?治療腦積水的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于含有原材料或不分明結(jié)構(gòu)之反應(yīng)產(chǎn)物的醫(yī)用配制品技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及到一種以植物中藥和非哺乳動(dòng)物為原料制成的治療腦積水的中成藥。
腦積水病在我國(guó)的發(fā)病率高，國(guó)內(nèi)統(tǒng)計(jì)資料表明，僅新生兒先天性腦積水的發(fā)病率高達(dá)6.64～11.84人/萬(wàn)人，且成逐年上升趨勢(shì)，每年國(guó)內(nèi)至少新增加36萬(wàn)例，全世界約新增150萬(wàn)例，嚴(yán)重地影響人類(lèi)的健康，對(duì)患者、家庭和社會(huì)均造成了極大的危害。
治療腦積水的藥物國(guó)際上屬探索研究階段，日本試圖以“纖維蛋白溶解療法”治療顱內(nèi)出血后腦積水，其研究尚在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，俄羅斯和一些英語(yǔ)國(guó)家用利他林治療腦積水尚無(wú)結(jié)論。國(guó)內(nèi)外治療腦積水采用口服醋氮酰氨，通過(guò)抑制碳酸酐酶活性，來(lái)抑制脈絡(luò)叢對(duì)腦脊液的生成，療效甚微。治療腦積水疾病，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)中成藥。
本發(fā)明的目的在于為腦積水疾病提供一種無(wú)毒副作用、治療效果顯著的中成藥。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的解決方案它是以下列組分配比(用量為重量份)制成的中成藥牛 黃2～4份 冰片1.2～4份川 芎16～20份 當(dāng)歸16～20份石菖蒲16～20份 天麻8～12份蜈 蚣2～6份 地龍8～12份茯苓皮16～20份 紅花10～14份制備本發(fā)明藥物的配比優(yōu)選重量比范圍是；牛 黃2～3份 冰片1.5～3份川 芎16～18份 當(dāng)歸18～20份石菖蒲18～20份 天麻8～10份蜈 蚣3～5份 地龍8～10份茯苓皮16～20份 紅花10～12份制備本發(fā)明藥物的最佳重量配比是牛 黃3份 冰片1.8份川 芎18份當(dāng)歸18份石菖蒲18份天麻9份蜈 蚣3份 地龍9份茯苓皮18份紅花12份將上述各組分按常規(guī)方法制成的藥劑是制劑學(xué)上所說(shuō)的散劑或膠囊劑或片劑，也可制成口服液。
本發(fā)明藥物散劑的制備工藝如下1.取原材料，揀去雜質(zhì)和霉變部分，按中國(guó)藥典對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行檢查，按配比稱(chēng)重。
2.取當(dāng)歸、川芎、石菖蒲粉碎成100目細(xì)度備用。
3.取牛黃研磨成100目細(xì)粉。
4.將紅花、地龍、茯苓皮、天麻、蜈蚣粉碎成粗粉，加水煎煮，第一次加8～10倍量的水煎煮2小時(shí)，第二次加4～6倍量的水煎煮1.5小時(shí)，合并兩次煎液，濾過(guò)，棄去殘?jiān)?，濾液減壓濃縮至比重為1.30的浸膏。
5.取冰片，加入醫(yī)用乙醇至冰片溶解為止，制成冰片乙醇溶液。
6.將上述2所制得細(xì)粉加入到浸膏中，充分?jǐn)嚢杌炫_(tái)均勻，60℃烘干，粉碎成100目細(xì)粉，加入牛黃細(xì)粉，噴入冰片乙醇溶液，再加入淀粉賦型劑和少量水分至每克本發(fā)明藥物散劑中含生藥1.26g，充分?jǐn)嚢杌旌暇鶆颍?0℃干燥，粉碎成100目細(xì)度。
7.按本發(fā)明藥物散劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，每克本發(fā)明藥物散劑含生藥1.26g，經(jīng)紫外線滅菌后裝入塑料袋內(nèi)，每袋重0.5g。
