國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站7月2 日發(fā)布：批準(zhǔn)BGISEQ-1000基因測(cè)序儀、BGISEQ-100基
因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定
連接測(cè)序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)
序法）醫(yī)療器械注冊(cè)。這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的第二代基
因測(cè)序診斷產(chǎn)品，預(yù)計(jì)達(dá)安基因申報(bào)的基因測(cè)序平臺(tái)獲批是大概率，維持對(duì)達(dá)安
基因“審慎推薦-A”評(píng)級(jí)。其他概念股還包括紫鑫藥業(yè)和千山藥機(jī)。
基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈分為：儀器、試劑、服務(wù)。儀器與試劑屬國(guó)家藥監(jiān)局審批，
開展技術(shù)服務(wù)需要通過衛(wèi)計(jì)委審批。此次華大基因二代測(cè)序產(chǎn)品的獲批，對(duì)
于國(guó)內(nèi)巨大的潛在需求市場(chǎng)來說具有里程碑意義，但二代測(cè)序服務(wù)是否大規(guī)
模推廣需要等待衛(wèi)計(jì)委的意見。但總的來說，中國(guó)基因測(cè)序行業(yè)正逐步走向
規(guī)范，長(zhǎng)遠(yuǎn)來看基因測(cè)序市場(chǎng)的爆發(fā)只是時(shí)間問題。
華大基因采取“自主+合作”儀器推廣模式，預(yù)計(jì)達(dá)安基因與Life Tech合作
申報(bào)儀器將獲批。儀器技術(shù)壁壘高、呈壟斷格局，目前全球二代基因測(cè)序儀
市場(chǎng)被Illumina和Life Technologies把持，二者合計(jì)約占全球90%市場(chǎng)，呈現(xiàn)
高度壟斷格局。按照現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)需
提交在原產(chǎn)國(guó)地區(qū)的上市證明文件，目前FDA 僅批準(zhǔn)了Illumina的MiSeqDx
測(cè)序平臺(tái)，因此與國(guó)內(nèi)企業(yè)合作申報(bào)“國(guó)產(chǎn)”測(cè)序儀是通過審批的快速方法。
BGISEQ-1000 是基于華大基因收購的美國(guó)基因測(cè)序公司CG（Complete
Genomics）的測(cè)序平臺(tái)，BGISEQ-100 則是基于Life Technologies 公司的Ion
Proton測(cè)序平臺(tái)。達(dá)安基因與Life Technologies合作的同樣是基于Ion Proton
測(cè)序技術(shù)平臺(tái)的DA8600，已完成在國(guó)內(nèi)的申報(bào)工作，預(yù)計(jì)獲批是大概率。同
時(shí)，貝瑞和康與Illumina 合作申請(qǐng)了基因測(cè)序平臺(tái)的注冊(cè)申報(bào)。
無創(chuàng)產(chǎn)前診斷引領(lǐng)基因測(cè)序行業(yè)發(fā)展。2月份，國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)計(jì)委叫?；?/span>
測(cè)序服務(wù)。隨后，3月份衛(wèi)計(jì)委對(duì)基因測(cè)序服務(wù)試點(diǎn)申報(bào)門檻做了限定：具有
通過省級(jí)技術(shù)審核的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，婦幼保
健院，?？漆t(yī)院，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，具備與擬申報(bào)項(xiàng)目相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)力量，包
括儀器、技術(shù)、人員等。申報(bào)門檻的限定一定程度上重新整頓清理了基因檢
測(cè)行業(yè)。目前二代測(cè)序主要用于無創(chuàng)產(chǎn)前診斷，近2 年在國(guó)內(nèi)興起，安全性
