FDA 批準(zhǔn)增加醋酸阿比特龍（Zytiga）的適應(yīng)癥，即可于去勢(shì)抵抗性晚期轉(zhuǎn)移性列腺癌患者在進(jìn)行化療治療前使用。在該藥安全性和有效性的試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布在新英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志的當(dāng)天，更新后的批準(zhǔn)文書獲得了公布。
阿比特龍能夠減少參與睪酮合成的一種必須蛋白質(zhì) P450 17A 的生成，從而抑制癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。該藥物最先于 2011 年被批準(zhǔn)用于既往使用多西紫杉醇治療不佳的晚期前列腺癌患者。
FDA 聲明，批準(zhǔn)這一新適應(yīng)癥是該機(jī)構(gòu)作為優(yōu)先審查項(xiàng)目開展的。3 期臨床試驗(yàn)入組了 1088 名從未接受過化療的晚期前列腺癌患者，分別給予潑尼松和阿比特龍，或潑尼松和安慰劑治療。該試驗(yàn)終點(diǎn)是總體生存率（OS）和 X 射線確認(rèn)無進(jìn)展生存率。
加利福尼亞大學(xué)舊金山分校的 Charles Ryan 醫(yī)學(xué)博士和他的同事們?cè)谖闹袑懙?，潑尼?- 阿比特龍聯(lián)合用藥組的 X 射線確認(rèn)無進(jìn)展生存期的中位數(shù)是 16.5 個(gè)月，潑尼松 - 安慰劑組的中位數(shù)則為 8.3 個(gè)月（前者較后者的危害比為 0.53, 95% CI 0.45 to 0.62, P<0.001）。盡管潑尼松 - 阿比特龍聯(lián)合用藥組的隨診中位時(shí)間是 22.2 個(gè)月，但總體生存期有所提高，潑尼松 - 安慰劑組的平均總體生存期是 27.2 個(gè)月（HR 0.75, 95% CI 0.61 to 0.93, P=0.01）。
作者在文中寫道：“阿比特龍?zhí)岣吡宿D(zhuǎn)移性前列腺癌患者的射線確認(rèn)病灶無進(jìn)展存活率，并且有提高總體存活期的趨勢(shì)，還顯著延遲了臨床療效下降和化療啟動(dòng)的時(shí)間”。潑尼松 - 阿比特龍聯(lián)合用藥組較為常見的是分級(jí)為 3 級(jí)或 4 級(jí)的不良事件，包括疲倦，關(guān)節(jié)腫脹或不適，液體潴留（主要是關(guān)節(jié)），熱感，腹瀉，嘔吐，咳嗽，高血壓，呼吸短促，尿路感染和擦傷等。常見試驗(yàn)指標(biāo)異常包括紅細(xì)胞計(jì)數(shù)降低；磷酸膽堿酶升高；血液脂肪酸，血糖，肝酶升高；血液淋巴細(xì)胞水平降低，以及低磷和低鉀等。
編輯： 棟梁
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