可以加入“藥師在線”為藥圈會員專屬定制的快速提高班，有專屬計劃、專屬資料等，每天還有專屬輔導(dǎo)，了解更多長按或掃描下面二維碼添加客服咨詢。添加時注明“藥圈”有專享優(yōu)惠。
下面是今天要學(xué)習(xí)的內(nèi)容！
考點(diǎn)8 處方點(diǎn)評制度
1、含義：根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進(jìn)行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過程。
2015年5月6日《國務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》中，也提出采用處方點(diǎn)評等形式，控制抗菌藥物不合理使用，強(qiáng)化激素類藥物、抗腫瘤藥物、輔助用藥的臨床使用干預(yù)。
2、實(shí)施：門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的 1‰，且每月點(diǎn)評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于 100張；病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率不應(yīng)少于 1%，且每月點(diǎn)評出院病歷絕對數(shù)不應(yīng)少于 30份。
3、結(jié)果：分為合理處方與不合理處方，其中不合理處方分為不規(guī)范處方、 用藥不適宜處方和超常處方。
目前在我國，藥師沒有處方權(quán)，不能自行更改處方所列藥品，但藥師對處方有審核權(quán)。
考點(diǎn)9不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定
未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。
考點(diǎn)10處方保存期限及銷毀程序
1、處方保存期限：普通處方、急診處方、兒科處方為 1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方為 2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方為 3年。
2、處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。
處方保存期限：“普、急、兒”——1年；“毒、精二”——2年；“麻、精一”——3年。
考點(diǎn)11麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、 患者姓名、 用藥數(shù)量。專冊保存期限為 3年。
考點(diǎn)12違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任
1、使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員從事處方調(diào)劑工作的：由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以 5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者專冊登記，由市級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正， 給予警告；逾期不改正的，處 5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、 撤職、 開除的處分。
3、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的：由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照規(guī)定予以處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
4、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、 通報批評， 給予警告；并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級單位給予紀(jì)律處分。
注意此處的處罰的主管部門是衛(wèi)生行政部門，并注意級別要求。
考點(diǎn)13醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
2、特征：①雙證管理：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；②品種補(bǔ)缺：僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；③醫(yī)院自用為主：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方在本單位內(nèi)部使用， 不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布廣告；④藥劑科自配；⑤質(zhì)量檢驗合格。
3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理
（1）核發(fā)：由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。應(yīng)當(dāng)載明證號、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、 法定代表人、 制劑室負(fù)責(zé)人、 配制范圍、 注冊地址、 配制地址、 發(fā)證機(jī)關(guān)、 發(fā)證日期、 有效期限等項目。其中需核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負(fù)責(zé)人、 配制地址、 配制范圍、 有效期限。
新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，明確了日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和日常監(jiān)管人員，錄入了法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的個人信息，增加了“社會信用代碼”、舉報電話等信息，并加附了防偽二維碼全息圖片，任何機(jī)構(gòu)和個人均可掃描二維碼查驗證書真?zhèn)巍?/p>
（2）變更：分許可事項變更和登記事項變更。前者包括制劑室負(fù)責(zé)人、 配制地址、 配制范圍的變更；后者包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、 法定代表人、 注冊地址的變更。①許可事項變更，在變更前30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起 15個工作日內(nèi)作出決定；②登記事項變更，應(yīng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起 15個工作日內(nèi)辦理。
（3）換發(fā)：有效期為5年，期屆滿前6個月，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。（4）繳銷：終止配制制劑或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：“臨床需、無供應(yīng)”；不得在市場上銷售；不得發(fā)布廣告。
2、許可事項和登記事項變更的內(nèi)容即為許可證項目的主要內(nèi)容。
3、需核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限，是至關(guān)制劑質(zhì)量的事項，因而有效期限不能變更，故變更事項比核準(zhǔn)事項少了有效期限。許可事項變更的內(nèi)容包括制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍。
考點(diǎn)14醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍
1、自配制劑注冊制度：需持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》與批準(zhǔn)文號。不得擅自變更工藝、 處方、 配制地點(diǎn)和委托配制單位。
2、品種范圍：有下列情形之一的， 不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
先判斷藥品的品種，再結(jié)合不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的品種判斷選擇是否可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報。
考點(diǎn)15醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式
1、質(zhì)量管理：分硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。①在機(jī)構(gòu)與人員方面：制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，且不得互相兼任；②在使用管理方面：制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、 制劑名稱、 批號、 規(guī)格、 數(shù)量等。
2、批準(zhǔn)文號：有效期為 3年。需繼續(xù)配制的，期屆滿前3個月提出再注冊申請。批準(zhǔn)文號格式：X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。其中，X——省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H——化學(xué)制劑，Z——中藥制劑。
3、新出臺的《中醫(yī)藥法》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。
