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年夏季，中國浙江臨海的一家小藥廠──浙江華海藥業(yè)股份有限公司(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., 簡稱：華海藥業(yè))生產(chǎn)的抗艾滋病藥物獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的認證，不經(jīng)意間，中國的制藥業(yè)也平靜地通過了一個重要的里程碑。FDA迄今為止的數(shù)據(jù)顯示，這是中國制藥企業(yè)首次獲準向美國出口成品藥。
預(yù)計今后幾年里將有更多的中國制藥企業(yè)獲得FDA的綠燈。盡管中國產(chǎn)品的質(zhì)量引起了越來越多的關(guān)注，但中國的仿制藥行業(yè)正在大力推進成品藥的出口。中國在這方面剛剛起步──印度的仿制藥出口規(guī)模是中國的10倍。不過，中國已經(jīng)是世界上最大的原料藥生產(chǎn)國，而原材料加工是生產(chǎn)成品藥的基礎(chǔ)。
這也是印度Ranbaxy Laboratories Ltd.走過的道路。這家印度銷售額最大的制藥企業(yè)成立于1961年，當(dāng)初也是主要生產(chǎn)原料藥。1988年，Ranbaxy在印度Toansa的一家工廠獲得了FDA的認證，得以向美國出口原料藥。10年后，在得到FDA批準后，Ranbaxy在美國推出了首個自己的產(chǎn)品──抗生素頭孢克洛。如今，北美已成為這家企業(yè)最大的市場，去年該公司的總收入為13.4億美元，其中有3.91億美元來自北美。
印度最大制藥企業(yè)之一Cipla Ltd.的董事長尤素福?哈米德(Yusuf Hamied)說，華海藥業(yè)是中國企業(yè)進軍發(fā)達國家市場的一個縮影。
哈米德稱中國人是最有才華的科學(xué)家和化學(xué)家。他警告說，如果中國人的英語水平進一步加強，并獲得更多監(jiān)管認證──他們在這方面進展很快，那么印度將無法與之抗衡。毋庸置疑，他們會給印度造成非常非常大的威脅。
華海藥業(yè)需要等到2012年才能出口這種藥品，屆時德國公司Boehringer Ingelheim GmbH擁有的這種抗艾滋病藥品nevirapine（品牌名Viramune）在美國的專利才會失效。但FDA的認證將使華海藥業(yè)能夠更加容易地獲得其它批準，并吸引美國的制藥合作伙伴。華海藥業(yè)現(xiàn)在希望其它藥品也能獲得FDA的批準，同時最早能在明年開始向歐洲出口治療阿爾茨海默癥(Alzheimer‘s)的成品藥。
華海藥業(yè)暫時還沒有步印度仿制藥巨頭后塵、在法院上挑戰(zhàn)暢銷藥品專利權(quán)的計劃。華海藥業(yè)負責(zé)北美和日本市場銷售的區(qū)域代表Jessica Yu說，目前，我們認為還不具備從事專利藥研究的能力或技術(shù)知識。這要投入大量資金，而我們目前關(guān)注的重點是生產(chǎn)。
華海藥業(yè)目前向中國政府出售nevirapine的價格為每瓶（200毫克60片裝）3.50美元左右。該公司希望參與克林頓基金會(Clinton Foundation)的采購招標，向非洲出售這種藥品?？肆诸D基金會沒有回復(fù)記者的置評要求。
無論是否實現(xiàn)了出口成品藥的目標，華海藥業(yè)的nevirapine獲得認證都可能成為該公司今后幾年內(nèi)發(fā)展軌跡的起點，中國的成品仿制藥行業(yè)也很可能將成為人們不可小視的力量。
世界主要市場目前已經(jīng)依靠中國提供原料藥，以及維他命C等商品。目前，美國市場上的維他命C有85%以上都是中國生產(chǎn)的。由于成本較低，中國已成為全球最大的原料藥出口國。的確，中國在制造業(yè)中的重要程度與日俱增，這也使其在眾多工業(yè)產(chǎn)品和消費品上的定價權(quán)越來越大。研究咨詢機構(gòu)Frost & Sullivan駐印度的醫(yī)療保健業(yè)分析師昆達?雷迪(Konda Reddy)稱，中國原料藥的價格已比印度競爭對手的價格低了10%至15%。
瑞士信貸(Credit Suisse)駐香港的醫(yī)療保健研究分析師杜勁松（音）說，以前歐洲害怕印度企業(yè)?，F(xiàn)在輪到它們害怕中國企業(yè)了，這些企業(yè)的發(fā)展勢頭非常迅猛。
目前對中國生產(chǎn)的有毒藥品、化妝品和玩具的擔(dān)憂可能會給未來中國仿制藥出口業(yè)的營銷增加難度。過去一年里，中國藥品監(jiān)管機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局(State Food and Drug Administration)一直在接受反腐敗調(diào)查，其前局長鄭筱萸因在藥品審批過程中收受賄賂而在7月份，也就是華海藥業(yè)獲得FDA認證的同一月被判處死刑。
2006年春季，至少有11人在注射了齊齊哈爾第二制藥有限公司(Qiqihar No. 2 Pharmaceutical Co.)生產(chǎn)的治療膽囊炎的藥物后患病，其中5人死亡，原因是該公司為了省錢而在藥品中添加了二甘醇。FDA稱，最近在中國產(chǎn)牙膏中也發(fā)現(xiàn)了同樣的化學(xué)物質(zhì)。
