數(shù)據(jù)顯示，全球約有5000萬癲癇患者，每年新增200萬人。據(jù)中國最新流行病學(xué)資料顯示，國內(nèi)癲癇的總體患病率為0.7%，中國約有900多萬癲癇患者，同時每年新增加癲癇患者約40萬。關(guān)于癲癇治療，臨床上一般采用藥物治療或病灶切除手術(shù)。前者是當(dāng)前的主要手段， 但藥物副作用大，且仍有近30%的患者屬藥物難治性癲癇；后者成為難治性癲癇治療的首選，但需要開顱，存在風(fēng)險高、價格昂貴等問題，還只適用于癲癇源區(qū)定位明確、病灶單一的患者。
基于上述局限，對難治性癲癇的治療現(xiàn)在會選用迷走神經(jīng)刺激術(shù)（VNS）。1997年，F(xiàn)DA在批準(zhǔn)將VNS用于治療癲癇患者并在國際上興起；2016年，CFDA獲批后該技術(shù)實現(xiàn)本土化。據(jù)悉，VNS對難治性癲癇患者的有效率超過50%（至少降低發(fā)作次數(shù)50%），其中有近10%患者能完全不發(fā)作。但VNS需通過外科手術(shù)在頸部植入微型刺激儀電極刺激頸部迷走神經(jīng)，受到手術(shù)及副作用、價格昂貴、要定期再手術(shù)更換電池等因素限制，難推廣應(yīng)用。據(jù)悉，從2000年引進(jìn)至今，在中國只做了不到1萬例。
迷走神經(jīng)刺激術(shù)（VNS）
「心滋樂」則用一款耳迷走神經(jīng)刺激儀（TVNS ）服務(wù)癲癇患者。它的外觀形似耳機(jī)有兩個電極，配合外置設(shè)備來調(diào)整脈沖強(qiáng)度。據(jù)創(chuàng)始人廖永樂介紹，它能采用“無創(chuàng)”的方式實現(xiàn)與VNS接近的療效，相較于后者，它的風(fēng)險低且價格低。其基本原理是通過刺激耳部迷走神經(jīng)和周圍神經(jīng)來減少引起癲癇的腦組織不規(guī)則放電，或是增加抑制性神經(jīng)遞質(zhì)和減少興奮性神經(jīng)遞質(zhì)，以發(fā)揮抗癲癇作用。
其實，早在2010年，歐盟CE就批準(zhǔn)德國Cerbomed的TVNS用于癲癇治療，并于2015年開始在德國、瑞士、英國、法國等國家進(jìn)行了大規(guī)模臨床應(yīng)用，不過受限于政策以及擔(dān)心中國仿制，一直未能引入國內(nèi)；另外，美國上市公司Electrocore最近也上市了一款無創(chuàng)迷走神經(jīng)刺激儀。
反觀中國，尚無本土品牌取得醫(yī)療器械注冊證進(jìn)入臨床銷售，整個市場還處于空白狀態(tài)。心滋樂從2015年進(jìn)行自主研發(fā)，已獲得7項中國專利，并在2017年8月獲得天壇醫(yī)院倫理批件，啟動臨床實驗準(zhǔn)備工作。
據(jù)介紹，目前心滋樂這款產(chǎn)品正在北京天壇醫(yī)院、鄭大第一附屬醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、南京腦科醫(yī)院開展多中心臨床試驗，目標(biāo)150例，現(xiàn)已入組接近一半，預(yù)計2018年10月份入組完成。
心滋樂產(chǎn)品圖
至于產(chǎn)品商業(yè)化的問題，廖永樂表示，預(yù)計會在明年年底獲得CFDA認(rèn)證；在獲客推廣上，主要選擇功能癲癇治療的權(quán)威機(jī)構(gòu)作為臨床注冊基地，并選擇全國性和地方性學(xué)術(shù)帶頭人進(jìn)行合作和推廣等。銷售上會進(jìn)入醫(yī)院藥房或者非醫(yī)院藥房，由醫(yī)生開處方；定價會參照德國Cerbomed的價格（大概是18000元）。
廖永樂表示，未來公司也會有選擇性地研發(fā)適用于治療失眠、抑郁癥、戒毒、偏頭疼等的產(chǎn)品，并以治療設(shè)備為入口，打造神經(jīng)精神疾病從治療、監(jiān)測、線上線下服務(wù)再到科研的閉環(huán)。
在耳迷走神經(jīng)刺激儀領(lǐng)域，中醫(yī)科學(xué)院朱兵教授團(tuán)隊也于2016年基于耳迷走神經(jīng)刺激儀在3家醫(yī)院開展臨床試驗，但還未上市銷售。廖永樂表示，技術(shù)難以構(gòu)成絕對的壁壘，目前大家比拼的還是醫(yī)療資源的累積及獲批進(jìn)度。前者考驗的是團(tuán)隊如何將新興技術(shù)迅速“普及”到所有癲癇科醫(yī)生；后者取決于產(chǎn)品的療效。據(jù)悉，除了上述臨床試驗醫(yī)院，心滋樂還與協(xié)和、宣武、301等達(dá)成合作。
團(tuán)隊方面，CEO廖永樂為中國移動醫(yī)療專委會委員，曾任華醫(yī)圣達(dá)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司總經(jīng)理，有十年產(chǎn)品管理經(jīng)驗；首席科學(xué)家王群是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院癲癇科主任，為北京神經(jīng)內(nèi)科學(xué)會癲癇專委會主委，中國抗癲癇協(xié)會理事， 北京醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會癲癇學(xué)組副組長。
心滋樂正啟動Pre-A輪融資，計劃融資1200萬元，主要用于研發(fā)生產(chǎn)、學(xué)術(shù)營銷 、臨床試驗和注冊等 方面。此前，它曾獲得來自大華大陸投資有限公司的數(shù)百萬元天使輪融資。
