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在市場(chǎng)活躍的期間，對(duì)該行業(yè)的投融資往往需要更加慎重，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的盡職調(diào)查，確保在把握投資機(jī)遇的同時(shí)，能發(fā)現(xiàn)和及時(shí)解決目標(biāo)企業(yè)的問題，降低投資風(fēng)險(xiǎn)，保障投資利益。相較于一般企業(yè)的盡調(diào)，醫(yī)藥企業(yè)存在投資周期長、投資回報(bào)風(fēng)險(xiǎn)高、產(chǎn)品研發(fā)審批要求高、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及商業(yè)秘密重要性強(qiáng)等特殊性。因此，針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的法律盡調(diào)，在盡職核查常規(guī)法律事項(xiàng)外，還需針對(duì)該類企業(yè)的特殊之處進(jìn)行重點(diǎn)調(diào)查。

根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)藥企業(yè)法律盡調(diào)值得重點(diǎn)關(guān)注的方面包括業(yè)務(wù)合規(guī)（包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售合規(guī)）、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、核心技術(shù)人員、科研項(xiàng)目與補(bǔ)貼及企業(yè)上市對(duì)產(chǎn)品的要求。

對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來說，其業(yè)務(wù)主要分為三個(gè)層面，即研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在不同階段，其需要取得的資質(zhì)及重點(diǎn)關(guān)注的合規(guī)事項(xiàng)有所不同。

1.  研發(fā)

以藥品研發(fā)為例，研發(fā)階段通常分為早期探索階段、臨床前研究階段、臨床試驗(yàn)階段、藥品注冊(cè)上市階段。在不同階段需重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)如下：

需要注意的是，2019年《藥品管理法》修訂后，取消了GMP、GSP認(rèn)證，取而代之的是藥品上市許可持有人制度。因此，在盡調(diào)過程中，無需核查相關(guān)認(rèn)證證書，但需根據(jù)《藥品管理辦法》的要求核查企業(yè)是否滿足藥品上市許可持有人制度。相應(yīng)的，在藥品研發(fā)階段，則要求企業(yè)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

臨床試驗(yàn)階段的盡調(diào)，除確認(rèn)企業(yè)取得臨床試驗(yàn)批件外，還需關(guān)注企業(yè)是否按時(shí)開展臨床試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)是否滿足批件的要求。臨床試驗(yàn)批件有時(shí)效限制，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。其次，在開展臨床試驗(yàn)過程中，國家食藥監(jiān)局可能會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)提出特別要求，此時(shí)需確認(rèn)企業(yè)是否遵循并達(dá)到了相關(guān)要求。

2.  生產(chǎn)

生產(chǎn)一般有兩種模式，一種是自產(chǎn)型，另一種則是委托生產(chǎn)型。如企業(yè)涉及生產(chǎn)，則需針對(duì)性地進(jìn)行如下資質(zhì)的核查：第一，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營范圍是否包含藥品或醫(yī)療器械等生產(chǎn)；第二，是否取得生產(chǎn)許可證；第三，生產(chǎn)環(huán)境是否符合GMP的要求；第四，是否取得相關(guān)藥品的生產(chǎn)批件。

除上述資質(zhì)外，一旦涉及生產(chǎn)，則該企業(yè)勢(shì)必需要持有廠房和設(shè)備。針對(duì)廠房和設(shè)備，需要從兩個(gè)角度進(jìn)行核查。首先，廠房和設(shè)備的權(quán)屬需明確，無論是租賃廠房、設(shè)備還是自有的廠房、設(shè)備，都需綜合評(píng)估該等廠房和設(shè)備是否可持續(xù)被用于生產(chǎn)，確保生產(chǎn)的穩(wěn)定性。其次，廠房建設(shè)和生產(chǎn)過程的合規(guī)也是極其重要的。廠房和設(shè)備建設(shè)應(yīng)確保其符合相關(guān)批準(zhǔn)的要求，并確保項(xiàng)目通過消防、環(huán)境、安全、衛(wèi)生驗(yàn)收。在生產(chǎn)過程中，應(yīng)確保企業(yè)遵守環(huán)保、安全相關(guān)法規(guī)。

