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作者：郭克軍 程芳 丁文昊 張駿翔 代明心 金鑫

基于生物醫(yī)藥行業(yè)自身的特點(diǎn)，除自主研發(fā)之外，生物醫(yī)藥企業(yè)也常常會(huì)從境外或其他公司研發(fā)好的產(chǎn)品，引進(jìn)并開發(fā)中國區(qū)的權(quán)益和產(chǎn)品。因此，生物醫(yī)藥企業(yè)的核心研發(fā)管線（“pipeline”）所基于的知識(shí)產(chǎn)權(quán)很可能是經(jīng)第三方授權(quán)許可的專利產(chǎn)品或?qū)＠夹g(shù)。與之相關(guān)的專利實(shí)施許可合同會(huì)對(duì)專利的授權(quán)范圍、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、許可使用費(fèi)的支付、商業(yè)化的安排等進(jìn)行詳細(xì)約定，構(gòu)成生物醫(yī)藥企業(yè)最重要的商業(yè)合同，直接影響企業(yè)核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、范圍及獨(dú)立性，以及企業(yè)的成本及費(fèi)用預(yù)測，因此在法律盡職調(diào)查的過程中需要詳細(xì)披露。專利實(shí)施許可合同的核心和要點(diǎn)問題簡要總結(jié)如下。

專利實(shí)施許可合同核心條款之一即為針對(duì)授權(quán)許可的相關(guān)約定，其主要可以分為如下幾個(gè)部分：

(1)授權(quán)許可的范圍和期限

藥品專利授權(quán)許可的地域范圍，根據(jù)合同雙方的合作范圍和方式可以為全球范圍，或?qū)唧w地域范圍進(jìn)行限定，如全球范圍內(nèi)的授權(quán)或中國區(qū)內(nèi)的授權(quán)。除對(duì)許可的地域范圍進(jìn)行明確約定外，對(duì)于被許可專利可運(yùn)用的適應(yīng)癥也會(huì)根據(jù)合同雙方的合作范圍和方式作進(jìn)一步限定。

藥品專利的授權(quán)許可期限一般以該藥品的專利保護(hù)期限為限，當(dāng)涉及多件專利時(shí)，以最后一件專利的到期日為限。

(2)授權(quán)許可的類型

專利授權(quán)許可的類型根據(jù)合同雙方的合作范圍和方式一般分為如下幾種：

• 獨(dú)占許可。獨(dú)占許可指專利許可方許可被許可方在一定的期限和范圍內(nèi)，享有對(duì)專利獨(dú)占的使用權(quán)，許可方在合同規(guī)定的范圍和期限內(nèi)不得再向第三方授予該項(xiàng)專利的使用權(quán)，同時(shí)許可方自己也不得在合同規(guī)定的范圍和期限內(nèi)使用該項(xiàng)專利制造和銷售產(chǎn)品。

• 排他許可。排他許可指專利許可方在一定的期限和范圍內(nèi)將專利的使用授予給被許可方，許可方不得再將該項(xiàng)專利許可給任何第三人使用，但專利許可方自己保留使用該項(xiàng)專利制造和銷售產(chǎn)品的權(quán)利。

• 普通許可。普通許可，又稱為非排他許可，指專利的許可方在一定的期限和范圍內(nèi)將專利的使用權(quán)授予被許可方，但同時(shí)許可方仍可以將該項(xiàng)專利的使用權(quán)授予其他被許可方，并保留自己使用該項(xiàng)專利制造和銷售產(chǎn)品的權(quán)利。

除針對(duì)許可類型進(jìn)行約定外，對(duì)于被許可方是否可以進(jìn)行分許可/轉(zhuǎn)授權(quán)，即是否允許被許可方將專利再次許可給第三方使用，專利實(shí)施許可合同中一般也會(huì)予以明確約定，如果允許被許可方進(jìn)行分許可的，會(huì)進(jìn)一步視情況約定被許可方進(jìn)行分許可時(shí)是否需要取得許可方的同意。

(3)其他約定

除前述關(guān)于授權(quán)許可的主要約定之外，根據(jù)合同雙方的商業(yè)訴求，專利實(shí)施許可合同中還可能會(huì)根據(jù)被許可方的需求設(shè)置被許可方相應(yīng)的選擇權(quán)（即在一定期間內(nèi)，允許被許可方根據(jù)對(duì)被許可專利的評(píng)估結(jié)論，有權(quán)選擇是否繼續(xù)履行協(xié)議），以及除期限屆滿外的其他終止條件等具體安排。