對中國產(chǎn)商品越來越嚴格的審查可能會令華海藥業(yè)和其它中國企業(yè)向海外銷售產(chǎn)品的努力更加復(fù)雜化。華海藥業(yè)的客戶之一德國Kraemer & Martin GmbH對與該公司的關(guān)系不予置評，另一家潛在業(yè)務(wù)伙伴沒有回復(fù)記者的置評請求。
不過，在對中國出口產(chǎn)品感到恐慌的背景下，華海藥業(yè)的抗艾滋病藥物仍獲得了綠燈，這表明中國制藥業(yè)增長的機制已經(jīng)開始發(fā)揮作用。迄今為止中國的原料藥仍在不斷出口到海外，而主要跨國巨頭也在紛紛從中國采購。
阿斯利康(AstraZeneca)中國區(qū)普藥業(yè)務(wù)副總裁尹旭東說，我們的全球運營負責(zé)人每年都來這里，就是為了確保這種關(guān)系和供應(yīng)是可靠的。尹旭東稱，中國的制藥企業(yè)是阿斯利康治療精神分裂癥等疾病的暢銷藥思瑞康(Seroquel)的主要原料藥供應(yīng)商。去年這種藥品的銷售額為34億美元。
中國一直在努力遏制仿冒藥品的流通。比如，在中國的機場大廳就能買到假冒的萬艾可(Viagra, 又名：偉哥)。不過，盡管執(zhí)法情況并不理想，甚至根本不存在，中國至少在紙面上制定了比較嚴格的保護藥品專利的法律。與此形成鮮明對比的是，多年來印度的專利法形同虛設(shè)，眾多印度制藥企業(yè)大肆生產(chǎn)廉價仿制藥，卻沒有受到任何處罰。
尹旭東說，在中國，知識產(chǎn)權(quán)乃至藥品專利都受到了關(guān)注，從法律角度來說保護的力度并不差。執(zhí)行可能存在問題。我們還將會看到仿冒品。但中國國家食品藥品監(jiān)督管理局不會對我們已經(jīng)擁有專利的藥品發(fā)放新藥許可。這種情況不會再發(fā)生了。因此，我們認為這不是一個主要威脅。
在過去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr. Reddy‘s Laboratories Ltd.等印度仿制藥生產(chǎn)商通過在藥品定價上與西方跨國公司展開激烈的競爭推動了該行業(yè)的轉(zhuǎn)變。這不但對該行業(yè)，而且對消費者也都具有深遠的意義，使患者能夠以更低的價格購買處方藥的印度仿制品了。
印度2005年在成品仿制藥出口市場所占的規(guī)模為40億美元左右，遠遠超過了中國同期的3.80億美元。但根據(jù)瑞士信貸匯編的數(shù)據(jù)，由于2004年中國的基數(shù)很低，這個數(shù)字比上一年增長了23%。
到2005年為止，中國在310億美元的原料藥（即API, 活性藥用成分）市場占有14%的份額，印度的市場占有率為6%。中國的崛起還可能危及到其他國家。比如，意大利目前是第二大原料藥生產(chǎn)國，所占份額為10%。
藥品鏈條中包含生產(chǎn)原料藥所需的化學(xué)物質(zhì)的公司、原料藥生產(chǎn)公司、成品仿制藥公司（中國目前所處的環(huán)節(jié)）以及開發(fā)新藥的公司。FDA在華盛頓的發(fā)言人克里斯托弗?凱利(Christopher C. Kelly)說，F(xiàn)DA的藥品登記數(shù)據(jù)庫中共有906家生產(chǎn)原料藥的中國公司。
其它一些中國公司也希望能在仿制藥市場上占據(jù)一席之地。其中大多數(shù)企業(yè)都象華海藥業(yè)一樣屬于希望向鏈條上游發(fā)展的原料藥出口商。比如，成立于1956年的浙江海正藥業(yè)股份有限公司(Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., 簡稱：海正藥業(yè))現(xiàn)在就是中國最大的原料藥生產(chǎn)商之一。上海迪賽諾(Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co.)則向印度、泰國和巴西出口抗艾滋病藥品的原料藥。
華海藥業(yè)是由陳保華在1989年創(chuàng)立的。他對該公司的初期投資約為5,000美元，由12名員工在一個倉庫中配制化學(xué)品?，F(xiàn)年44歲的陳保華目前持有該公司27%的股份，管理著2,200名員工。
華海藥業(yè)過去的業(yè)務(wù)重點是高血壓藥物，但現(xiàn)在已開始生產(chǎn)多種仿制藥。盡管規(guī)模依然很小，但2006年該公司的銷售額已經(jīng)達到人民幣5.57億元（7,420萬美元），比2002年的1.87億元增長了近兩倍。同期該公司的利潤增長了一倍多，從5,000萬元增加到1.10億元。華海藥業(yè)的股票在中國A股市場上市交易，股價近年來也持續(xù)走高。華海藥業(yè)有90%的收入來自于原料藥，其產(chǎn)品出口到了30多個國家。
今年4月份，F(xiàn)DA派出兩名官員檢查了華海藥業(yè)的成品藥工廠。42歲的藥廠經(jīng)理許匹杰（音）回憶道，這些官員詢問了一些很難的問題，對如何改進生產(chǎn)工藝也提出了具體建議。
他們對如何清洗所有這些設(shè)備提出了非常詳細的指標。我感到有些緊張。