3. 銷售

生物醫(yī)藥企業(yè)銷售合規(guī)一直是生物醫(yī)藥行業(yè)的重點(diǎn)關(guān)注問題，銷售環(huán)節(jié)中的主要合規(guī)問題為商業(yè)賄賂和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。隨著兩票制的施行，經(jīng)銷商的生存空間被壓縮，企業(yè)試圖通過經(jīng)銷商來隔離銷售環(huán)節(jié)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)也愈發(fā)困難。不僅如此，根據(jù)目前科創(chuàng)板的問詢情況來看，醫(yī)藥企業(yè)的審核除了要求企業(yè)自身不存在商業(yè)賄賂或不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的行為外，企業(yè)還需披露其經(jīng)銷商是否存在商業(yè)賄賂或不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的情形。在這樣的背景下，投資、并購生物醫(yī)藥企業(yè)時(shí)，需深度挖掘和了解企業(yè)銷售環(huán)節(jié)的合規(guī)情況。

針對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和商業(yè)賄賂，首先需核查企業(yè)及其經(jīng)銷商曾經(jīng)是否因不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)或商業(yè)賄賂被調(diào)查或處罰過，如有，則需評(píng)估該等案件對(duì)企業(yè)未來的影響；其次，需密切關(guān)注企業(yè)所開展的捐贈(zèng)活動(dòng)、學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)等是否具有真實(shí)性、合理性，在進(jìn)行捐贈(zèng)和推廣過程中是否存在不合規(guī)的操作。商業(yè)賄賂的風(fēng)險(xiǎn)往往影響較大，一旦爆發(fā)，對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)可能造成致命打擊，對(duì)未來上市將造成實(shí)質(zhì)障礙。

除不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和商業(yè)賄賂外，如涉及銷售，需核查企業(yè)及其經(jīng)銷商是否具備銷售資質(zhì)，是否具有完善的銷售管理制度等。銷售管理在一定程度上決定了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的管控。盡管目前企業(yè)沒有直接風(fēng)險(xiǎn)，但如果企業(yè)沒有良好的銷售管理制度，則未來發(fā)生合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的概率則會(huì)增大。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)核查是法律盡調(diào)的常規(guī)事項(xiàng)，但對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)來說，由于其技術(shù)是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，因而知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡調(diào)需作為重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)之一。知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡調(diào)不僅需核查企業(yè)已經(jīng)取得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，還需關(guān)注作為商業(yè)秘密保護(hù)的技術(shù)。

無論是知識(shí)產(chǎn)權(quán)還是作為商業(yè)秘密的技術(shù)，主要核查要點(diǎn)在于知識(shí)產(chǎn)權(quán)或技術(shù)的來源及權(quán)屬。實(shí)踐操作中，首先需了解和確認(rèn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)或技術(shù)的來源。來源包括多種形式，如自行研發(fā)、合作研發(fā)、委托開發(fā)、受讓取得、授權(quán)使用或通過技術(shù)出資取得等。對(duì)于不同的來源方式，需核查其背景或追溯其交易環(huán)節(jié)，以確保知識(shí)產(chǎn)權(quán)或技術(shù)的權(quán)屬系清晰、無爭(zhēng)議的。對(duì)于自行研發(fā)的，需特別關(guān)注其技術(shù)人員的背景，評(píng)估其自行研發(fā)的真實(shí)性和合理性。對(duì)于合作研發(fā)、委托開發(fā)和授權(quán)使用的情形，需核查其技術(shù)的權(quán)屬、利益分配機(jī)制及是否未來可穩(wěn)定使用該等知識(shí)產(chǎn)權(quán)或技術(shù)。