本發(fā)明藥物膠囊劑的制備工藝如下1.原材料預(yù)處理同本發(fā)明藥物散劑的制備工藝1相同。
2.取川芎、石菖蒲粉碎成粗粉，水煎醇沉法提取，回收乙醇，減壓濃縮成濃縮液。
3.取當(dāng)歸、地龍、茯苓皮粉碎成100目細(xì)粉備用。
4.取天麻、蜈蚣、紅花粉碎成粗粉加水煎煮兩次，第一次加8～10倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加4～6倍量水煎煮1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至比重為1.30的浸膏。
5.將濃縮液和浸膏混合加入3制備的細(xì)粉，60℃烘干，粉碎成100目細(xì)粉。
6.將5制備的細(xì)粉與牛黃配研混勻。
7.取冰片，加入醫(yī)用乙醇至全部溶解，制成冰片乙醇溶液，噴入6制備的細(xì)粉，再加入淀粉賦型劑和少量水分，至每克本發(fā)明藥物膠囊劑中含原生藥1.576g，充分?jǐn)嚢杌旌暇鶆颍?0℃干燥，粉碎成100目細(xì)度。
8.按本發(fā)明藥物膠囊劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，每克本發(fā)明藥物膠囊劑含生藥1.576克，經(jīng)紫外線滅菌后裝入膠囊內(nèi)，即制成本發(fā)明藥物膠囊劑，每粒重0.5克。膠囊所用的原料配比以及制備工藝按制劑學(xué)上膠囊原料配比按常規(guī)的制備工藝制作。
本發(fā)明藥物片劑的制備工藝如下本發(fā)明藥物片劑所用中藥原料的配比以及有效成份的提取與本發(fā)明藥物膠囊劑所用中藥原料的配比以及有效成份的提取完全相同，所用的輔料及用量按片劑的常規(guī)制備工藝中的輔料選擇。本發(fā)明藥物片劑的制備工藝按制劑學(xué)上片劑的常規(guī)制備工藝進(jìn)行。每片重0.3克，每克含原生藥1.576克。
本發(fā)明藥物經(jīng)藥效學(xué)試驗(yàn)，證明本發(fā)明藥物有助于改善腦積水所出現(xiàn)的一些神經(jīng)系統(tǒng)臨床癥狀，有助于減少腦脊液生成，減少由腦脊液產(chǎn)生過(guò)量而引起顱內(nèi)壓升高。本發(fā)明藥物經(jīng)治療腦積水126例初步臨床觀察試驗(yàn)，結(jié)果表明本發(fā)明藥物具有無(wú)毒副作用，療效顯著，總有效率為91.27％，可在臨床上進(jìn)一步擴(kuò)大試驗(yàn)后在臨床上推廣使用。
為表明本發(fā)明藥物對(duì)腦積水的治療效果，申請(qǐng)人委托試驗(yàn)單位對(duì)本發(fā)明藥物(試驗(yàn)時(shí)名稱(chēng)為腦康靈)進(jìn)行了藥效學(xué)和初步臨床觀察試驗(yàn)，試驗(yàn)情況如下一、藥效學(xué)試驗(yàn)受試藥物本發(fā)明藥物，制備成167％煎液。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物ICR品系小鼠、SD品系大鼠、白色家兔。
1.本發(fā)明藥物對(duì)小鼠自主活動(dòng)的影響試驗(yàn)方法小鼠64只，體重21.1±1.0g，雌雄兼用，隨機(jī)分成四組，每組16只，即自來(lái)水對(duì)照組(20ml/kg)、本發(fā)明藥物大劑量組(30g/kg)、本發(fā)明藥物中劑量組(15g/kg)、本發(fā)明藥物小劑量組(7.5g/kg)。灌胃給藥，每天一次，連續(xù)10天，末次給藥后40分鐘，每2只小鼠為一小組放入小鼠自主活動(dòng)記錄儀中適應(yīng)5分鐘后，記錄10分鐘內(nèi)小鼠的活動(dòng)次數(shù)，t檢驗(yàn)進(jìn)行組間統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明藥物實(shí)驗(yàn)組對(duì)小鼠的自由活動(dòng)次數(shù)未見(jiàn)明顯影響。
