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讓我們一起穿越時(shí)間的迷霧
觸摸價(jià)值與成長的溫度
作者：貓叔
老朋友應(yīng)該都有印象，在上一篇3月7日的文章《“CRO”，黃金時(shí)代的先驅(qū)者》中，我重點(diǎn)推薦了泰格醫(yī)藥，文章推送完后的隔天，我便找了個(gè)低點(diǎn)建倉（我是不會(huì)買完再分享給大家，當(dāng)然也是歡迎來抄我的底），隨后在45元左右加倉，一路持有到5月11日跌破20日均線后出局，盈利在25%左右。
很多人一直在問我到底是什么操作模式，其實(shí)很早之前談過這一點(diǎn)，簡(jiǎn)單來說就是一句話：中線選股，波段操作。當(dāng)然這種方式?jīng)]有短線來的暴利，但是重在穩(wěn)，適合大多數(shù)上班族的朋友。
同樣的，昨天的文章里談到“圍城”二字，你們當(dāng)中的大部分人只看得到了短線大成者，卻看不到他們腳下茫茫白骨。我希望你們能清楚得認(rèn)識(shí)到自己的能力圈，如果你炒股2年以上，短線至今還是虧損狀態(tài)，那就早點(diǎn)認(rèn)錯(cuò)，找到真正合適自己的模式。巴菲特曾說過這么一句話：“慢即是快”，一切投資原理本質(zhì)上都是對(duì)復(fù)利的解釋和應(yīng)用，請(qǐng)記住這一點(diǎn)。
回到正題，泰格醫(yī)藥至今漲幅已超過60%，仔細(xì)算算我已經(jīng)賣飛了接近30%，那么包括藥明康德在內(nèi)，市場(chǎng)為什么給予它們?nèi)绱烁叩囊鐑r(jià)？今天這篇文章或許會(huì)給你們答案。
醫(yī)藥合同外包（CRO）是指醫(yī)藥企業(yè)通過引入第三方服務(wù)的形式，承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售業(yè)務(wù)部分，并承擔(dān)相應(yīng)業(yè)務(wù)投資風(fēng)險(xiǎn)。
從藥物的篩選和研發(fā)、臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)代加工、注冊(cè)審批乃至市場(chǎng)銷售的全業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷售的專業(yè)服務(wù)廠商提供相關(guān)的配套服務(wù)，透過利潤共享與風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的理念，漸漸形成了一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。
醫(yī)藥外包組織應(yīng)運(yùn)而生，廣義的說，CRO服務(wù)范圍涵蓋藥物生命周期的各個(gè)主要階段，主要包括合同研發(fā)、定制生產(chǎn)(CMO)、合同銷售（CSO）等，狹義定義的CRO單指合同研發(fā)。
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CRO（合同研發(fā)組織）主要服務(wù)內(nèi)容包括新藥產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)等臨床前研究及臨床數(shù)據(jù)管理、新藥注冊(cè)申請(qǐng)等專業(yè)技術(shù)服務(wù)，從不同服務(wù)階段劃分，CRO業(yè)務(wù)主要包括臨床前CRO和臨床CRO兩部分。
1. CRO行業(yè)向新興地區(qū)持續(xù)轉(zhuǎn)移與國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高景氣度
目前，以中印為代表的新興地區(qū)由于擁有龐大的人口基數(shù)、豐富的疾病譜以及快速成長的醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，已成為大型制藥公司的布局重點(diǎn)，因此不斷加強(qiáng)在新興市場(chǎng)的國際多中心臨床研究和產(chǎn)品上市推廣工作。
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以中國市場(chǎng)為例，CDE受理的MRCT（國際多中心臨床試驗(yàn)）數(shù)量已從05、06年的年均70多例迅速增長至2013年的270多例；同時(shí)由于新興地區(qū)相比較歐美地區(qū)有著顯著的成本優(yōu)勢(shì)，不斷吸引根植于新藥產(chǎn)業(yè)鏈的CRO行業(yè)向新興地區(qū)轉(zhuǎn)移。
2. 藥審改革與鼓勵(lì)創(chuàng)新
自2015年8月，GW院發(fā)布關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見首次提到加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批后，多項(xiàng)配套政策陸續(xù)發(fā)布。一方面，創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評(píng)快車道直接縮短了新藥上市時(shí)間，提高了制藥企業(yè)新藥研發(fā)的積極性。
另一方面，通過優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)管理，推行上市許可持有人制度、改革新的化藥注冊(cè)分類等配套政策，進(jìn)一步完善了新藥研發(fā)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)，為國內(nèi)制藥企業(yè)開展新藥研發(fā)提供了良好環(huán)境。