此外，對(duì)于尚未申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)，需評(píng)估其申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否可能被授權(quán)；對(duì)于已經(jīng)申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)，需評(píng)估其專利范圍是否覆蓋其核心技術(shù)、專利布局合理性及未來有多大價(jià)值。譬如，對(duì)藥品企業(yè)而言，需重點(diǎn)考慮其原研藥所涉及專利是否能阻礙仿制藥的上市；在保護(hù)范圍上，除針對(duì)產(chǎn)品本身所涉技術(shù)申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是否對(duì)配套技術(shù)，如制配方法，申請(qǐng)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

對(duì)于擬在香港上市的醫(yī)藥企業(yè)，盡調(diào)過程中還需注意一個(gè)細(xì)節(jié)，即應(yīng)核查企業(yè)是否擁有與其核心產(chǎn)品有關(guān)的已注冊(cè)專利、專利申請(qǐng)及/或知識(shí)產(chǎn)權(quán)。這一要求是聯(lián)交所在2018年4月30日發(fā)布的《生物科技公司是否適合上市》的指引信中明確提出的要求。

生物醫(yī)藥企業(yè)的勞動(dòng)人事盡調(diào)，除了關(guān)注常規(guī)的人員工資、社保公積金繳納、管理制度、工傷事故等，還需特別關(guān)注核心技術(shù)人員的基本情況。

核心技術(shù)人員的穩(wěn)定性決定了企業(yè)的穩(wěn)定性。因此，針對(duì)核心技術(shù)人員，需核查企業(yè)是否與其簽署了保密協(xié)議及競(jìng)業(yè)限制協(xié)議。保密協(xié)議及競(jìng)業(yè)限制協(xié)議是對(duì)企業(yè)核心技術(shù)的基本保障，避免核心技術(shù)人員向競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)披露技術(shù)秘密或離職后在競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)從業(yè)。

此外，如目標(biāo)企業(yè)未來擬申請(qǐng)科創(chuàng)板上市，則需對(duì)核心技術(shù)人員的認(rèn)定和穩(wěn)定性進(jìn)行深度核查。根據(jù)《科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊(cè)管理辦法》，核心技術(shù)人員需保持穩(wěn)定，最近2年內(nèi)沒有發(fā)生重大不利變化。就此，在盡調(diào)過程中，應(yīng)對(duì)此前的員工離職情況進(jìn)行調(diào)查；如有必要，需對(duì)核心技術(shù)人員進(jìn)行逐一訪談，以了解核心技術(shù)人員的工作狀況、職業(yè)規(guī)劃等。

同時(shí)，還需考察企業(yè)是否具有相關(guān)政策制度以穩(wěn)定相關(guān)技術(shù)人員，如員工股權(quán)激勵(lì)制度。這個(gè)對(duì)企業(yè)上市可能會(huì)產(chǎn)生一定的影響。譬如聯(lián)交所《上市規(guī)則》第18A章中即要求申請(qǐng)人必須披露留聘主要管理人員和技術(shù)人員而設(shè)的措施以及針對(duì)主要管理人員或技術(shù)人員離職而設(shè)的保障措施及安排。由此可以看出，聯(lián)交所對(duì)于核心技術(shù)人員的關(guān)注是很高的，如果投融資時(shí)企業(yè)尚未采取必要措施，建議在投資協(xié)議中對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行安排，確保目標(biāo)企業(yè)未來能夠落實(shí)相關(guān)措施以滿足上市的要求。

相較于其他企業(yè)，科研項(xiàng)目和補(bǔ)貼在生物醫(yī)藥行業(yè)較為常見。生物醫(yī)藥企業(yè)通?？梢酝ㄟ^承接國家重大課題進(jìn)而獲得國家的財(cái)政補(bǔ)貼。對(duì)于重大課題相關(guān)的財(cái)政補(bǔ)貼，需關(guān)注如下三個(gè)方面：