2.本發(fā)明藥物對(duì)小鼠曠野活動(dòng)的影響試驗(yàn)方法小鼠68只，體重21.3±1.2g，雌雄兼用，隨機(jī)分成四組，每組17只，即自來(lái)水對(duì)照組(20ml/kg)、本發(fā)明藥物大劑量組(30g/kg)、本發(fā)明藥物中劑量組(15g/kg)、本發(fā)明藥物小劑量組(7.5g/kg)。灌胃給藥，每天一次，連續(xù)10天，末次給藥后40分鐘，每2只小鼠逐只放入曠野箱內(nèi)，記錄小鼠進(jìn)入曠野箱后2分鐘內(nèi)活動(dòng)的格數(shù)，t檢驗(yàn)進(jìn)行組間統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
曠野箱為100×100×40(cm)無(wú)蓋箱，底部劃分為36個(gè)等格，箱上方約100cm處掛一只150W燈泡，亮燈時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，一只小鼠四肢走到同一格算走動(dòng)了一格。
試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明藥物均可顯著增加三個(gè)實(shí)驗(yàn)組小鼠曠野活動(dòng)的次數(shù)(p＜0.05或p＜0.01)。與對(duì)照組比較，*p＜0.05，**p＜0.01。
3.1本發(fā)明藥物對(duì)記憶缺損模型小鼠的影響—跳臺(tái)法試驗(yàn)方法小鼠102只，體重22.8±1.0g，雌雄兼用，隨機(jī)分成六組，即自來(lái)水對(duì)照組(20ml/kg)、造型組(氫溴酸東茛菪堿2mg/kg)、陽(yáng)性藥腦復(fù)康對(duì)照組(2.4g/kg)、本發(fā)明藥物大劑量組(30g/kg)、本發(fā)明藥物中劑量組(15g/kg)、本發(fā)明藥物小劑量組(7.5g/kg)。各組每日灌胃給藥一次，連續(xù)10天，第10天給藥后45分鐘，小鼠放入被動(dòng)回避反射箱內(nèi)，適應(yīng)3分鐘，先訓(xùn)練，通電，小鼠受到電擊時(shí)，其正常反應(yīng)是跳回跳臺(tái)以躲避電擊，小鼠雙足同時(shí)接觸銅柵為觸電，視為錯(cuò)誤反應(yīng)，訓(xùn)練5分鐘，并記錄5分鐘內(nèi)錯(cuò)誤次數(shù)。24小時(shí)后重新測(cè)試，觀察其記憶情況，給藥后35分鐘，除第一組對(duì)照小鼠外，腹腔給與東茛菪堿2mg/kg，把小鼠放入反射箱，通電，記錄小鼠第一次跳上跳臺(tái)時(shí)間，視為潛伏期，并記錄5分鐘內(nèi)錯(cuò)誤次數(shù)。t檢驗(yàn)進(jìn)行組間統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
被動(dòng)回避反射箱，為24×12×28cm箱盒，箱內(nèi)用不透光紙板隔成二間，箱底鋪以銅柵，銅絲直徑為2mm，間距為5mm，電流強(qiáng)度由變壓器控制通以36V電流，每間右后方放置一個(gè)高和直徑均為4.5cm的橡皮墊作為跳臺(tái)，此為小鼠回避電擊的安全區(qū)。
試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明藥物15g/kg可使記憶缺損小鼠5分鐘內(nèi)錯(cuò)誤次數(shù)明顯減少(p＜0.05)，同時(shí)潛伏期也有一定縮短傾向(p＞0.05)。實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較Δp＜0.05，實(shí)驗(yàn)組與造型組比較*p＜0.05。
