我們回到醫(yī)療軟器械消毒中心的定義和相關(guān)政策上來(lái)。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局2017年9月4日發(fā)布的“總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通知（2017第143號(hào)）”，手術(shù)衣、手術(shù)單已歸為二類醫(yī)療器械，執(zhí)行時(shí)間將于2018年8月1日?qǐng)?zhí)行。
另外，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委2018年6月11日發(fā)布的《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》，軟器械的洗消要作為獨(dú)立的生產(chǎn)流水線進(jìn)行生產(chǎn)處理，且醫(yī)療軟器械的處理工廠（公司）需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，才能合規(guī)合法、有資質(zhì)去承接軟器械的洗滌、消毒和滅菌工作。
這兩個(gè)政策性文件，對(duì)洗消行業(yè)來(lái)說(shuō)傳遞至少三個(gè)重要的意思：
第一：未來(lái)醫(yī)院使用手術(shù)室使用和采購(gòu)的醫(yī)用織物需要符合二類醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。注意，目前傳統(tǒng)的棉質(zhì)手術(shù)衣、手術(shù)單不屬于二類醫(yī)療器械。這意味著，政策的出臺(tái)會(huì)推動(dòng)棉質(zhì)材料退出歷史的舞臺(tái)，取而代之的是可重復(fù)使用的新型材料，且取得了二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品（或一次性材料，但考慮到成本和環(huán)保的問(wèn)題，可能不會(huì)大量使用）。但軟器械取代傳統(tǒng)棉質(zhì)材料的速度，以及對(duì)政策的執(zhí)行不可能一蹴而就，有一到兩年甚至更長(zhǎng)的緩沖時(shí)間；
第二：隨著軟器械在手術(shù)室的推廣力度和使用范圍的擴(kuò)大，目前洗滌工廠所處理的棉質(zhì)手術(shù)室織物將隨之降低，因?yàn)榇蠹夷壳暗南礈旃S沒(méi)有資質(zhì)處理。換言之，目前洗滌工廠占據(jù)了40%-50%的手術(shù)室業(yè)務(wù)將逐漸減少，直到消失；
第三：醫(yī)院現(xiàn)有的洗衣房本來(lái)數(shù)量就已經(jīng)不多，已經(jīng)把洗滌業(yè)務(wù)外包給洗滌工廠，醫(yī)院內(nèi)部已經(jīng)不具備對(duì)軟器械的洗消條件，未來(lái)的軟器械的處理一定還是會(huì)到取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的軟器械消毒供應(yīng)中心去。
綜上三條，假如行業(yè)仍不為所動(dòng)的話，那意味著洗消行業(yè)未來(lái)會(huì)發(fā)生三個(gè)重要的變化：
一、如果現(xiàn)有的洗滌工廠自身不提前布局“軟器械消毒供應(yīng)中心”，未來(lái)隨著軟器械的大量使用，現(xiàn)有手術(shù)室業(yè)務(wù)將相應(yīng)的減少，這屬于政策和標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)下來(lái)的業(yè)務(wù)縮水，工廠經(jīng)營(yíng)狀況將持續(xù)惡化；
二、如果當(dāng)?shù)赜衅渌髽I(yè)（競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手）提前布局“軟器械消毒供應(yīng)中心”（暫不考慮其他企業(yè)是否會(huì)同時(shí)建設(shè)普通醫(yī)用織物的洗消工廠），未來(lái)手術(shù)衣等軟器械的業(yè)務(wù)外流一定會(huì)通向其他企業(yè)的“軟器械消毒中心”，對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手會(huì)形成政策和標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)下的業(yè)務(wù)自動(dòng)接收效應(yīng)，業(yè)務(wù)分流是必然的；
三、假如其他企業(yè)自建了消毒中心，再反過(guò)布局普通醫(yī)用織物的洗消工廠，甚至規(guī)劃“硬器械”消毒供應(yīng)中心，形成醫(yī)院所有“洗消滅”業(yè)務(wù)的整合和服務(wù)的一體化，那將會(huì)對(duì)目前的洗滌工廠業(yè)務(wù)產(chǎn)生逐漸蠶食、最終取代的結(jié)局。
或許大家會(huì)反駁，我在當(dāng)?shù)貥I(yè)務(wù)資源和關(guān)系網(wǎng)絡(luò)根深蒂固，應(yīng)該沒(méi)有這么悲觀吧！對(duì)此，我只想說(shuō)，我認(rèn)可和相信你的資源，但我認(rèn)為資源關(guān)系永遠(yuǎn)抵擋了不了法律法規(guī)的要求和行業(yè)未來(lái)的趨勢(shì)!