第一，需從財(cái)務(wù)角度核查所接受的補(bǔ)貼的使用情況。通常，財(cái)政補(bǔ)貼需專款專用，且需進(jìn)行定期審計(jì)。

第二，企業(yè)承接國家重大課題需簽署相應(yīng)的合同，企業(yè)需按照合同的約定開展研發(fā)工作。一般而言，合同所約定的科研工作均具有一定的期限要求。因此，如涉及重大項(xiàng)目，需審慎核查合同條款，確認(rèn)企業(yè)是否存在違約或違約的可能。一旦發(fā)生違約，則可能導(dǎo)致企業(yè)需退還補(bǔ)貼資金，甚至承擔(dān)賠償責(zé)任。此外，需要特別注意的是，如果企業(yè)在某重大項(xiàng)目中存在違約行為，除承擔(dān)違約責(zé)任外，還可能導(dǎo)致其未來無法繼續(xù)申請(qǐng)其他重大項(xiàng)目。一旦企業(yè)無法申請(qǐng)其他重大項(xiàng)目，企業(yè)未來在研發(fā)上將無法得到國家的支持。

第三，重大項(xiàng)目中所產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)一般會(huì)歸屬于研發(fā)企業(yè)，如果存在聯(lián)合研發(fā)的，則可能會(huì)根據(jù)各研發(fā)單位的貢獻(xiàn)度來安排知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬。需要注意的是，重大項(xiàng)目中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)雖然歸屬于研發(fā)單位，但根據(jù)相關(guān)規(guī)定，重大項(xiàng)目取得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)可能需要向國內(nèi)其他單位有償或無償許可實(shí)施。該等許可是強(qiáng)制性的。因此，針對(duì)企業(yè)在重大項(xiàng)目中取得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，需要確認(rèn)企業(yè)由此所承擔(dān)的義務(wù)及強(qiáng)制許可的范圍。這對(duì)該知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值的評(píng)估和未來相關(guān)產(chǎn)品的銷售及市場(chǎng)份額可能產(chǎn)生決定性影響。

無論是科創(chuàng)板的上市規(guī)則還是聯(lián)交所主板上市規(guī)則，均對(duì)醫(yī)藥企業(yè)上市時(shí)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和審批狀態(tài)作出了一定的要求。根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》，如對(duì)市值采第五套標(biāo)準(zhǔn)的，即“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果”，則其必須至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)。

聯(lián)交所對(duì)產(chǎn)品的要求則更加細(xì)致，根據(jù)聯(lián)交所2018年4月30日發(fā)布的《生物科技公司是否適合上市》的指引信（該指引信于2019年10月和2020年4月更新），聯(lián)交所對(duì)申請(qǐng)上市的公司的要求中，涉及產(chǎn)品的核心要求如下：

對(duì)于“已經(jīng)通過概念階段”，聯(lián)交所也進(jìn)行了進(jìn)一步說明，具體如下：

雖然聯(lián)交所在指引信中列出了諸多具體的標(biāo)準(zhǔn)和要求，但指引信同時(shí)也明確指出，所列出的標(biāo)準(zhǔn)并未覆蓋所有情形，也不具有絕對(duì)的約束力，聯(lián)交所在評(píng)估申請(qǐng)人是否適合上市時(shí)會(huì)考慮所有相關(guān)情況。盡管如此，指引信規(guī)定的要求仍可作為投資者投融資決策的重要依據(jù)。如目標(biāo)公司確定無法滿足已經(jīng)披露的相關(guān)要求，那很大程度上意味著目標(biāo)公司依據(jù)聯(lián)交所相關(guān)規(guī)則申請(qǐng)上市將存在重大的障礙。

在這疫情依舊尚未徹底消散的2021，生命健康將繼續(xù)成為世界范圍內(nèi)值得重點(diǎn)關(guān)注的話題。醫(yī)療健康行業(yè)的投融資將會(huì)持續(xù)活躍，我們也將繼續(xù)致力于為醫(yī)療健康行業(yè)提供有力的法律支持。我們期盼醫(yī)療健康行業(yè)的蓬勃發(fā)展，為人類創(chuàng)制造更多福祉。