導(dǎo)讀：上一次報告中，Insight 盤點(diǎn)了兩類獲批臨床的獨(dú)家品種：進(jìn)口藥品和 1 類新藥。這次 Insight 為大家?guī)淼氖谦@批臨床的 3 類獨(dú)家品種。
我國制藥行業(yè)正處于從仿制走向創(chuàng)新的時代，如何發(fā)掘出一條既有創(chuàng)新又有市場潛力的仿制道路，已成為眾多企業(yè)的聚焦點(diǎn)，而聚光燈下最閃亮的當(dāng)數(shù) 3 類新藥。
3 類新藥與「首仿藥」的關(guān)系是什么？
談到 3 類新藥，我們都會聯(lián)想到首仿藥。而在此之前，我們有必要明確「首仿藥」的概念以及它與 3 類新藥的關(guān)系。
或許大家會說，顧名思義，「首仿藥」就是指第一個仿制的藥品。那么問題來了，「首仿藥」是否有明確的法律定義？它到底是新藥還是仿制藥？
《藥品注冊管理辦法》中并沒有「首仿藥」之說，只有 1-5 類新藥以及 6 類仿制藥的定義。其中，3 類新藥指已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品，這可以算是第一個仿制國外原研藥的藥品，稱得上是「首仿」。
3 類新藥雖然是仿制藥，但卻是法律意義上的新藥。3.1 類有 4 年新藥監(jiān)測期，3.2、3.3 類有 3 年新藥監(jiān)測期，而 3.4 類僅增加新的適應(yīng)癥，沒有新藥監(jiān)測期。新藥監(jiān)測期意味著，未到期前國家藥監(jiān)局不受理進(jìn)口和國產(chǎn)的注冊申請，因此企業(yè)也將其視作一種保護(hù)期。
3 類新藥可稱作「首仿藥」，但并非所有的「首仿藥」均為 3 類新藥?！甘追滤帯惯€包括進(jìn)口藥品專利到期后的第一個仿制藥，例如 2014 年 5 月輝瑞的萬艾可專利到期后，廣州白云山的金戈于 2014 年 7 月底獲批生產(chǎn)，于 10 月底正式上市，成為國內(nèi)第一家仿制的「藍(lán)色小藥丸」。
可見，兼顧「首仿」和「新藥」頭銜的 3 類藥品具有廣闊的市場前景。那么，接下來我們就來盤點(diǎn)那些獲批臨床的 3 類獨(dú)家品種。
3.1 類獨(dú)家品種：數(shù)量不如預(yù)期，分布在關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)系統(tǒng)、罕見病等小眾治療領(lǐng)域
根據(jù)丁香園 Insight - China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫，截至目前（2014 年 11 月 24 日），我國已批準(zhǔn)臨床、尚未申報上市的 3.1 類獨(dú)家品種有 11 個，涉及 10 家企業(yè)（見表 1）。
獲批臨床的 3.1 類獨(dú)家申報品種數(shù)量不如預(yù)期，這些品種分布在關(guān)節(jié)炎、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)以及腫瘤解毒劑等小眾治療領(lǐng)域。
吲哚美辛是用于改善關(guān)節(jié)炎癥狀的非甾體抗炎藥，其貼劑最早于 2002 年就在我國上市，目前國內(nèi)已上市不同劑型的吲哚美辛已達(dá) 271 個。帝國制藥是日本最大的外用貼付劑生產(chǎn)廠商，它申報的品種加入了維生素 E 和辣椒堿，雖是 3.1 類，但該類藥品的競爭已相當(dāng)激烈。
批準(zhǔn)臨床的 3.1 類抗感染藥物分別用于痤瘡、尿路感染和婦科感染。其中，用于外陰陰道念珠菌病的硝酸布托康唑栓，其原研廠家為美國 Syntex 公司開發(fā)，由專注于女性健康的 Lumara 健康（被 AMAG 制藥收購）生產(chǎn)銷售。