考點(diǎn)16醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。
2、特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。“特殊情況”指：發(fā)生災(zāi)情、 疫情、 突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時。
3、省內(nèi)調(diào)劑由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；各省之間調(diào)劑或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
“特殊情況”——①災(zāi)情；②疫情；③突發(fā)事件；④“臨床急需、無供應(yīng)”。
考點(diǎn)17 藥學(xué)服務(wù)的主要內(nèi)容
2018年11月21日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，要求落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的部署要求，進(jìn)一步實(shí)行藥學(xué)服務(wù)模式的“兩個轉(zhuǎn)變”，即從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤?在保障藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”健康發(fā)展。
考點(diǎn)18 藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定
藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、 預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)：
1、建立由醫(yī)師、 臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊，開展臨床合理用藥工作。三級醫(yī)院臨床藥師不少于 5名，二級醫(yī)院不少于 3名。
2、遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、 臨床路徑、 臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、 用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。
3、建立臨床用藥監(jiān)測、 評價和超常預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析、評估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評與干預(yù)。
4、建立藥品不良反應(yīng)、 用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。
考點(diǎn)19 抗菌藥物分級管理
2017年3月，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知，對進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、遏制細(xì)菌耐藥提出新要求。2018年5月9日國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》要求進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床用管理；繼續(xù)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理。
根據(jù)安全性、 療效、 細(xì)菌耐藥性、 價格等因素，將抗菌藥物分為三級：
1、非限制使用級：安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格較低。2、限制使用級：安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，價格較高。3、特殊使用級：①明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)；②需嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；③療效、安全性方面的臨床資料較少；④價格昂貴。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組機(jī)構(gòu)是：
①二級以上的醫(yī)院；②婦幼保健院；③?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)。
考點(diǎn)20 抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評估
1、抗菌藥物分級管理目錄及采購：①按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，而制定本機(jī)構(gòu)的；②包括抗菌藥物的品種、 品規(guī)；③同一通用名稱， 注射劑型和口服劑型各不得超過 2種；④優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的；⑤基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種；⑥同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。
2、抗菌藥物遴選和定期評估制度：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，需經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意；②清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意；③更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過；④清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上 12個月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。
考點(diǎn)21 抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理
1、處方權(quán)與調(diào)劑資格的授予：①具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；②具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；③具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。
2、①二級以上醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，考核合格后取得處方權(quán)或調(diào)劑資格；②其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)考核。
3、監(jiān)督管理
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。
（2） 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的， 取消其處方權(quán)：①抗菌藥物考核不合格的；②限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；③未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；④未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；⑤開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。
（3） 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，應(yīng)取消其藥物調(diào)劑資格。
（4）醫(yī)師處方權(quán)和藥師調(diào)劑資格取消后， 6個月內(nèi)不得恢復(fù)。
考點(diǎn)22抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用
1、應(yīng)用
（1）非限制使用級抗菌藥物： 預(yù)防感染、 治療輕度或局部感染。
（2）限制使用級抗菌藥物： 嚴(yán)重感染、 免疫功能低下合并感染或病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感。
（3）特殊使用級抗菌藥物：①不得在門診使用；②經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方抗菌藥物的應(yīng)用。
根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》的要求，要重點(diǎn)加強(qiáng)預(yù)防使用、聯(lián)合使用和靜脈輸注抗菌藥物管理，要強(qiáng)化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物管理。
越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率，①超過30%，應(yīng)及時通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②超過40%，應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥；③超過50%，應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；④超過 75%，應(yīng)暫停應(yīng)用，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。
