根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，如有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
鑒別藥品真假的基本方法：
1、鑒別包裝
藥品大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝裝量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等。
中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
內(nèi)包裝標(biāo)簽要根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。
2、外觀鑒別
片劑：外觀應(yīng)光潔完整，大小厚薄均勻，無花斑、黑點(diǎn)，無碎片，無霉菌生長，無異臭等。那些變黃，有色片顏色加深并有斑點(diǎn)，有表面凸凹不平、裂片、粘連、異臭現(xiàn)象的，糖衣片若已全部褪色或糖衣面發(fā)黑，出現(xiàn)嚴(yán)重花斑、發(fā)霉、糖衣層裂開、粘連等情況，可疑為假劣藥品。
膠囊劑：分為硬膠囊、軟膠囊兩類。硬膠囊為兩節(jié)圓筒緊密相套，軟膠囊是指密封的軟質(zhì)囊材。兩種膠囊在外觀上應(yīng)整潔、大小相等。凡粘結(jié)變形、發(fā)霉變質(zhì)、變色褪色、斷裂漏粉、漏液者可疑為假劣藥品。
散劑：應(yīng)色澤均勻，無生霉、吸潮現(xiàn)象。
顆粒劑：應(yīng)均勻、干燥、無吸潮、發(fā)霉、結(jié)塊、異臭等現(xiàn)象。可通過觀察有無潮解、異味、結(jié)塊、發(fā)霉、生蟲以及色澤不一致現(xiàn)象來判斷真?zhèn)巍χ谐伤帥_劑要求真空包裝，嚴(yán)密無漏粉。
注射劑：應(yīng)無變色、無沉淀物、裝量一致、無滲漏。對于那些藥液顏色變深、渾濁，出現(xiàn)黑白點(diǎn)、絮狀物、霉點(diǎn)以及說明書上未注明的固體結(jié)晶現(xiàn)象的水針劑，那些油液渾濁，有沉淀、分層、顏色變深的油針劑，可疑為假劣藥品。
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