（避免羊水穿刺帶來的流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)）和準(zhǔn)確度較傳統(tǒng)的篩查手段高，相關(guān)測(cè)序
產(chǎn)品的獲批將引領(lǐng)基因測(cè)序行業(yè)發(fā)展。未來，基因測(cè)序在遺傳病篩查、個(gè)體
化診療、健康管理方面都有巨大潛力。
技術(shù)推動(dòng)分子診斷市場(chǎng)快速發(fā)展，PCR 產(chǎn)品在新興診斷領(lǐng)域有潛力。分子診斷技術(shù)包
括臨床PCR、原位雜交技術(shù)、基因芯片和基因測(cè)序技術(shù)等，目前國(guó)內(nèi)以PCR產(chǎn)品和原
位雜交為主（基因芯片市場(chǎng)規(guī)模尚小，基因測(cè)序技術(shù)服務(wù)尚未得到衛(wèi)計(jì)委審批），臨床
主要用于傳染病、性病、艾滋、腫瘤、遺傳病的篩查檢測(cè)，其中傳染?。ㄓ绕涫歉窝紫?/span>
列）檢測(cè)占大部分市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)保持20%以上增速，達(dá)安基因的臨床PCR
產(chǎn)品國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)占有率約50%~60%。臨床PCR 產(chǎn)品在一些新的領(lǐng)域有較大潛力，
2014 年3 月FDA 批準(zhǔn)羅氏cobas HPV Test 用于宮頸癌一線初級(jí)篩查，這也是HPV
分子診斷產(chǎn)品在全球首次獲批用于宮頸癌一級(jí)初級(jí)篩查。個(gè)體化診療崛起下的診斷，尤
其是在腫瘤治療的臨床應(yīng)用有較大潛力，一是個(gè)體化靶向用藥分子診斷；二是個(gè)體化化
療用藥分子診斷，目前獲批的個(gè)體化分子診斷產(chǎn)品多以PCR技術(shù)為主。
基因芯片需求突破?；蛐酒捎谏婕吧?、電子、材料、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科，技術(shù)壁壘
較高，制造成本高，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)等問題困擾基因芯片技術(shù)的快速發(fā)展，基因芯片最大
的優(yōu)勢(shì)是高通量，但這也是基因測(cè)序的優(yōu)勢(shì)，而基因測(cè)序成本不斷下降擠壓了基因芯片
的空間。Affymetrix為全球最大的基因芯片公司，也是全球極少數(shù)盈利的基因芯片公司。
Affymetrix 2013年收入3.3 億美元，同比增11.8%，凈利740 萬美元，2012年為虧損
680 萬美元。其中芯片業(yè)務(wù)收入2.1 億美元，與2012 年持平。國(guó)內(nèi)基因芯片主要公司
有北京博奧生物、珠海賽樂奇生物、上海百傲科技和宏灝基因。
達(dá)安基因未來將受益于基因測(cè)序行業(yè)的發(fā)展。國(guó)內(nèi)目前產(chǎn)前診斷做的比較大的為華大基
因和貝瑞和康，達(dá)安作為上市公司注重合規(guī)合法，公司的基因測(cè)序主要面向科研用戶。
此次衛(wèi)計(jì)委叫?；驕y(cè)序產(chǎn)品后，公司申報(bào)了用于產(chǎn)前診斷的21 三體、18 三體和13
三體檢測(cè)試劑盒已進(jìn)入《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示》，公司與Life
Technologies 合作的基于Ion Proton 測(cè)序技術(shù)平臺(tái)的DA8600 獲批是大概率。二代基
因測(cè)序除在產(chǎn)前診斷外，在遺傳病篩查、個(gè)體化診療、健康管理方面都有巨大潛力。公
司為國(guó)內(nèi)分子診斷龍頭，在分子診斷試劑開發(fā)方面國(guó)內(nèi)最強(qiáng)，假若公司二代測(cè)序平臺(tái)獲
批和國(guó)內(nèi)放開基因測(cè)序技術(shù)服務(wù)，公司將充分有益于基因測(cè)序行業(yè)的發(fā)展。請(qǐng)參考，我
們6月23日發(fā)布的《達(dá)安基因（002030）交流紀(jì)要--13、18和21 三體檢測(cè)試劑盒進(jìn)
入特別審批申請(qǐng)公示，醫(yī)療服務(wù)板塊有潛力》。
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