醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟、歐歐醫(yī)療
正常招標(biāo)購(gòu)置來的器械設(shè)備也會(huì)招致“巨額罰款”？這家三級(jí)民營(yíng)醫(yī)院就“中槍”了！
今年2月，海南省?？谑兴幈O(jiān)局就發(fā)布了一則公告，公告以“使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”為由，對(duì)海南現(xiàn)代婦嬰醫(yī)院，這家三級(jí)民營(yíng)醫(yī)院，開出了63萬元的罰單！
事情大概是這樣的——
海南現(xiàn)代婦嬰醫(yī)院有限公司曾于2017年3月5日通過招投標(biāo)的形式，從廣州榮陶醫(yī)療科技有限公司購(gòu)進(jìn)了一臺(tái)彩色超聲診斷系統(tǒng)，并投入長(zhǎng)期使用。
近期，海口市食藥監(jiān)局查明，這臺(tái)設(shè)備的銘牌標(biāo)識(shí)型號(hào)與系統(tǒng)實(shí)際型號(hào)不符。后經(jīng)進(jìn)一步的調(diào)查，真實(shí)型號(hào)為【主機(jī)英文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)名稱：Diagnostic Ultrasound System；標(biāo)識(shí)型號(hào)：Affiniti 50；顯示器標(biāo)識(shí)：Affiniti 50G；生產(chǎn)廠家：Philips Ultrasound,Inc.；唯一器械UDI標(biāo)識(shí)為：（01）00884838056244（21）USN16D1382；主機(jī)序列號(hào)：USN16D1382；生產(chǎn)日期：2016-12-01】的這臺(tái)彩色超聲診斷系統(tǒng)從未在中國(guó)國(guó)家食藥總局申請(qǐng)辦理過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記，并未在中國(guó)銷售。
換句話說，海南現(xiàn)代婦嬰醫(yī)院有限公司，購(gòu)置并使用上述“未經(jīng)注冊(cè)”的彩色超聲診斷系統(tǒng)的行為，早就違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定！屬于不容否認(rèn)的違法行為！
最終，有關(guān)部門以海南現(xiàn)代婦嬰醫(yī)院有限公司“使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，且未能嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)”為由，依法給予當(dāng)事人警告、沒收違法使用的彩色超聲診斷系統(tǒng)一臺(tái)（價(jià)值63萬元），并處罰款63萬元的行政處罰。
觸目驚心！只因使用了一臺(tái)未經(jīng)注冊(cè)的設(shè)備就要被罰這么多錢！更可怕的是，在設(shè)備被檢舉查處之前，醫(yī)院院方很可能都不知道自己已經(jīng)觸犯了法律！
同樣的悲劇總是在重復(fù)上演。
像是上周，天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院濱海醫(yī)院就因?yàn)槭褂梦匆婪ㄗ?cè)的加拿大賽康卡式滅菌器，受到了沒收相關(guān)設(shè)備，以及罰款71.5萬元的處罰。
更早之前，2016年8月河北省某婦幼保健站也因使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械受到了1765.4萬元的行政處罰，這樣的數(shù)字無疑給所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都敲響了警鐘。
關(guān)于使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條中就有這樣的規(guī)定：
違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；
貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。
