近日，隨著2019新修訂《藥品管理法》的表決通過，各大新聞媒體再次進(jìn)入到大討論氛圍之中！新修訂《藥品管理法》在總結(jié)過去幾年藥品行業(yè)改革所取得的成績的同時，也在不斷為適應(yīng)我國當(dāng)前國情而做出具體的調(diào)整，如對于“假藥定義”、“藥品短缺”、“藥價過高”、“四個最嚴(yán)”等百姓最常關(guān)心問題，給出了進(jìn)一步明晰的解釋。那么，藥品行業(yè)從業(yè)人員是如何看待2019新修訂《藥品管理法》的？離我們更近的是什么內(nèi)容？請看心聲。 1. 未提及“GMP/GSP”認(rèn)證 &謹(jǐn)記“4個最嚴(yán)”！ 新修訂《藥品管理法》明確指出，將以“4個最嚴(yán)”作為核心：即“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”、“最嚴(yán)格的監(jiān)管”、“最嚴(yán)厲的處罰”、“最嚴(yán)肅的問責(zé)”；同時，未提及“GMP/GSP”認(rèn)證。 未提及認(rèn)證和明確取消，這是不同的概念，需要進(jìn)一步看實(shí)施細(xì)則。實(shí)際上，不論如何實(shí)施，這方面內(nèi)容的調(diào)整是一種必然，這是行業(yè)發(fā)展到一定階段的趨勢！但千萬不要認(rèn)為這是期末考試的結(jié)束，相反，這將是隨時抽考的開始，且必將更加嚴(yán)格、更加嚴(yán)肅！飛檢勢必成為日常，處罰勢必更加嚴(yán)厲！所以，對于藥品行業(yè)，尤其是GMP/GSP體系，隔夜的坑不能再留，規(guī)范性、真實(shí)性必須進(jìn)一步加大管理成本的投入！ （圖片源自藥監(jiān)局官網(wǎng)） 2. “假藥定義”客觀看待，雷區(qū)還是盡量別踩！ 修訂案明確規(guī)定，假藥包括“所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品”。 不得不說，新修訂《藥品管理法》對于假藥的定義，更加科學(xué)、更加符合藥品的客觀狀態(tài)；但千萬不要認(rèn)為這是對《我不是藥神》這部電影中陸勇購買印度抗癌藥行為的合理化！ 因?yàn)樾抻啺竿瑫r規(guī)定：“對未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰”。 那這是不是說，我可以少量“代購”了呢？筆者認(rèn)為，“藥品代購”，這個存在僥幸心理的雷區(qū)，千萬別踩！近年來，我們周圍總是充滿了各種神通廣大的代購，藥品、食品、化妝品更是重災(zāi)區(qū)！對于代購行業(yè)，筆者一直對其極不信任！首先，代購肯定有利益輸出，代購人員自然希望這個利益輸出更多的傾向于自身，那所購物資的可靠性勢必降低！進(jìn)一步，對于藥品來說，誰來保證代購來源的藥品是合法的？使用了代購藥物，如何評判對人身是否構(gòu)成傷害？又如何確定是否延誤治療？這里面很多證據(jù)是很難收集的，所以，筆者認(rèn)為新修訂《藥品管理法》并非給代購留了一個口子，反而是對其行為要求更加嚴(yán)格！ （圖片源自藥監(jiān)局官網(wǎng)） 3. 網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，要重視這條渠道！ 藥品代購要慎重！網(wǎng)絡(luò)銷售要重視！此次修訂案中規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售”。 國內(nèi)藥品銷售的主戰(zhàn)場為醫(yī)院，醫(yī)院對于藥品的采購，幾乎成為了眾多藥企能否生存的支撐點(diǎn)！