2017年10月，兩辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，是對(duì)之前CFDA在5月發(fā)布的三大征求意見稿的再次確認(rèn)，進(jìn)一步加快落實(shí)新藥審評(píng)審批，鼓勵(lì)企業(yè)開展新藥研發(fā)。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)與產(chǎn)業(yè)高景氣度之下，業(yè)務(wù)規(guī)模的提升和高質(zhì)量研發(fā)服務(wù)需求于CRO產(chǎn)業(yè)將帶來巨大的發(fā)展機(jī)遇。
3. 一致性評(píng)價(jià)
我國是仿制藥大國，由于過去批準(zhǔn)上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些仿制藥在療效上與原研藥存在較大差距，因此對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行致性評(píng)價(jià)是我國仿制藥強(qiáng)國的必經(jīng)之路。
BE試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)，一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵指標(biāo)）是整個(gè)一致性評(píng)價(jià)流程的重要環(huán)節(jié)，CRO行業(yè)（尤其是臨床CRO）迎來機(jī)遇。對(duì)于藥企來說，一致性評(píng)價(jià)是一場(chǎng)時(shí)間緊，任務(wù)重的淘汰賽，與CRO公司合作成為其快速高效完成一致性評(píng)價(jià)的重要手段。
根據(jù)要求，首批開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種時(shí)間緊迫，任務(wù)繁重，有望在2018-2019年為CRO行業(yè)帶來100-150億元市場(chǎng)增量。
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4. 加入ICH與全球化進(jìn)程
CFDA與2017年6月正式加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），ICH的加入使我國在藥品監(jiān)管，新藥研發(fā)模式以及上市審批上與國際逐步接軌。
對(duì)于規(guī)模龐大的中國市場(chǎng)來說，未來國際多中心臨床試驗(yàn)（包括多個(gè)國家，地區(qū)的臨床試驗(yàn)）將越來越多，參考國外的經(jīng)驗(yàn)也表明，ICH將加快進(jìn)口藥物上市和臨床試驗(yàn)發(fā)展，對(duì)于臨床CRO具有極大的促進(jìn)作用。
5. MAH制度與CMO/CDMO
2016年國務(wù)院印發(fā)藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)方案并逐步推進(jìn)細(xì)化MAH制度的實(shí)施，該制度參考國際慣例，將上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人分開，即上市和生產(chǎn)相互分離。
對(duì)于國內(nèi)方興未艾的小型創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)而言，MAH制度的實(shí)施是的產(chǎn)業(yè)分工和合作創(chuàng)新的模式更加清晰，也大大促進(jìn)了CMO/CDMO公司與國內(nèi)企業(yè)的合作，國內(nèi)CMO/CDMO的龍頭性企業(yè)在承接海外訂單的同事開始涉足國內(nèi)市場(chǎng)。
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6. 商業(yè)模式轉(zhuǎn)變（介入創(chuàng)新藥研發(fā)）+并購與全產(chǎn)業(yè)鏈布局
在全球范圍內(nèi)，隨著CRO公司業(yè)務(wù)布局與渠道資源不斷成熟，其在醫(yī)藥研發(fā)工作中的重要性逐步提升，基于增強(qiáng)合作粘性，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高整體收益的角度，CRO公司和制藥企業(yè)不斷促進(jìn)合作模式升級(jí)，目前全球龍頭CRO公司基本脫離了傳統(tǒng)合作模式，逐步向風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享的合作模式靠攏。
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?短期來看，國內(nèi)CRO市場(chǎng)即將進(jìn)入高速發(fā)展階段，國內(nèi)CRO公司適合快速增強(qiáng)現(xiàn)有業(yè)務(wù)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，不斷積累品牌口碑，在爆發(fā)增長的國內(nèi)CRO市場(chǎng)中快速分享巨額收益；
國內(nèi)部分優(yōu)秀CRO公司開始脫穎而出，通過國際范圍內(nèi)的并購整合不斷擴(kuò)大公司規(guī)模，提升藥物一體化研發(fā)服務(wù)能力，甚至將業(yè)務(wù)延伸至CMO領(lǐng)域。但國內(nèi)迄今為止除藥明康德外尚無第二家市占率達(dá)到10%以上的公司出現(xiàn)，與外資巨頭的規(guī)模相比更是相差較大。國內(nèi)CRO公司對(duì)外的整合大潮才剛剛拉開序幕，未來行業(yè)集中度有望看齊歐美。
長期來看，借鑒全球CRO巨頭的發(fā)展路徑，加速國內(nèi)外企業(yè)的收購并購，實(shí)現(xiàn)縱向業(yè)務(wù)一體化，橫向業(yè)務(wù)國際化，是未來國內(nèi)CRO公司向全球CRO巨頭發(fā)起沖擊的必經(jīng)之路。