也就是說，醫(yī)院采購(gòu)或使用的未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械貨值越高，罰得就越狠！
處罰如此嚴(yán)苛，這對(duì)于醫(yī)院，特別是民營(yíng)醫(yī)院來說絕對(duì)是一場(chǎng)不小的打擊。辛辛苦苦建設(shè)起來的醫(yī)院因?yàn)橐淮未芜^失被拖垮，也是大家都不想看到的事。
當(dāng)然，醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械可能踩到的“雷區(qū)”遠(yuǎn)遠(yuǎn)不只 “使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”這一條……下面就由孢子菌和大家分享一下，醫(yī)院采購(gòu)設(shè)備時(shí)必須要留心的10個(gè)注意點(diǎn)吧！
民營(yíng)醫(yī)院注意！采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)一定要小心這些：
01
采購(gòu)價(jià)格偏高，這在普通小診所的采購(gòu)中是經(jīng)常會(huì)發(fā)生的。
有的診所在初期采購(gòu)詢價(jià)時(shí)沒有主動(dòng)告知是民營(yíng)醫(yī)院，結(jié)果導(dǎo)致廠家按公立醫(yī)院的價(jià)格報(bào)價(jià)。
后來即使知道是民營(yíng)醫(yī)院，價(jià)格有下調(diào)但幅度肯定是受影響的。所以在詢價(jià)時(shí)，一定要最開始就告知是民營(yíng)醫(yī)院采購(gòu)。
另外，盡量找上游的銷售渠道，因?yàn)樗麄兊倪M(jìn)價(jià)低。尤其是大設(shè)備，價(jià)格絕對(duì)值差異就會(huì)很大。越是上游的渠道，跟廠家關(guān)系就越好，保修方案也會(huì)越優(yōu)。
02
超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)，指供應(yīng)商的醫(yī)療經(jīng)營(yíng)證件的經(jīng)營(yíng)范圍里，沒有其銷售的醫(yī)療器械的分類范圍。對(duì)供應(yīng)商來說，這是非法銷售；對(duì)民營(yíng)醫(yī)院來說，是非法使用。這種情況是必須避免的。
其實(shí)一般正常情況下，供應(yīng)商是不會(huì)主動(dòng)超范圍經(jīng)營(yíng)的，因?yàn)槿绻秶?jīng)營(yíng)是要處以罰款，且情節(jié)嚴(yán)重的會(huì)被責(zé)令停業(yè)。
而且按工作規(guī)范，民營(yíng)醫(yī)院的采購(gòu)老師在索證時(shí)會(huì)做嚴(yán)格的資質(zhì)審核，不會(huì)出現(xiàn)超范圍經(jīng)營(yíng)的情況。
但在實(shí)際民營(yíng)醫(yī)院采購(gòu)中，還是有挺多沒有嚴(yán)格執(zhí)行索證的資質(zhì)審核流程。其原因有兩個(gè)：1）不知道資質(zhì)需要審核的確切原因和審核方法；2）沒有嚴(yán)格執(zhí)行資質(zhì)審核。
建議一定要詳細(xì)了解和嚴(yán)格執(zhí)行審核資質(zhì)，這樣藥監(jiān)局在抽查時(shí)才不會(huì)出現(xiàn)問題。
03
醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械的身份證，經(jīng)營(yíng)未取得合格醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的是要吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的。
所以民營(yíng)醫(yī)院使用的每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須確保有合格的醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)證審核相對(duì)簡(jiǎn)單，只要在采購(gòu)時(shí)注冊(cè)證符合要求即可。
