2013-10-09 醫(yī)藥云端信息
云端按語:今天看到兩則消息,一則是關(guān)于國內(nèi)抗腫瘤龍頭企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥,有外媒報(bào)道：前禮來制藥的員工被控向恒瑞醫(yī)藥泄露價(jià)值3.37億元的商業(yè)機(jī)密。另一則消息是和恒瑞有著千絲萬縷關(guān)系的江蘇豪森,其首仿品種伊馬替尼進(jìn)入了福建省醫(yī)保目錄。
在限抗令之后的醫(yī)藥市場，抗腫瘤藥物已經(jīng)成為了國內(nèi)市場規(guī)模最大的單一品類，市場前景廣闊。國內(nèi)藥品招標(biāo)在今年年末和明年上半年將密集來臨，云端覺得在此時(shí)有必要將抗腫瘤藥品做一個(gè)簡單的專題，方便業(yè)內(nèi)藥圈的朋友查詢。
鑒于很多代理商及居間人非學(xué)醫(yī)學(xué)藥出身，對(duì)抗腫瘤藥物的分類和應(yīng)用范圍不甚明了，因此有必要先做一個(gè)科普。此外，由于未來幾年，國際上的抗腫瘤藥品專利即將到期，國內(nèi)很多企業(yè)投入巨資進(jìn)行仿制藥的研發(fā)，對(duì)此，云端也摘錄了媒體關(guān)于單抗藥物密集扎堆的報(bào)道。
以上所涉及的內(nèi)容，不代表云端觀點(diǎn)，僅供參考。
主要抗腫瘤藥品生產(chǎn)企業(yè)簡評(píng)：
1.恒瑞醫(yī)藥，擁有完整的產(chǎn)品線，多藥品銷量居前。包括多西他賽（新一代植物類）、奧沙利鉑（新一代鉑類）、來曲唑（新一代激類素）等，在研產(chǎn)品除了新一代的植物類非洛他賽，更有阿帕替尼（臨床三期至申請(qǐng)上市）、法米替尼（臨床二期）兩個(gè)靶向產(chǎn)品。
2.萊美藥業(yè)，獨(dú)家產(chǎn)品是納米炭混懸注射液（淋巴示蹤劑），不是直接治療用藥；氟達(dá)拉濱（抗代謝）、紫杉醇（植物類）也是較新的傳統(tǒng)化藥。在研產(chǎn)品較有優(yōu)勢，有地西他濱、吉西他濱兩種新一代抗代謝藥，還有替莫唑胺（新一代烷化劑）與果膠阿霉素（抗生素，靶向載體）。
3.海正藥業(yè)，傳統(tǒng)藥主要是新一代抗生素表柔比星，老一代的多柔比星（抗生素）、甲氨蝶呤（抗代謝）。在研產(chǎn)品有重組抗CD20人源化單克隆抗體（美羅華，靶向藥）。
4.雙鷺?biāo)帢I(yè)，傳統(tǒng)藥包括起輔助作用，免疫調(diào)節(jié)的胸腺五肽與白介素-2，植物類的紫杉醇，但不是主力產(chǎn)品。今年上市的替莫唑胺是國內(nèi)二仿，有一定優(yōu)勢。在研產(chǎn)品包括靶向藥達(dá)沙替尼，免疫調(diào)節(jié)藥來那度胺，抗代謝類氯法拉濱。
5、蘭生股份，持股15.18%的中信國健是國內(nèi)單抗行業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的龍頭企業(yè)，除了已上市正在放量的益賽普之外；兩個(gè)單抗正在申請(qǐng)生產(chǎn)批件，分別仿制全球暢銷第四名的利妥昔單抗（美羅華）和排名第六的曲妥珠單抗（赫賽汀）；還有三個(gè)大品種單抗正在臨床。
6.四環(huán)生物，相關(guān)藥物為新德路生（重組人白介素-2注射液），免疫調(diào)節(jié)類藥物，輔助性。
7.安科生物，傳統(tǒng)藥物為替吉奧（抗代謝），為較早期藥物氟尿嘧啶衍生物（改進(jìn)）。另有重組人HER2單克隆抗體（靶向藥）處于臨床階段，該藥多家藥企申請(qǐng)臨床與上市。
8.豐原藥業(yè)，公司曾公布順鉑抗癌新藥在2012年9月底前上市，但未有報(bào)道證實(shí)已經(jīng)上市。
9.普洛股份，百士欣（烏苯美司），免疫調(diào)節(jié)。
10.西南合成，公司與方正醫(yī)藥研究院合作的康普瑞丁磷酸二鈉（CA4P）及注射劑是一種血管靶向藥物或內(nèi)皮破壞藥物（靶向藥），去年2、3期國內(nèi)臨床獲批，有不確定性。該藥在歐洲和美國在抗肺癌藥和甲狀腺癌上已經(jīng)進(jìn)入III期臨床，其他實(shí)體性腫瘤進(jìn)入二期臨床。
11.復(fù)星醫(yī)藥，傳統(tǒng)藥有抗代謝的培美曲塞二鈉、可弗，激素類的可怡、朝暉先，但非公司主要產(chǎn)品。在研產(chǎn)品主要依賴與外部合作平臺(tái)：上海凱茂單抗還沒有結(jié)果，上海復(fù)宏漢霖平臺(tái)HLX01（仿美羅華，靶向藥）已完成臨床申請(qǐng)上市，HLX02申報(bào)臨床。
12.中新藥業(yè)，安福?。ǖ诙蚬こ?/span>α-2b干擾素），免疫調(diào)節(jié)。
13.海南海藥，傳統(tǒng)藥有紫杉醇注射液（植物類）；注射用鹽酸苯達(dá)莫司?。ㄐ乱淮交瘎┨幱?/span>II期臨床試驗(yàn)，屬于化藥3.1類新藥。