考點(diǎn)23抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理
抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況：①使用量異常增長；②半年內(nèi)使用量始終居于前列；③經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用；④企業(yè)違規(guī)銷售；⑤頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件。
考點(diǎn)24 輔導(dǎo)用藥臨床應(yīng)用管
1.2018年12月13日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》；通知明確制訂并公布全國輔助用藥目錄，國家衛(wèi)生健康委將定期對全國輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時間間隔原則上不少于1年。在“國家版”目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄。
2.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報的輔助用藥品種，形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄。
3.對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評范疇。
考點(diǎn)1 藥品不良反應(yīng)的界定和分類
1、藥品不良反應(yīng)的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。與藥品不良反應(yīng)容易混淆的概念，比如某些藥品質(zhì)量問題、 錯誤用藥、 超劑量或濫用藥品而導(dǎo)致的不良后果，不應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)。
2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：①死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤住院或者住院時間延長；⑥其他。
3、新的藥品不良反應(yīng)：①藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；②說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
4、藥品群體不良事件：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、 區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的健康或生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
5、藥品不良事件：不同于藥品不良反應(yīng)，它通常指藥品作用于機(jī)體，除發(fā)揮治療功效外，有時還會產(chǎn)生某些與藥品治療目的無關(guān)的對人體有損害的反應(yīng)，它不以“合格藥品”為前提條件。
6、藥品不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類：A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)三類。（1）A型：①由藥理作用增強(qiáng)所致；②常與劑量有關(guān)；③多數(shù)可預(yù)測；④停藥或減量后癥狀很快減輕或消失；⑤發(fā)生率較高而死亡率較低；⑥表現(xiàn)：副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。
（2）B型：①與用藥劑量無關(guān)；②一般很難預(yù)測；③發(fā)生率較低而死亡率高；④表現(xiàn)：特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。
（3）C型：①多發(fā)生在長期用藥后；②潛伏期長；③難以預(yù)測；④通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病有關(guān)。
考點(diǎn)2藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體
1、報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（1）生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員。
（2）經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報告藥品不良反應(yīng)。持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報原則，直接通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)。
2、報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
3、監(jiān)督主體：國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作。
考點(diǎn)3藥品不良反應(yīng)的報告和處置
1、個例藥品不良反應(yīng)的報告和處置
（1）個人：個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以：①向經(jīng)治醫(yī)師報告；②向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；③必要時提供相關(guān)的病歷資料。
（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)
①主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)：詳細(xì)記錄、分析和處理——填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》——并報告。
②報告時限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在 15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他不良反應(yīng)應(yīng)在 30日內(nèi)報告。
③生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在 15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
2、藥品群體不良事件的報告和處置
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告。
3、境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報告和處置
（1）進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，自獲知之日起 30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)提交。（2）進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后 24小時內(nèi)書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
考點(diǎn)4 定期安全性更新報告
設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品：應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告。直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。
考點(diǎn)5藥品重點(diǎn)監(jiān)測
1、從啟動主體角度可分：主動重點(diǎn)監(jiān)測和被動重點(diǎn)監(jiān)測。
2、主動重點(diǎn)監(jiān)測品種：①新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品；②首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品；③根據(jù)安全性情況，本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品。
3、被動重點(diǎn)監(jiān)測：①省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，必要時也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測；②省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作。
4、藥品的重點(diǎn)監(jiān)測事項的監(jiān)督管理：省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、 檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。
考點(diǎn)6藥品不良反應(yīng)的評價與控制
根據(jù)分析評價結(jié)果，國家藥監(jiān)部門可以采?。?br>1.責(zé)令修改藥品說明書；
2.暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品措施；
3.對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)健委；
4.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析。