針對(duì)專利實(shí)施許可合同涉及許可方、被許可方未來基于被許可專利進(jìn)一步開發(fā)產(chǎn)生的專利或其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬問題，專利實(shí)施許可合同一般也會(huì)予以明確約定，一般較為常見的方式如下：

首先，明確被許可專利的歸屬。由于被許可專利歸屬于許可方，針對(duì)該事項(xiàng)，一般會(huì)作為事實(shí)陳述由合同雙方確認(rèn)。另外，在協(xié)議的陳述保證部分，通常也可能會(huì)要求許可方對(duì)被許可專利的歸屬作出相應(yīng)的陳述保證。

其次，明確未來因被許可方使用被許可專利而產(chǎn)生的相應(yīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬。較為常見的安排為約定該等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬于被許可方，但對(duì)于許可方針對(duì)該等知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否可以享有相應(yīng)權(quán)利，雙方也會(huì)在協(xié)議中根據(jù)商業(yè)安排進(jìn)行明確的約定。

最后，明確未來許可方基于被許可專利而產(chǎn)生的相應(yīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬。該等知識(shí)產(chǎn)權(quán)一般約定歸屬于許可方，但可根據(jù)商業(yè)安排約定被許可方在何種范圍和程度上享有一定權(quán)利，例如，可約定被許可方在授權(quán)許可的范圍內(nèi)自動(dòng)享有免費(fèi)使用的普通許可。

3.專利使用費(fèi)及支付的相關(guān)約定

除關(guān)于授權(quán)許可及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的相關(guān)約定外，專利實(shí)施許可合同中另一主要商業(yè)條款即約定專利使用費(fèi)及其支付的條款。雖然根據(jù)協(xié)議雙方之間的商業(yè)安排，針對(duì)專利使用費(fèi)及支付的條款會(huì)各有不同，但一般較為慣常的協(xié)議安排會(huì)采取如下方式：

(1)首筆款項(xiàng)

首筆款項(xiàng)一般會(huì)約定為固定的金額，在協(xié)議簽署之日后的一定時(shí)間內(nèi)支付，并且一般不會(huì)設(shè)置其他付款前提。

(2)里程碑付款

里程碑付款一般會(huì)根據(jù)被許可專利所涉新藥研發(fā)管線的里程碑事件（“milestone”）設(shè)定相應(yīng)的付款前提。例如，根據(jù)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)入臨床I期、II期或III期（或病人入組情況）、新藥上市獲得批準(zhǔn)等里程碑事件設(shè)置每一里程碑事件達(dá)成后的付款金額。

(3)商業(yè)化后的付款安排

針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化之后的付款安排，一般會(huì)根據(jù)年凈銷售額是否達(dá)到約定金額而設(shè)置相應(yīng)的付款前提及付款金額。部分協(xié)議會(huì)將產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化之后的付款安排也納入里程碑付款條款。

除上述專利實(shí)施許可的主要條款外，關(guān)于專利實(shí)施許可是否完成備案也需要予以關(guān)注。

根據(jù)《專利實(shí)施許可合同備案辦法》及《專利法實(shí)施細(xì)則（2010修訂）》的規(guī)定，專利權(quán)人與他人訂立的專利實(shí)施許可合同，應(yīng)當(dāng)自合同生效之日起3個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門備案。

根據(jù)中國法律的相關(guān)規(guī)定，專利實(shí)施許可合同備案并非專利實(shí)施許可生效的前提條件，專利實(shí)施許可通常于專利實(shí)施許可合同簽署時(shí)生效。但是，備案可以達(dá)到對(duì)專利實(shí)施許可的狀態(tài)進(jìn)行公示的效果，從而起到對(duì)抗第三人的作用。

對(duì)于獨(dú)占性及排他性專利實(shí)施許可而言，如果沒有備案登記，權(quán)利人違反約定再次向第三方授權(quán)許可的，第三方得以適用善意第三人抗辯，在先的獨(dú)占性及排他性令被許可人可能無法追究善意第三方的侵權(quán)責(zé)任，僅可追究權(quán)利人的違約責(zé)任。如果在先許可沒有備案登記，權(quán)利人再次向第三方授予獨(dú)占性許可或排他性許可并經(jīng)備案的，在后的獨(dú)占性或排他性令被許可人可以對(duì)抗在先被許可人，從而禁止在先被許可人實(shí)施專利技術(shù)方案，而在先被許可人僅可通過追究權(quán)利人違約責(zé)任獲得救濟(jì)。

