| 1. 目的 a) 建立并保持對不合格的物料、工序產(chǎn)品及成品的有效控制，防止不合格品的非預期使用，確保不合格品不進入下道工序或流出公司。 b) 建立并保持對流出公司的不合格品的有效控制，確保顧客對公司產(chǎn)品的預期使用效果，并建立良好的顧客反饋信息通道，保持產(chǎn)品的持續(xù)改進。 2. 適用范圍 a) 適用于本公司生產(chǎn)過程中如物料、工序產(chǎn)品及成品發(fā)生的不合格品的處置。 b) 適用于本公司成品流入市場的不合格品的處置。（僅限于產(chǎn)品本身的不合格現(xiàn)象的發(fā)生，不產(chǎn)生不良事件的發(fā)生。如果因產(chǎn)品不合格而引起的不良事件之處理方法按《不良事件監(jiān)測、報告和忠告性通知控制程序》執(zhí)行） 3. 職責 3.1總經(jīng)理負責對重大的不合格品的評審結果進行審批。 3.2管理者代表負責重大不合格品的評審和處置工作。 3.3設計部： a) 設計部參與重大不合格品的評審。 b) 設計部負責生產(chǎn)過程中的不合格原因分析，并提出具體處理意見。 3.4 生產(chǎn)部： a) 生產(chǎn)部參與重大不合格品的評審； b) 生產(chǎn)部根據(jù)評審結果和處理意見及時對不合格品進行處置； c) 生產(chǎn)車間按《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》中的要求對不合格品（包括不合格物料、不合格半成品及不合格成品等）進行標識和隔離，并做好記錄。 3.5 品管部 a) 品管部參與重大不合格品的評審； b) 品管部負責對不合格品評審結果的執(zhí)行效果進行監(jiān)督； c) 品管部負責對顧客投訴進行處理，設計部提供技術支援。品管部將顧客投訴的評審結果和處理意見反饋給市場部。 3.6 采購部根據(jù)相關部門對不合格物料的處理意見，負責同供應商聯(lián)絡。 3.7 倉庫按《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》中的要求對不合格品（包括不合格物料、不合格半成品、不合格成品和顧客退回的不合格成品等）進行標識和隔離，并做好記錄。 3.6 市場部職責： a) 在顧客使用過程中產(chǎn)生的不合格品，由市場部負責將信息反饋給品管部。 b) 市場部負責跟蹤本公司產(chǎn)品在顧客使用過程中產(chǎn)品涵蓋的物料之可靠性，并及時反饋給品管部。 |
康華醫(yī)療科技不合格品控制程序.pdf