一般情況下，廠家對(duì)自己的產(chǎn)品的注冊(cè)證有嚴(yán)格的管理制度，民營(yíng)醫(yī)院和供應(yīng)商也有相應(yīng)的管理軟件做效期提醒等。
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
04
如果沒有特殊要求，廠家的機(jī)器大都是按標(biāo)配發(fā)貨。所以在采購(gòu)中，跟供應(yīng)商談的一定得是民營(yíng)醫(yī)院實(shí)際臨床應(yīng)用所需要的配置，而不是廠家的標(biāo)配。
而且配置必須要跟臨床應(yīng)用的實(shí)用性緊密結(jié)合，在談放置方案時(shí)，盡量多花點(diǎn)時(shí)間做好實(shí)際應(yīng)用合適性了解。
05
有些醫(yī)療設(shè)備是有易耗配件和配套耗材的。在采購(gòu)談判時(shí)，切記不要只談了主機(jī)價(jià)格，漏談了配件和耗材價(jià)格。
因?yàn)槿绻戎鳈C(jī)裝機(jī)后，再談配件和耗材價(jià)格，則變成了單一來源采購(gòu)，肯定無法談到最好的價(jià)格。
耗材是需要日常持續(xù)供應(yīng)的，漏談的概率較少，但易耗配件或有使用壽命要更換的配件，則出現(xiàn)漏談的比例是很高的。
比如像無線 DR 的電池、B 超機(jī)的探頭，都是屬于有使用壽命的要更換的配件，必須在采購(gòu)談判時(shí)就談好價(jià)格，并且寫入合同。
06
很多耗材和試劑的配套使用的機(jī)器，廠家都是有免費(fèi)投放政策的，但有時(shí)供應(yīng)商不會(huì)主動(dòng)告知，仍然把設(shè)備銷售給民營(yíng)醫(yī)院。
所以在采購(gòu)談判時(shí)，要主動(dòng)去了解免費(fèi)投放政策，根據(jù)耗材和試劑的使用量談個(gè)合適的政策。
07
有一些民營(yíng)醫(yī)院采購(gòu)老師，很會(huì)談判壓價(jià)。但務(wù)必要充分結(jié)合品牌性能和市場(chǎng)占有率、售后服務(wù)等因素去談判。
要不買了不合適的機(jī)器，造成更大的成本浪費(fèi)，而且給臨床工作造成很多麻煩。
08
到貨時(shí)間雖然是小細(xì)節(jié)，但若沒有控制好，也會(huì)給民營(yíng)醫(yī)院帶來很大麻煩。
尤其是新開辦的民營(yíng)醫(yī)院，務(wù)必有預(yù)留足夠的彈性時(shí)間，要不就可能會(huì)影響了民營(yíng)醫(yī)院的正常開業(yè)運(yùn)行。
當(dāng)然，設(shè)備太早到也不好，尤其是一些大型設(shè)備，對(duì)放置空間要求較高，搬運(yùn)移動(dòng)也都相對(duì)繁瑣。
有家醫(yī)院，有個(gè)大型設(shè)備，因?yàn)橐恍贤ōh(huán)節(jié)的偏差，提前到了，醫(yī)院的安裝場(chǎng)地還沒完全準(zhǔn)備好，所以無法放置在醫(yī)院，只好臨時(shí)再找物流倉(cāng)庫(kù)放置。
其實(shí)這中間增加了很多工作量， 大家應(yīng)該想象得到，那天的實(shí)際情況是幾方的好幾個(gè)相關(guān)人員做了很多溝通協(xié)調(diào)，當(dāng)天還是沒有把方案達(dá)成一致，第二天才把機(jī)器順利轉(zhuǎn)放到物流倉(cāng)庫(kù)。
09
耗材盡量不要出現(xiàn)單一來源采購(gòu)，如果只能單一來源采購(gòu)，務(wù)必和供應(yīng)商書面約定好供貨時(shí)間要求等，確保不能斷貨。
同時(shí)，也盡量落實(shí)好可替換的產(chǎn)品或其他解決方案。這種情況一般是高值的進(jìn)口耗材。
10
有遇到這種情況，有個(gè)民營(yíng)醫(yī)院采購(gòu)了一臺(tái)機(jī)器，貨款付了 1 個(gè)月了，機(jī)器還沒有到。
供應(yīng)商回復(fù)說，還得等 2 個(gè)月才會(huì)到貨。雙方對(duì)到貨時(shí)間有較大分歧，溝通得很不愉快，民營(yíng)醫(yī)院很無奈，翻看合同的到貨條款，竟然寫的是「款到后發(fā)貨」，民營(yíng)醫(yī)院就只能等待了。
所以，建議采購(gòu)的合同模板使用民營(yíng)醫(yī)院自己的模板，而且設(shè)備和耗材模板要分開。到貨時(shí)間、售后等重要條款都必須在合同里約定清楚。
聯(lián)系客服
