2015年11月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開視頻會議,在全系統(tǒng)全面貫徹實施國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，進一步明確改革的各項任務(wù)和具體要求，凝心聚力，真抓實干，確保各項改革任務(wù)的完成?？偩指本珠L焦紅出席會議并講話。
會議認為，醫(yī)療器械審評審批制度改革是黨中央、國務(wù)院的重大決策，是新時期促進民生事業(yè)的重大舉措。主要目標是提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，使批準上市的醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平?？偩指叨戎匾晫徳u審批制度改革工作，及時成立了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革領(lǐng)導小組，下設(shè)藥品改革和器械改革兩個辦公室,全力推進各項改革工作，并已取得初步進展。
會議進一步明確了醫(yī)療器械審評審批制度改革的七大任務(wù)：
一是繼續(xù)全面貫徹落實新法規(guī)。全系統(tǒng)要繼續(xù)加大培訓力度，提高各級醫(yī)療器械監(jiān)管人員的法規(guī)運用能力，要依據(jù)《條例》加強注冊管理，嚴格現(xiàn)場檢查和臨床試驗監(jiān)管。
二是繼續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新?？偩衷O(shè)立的創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道運轉(zhuǎn)良好，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展已初步顯現(xiàn)。要進一步完善工作機制，充實專家隊伍，緊密跟蹤科技前沿，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批水平。
三是提高醫(yī)療器械質(zhì)量標準。及時制修訂醫(yī)療器械標準，提高與國際醫(yī)療器械標準的一致性，大幅提高標準覆蓋能力。要及時跟蹤和轉(zhuǎn)化最新國際標準，及時修訂監(jiān)管急需的、與安全性直接相關(guān)的標準，增強標準的科學性和適用性。
四是繼續(xù)完善醫(yī)療器械分類。要將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械通過分類的方法，調(diào)整審批主體和職責。要加快分類技術(shù)委員會的籌建，改革分類工作模式，實現(xiàn)分類工作的科學性。研究建立動態(tài)調(diào)整機制，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供支持。
五是全面提高審評審批質(zhì)量。改革醫(yī)療器械審評模式，逐步改變單一主審為主的審評模式。規(guī)范注冊申請復審工作程序，優(yōu)化審評審批工作流程。繼續(xù)強化對臨床試驗數(shù)據(jù)的核查。
六是提高審評審批信息透明度。及時向社會公布醫(yī)療器械審評審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限，向申請人公開醫(yī)療器械審批進度和結(jié)果。繼續(xù)加強醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)建設(shè)，逐步實現(xiàn)網(wǎng)上集中受理，適時公開審評報告，接受社會監(jiān)督。
七是加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。實現(xiàn)從實驗室到醫(yī)院的全環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的飛行檢查力度，督促企業(yè)認真落實主體責任，嚴格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
會議強調(diào)，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作涉及面廣、政策性強，全系統(tǒng)要在思想上、行動上高度重視，確保把各項改革工作和監(jiān)管任務(wù)落到實處，做到細處。一要加強組織領(lǐng)導，做好各方協(xié)同。要積極向政府負責同志匯報，加強與相關(guān)部門的溝通，集中力量推進改革。使用環(huán)節(jié)監(jiān)管要注重與當?shù)匦l(wèi)生計生委的溝通，明確各方責任，強化監(jiān)管工作。二要加強責任履行，監(jiān)督落實到位。要進一步落實層級監(jiān)管職責，構(gòu)建省、市、縣三級事權(quán)清晰、責任明晰的監(jiān)管體系。加強醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全鏈條監(jiān)管，不斷提升醫(yī)療器械安全保障水平。三要加強機構(gòu)建設(shè)，培養(yǎng)專業(yè)隊伍。醫(yī)療器械監(jiān)管工作技術(shù)性強、專業(yè)性高，必須建立強有力的技術(shù)支撐機構(gòu)，培養(yǎng)一支專業(yè)化的、高素養(yǎng)的隊伍才能滿足需求。要培養(yǎng)、發(fā)掘資源，充實人員力量，改革用人制度，不斷提升監(jiān)管人員能力和水平。四要加強廉政建設(shè)，確保隊伍安全。必須嚴格遵守政治紀律、工作紀律和廉政紀律，嚴格落實中央八項規(guī)定和食品藥品監(jiān)管部門“八條禁令”。牢固樹立為民監(jiān)管的宗旨意識，進一步轉(zhuǎn)變工作作風，敢于擔當，打造愛崗敬業(yè)、清正廉潔的醫(yī)療器械監(jiān)管形象。
會上，總局法制司、器械注冊司、器械監(jiān)管司及總局器械審評中心、標準管理中心分別對行政執(zhí)法專項檢查情況和醫(yī)療器械審評審批制度改革有關(guān)工作情況作了通報和說明。
各省、自治區(qū)、直轄市、食品藥品監(jiān)管局分管法制、器械注冊、器械監(jiān)管的局領(lǐng)導及有關(guān)處室負責人，省級醫(yī)療器械審評、審核查驗、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等單位有關(guān)負責人在分會場參加了會議。總局辦公廳、綜合司、法制司、器械注冊司、器械監(jiān)管司、稽查局、新聞宣傳司、駐總局紀檢組監(jiān)察局及總局有關(guān)直屬單位負責人及有關(guān)人員在主會場參加了會議。
版權(quán)聲明
來源：CFDA
本文為轉(zhuǎn)載，版權(quán)屬原作者。
