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3 中藥·丸劑

3.1 概述

丸劑（pill）為藥物劑型之一。是指將藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成球形或類(lèi)球形制劑的統(tǒng)稱。

3.2 制法

藥物研成細(xì)末，用蜜或水、或糊、或藥汁、蜂蠟等拌和，制成圓球形的大小不等的藥丸。

3.3 特點(diǎn)

服用方便，吸收較緩慢，藥力較持久。凡藥物不耐高熱，難溶于水，容易揮發(fā)，毒性較劇烈的，多適合做丸。丸劑常用于慢性病，尤其是攻磨癥積。但也有用于急證的丸劑。用水化開(kāi)服用或水送服。如安宮牛黃丸等。

3.4 中藥丸劑的分類(lèi)

分蜜丸、水丸、藥汁丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸等。

蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為粘合劑制成的丸劑。

水蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。

水丸系指藥材細(xì)粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合制成的丸劑。

糊丸系指藥材細(xì)粉以米糊或面糊等為粘合劑制成的丸劑，

濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。根據(jù)所用粘合劑不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。

微丸系指直徑小于2.5mm的各類(lèi)丸劑。

3.5 中藥丸劑的質(zhì)量要求

3.5.1 生產(chǎn)與貯藏

丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

一、除另有規(guī)定外，供制丸劑用的藥粉，應(yīng)通過(guò)六號(hào)篩或五號(hào)篩。

二、蜜丸所用蜂蜜須經(jīng)煉制后使用。按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜。制備蜜丸時(shí)可根據(jù)品種、氣候等具體情況選用。除另有規(guī)定外，用搓丸法制備大、小蜜丸時(shí)，煉蜜應(yīng)趁熱加入藥粉中，混合均勻；處方中有樹(shù)脂類(lèi)、膠類(lèi)及含揮發(fā)性成分的藥物時(shí)，煉蜜應(yīng)在60℃左右加入；用泛丸法制備水蜜丸時(shí)，煉蜜應(yīng)加開(kāi)水稀釋后使用。

三、濃縮丸所用清膏或浸膏應(yīng)按制法規(guī)定，采用煎煮、滲漉等方法，取煎液、漉液濃縮制成。

四、除另有規(guī)定外,水蜜丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應(yīng)在80℃以下進(jìn)行干燥;含較多揮發(fā)性成分或多量淀粉成分的丸劑（包括糊丸）應(yīng)在60℃以下進(jìn)行干燥；不宜加溫干燥的應(yīng)用其他適宜的方法進(jìn)行干燥。

五、凡需包衣和打光的丸劑，應(yīng)用各該品種制法項(xiàng)下規(guī)定的包衣材料進(jìn)行包衣和打光。

六、外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)、軟硬適中。

七、一般應(yīng)密封貯藏。

3.5.2 質(zhì)量檢查

3.5.2.1 【水分】

取供試品照水分測(cè)定法（附錄Ⅸ Ｈ）測(cè)定。除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過(guò)15.0％；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過(guò)12.0％；水丸、糊丸和濃縮水丸不得過(guò)9.0％；微丸按其所屬丸劑類(lèi)型的規(guī)定判定。

3.5.2.2 【重量差異】

按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。

3.5.2.2.1 第一法

以一次服用量最高丸數(shù)為1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份）,取供試品10份，分別稱定重量，再與標(biāo)示總量（一次服用最高丸數(shù)×每丸標(biāo)示量）或標(biāo)示重量比較,應(yīng)符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。

3.5.2.2.2 第二法

取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱定重量，求得平均重量,每份重量與平均重量相比較，應(yīng)符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。

需包糖衣的丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合上表規(guī)定后，方可包糖衣。包糖衣后不再檢查重量差異。

3.5.2.3 【裝量差異】

按一次（或一日）服用劑量分裝的丸劑裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定。

3.5.2.3.1 檢查法

取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）裝量與標(biāo)示裝量相比較，應(yīng)符合上表規(guī)定。超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶）,并不得有1袋（瓶）超出裝量差異限度一倍。