14.華潤三九，華蟾素注射液（中藥）。
15.譽(yù)衡藥業(yè)，鹽酸吉西他濱，新一代抗代謝藥。
16.人福醫(yī)藥，腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體TR-1藥品，基因藥品，在研。
17.吉林敖東，注射用復(fù)方胰核糖核酸的制備方法，免疫調(diào)節(jié)。
18.中匯醫(yī)藥，公司有兩個(gè)輔助治療中藥，川黃口服液和宮瘤清膠囊。
17獨(dú)一味，公司擁有宮瘤寧膠囊（中藥）。實(shí)際控制人闕文彬控股的上海唯科生物有可能注入上市公司，唯科生物的“天恩福”（注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子）是1類新藥，靶向藥物。
18.益佰制藥，公司擁有抗腫瘤中藥艾迪注射液和康賽迪膠囊，化藥方面有第三代鉑類的洛鉑，系國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)。
19.海王生物，公司擁有紫杉醇注射液，奧沙利鉑注射液，注射用亞葉酸鈣（輔助）。
20.海欣股份，公司擁有“抗原致敏的人樹突狀細(xì)胞（APDC)”，針對(duì)晚期大腸癌的治療性疫苗，三期臨床獲批。
21.哈藥股份，化癥回生口服液（中藥）；轉(zhuǎn)移停膠囊（臨床中）。
22.片仔癀，片仔癀膠囊可用于肝癌輔助治療。
23.江蘇吳中，重組人血管內(nèi)皮抑素注射液（靶向藥），國家1類新藥，處于三期臨床階段。
24.華神集團(tuán)，利卡汀（碘[131I]美妥昔單抗注射液），靶向藥物。
25.華北制藥，公司擁有處于二期臨床的埃博霉素(epothilone)類藥物，新一代抗代謝藥，與紫杉醇具有相同作用機(jī)制。百時(shí)美施貴寶的同類藥物2007年獲批在美上市。
26.長春高新，重組人胸腺素α1，免疫調(diào)節(jié)藥物，臨床研究完成已有三年，但未申報(bào)生產(chǎn)。
27.太極集團(tuán)，紫杉醇注射液，植物類。
28.香雪制藥，合作研發(fā)抗腫瘤化合物KX02，有可能研發(fā)成為腦腫瘤治療有效的新藥。但還處于臨床前階段，不確定性較大。
29.振東制藥，復(fù)方苦參注射液(巖舒注射液)，公司獨(dú)家產(chǎn)品，是目前主流中藥抗癌藥物之一。
30.康恩貝，肝癌治療性疫苗AFP（甲胎蛋白）項(xiàng)目，靶向疫苗，但處于臨床前階段，不確定性較大。
31.岳陽興長，公司參股子公司蕪湖康衛(wèi)研究開發(fā)的用于預(yù)防人幽門螺旋桿菌導(dǎo)致的胃病的國家預(yù)防類Ⅰ類新藥2009年獲批，幽門螺旋桿菌有導(dǎo)致胃病以致胃癌的能力。
32.華邦穎泰，注射用左亞葉酸鈣（輔助）獲批。
33.智飛生物，負(fù)責(zé)默沙東HPV預(yù)防疫苗在中國大陸的獨(dú)家經(jīng)銷。該疫苗仍處于臨床3期階段，預(yù)計(jì)2014年或能完成，但因相關(guān)程序需時(shí)，上市將會(huì)到更晚時(shí)候。
34.天士力，替莫唑胺，新一代烷化劑，國內(nèi)首仿藥；氟他胺片（老一代激素類藥）。
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另有網(wǎng)友userfield表示：（不代表云端觀點(diǎn)，僅供參考）
其實(shí)抗癌概念下真正的抗腫瘤品種并不多
1、恒瑞，靠腫瘤線起家的，現(xiàn)在依然把持著多西他賽和奧沙利鉑的大部分份額，未來替尼類上來后更加增強(qiáng)腫瘤線的實(shí)力；
2、海正，蒽環(huán)類抗生素霸主，這個(gè)領(lǐng)域除了輝瑞等外資，國內(nèi)企業(yè)只有海正、萬樂藥業(yè)（一致藥業(yè)35%）等少數(shù)幾家企業(yè)；
3、中藥基本就是幾個(gè)獨(dú)家品種把持的格局——長白山制藥的康艾、貴州益佰的艾迪、麗珠的參芪扶正、振東的巖舒、浙江康萊特的康萊特、金蟾生化（三九）的華蟾素；
其他的企業(yè)要么就是只有一兩個(gè)產(chǎn)品和抗癌沾邊，要么就是產(chǎn)品競爭力不強(qiáng)，譬如紫杉醇領(lǐng)域基本都被綠葉把持了，海南海藥之類的都是打醬油，畢竟現(xiàn)在腫瘤常用藥的批文太多了！要么就是大家都在一窩蜂的搞替尼和單抗，但是卻還沒有幾個(gè)端到臺(tái)面上來，印象中只有貝達(dá)的?？颂婺岢鰜砹?，單抗的話叫座的只有國健的益賽普，非腫瘤藥，華神的利卡汀由于放射性原因一直推廣不開；而吉西他濱這類藥主要份額都在禮來和豪森手里，譽(yù)衡之類連湯都喝不到！
免疫調(diào)節(jié)類胸腺五肽、干擾素之類在腫瘤領(lǐng)域也在用，但是市場比較雜，并不是說有個(gè)批文就能轉(zhuǎn)化利潤的！
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