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1. 臨床前CRO（相關(guān)標(biāo)的：昭衍新藥，藥明康德，量子高科，百花村）
昭衍新藥（重點(diǎn)關(guān)注）：
① 目前以臨床前安全性評(píng)價(jià)為核心業(yè)務(wù)唯一A股上市公司。臨床前業(yè)務(wù)占營業(yè)收入的75%以上，是唯一擁有兩個(gè)GLP機(jī)構(gòu)的CRO企業(yè)。昭衍新藥從收入規(guī)模、承接品種上看都占有行業(yè)龍頭地位?？蛻舭ㄈA蘭生物、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)等三百多家制藥企業(yè)及科研院所。目前已在國內(nèi)外制藥企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)中形成了穩(wěn)定的客戶群體。
② 目前公司產(chǎn)能已完全飽負(fù)荷，產(chǎn)業(yè)供不應(yīng)求，未來必定擴(kuò)大產(chǎn)能。新藥研發(fā)創(chuàng)新近年來受國家的政策支持，行業(yè)景氣度高，作為CRO細(xì)分領(lǐng)域龍頭，預(yù)計(jì)公司近三年都將會(huì)保持30%的增長速度。
藥明康德（重點(diǎn)關(guān)注）：
業(yè)務(wù)覆蓋藥物研發(fā)生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈，前瞻性布局優(yōu)秀。
① 小分子藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)為主要業(yè)務(wù)，臨床前安評(píng)/和臨床CRO業(yè)務(wù)逐步擴(kuò)展，子公司合全藥業(yè)為CMO 業(yè)務(wù)龍頭，打造一體化服務(wù)，未來受益于醫(yī)藥行業(yè)高景氣度，作為龍頭公司未來將持續(xù)增長。
② 不斷并購，持續(xù)介入新藥研發(fā)（風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式）：為下游的創(chuàng)新公司提供了“投資+研發(fā)+臨床+生產(chǎn)”的一體化服務(wù)平臺(tái)，累計(jì)投資企業(yè)達(dá)到40家，包括百濟(jì)神州、基石藥業(yè)、方潤醫(yī)療等。同時(shí)積極介入新藥研發(fā)，與juno聯(lián)合研發(fā)CAR-T技術(shù)，與多個(gè)治療領(lǐng)域的領(lǐng)先藥企有長期的戰(zhàn)略合作。
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2. 臨床研究（相關(guān)標(biāo)的：泰格醫(yī)藥，博濟(jì)醫(yī)藥）
泰格醫(yī)藥（重點(diǎn)關(guān)注）：
① 臨床核查風(fēng)暴過后，負(fù)面影響逐步消除，大臨床業(yè)務(wù)困境反轉(zhuǎn)形成；
② 289目錄品種在2018年底必須完成一致性評(píng)價(jià)，短期業(yè)績景氣度提高；
③ 長期看，當(dāng)下作為中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的黃金時(shí)代，作為賣鏟子的CRO服務(wù)商龍頭將優(yōu)先收益，具有確定性的高成長；
④ 另外公司分拆方達(dá)醫(yī)藥到香港聯(lián)交所上市的前期籌備工作正在進(jìn)行，方達(dá)醫(yī)藥是公司CMC和生物分析平臺(tái)，泰格具有其控股權(quán)。
博濟(jì)醫(yī)藥（重點(diǎn)關(guān)注）：
與泰格醫(yī)藥一致，在臨床核查風(fēng)暴中損失慘重，業(yè)績持續(xù)下回至近期，出現(xiàn)反轉(zhuǎn)。收益與一致性評(píng)價(jià)的高景氣度，訂單增長持續(xù)。產(chǎn)業(yè)基金并購?fù)庋樱槿雱?chuàng)新藥研發(fā)，未來新藥上市將成為業(yè)績簽在增量。
3. CMO/CDMO（相關(guān)標(biāo)的：凱萊英，博騰股份，九州藥業(yè)，藥石科技）
凱萊英（重點(diǎn)關(guān)注）：
① 凱萊英是提供醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）服務(wù)的企業(yè)，擁有目前國內(nèi)最完整的化藥CDMO業(yè)務(wù)鏈，在業(yè)內(nèi)處于龍頭地位。服務(wù)范圍涉及臨床前藥物研究，臨床I、II期合成路徑探索與生產(chǎn)，臨床III期至商業(yè)化項(xiàng)目的規(guī)?；a(chǎn)。同時(shí)在制劑斱面也有所涉足，并且與全球眾多制藥巨頭以及技術(shù)創(chuàng)新型藥企都有合作關(guān)系。
② 作為CMO的進(jìn)階模式，CDMO的研發(fā)能力是核心競(jìng)爭(zhēng)力，公司自主研發(fā)的連續(xù)性反應(yīng)和生物轉(zhuǎn)化等技術(shù)已能夠在部分中試甚至商業(yè)化項(xiàng)目中應(yīng)用，可有效提升反應(yīng)收率，降低生產(chǎn)成本，在技術(shù)方面具備明顯優(yōu)勢(shì)。
受益于全球創(chuàng)新藥研發(fā)、銷售以及制藥行業(yè)分工細(xì)化，疊加中國創(chuàng)新藥快速發(fā)展以及MAH制度試點(diǎn)激發(fā)的外包需求，公司作為國內(nèi)CDMO龍頭迎來重大的發(fā)展機(jī)遇。此外，公司還向CRO、一致性評(píng)價(jià)、制劑CMO等多領(lǐng)域延伸業(yè)務(wù)線，以求打造一條龍服務(wù)能力，進(jìn)一步提升競(jìng)爭(zhēng)力。
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