由此可見，專利實(shí)施許可合同未完成備案對(duì)于被許可人的使用權(quán)存在潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)，因此建議生物醫(yī)藥企業(yè)凡是研發(fā)管線涉及被許可專利（獨(dú)占或排他許可）情形的，應(yīng)積極辦理專利實(shí)施許可合同備案手續(xù)。

在新藥研發(fā)成本高企，仿制藥競爭激烈的情況下，越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)傾向于與CRO、高?；蜥t(yī)院等機(jī)構(gòu)開展委托開發(fā)或合作開發(fā)，以降低研發(fā)成本，提高研發(fā)效率。關(guān)于委托開發(fā)與合作開發(fā)過程中產(chǎn)生的發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利歸屬，《合同法》和《專利法》均對(duì)此進(jìn)行了規(guī)定。具體如下：

根據(jù)《合同法》第339條和《專利法》第8條的規(guī)定，委托開發(fā)完成的發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利歸屬優(yōu)先根據(jù)各方的約定進(jìn)行確定，若各方?jīng)]有對(duì)此進(jìn)行明確約定，申請(qǐng)專利的權(quán)利歸屬于研究開發(fā)人，即被委托人。委托人有權(quán)免費(fèi)實(shí)施，并在被委托人轉(zhuǎn)讓專利申請(qǐng)權(quán)時(shí)享有同等條件下的優(yōu)先受讓權(quán)。

根據(jù)《合同法》第340條和《專利法》第8條的規(guī)定，合作開發(fā)完成的發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利歸屬優(yōu)先根據(jù)各方的約定進(jìn)行確定，若各方?jīng)]有對(duì)此進(jìn)行明確約定，合作開發(fā)完成的發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利歸屬，由合作開發(fā)的當(dāng)事人共有。此外，根據(jù)《專利法》第15條的規(guī)定，對(duì)于共有的專利權(quán)或?qū)＠暾?qǐng)權(quán)優(yōu)先按照各方約定的方式行使，若共有人未約定行使方式，共有人許可他人實(shí)施專利所收取的使用費(fèi)應(yīng)與其他權(quán)利人進(jìn)行分配。另外，共有人除了可以單獨(dú)實(shí)施和以普通許可的方式許可他人實(shí)施共有的專利權(quán)外，以其他方式行使時(shí)還應(yīng)取得其他權(quán)利人的同意。

根據(jù)上述規(guī)定，委托開發(fā)與合作開發(fā)完成的發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利歸屬和行使方式適用約定優(yōu)先的原則，若生物醫(yī)藥企業(yè)未與相關(guān)各方就此進(jìn)行約定，在委托開發(fā)模式下，其將無法獲得該知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而僅有權(quán)免費(fèi)實(shí)施；在合作開發(fā)模式下，該知識(shí)產(chǎn)權(quán)由各方共有，由此將會(huì)對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)行使該權(quán)利產(chǎn)生限制，如許可使用費(fèi)需要與其他權(quán)利人分配、必須取得共有人的同意等。為避免上述情況的發(fā)生，建議生物醫(yī)藥企業(yè)在委托開發(fā)和合作開發(fā)合同中對(duì)技術(shù)成果的權(quán)屬范圍、使用方式和收益分配方式等進(jìn)行明確約定。

此外，根據(jù)我們的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，實(shí)踐中還存在企業(yè)直接與高?；蜥t(yī)院等機(jī)構(gòu)的教授、醫(yī)生等員工簽署研發(fā)服務(wù)合同的情況。根據(jù)職務(wù)發(fā)明相關(guān)規(guī)定，此種情形下，即使合同中已約定知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬于藥企，該知識(shí)產(chǎn)權(quán)也可能因被認(rèn)定為高?；蜥t(yī)院等機(jī)構(gòu)的職務(wù)發(fā)明而處于權(quán)屬不確定的狀態(tài)。因此，生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免直接與個(gè)人簽署研發(fā)服務(wù)合同，而應(yīng)當(dāng)直接與高校或醫(yī)院等機(jī)構(gòu)簽署。另外，對(duì)于已經(jīng)與個(gè)人簽約的，應(yīng)盡可能與該個(gè)人所任職單位協(xié)商并書面確定相關(guān)權(quán)利的歸屬。