神經(jīng)系統(tǒng)用藥方面，河南中帥醫(yī)藥申報的鹽酸右哌甲酯是治療兒童注意力缺失性多動障礙 (Attention Deficit Heperactivity Disorder，ADHD) 的一線藥物，其原研企業(yè)為諾華制藥，原研藥于 2001 年在美國上市（商品名為 FOCALIN）。國內(nèi) ADHD 市場中表現(xiàn)最好的是哌甲酯和托莫西汀，另外安非他酮也占有部分市場份額。
北京福瑞康正申報的他替瑞林片是一種促甲狀腺激素釋放激素（TRH）類似物，用于改善罕見病脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)（Spinocerebellar Ataxia，SCA）的失調(diào)步態(tài)癥狀，日劇《一公升的眼淚》中女主角正是身患此病。他替瑞林的原研企業(yè)是日本田邊制藥，該藥于 2000 年獲批在日本上市，除此之外，美國、歐洲均無申報信息。作為國內(nèi)還未上市的新藥，他替瑞林是改善罕見病 SCA 癥狀一個不錯的選擇。
3.2 類獨(dú)家品種：高血壓復(fù)方制劑受限，其他品種競爭激烈
根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，截至目前（2014 年 11 月 24 日），我國已批準(zhǔn)臨床、尚未申報上市的 3.2 類獨(dú)家品種有 4 個，涉及 4 家企業(yè)（見表 2）。
3.1 類新藥大家已經(jīng)耳熟能詳，那么 3.2 類呢？3.2 類新藥特指已在國外上市銷售的復(fù)方制劑。復(fù)方制劑表現(xiàn)突出，具有更強(qiáng)效、使用方便、性價比高、依從性高等優(yōu)勢。
對于糖尿病領(lǐng)域來說，未來將是復(fù)方制劑的好時光，但對高血壓領(lǐng)域而言卻不然。藥品審評中心在 2013 年的高血壓單片復(fù)方藥物專家研討會上表態(tài)，目前市場上降壓藥的種類和數(shù)量已滿足用藥需求，新的復(fù)方制劑要有能使病人在臨床終點(diǎn)上獲益的證據(jù)才能獲批。即使賽諾菲申報了 3.2 類降血壓藥，也要有能說服藥品審評中心的臨床數(shù)據(jù)，才能在市場上大展拳腳。
濟(jì)南百諾的奧美鈉鎂咀嚼片和上海強(qiáng)生的氨苯美敏口服混懸液分別用于胃、十二指腸潰瘍和解熱鎮(zhèn)痛，而這兩個治療領(lǐng)域藥品的競爭均已非常激烈。
另外，河南帥克制藥申報的氨帕 VB6 片由乙酰氨基酚、帕馬溴和維生素 B6 組成，用于緩解經(jīng)前期綜合癥中各種疼痛或痛經(jīng)，還有消除經(jīng)期水潴留引起各種臨床癥狀的優(yōu)勢，該藥的原研企業(yè)是 McNeil Consumer Healthcare。然而就痛經(jīng)而言，既有阿司匹林、芬必得等止痛藥，又有可緩解痛經(jīng)的短效避孕藥，競爭也可謂慘烈。
即使復(fù)方制劑逐漸成為主流，但獲批臨床的 3.2 類獨(dú)家品種似乎沒有體現(xiàn)其獨(dú)家的優(yōu)勢。
小結(jié)：3 類新藥并非捷徑，研發(fā)實(shí)力亟待蛻變
通過盤點(diǎn)，目前獲批臨床的 3.1 類和 3.2 類獨(dú)家品種數(shù)量并不是很多，可見 3 類藥研發(fā)競爭激烈，有實(shí)力的企業(yè)都已搶先在有潛力的 3 類藥中爭奪一席之地了。
而在 3 類藥品的爭奪戰(zhàn)中，大領(lǐng)域需要企業(yè)有足夠的創(chuàng)新能力和市場開拓能力；小眾治療領(lǐng)域則需要企業(yè)有足夠的研發(fā)實(shí)力和挖掘市場增長潛力的耐心。不僅如此，3 類藥品雖是法律意義上的新藥，其實(shí)質(zhì)則是對首創(chuàng)藥物的仿制。首個仿制藥物在申報之前的研發(fā)和臨床試驗(yàn)設(shè)計難度不會小于原研藥品。因此，3 類新藥并非企業(yè)創(chuàng)新的捷徑，相反，它可以成為多數(shù)經(jīng)驗(yàn)不足但力求開拓新藥市場的企業(yè)學(xué)習(xí)借鑒的絕佳途徑。
我國新藥研發(fā)剛剛起步，待積累更多經(jīng)驗(yàn)，終能逐步實(shí)現(xiàn)從搶占「首仿」到原研的蛻變。