3.2本發(fā)明藥物對(duì)記憶缺損模型小鼠的影響—Y型水迷路法試驗(yàn)方法小鼠90只，體重19.9±1.3g，雌雄兼用，隨機(jī)分成六組，每組15只，即自來(lái)水對(duì)照組(20ml/kg)、造型組(東茛菪堿2mg/kg，ip)、陽(yáng)性藥腦復(fù)康組(2.4g/kg)、本發(fā)明藥物大劑量組(30g/kg)、本發(fā)明藥物中劑量組(15g/kg)、本發(fā)明藥物小劑量組(7.5g/kg)。灌胃給藥，每日一次，連續(xù)10天，在給藥的第6天起，小鼠給藥后置于Y型水迷路箱游泳，記錄每只小鼠抵達(dá)平臺(tái)所需時(shí)間，每天訓(xùn)練二次，連續(xù)4天。在給藥第10天，末次給藥后35分鐘，除對(duì)照組外，每組小鼠腹腔注射東茛菪堿2mg/kg，10分鐘后小鼠再置Y型水迷路箱游泳，記錄每只小鼠抵達(dá)平臺(tái)所需時(shí)間。t檢驗(yàn)進(jìn)行組間統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
試驗(yàn)結(jié)果正常小鼠4天訓(xùn)練，抵達(dá)平臺(tái)所需時(shí)間有縮短趨勢(shì)(p＞0.05)，在給藥第10天，腹腔注射東茛菪堿后，抵達(dá)平臺(tái)所需時(shí)間延長(zhǎng)。實(shí)驗(yàn)組小鼠抵達(dá)平臺(tái)所需時(shí)間影響不明顯。
4.本發(fā)明藥物對(duì)戊四氮引起驚厥小鼠的影響試驗(yàn)方法小鼠75只，體重20.4±1.2g，雌雄兼用，隨機(jī)分成五組，每組15只，即自來(lái)水對(duì)照組(20ml/kg)、腦復(fù)康組(2.4g/kg)、本發(fā)明藥物大劑量組(30g/kg)、本發(fā)明藥物中劑量組(15g/kg)、本發(fā)明藥物小劑量組(7.5g/kg)。灌胃給藥，每日一次，連續(xù)10天。末次給藥后40分鐘，每只小鼠腹腔注射戊四氮100mg/kg，記錄每只小鼠發(fā)生陣發(fā)性驚厥的潛伏期，t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)比較，同時(shí)記錄每組小鼠發(fā)生驚厥的動(dòng)物數(shù)，X2檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明藥物30g/kg和15g/kg均可顯著延長(zhǎng)小鼠發(fā)生陣發(fā)性驚厥的潛伏期，同時(shí)本發(fā)明藥物30g/kg還可顯著減少發(fā)生驚厥的小鼠數(shù)。實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較*p＜0.05。
5.本發(fā)明藥物對(duì)小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的影響試驗(yàn)方法小鼠90只，體重22.1±0.9g，雌雄兼用，隨機(jī)分成五組，每組18只，即自來(lái)水對(duì)照組(20ml/kg)、陽(yáng)性藥阿司匹林組(200mg/kg)、本發(fā)明藥物大劑量組(30g/kg)、本發(fā)明藥物中劑量組(15g/kg)、本發(fā)明藥物小劑量組(7.5g/kg)。灌胃給藥，每日一次，連續(xù)10天，末次給藥后30分鐘，尾靜脈注射0.5％伊文斯蘭溶液(5ml/kg)，腹腔注射0.7％冰醋酸生理鹽水(10ml/kg)，15分鐘后處死小鼠，以生理鹽水10ml沖洗腹腔，沖洗液經(jīng)離心后取上液測(cè)光密度，比較腹腔毛細(xì)血管通透性改變。
試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明藥物能明顯抑制小鼠腹腔毛細(xì)血管的通透性(p＜0.01)。實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較，*p＜0.05，**p＜0.01。