其實(shí)，近年來網(wǎng)絡(luò)銷售藥品已越來越普及，許多藥企已經(jīng)開始進(jìn)軍該渠道，試圖占領(lǐng)未來藥品流通轉(zhuǎn)變的新制高點(diǎn)，尤其是那些具有一定實(shí)力的中小型企業(yè)，對于未來新型流通渠道，須更具敏感性，更加敢于嘗試敢于創(chuàng)新，否則在國內(nèi)當(dāng)下這種實(shí)力梯度已逐漸清晰的環(huán)境之下，很難有質(zhì)的飛越。且進(jìn)一步講，當(dāng)前環(huán)境網(wǎng)絡(luò)銷售藥品尚存在種種限制，特殊藥品尚不能進(jìn)入到該渠道，但不代表今后這條路不會被打開，而一旦渠道成熟，未提前布局的藥企，在信息高度發(fā)達(dá)的今天，又會被落下一大步！藥企是傳統(tǒng)行業(yè)，不假！但跟不上時代的步伐，則是創(chuàng)新意識不夠的具體體現(xiàn)！ （信息來源全國人大官網(wǎng)） 4. 審評審批&創(chuàng)新藥&兒童藥 說到創(chuàng)新，此次藥品管理法總則中明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時規(guī)定了兒童用藥是重點(diǎn)鼓勵創(chuàng)新的方向。作為一名藥品從業(yè)人員，一名一線人員，筆者更加關(guān)心的是行業(yè)人員今后如何開展工作？且以什么樣的指導(dǎo)作為正確的方向！ 鼓勵創(chuàng)新，是國家近年來對各行各業(yè)的整體要求！藥品行業(yè)的創(chuàng)新，主要以新藥的研制為主，2018年，在創(chuàng)新藥方面，比之2016年增加了75%，2018年共批新藥48個，其中抗癌新藥18個，比2017年增長了157%。筆者之前對國內(nèi)新藥IND申報情況進(jìn)行過統(tǒng)計(jì)，2018年全年國內(nèi)IND的申報數(shù)量近于100個，而2019年上半年的申報數(shù)量已明顯超過2018同比時間段，且統(tǒng)計(jì)數(shù)量為首次申報品種，補(bǔ)充申請之類的品種不計(jì)入統(tǒng)計(jì)范疇，由此可見，國內(nèi)新藥開發(fā)已正在全面“普及”！新藥開發(fā)成績的背后，絕對離不開審評審批的加班加點(diǎn)，更離不開藥審人員對于新藥申報過程的科學(xué)性指導(dǎo)。更加負(fù)責(zé)的審評審批，使得新藥開發(fā)過程不僅有量的振奮人心，更有質(zhì)的保駕護(hù)航！ 兒童藥，此次修訂案強(qiáng)調(diào)，“國家將采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批”。國家對于兒童藥的鼓勵創(chuàng)新已不止一次提及了，許多兒童藥開發(fā)平臺也都搭建起來了，但直至今日，兒童用藥新品種還是國內(nèi)兒童用藥的老大難問題！藥物研發(fā)企業(yè)熱情度不夠，兒童藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足，臨床試驗(yàn)開展困難，等等...相信兒童藥的開發(fā)，在未來一段時間將依舊艱難，但隨著科學(xué)的普及以及人民知識水平的不斷提高，兒童藥物開發(fā)各個環(huán)節(jié)的穩(wěn)步提升是必然趨勢，只不過，對此要有耐心... （信息來源全國人大官網(wǎng)） 5. 筆者感觸 2019新修訂《藥品管理法》絕不是一言一評就能說的透徹的，我們在理解的同時，還要看具體實(shí)施的效果，而效果的背后更多體現(xiàn)的是我國藥品行業(yè)的發(fā)展?fàn)顟B(tài)！作為藥品行業(yè)從業(yè)人員，《藥品管理法》不需要我們?nèi)ケ常枰覀兝斫?，這個學(xué)習(xí)過程對于我們藥學(xué)體系的筑建，是極有幫助的！而隨著體系的不斷建成，你會發(fā)現(xiàn)，藥品行業(yè)還是很有意義和意思的！
新聞來源：藥智網(wǎng)
