醫(yī)藥地理
1.兒童人口狀況
就定義而言，《兒童權(quán)利公約》中兒童是指 18 歲以下的任何人；我國(guó)兒童通常是指0~14 周歲的兒童，我國(guó)醫(yī)學(xué)界，通常兒童是指14周歲以下的兒童。就兒童年齡的劃分來(lái)講，一種劃分如下：新生兒期（從胎兒娩出至出生28天）、嬰兒期（出生后28天至1周歲）、幼兒期（1~3周歲）、學(xué)齡前期（3~6周歲）、學(xué)齡期（6~12周歲）、青春期（12~18周歲）；另一種是：不滿(mǎn)一歲的為嬰兒，一歲以上不滿(mǎn)六歲的為幼兒，六歲以上不滿(mǎn)十四歲的為兒童。以上兩種劃分標(biāo)準(zhǔn)較常用。
據(jù)2014年人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó) 0~14 歲兒童共有 2.26億，占全國(guó)人口的16.5%，從數(shù)據(jù)看，2009-2014年人口出生率不斷上升。據(jù)2009-2013年國(guó)家統(tǒng)計(jì)局人口抽樣數(shù)據(jù)顯示，目前婚育最佳年齡20-34歲的女性人口占女性總?cè)丝跀?shù)的24.5%，且隨著單獨(dú)二孩及全面二孩政策的落地，未來(lái)將迎來(lái)嬰兒高峰期。（具體見(jiàn)圖1、圖2）
圖1 2009-2014年人口普查數(shù)據(jù)圖。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局）
圖2 2009-2013年女性人口抽樣數(shù)據(jù)圖。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局）
2.我國(guó)兒童流行病學(xué)情況
兒童疾病兩周患病率高。我國(guó) 0~14 兒童兩周患病率在 90~130%，0~4 歲兒童兩周患病率遠(yuǎn)高于 5~14 歲兒童。據(jù)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查，2008 年我國(guó)0~4 歲、5~14 歲兒童的兩周患病率分別為 174.2%和 76.9%，均較 2003 年有明顯上升。
兒童疾病門(mén)診情況。據(jù)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，兒童門(mén)診量一直處于增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2005 年~2010 年期間，兒童門(mén)診量年增長(zhǎng)率均在 6%以上，2008 年增長(zhǎng)率更是達(dá)到了 15.5%。到2009 年，兒童門(mén)診量超過(guò) 3 億人次。2010年，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科門(mén)診人次占總門(mén)診人次的 9%（不包括在診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室和村衛(wèi)生室就診的數(shù)字）。
兒童常見(jiàn)疾病集中在常規(guī)疾病。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的《2013年中國(guó)兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》，兒童發(fā)病前五種疾病分別是感冒/發(fā)燒、扁桃體炎、支氣管炎和消化不良、腸胃炎。
3.我國(guó)兒童市場(chǎng)情況
狹義兒童藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)665億元。我國(guó)兒童用藥保持較為穩(wěn)定的增長(zhǎng)趨勢(shì)，但增長(zhǎng)趨勢(shì)趨于平穩(wěn)，到2008年我國(guó)兒童用藥（限藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明兒童使用用法用量的藥品）市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到307.7億元，約占我國(guó)藥品市場(chǎng)的6.1%。通過(guò)時(shí)間序列法預(yù)測(cè)，到2015年我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)?？梢赃_(dá)到665.6億元（狹義的兒童用藥：說(shuō)明書(shū)僅針對(duì)兒童使用的藥品）。（具體見(jiàn)圖3）
廣義兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1208億元。2008年我國(guó)兒童用藥（包括醫(yī)生處方時(shí)藥品減半部份 ）市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到606.5億元，約占我國(guó)藥品市場(chǎng)的11.9%。通過(guò)時(shí)間序列法預(yù)測(cè)，到2015年我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)?？梢赃_(dá)到1208.2億元（廣義的兒童用藥：成人和兒童都能使用的藥品）。（具體見(jiàn)圖4）