6.本發(fā)明藥物對(duì)家兔顱內(nèi)壓的影響試驗(yàn)方法健康白色家兔，體重2.0～2.5kg，雌雄兼用。實(shí)驗(yàn)時(shí)以10％烏拉坦靜脈給藥麻醉，再作左側(cè)腦室插管，插管部位在左冠狀縫，中線旁4mm鉆小孔，插入聚乙烯塑料管至側(cè)腦室，固定插管。塑料管的另一端通過(guò)壓力換能器與RM-6000多導(dǎo)生理記錄儀(日本光電公司)相連，描記側(cè)腦室壓力，待壓力穩(wěn)定后，十二指腸給本發(fā)明藥物，觀察本發(fā)明藥物引起的家兔側(cè)腦室內(nèi)壓力變化。t檢驗(yàn)進(jìn)行組間統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明藥物10g/kg能明顯降低家兔側(cè)腦室壓力(p＜0.05)，且能維持20分鐘左右。實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較，*p＜0.05，**p＜0.01。
7.本發(fā)明藥物對(duì)大鼠尿量的影響試驗(yàn)方法大鼠50只，體重198.0±13.6g，雌雄各半，隨機(jī)分成五組，每組10只，即自來(lái)水對(duì)照組(20ml/kg)、陽(yáng)性藥乙酰唑胺組(10mg/kg)、本發(fā)明藥物大劑量組(30g/kg)、本發(fā)明藥物中劑量組(15g/kg)、本發(fā)明藥物小劑量組(7.5g/kg)。灌胃給藥，每日一次，連續(xù)10天，在給藥第10天，先生理鹽水負(fù)荷二次，間隔1小時(shí)，每次灌胃給生理鹽水25ml/kg，第二次給與生理鹽水同時(shí)給與本發(fā)明藥物，然后把大鼠分別放置代謝籠內(nèi)，每小時(shí)記錄每個(gè)大鼠尿量，連續(xù)記錄6小時(shí)。t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明藥物7.5g/kg明顯增加大鼠尿量(p＜0.05或p＜0.01)，15g/kg則在給藥后6小時(shí)尿量明顯增加(p＜0.05)，30g/kg對(duì)尿量無(wú)明顯影響。實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較，*p＜0.05，**p＜0.01。
8.本發(fā)明藥物對(duì)大鼠腦組織內(nèi)碳酸酐酶活性影響試驗(yàn)方法大鼠，分組同實(shí)驗(yàn)(7)。每日灌胃給藥一次，連續(xù)10天，末次給藥后1小時(shí)，放血處死大鼠，迅速取出全腦，以冷蒸餾水洗凈血液，濾紙吸干水分，稱(chēng)全腦濕重，在同一部位切取腦組織，精確稱(chēng)取200mg放入研磨器，同時(shí)加入8ml冷蒸餾水，在冰水中研磨成勻漿，勻漿液置于試管內(nèi)，以1500rpm速度下離心20分鐘，吸取上清液5ml，加入定量0.1％溴麝香草酚蘭溶液，恒壓恒速通入二氧化碳?xì)怏w，觀察溶液由蘭色轉(zhuǎn)成黃色所需時(shí)間，比較腦組織中碳酸酐酶的活性。t檢驗(yàn)進(jìn)行組間統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明藥物7.5g/kg有降低腦組織中碳酸酐酶的傾向(p＜0.01)。實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較，**p＜0.01。
從以上藥效學(xué)試驗(yàn)2～4的試驗(yàn)結(jié)果證明本發(fā)明藥物有助于改善腦積水所出現(xiàn)的一些神經(jīng)系統(tǒng)臨床證狀。從藥效學(xué)試驗(yàn)5～8的試驗(yàn)結(jié)果證明本發(fā)明藥物有助于減少腦脊液生成，減少由腦脊液產(chǎn)生過(guò)量而引起的顱內(nèi)壓升高，利尿作用則有助于降低已升高的顱內(nèi)壓。此結(jié)論對(duì)本發(fā)明藥物治療腦積水提供了一定的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。
二、初步臨床觀察試驗(yàn)1.診斷標(biāo)準(zhǔn)①頭身發(fā)育不成比例或頭圍超過(guò)2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差或頭皮靜脈怒漲；②囟門(mén)擴(kuò)大，逾期不臺(tái)，緊張飽滿或顱縫分裂，頭顱叩診可聞及破罐音；③眼球下旋如落日狀，或震顫，或斜視；④智能低下；⑤語(yǔ)言遲緩，或運(yùn)動(dòng)發(fā)育異常，嘔吐或抽搐，耳鳴耳堵而難以用其它疾病解釋者；⑥影像學(xué)(CT、MRT、X線)檢查證實(shí)有腦積水者。