3.5.2.4 【溶散時(shí)限】

除另有規(guī)定外，取供試品6丸，選擇適當(dāng)孔徑篩網(wǎng)的吊籃（丸劑直徑在2.5mm以下的用直徑約0.42mm的篩網(wǎng)，在2.5mm～3.5mm之間的用直徑1.0mm的篩網(wǎng)，在3.5mm以上的用直徑約2.0mm的篩網(wǎng)），照崩解時(shí)限檢查法片劑項(xiàng)下的方法加檔板檢查。除另有規(guī)定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)全部溶散;微丸的溶散時(shí)限按所屬丸劑類(lèi)型的規(guī)定判定。如操作過(guò)程中丸劑粘附檔板妨礙檢查時(shí),應(yīng)另取供試品6丸，不加檔板按規(guī)定檢查，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)應(yīng)全部溶散。

上述檢查應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部通過(guò)篩網(wǎng)，如有細(xì)小顆粒狀物未通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化無(wú)硬芯者可作合格論。

大蜜丸不檢查溶散時(shí)限。

4 西藥·丸劑

4.1 概述

丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當(dāng)方法制成的球狀或類(lèi)球狀固體制劑。丸劑包括滴丸、糖丸、小丸等。

4.2 西藥丸劑的分類(lèi)

丸劑包括滴丸、糖丸、小丸等。

滴丸 系指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質(zhì)中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介質(zhì)中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑，主要供口服用。

糖丸 系指以適宜大小的糖?；蚧铻楹诵?，用糖粉和其他輔料的混合物作為材料，選用適宜的黏合劑或潤(rùn)濕劑制丸，并將主藥以適宜的方法分次包裹在糖丸中而制成的制劑。小丸（通稱為丸） 系指將藥物與適宜的輔料均勻混合，選用適宜的黏合劑或潤(rùn)濕劑以適當(dāng)方法制成的球狀或類(lèi)球狀固體制劑。小丸粒徑應(yīng)為0.5～3.5mm。

4.3 西藥丸劑的質(zhì)量要求

4.3.1 生產(chǎn)與貯藏

丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

一、滴丸基質(zhì)包括水溶性基質(zhì)和非水溶性基質(zhì)，常用的有聚乙二醇類(lèi)（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧（40）酯、明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。滴丸冷凝介質(zhì)必須安全無(wú)害，且與主藥不發(fā)生作用，常用的有液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。

丸劑應(yīng)大小均勻、色澤一致，無(wú)粘連現(xiàn)象。

二、丸劑的含量均勻度和微生物限度等應(yīng)符合要求。三、滴丸在滴制成丸后，應(yīng)除去滴丸表面的冷凝介質(zhì)。四、根據(jù)藥物的性質(zhì)、使用與貯藏的要求，供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要時(shí)，薄膜包衣丸應(yīng)檢查殘留溶劑。

五、除另有規(guī)定外，糖丸和小丸在包裝前應(yīng)在適宜條件下干燥，并按丸重大小要求用適宜篩號(hào)的藥篩過(guò)篩處理。

六、除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)密封貯存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。

4.3.2 質(zhì)量檢查

除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。

4.3.2.1 重量差異

【重量差異】照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法 除另有規(guī)定外，取供試品20丸，精密稱定總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定各丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較，按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的丸劑不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。

單劑量包裝的小丸重量差異，可以取20個(gè)劑量單位進(jìn)行檢查，其重量差異限度應(yīng)符合上述規(guī)定。

包糖衣丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸心的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣。包糖衣后不再檢查重量差異，薄膜衣丸應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。

4.3.2.2 溶散時(shí)限

【溶散時(shí)限】 除另有規(guī)定外，照崩解時(shí)限檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ A）檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。

5 參考資料

1. [1] 中醫(yī)藥學(xué)名詞審定委員會(huì). 中醫(yī)藥基本名詞（2004）[M].北京：科學(xué)出版社，2005.
2. [2] 李經(jīng)緯等主編.中醫(yī)大詞典——2版[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2004：131.
3. [3] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典：2010年版：二部[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010.