4月12日，阿斯利康發(fā)布消息稱，其糖尿病藥物Farxiga（達帕格列嗪，dapagliflozin）在一項三期研究中未能達到終點，正式宣告失敗。
據(jù)了解，這項研究主要針對住院的新冠患者進行潛在治療，主要幫助患者降低2型糖尿病和已確定的心血管疾病或多種心血管危險因素患者因心力衰竭住院的風(fēng)險。
對于失敗的原因，阿斯利康表示，研究中對1250名住院的本身擁有心臟、腎臟和代謝共病病史的新冠患者的安全性和有效性的進行試驗，臨床試驗主要對患者用藥后的器官功能障礙和死亡率進行預(yù)防，研究數(shù)據(jù)顯示藥物Farxiga對幫助患者康復(fù)的療效不足，達不到應(yīng)有的數(shù)據(jù)，最終選擇宣布這項結(jié)果。
這是繼阿斯利康新冠疫苗遭遇嚴(yán)重不良反應(yīng)被多國暫停接種之后又一次“研發(fā)滑鐵盧”。
近來已有多家制藥巨頭研發(fā)失敗
當(dāng)然，F(xiàn)arxiga不是唯一一種在應(yīng)對COVID-19大流行臨床研究中失敗的藥物。
近日，Emergent BioSolutions發(fā)布了期免疫球蛋白治療新型冠狀病毒的失敗結(jié)果，除此之外的其他公司也未能如愿。
3月份，羅氏旗下基因泰克宣布，與安慰劑聯(lián)合吉利德Veklury（remdesivir，瑞德西韋）相比，其類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物Actemra（tocilizumab）聯(lián)合Veklury治療嚴(yán)重COVID-19肺炎患者的三期臨床研究REMDACTA未能達到主要終點。
此前，羅氏還宣告了MDM2抑制劑idasanutlin（RG7388）針對急性髓系白血?。ˋML）Ⅲ期試驗（MIRROS）失敗。另外，羅氏和合作伙伴AC Immune的Tau抗體semorinemab二期臨床失敗，進入AD藥物研發(fā)失敗名單中。
國內(nèi)唯一自主研發(fā)藥物宣告停止試驗
除此之外，國內(nèi)近日也有一家藥企因為臨床研究失敗引起業(yè)內(nèi)不小的反響。
4月9日晚，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，綜合考慮全球新冠肺炎疫情尚在蔓延的復(fù)雜國際形勢和不確定的外部環(huán)境等風(fēng)險，繼續(xù)推進PANDA試驗已無法獲得具有注冊價值的結(jié)果，決定停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗。這款被給予了厚望的產(chǎn)品恐怕也會以失敗告終，難以上市。
據(jù)悉，康柏西普是我國眼科領(lǐng)域唯一一個自主研發(fā)的生物新藥，具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)，是國家實施“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”重大戰(zhàn)略的代表性成果之一，上市時曾引起了不小的轟動。上市7年以來也廣受好評，在臨床上表現(xiàn)出了有效性和安全性。
本應(yīng)在2019年12月進行第三期臨床試驗的，結(jié)果疫情爆發(fā)導(dǎo)致試驗國家的醫(yī)療系統(tǒng)、醫(yī)院管理、藥品供應(yīng)、第三方檢測等無法正常運行。數(shù)據(jù)顯示，全球超過3000個臨床試驗受疫情影響暫?；蛉∠６铱蛋匚髌招枞汤滏溑渌?，可想而知海外臨床試驗的難度有多大。
最終康弘藥業(yè)對于受不可抗力因素增加的人力物力財力成本大大超出了預(yù)期并不可估量為由作出了這個艱難的決定。
公告一出，康弘藥業(yè)直接一字跌停，截止4月13日收盤已經(jīng)“三連跌”，跌幅超19%，市值蒸發(fā)超50億，近幾日成交稀少。自2020年9月8日開始，康弘的股價就持續(xù)低迷，從最高的52.6元/股到現(xiàn)在的23.97元/股，價格已經(jīng)腰斬。
藥物研發(fā)失敗其實也是“兵家常事”，臨床實驗是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，藥企易受突發(fā)公共衛(wèi)生事件、國際形勢、境外審批政策等多因素影響，存在諸多不確定性風(fēng)險。藥企能做的就是對實驗結(jié)果進行分析制定新方向，及時止損是最重要的。
內(nèi)容來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