但操作“軟器械消毒供應(yīng)中心”也不是那么簡(jiǎn)單的事情，首先行業(yè)都面臨兩個(gè)普遍性的問(wèn)題：
一是市場(chǎng)存在和工廠建設(shè)的時(shí)間差問(wèn)題：盡管目前有些洗滌工廠和醫(yī)用紡織品供應(yīng)商正在大力推廣軟器械在醫(yī)院的應(yīng)用，但占比非常之低。換言之，目前大部分手術(shù)室仍舊使用的還是普通棉布，軟器械消毒工廠建好了，就存在沒(méi)有客戶，沒(méi)有市場(chǎng)。工廠建好以后，市場(chǎng)要等多久，怎培育區(qū)域市場(chǎng)都是一個(gè)疑問(wèn)，這會(huì)導(dǎo)致投資決策非常困難，也會(huì)非常考驗(yàn)投資人的決心和膽識(shí)。
二是軟器械消毒工廠的設(shè)計(jì)規(guī)劃問(wèn)題。硬器械消毒中心領(lǐng)域，其實(shí)行業(yè)已經(jīng)發(fā)展多年，建筑布局、流程設(shè)計(jì)、環(huán)境控制、質(zhì)量管理都趨向成熟，而且有兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在做行業(yè)支撐：一是“兩規(guī)一標(biāo)”WS.310-2106,另外就是《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》。而軟器械消毒中心的設(shè)計(jì)規(guī)劃相對(duì)就不是那么明確和成熟。
作者認(rèn)為“軟器械消毒中心”是集合《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》，“兩規(guī)一標(biāo)”WS.310-2106，以及《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所涉及到的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及要求。軟器械概念在國(guó)內(nèi)屬于最新概念，沒(méi)有模式可以借鑒，導(dǎo)致工廠的設(shè)計(jì)規(guī)劃和管理存在很大疑惑。
總體而言，面對(duì)軟器械消毒供應(yīng)中心，行業(yè)面臨著做與不做和怎么做的問(wèn)題，在此，作者有一些不成熟的想法，而并非建議：
一是密切關(guān)注區(qū)域內(nèi)，注意是區(qū)域內(nèi)的同行和硬器械消毒公司的動(dòng)作。洗滌同行和消毒企業(yè)切入到軟器械消毒中心的可能性，隨著標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和洗消一體化的趨勢(shì)概率會(huì)越來(lái)越高。別人的快人一步，可能會(huì)產(chǎn)生對(duì)你一劍封喉的效果，牌照的爭(zhēng)奪也會(huì)愈發(fā)激烈，千萬(wàn)不要輕視。
這些情況可以從大家熟悉相關(guān)的感控專家了解一下，很多企業(yè)在布局這種項(xiàng)目之前，都會(huì)找一些當(dāng)?shù)氐臋?quán)威專家進(jìn)行了解咨詢。圈子內(nèi)的供應(yīng)商，尤其是紡織品供應(yīng)商是我們了解相關(guān)情況的很好的途徑之一。
二是要充分考慮到軟器械消毒中心的建設(shè)與軟器械租賃平臺(tái)的融合，要建立好與紡織品的供應(yīng)商的長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。因?yàn)槟壳皼](méi)有存量的市場(chǎng)基礎(chǔ)（大部分潛在客戶仍舊在使用棉布），所以建廠和紡織品租賃要融為一體，要同時(shí)做好建設(shè)工廠和軟器械市場(chǎng)培育兩個(gè)工作。
作者認(rèn)為，只做消毒工廠是盲目的等待，而只做紡織品租賃是在幫未來(lái)的軟器械消毒中心培育市場(chǎng)，除非自己未來(lái)也要建軟器械消毒工廠。醫(yī)用織物的租賃對(duì)醫(yī)院客戶而言有很多的好處，軟器械的租賃和洗消服務(wù)一體化是醫(yī)院作為認(rèn)可的合作模式。
三是設(shè)計(jì)規(guī)劃的問(wèn)題，不要盲目的解決有和無(wú)、快和慢的問(wèn)題。要將洗滌思維轉(zhuǎn)換到消毒供應(yīng)的思維，不要再把手術(shù)室這些織物再當(dāng)成紡織品看待，它們就是醫(yī)療器械。所以在設(shè)計(jì)規(guī)劃上面要充分考慮到洗滌消毒標(biāo)準(zhǔn)和消毒供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的融合。
正因?yàn)檐浧餍敌袠I(yè)很新，所以變化很快，不確定性也很大，不要?jiǎng)偨ê霉S，標(biāo)準(zhǔn)又變化了，這會(huì)造成很大投資損失，甚至?xí)萑霟o(wú)法辦證的地步。比如，目前行業(yè)存在的部分硬器械消毒供應(yīng)中心因?yàn)榻ㄔO(shè)標(biāo)準(zhǔn)很低，面臨無(wú)法通過(guò)審批，這就是典型的前車之鑒。
以上，是作者對(duì)軟器械消毒供應(yīng)中心的一些淺見(jiàn)。關(guān)于到底要不要建，我無(wú)法明確，投資人只能綜合去評(píng)估自身的業(yè)務(wù)狀況、供應(yīng)商資源、公司發(fā)展方向以及資金風(fēng)險(xiǎn)的承受能力了。
或許，未來(lái)有一些洗滌企業(yè)和投資人要被市場(chǎng)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手逼著走那一步........
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