凡具有以上①～⑤之一及⑥者，可診斷為腦積水。
2.臨床資料按診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為腦積水患者126例，其中男72例、女54例，年齡最大65歲、最小4個(gè)月，門(mén)診治療64例，住院治療62例。經(jīng)CT檢查，交通性47例、梗塞性79例。臨床癥狀表現(xiàn)明顯頭大者108例、落日目62例、頭痛68例、癲癇樣發(fā)作28例、嘔吐35例、肢體無(wú)力87例、無(wú)癥狀者22例。合并癥腦萎縮27例、蛛網(wǎng)膜囊腫9例、鼻咽管瘤6例、星形細(xì)胞瘤2例、膠質(zhì)瘤19例、神經(jīng)母細(xì)胞瘤2例。有產(chǎn)傷史69例、外傷史4例、化腦史29例、結(jié)腦史23例、孕期發(fā)熱33例、孕期服藥史18例。
3.試驗(yàn)藥物本發(fā)明藥物膠囊劑，每粒重0.5克，每克生藥含量1.576克。
4.治療方法每日三次，飯前口服，一個(gè)月為一個(gè)療程，治療三個(gè)療程。
使用劑量2歲以下每次2粒、2～3歲每次3粒、3～7歲每次4粒、7歲以上每次5粒。
5.療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)痊愈臨床癥狀消失，影像檢查無(wú)明顯異常；顯效臨床癥狀明顯減輕，影像檢查積水減少；有效臨床癥狀減輕，影像檢查積水無(wú)增加；無(wú)效臨床癥狀無(wú)明顯好轉(zhuǎn)。
6.治療結(jié)果三個(gè)療程治療后，試驗(yàn)經(jīng)統(tǒng)計(jì)表明，痊愈59例，占46.83％，顯效39例，占30.95％，有效17例，占13.49％，無(wú)效11例，占8.73％，總有效率為91.27％。
發(fā)明人給出了本發(fā)明第一個(gè)實(shí)施例(以生產(chǎn)本發(fā)明散劑產(chǎn)品100公斤為例)所用的原料及其配比為牛 黃 2.65kg冰 片 1.59kg川 芎 21.18kg當(dāng) 歸 21.18kg石菖蒲 21.18kg天 麻 10.59kg蜈 蚣 2.65kg地 龍 10.59kg茯苓皮 21.18kg紅 花 13.21kg淀 粉 加至100kg
發(fā)明人給出了本發(fā)明第一個(gè)實(shí)施例(以生產(chǎn)本發(fā)明膠囊劑產(chǎn)品100公斤為例)所用的原料及其配比為牛 黃3.31kg冰 片2kg川 芎26.49kg當(dāng) 歸26.49kg石菖蒲26.49kg天 麻13.24kg蜈 蚣3.31kg地 龍13.24kg茯苓皮26.49kg紅 花16.54kg淀 粉加至100kg在其配比中，中藥原料各組分的重量份為牛 黃2份 冰片1.2份川 芎16份當(dāng)歸16份石菖蒲16份天麻8份蜈 蚣2份 地龍8份茯苓皮16份紅花10份發(fā)明人給出了本發(fā)明第二個(gè)實(shí)施例(以生產(chǎn)本發(fā)明散劑產(chǎn)品100公斤)為例)所用的原料及其配比為牛 黃 3.82kg冰 片 3.82kg川 芎 19.09kg當(dāng) 歸 19.09kg石菖蒲 19.09kg
天 麻 11.45kg蜈 蚣 5.73kg地 龍 11.45kg茯苓皮 19.09kg紅 花 13.77kg淀 粉 加至100kg發(fā)明人給出了本發(fā)明第二個(gè)實(shí)施例(以生產(chǎn)本發(fā)明膠囊劑產(chǎn)品100公斤為例)所用的原料及其配比為牛 黃 4.78kg冰 片 4.78kg川 芎 23.88kg當(dāng) 歸 23.88kg石菖蒲 23.88kg天 麻 14.33kg蜈 蚣 7.16kg地 龍 14.33kg茯苓皮 23.88kg紅 花 16.70kg淀 粉 加至100kg在其配比中，中藥原料各組分的重量份為牛 黃4份冰片4份川 芎20份 當(dāng)歸20份石菖蒲20份 天麻12份蜈 蚣6份地龍12份茯苓皮20份 紅花14份發(fā)明人給出了本發(fā)明第三個(gè)實(shí)施例(以生產(chǎn)本發(fā)明散劑產(chǎn)品100公斤為例)所用的原料及其配比為牛 黃 3.44kg冰 片 2.07kg川 芎 20.66kg當(dāng) 歸 20.66kg石菖蒲 20.66kg天 麻 10.33kg蜈 蚣 3.44kg地 龍 10.33kg茯苓皮 20.66kg紅 花 3.75kg淀 粉 加至100kg發(fā)明人給出了本發(fā)明第三個(gè)實(shí)施例(以生產(chǎn)本發(fā)明膠囊劑產(chǎn)品100公斤為例)所用的原料及其配比為牛 黃 4.31kg冰 片 2.58kg川 芎 25.84kg當(dāng) 歸 25.84kg石菖蒲 25.84kg天 麻 12.92kg蜈 蚣 4.31kg地 龍 12.92kg茯苓皮 25.84kg紅 花 17.20kg淀 粉 加至100kg在其配比中，中藥原料各組分的重量份為
牛 黃3份 冰片1.8份川 芎18份當(dāng)歸18份石菖蒲18份天麻9份蜈 蚣3份 地龍9份茯苓皮18份紅花12份以上給出本發(fā)明藥物膠囊劑所用中藥原料的配比實(shí)施例，同樣可適用制備相同重量本發(fā)明藥物片劑所用中藥原料的配比，制備本發(fā)明藥物片劑所用輔料的選擇和輔料的配比、以及制備工藝，按常規(guī)制劑法片劑的制備工藝進(jìn)行。
本發(fā)明的功能豁痰開(kāi)竅、活血化瘀、熄風(fēng)通終、補(bǔ)腎填精、健脾利水。
本發(fā)明主治腦積水。
本發(fā)明的規(guī)格本發(fā)明藥物散劑每包重0.5克，每克含原生藥1.26克；本發(fā)明藥物膠囊劑每粒重0.5克，每克含原生藥1.576克；本發(fā)明藥物片劑每片重0.3克，每克含原生藥1.576克。
本發(fā)明的用法用量一日三次，飯前口服，成人每次服散劑5包或膠囊劑5?；蚱瑒?片，3～7歲每次服散劑4包或膠囊劑4?；蚱瑒?片，2～3歲每次服散劑3包或膠囊劑3?；蚱瑒?片，2歲以下每次服散劑2包或膠囊劑2?；蚱瑒?片。
本發(fā)明的貯藏密封陰涼干燥處貯藏。
本發(fā)明的有效期兩年。
權(quán)利要求
1.一種治療腦積水的中成藥，其特征在于它是由下述重量配比的原料按常規(guī)制劑方法制備的藥劑牛 黃2～4份 冰片1.2～4份川 芎16～20份當(dāng)歸16～20份石菖蒲16～20份天麻8～12份蜈 蚣2～6份 地龍8～12份茯苓皮16～20份紅花10～14份
2.按照權(quán)利要求1所述的治療腦積水的中成藥，其中各原料的重量配比是牛 黃2～3份 冰片1.5～3份川 芎16～18份當(dāng)歸18～20份石菖蒲18～20份天麻8～10份蜈 蚣3～5份 地龍8～10份茯苓皮16～20份紅花10～12份
3.按照權(quán)利要求1所述的治療腦積水的中成藥，其中各原料的重量配比是牛 黃3份 冰片1.8份川 芎18份 當(dāng)歸18份石菖蒲18份 天麻9份蜈 蚣3份 地龍9份茯苓皮18份 紅花12份
4.按照權(quán)利要求1、2或3所述的治療腦積水的中成藥，其特征在于所說(shuō)的藥劑是制劑學(xué)上所說(shuō)的散劑或膠囊劑或片劑。
全文摘要
一種治療腦積水的藥物,它是以中藥牛黃、冰片、川芎、當(dāng)歸、石菖蒲、天麻、蜈蚣、地龍、茯苓皮、紅花為原料,按常規(guī)制劑方法制備成散劑或膠囊劑或片劑,經(jīng)藥效學(xué)試驗(yàn)證明本發(fā)明具有改善腦積水所出現(xiàn)的一些神經(jīng)系統(tǒng)臨床癥狀、減少腦脊液生存、降低顱內(nèi)壓升高功效,經(jīng)126例初步臨床觀察試驗(yàn),結(jié)果表明本發(fā)明具有無(wú)毒副作用、療效顯著、總有效率為91.27%,在臨床上進(jìn)一步擴(kuò)大試驗(yàn)后可在臨床上推廣使用。