圖3 我國(guó)狹義兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模
圖4 我國(guó)狹義兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模
綜上，兒童人口基數(shù)的不斷攀升、高患病率和高的患病次數(shù)、巨大的市場(chǎng)需求，兒童藥大有可為，值得關(guān)注。
本部分結(jié)合《2015年版中國(guó)藥典一部》、《2012版國(guó)家基藥目錄》、《新編國(guó)家中成藥》所收載可用于兒童的中成藥制劑（兒童專(zhuān)用品種、成人兒童共用的品種）出發(fā)，對(duì)其劑型、給藥途徑、用法用量、不良反應(yīng)（是否含毒性藥材）、治療領(lǐng)域等多維度進(jìn)行分析，結(jié)合米內(nèi)網(wǎng)中成藥兒科市場(chǎng)格局、現(xiàn)有兒童中成藥的注冊(cè)申報(bào)情況，對(duì)兒童中成藥的現(xiàn)狀進(jìn)行說(shuō)明。
1.兒童用藥品種少，尤其兒童專(zhuān)用品種少。
目前缺乏兒童專(zhuān)用藥品已成為世界范圍內(nèi)的共性問(wèn)題，即使是在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管領(lǐng)域水平都很高的美國(guó)，也有超過(guò) 75%的藥品沒(méi)有兒童用藥信息。
對(duì)《2015年中國(guó)藥典一部》收載的1493種中成藥統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，可用于兒童的制劑（包括兒童專(zhuān)用品種和成人與兒童共用品種）共有218中，占比14.6%；其中兒童專(zhuān)用品種僅73種，占比為4.89%，兒童和成人共用品種為145種，所占比例為9.71%。（具體見(jiàn)圖5）
《2012版國(guó)家基本藥物目錄》共收載了203種中成藥，算上劑型共有371種,其中兒童可用的中成藥有41種，占比11.05%；其中兒童專(zhuān)用品種僅13種，占比3.50%；成人兒童共用品種28種，占比7.55%。（具體見(jiàn)圖6）
圖6 2012版國(guó)家基藥目錄中兒童用中成藥情況
《新編國(guó)家中成藥》第二版，共收載中成藥有7260種，經(jīng)過(guò)調(diào)研統(tǒng)計(jì)分析已上市的兒童專(zhuān)用中成藥有456種，占比6.28%。
2.適合兒童用中成藥劑型少。
根據(jù)兒童服藥的特點(diǎn)，不同的劑型適合不同年齡階段的兒童。例如，滴劑適合2歲以?xún)?nèi)的兒童，對(duì)學(xué)齡兒童可使用溶液劑，咀嚼片或口崩片等；而膠囊劑，丸劑，片劑給兒童使用可能造成吞咽困難及損傷，這種損傷對(duì)于年齡較小的兒童甚至是致命的。在美國(guó)，上市的兒童劑型有混懸劑干粉、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或顆粒等，有效提高了兒童用藥的安全性、有效性和方便性。我國(guó)在兒童專(zhuān)用藥品（通用名中有明確說(shuō)明為小兒用藥或兒童用藥）以顆粒劑、片劑、糖漿劑為主，缺乏如刻痕片、溶液劑、混懸劑等適合兒童用劑型。
對(duì)《2015年中國(guó)藥典一部》收載的1493種中成藥統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，可用于兒童的制劑共有218種，劑型包括：丸劑、顆粒、片劑、口服液、膠囊、糖漿、栓劑、散劑、泡騰片、茶劑、酊劑、滴眼液、注射劑，其中丸劑數(shù)量最多，達(dá)到46種，占21.10%；其次為片劑和顆粒劑均為37種（16.97%）、口服液35種（16.06%），膠囊劑（包括軟膠囊）25種（11.47%），這5種劑型的品種加起來(lái)占比達(dá)到82.57%。適合兒童使用的劑型（口服液+顆粒+糖漿+酊劑+栓劑）僅占到41%。給藥途徑以口服為主占94.5%，其他途徑包括外用+直腸給藥+滴眼劑僅占5.5%。（具體劑型分布情況見(jiàn)圖7、給藥途徑分布見(jiàn)圖8）
在73種兒童專(zhuān)用中成藥中，占比排名前5的劑型依次為：顆粒劑18種，占比24.66%，丸劑15種（20.83%），口服液13種（17.81%），糖漿和散劑均為8種（10.96%）。這5種劑型的品種加起來(lái)占比達(dá)到85.22%。適合兒童使用的劑型（顆粒劑+口服液+糖漿+栓劑）占54.79%。給藥途徑口服占到97.27%，其他途徑僅占2.78%。（具體劑型分布情況見(jiàn)圖9、給藥途徑分布見(jiàn)圖10）
圖7 2015版中國(guó)藥典可用于兒童中成藥的劑型分布圖
圖9 2015版中國(guó)藥典一部收載兒童專(zhuān)用藥的劑型分布情況
圖10 2015版中國(guó)藥典兒童專(zhuān)用中成藥給藥途徑分布情況
《2012版國(guó)家基藥目錄》41種兒童可用中成藥中，占比排名前5的劑型依次為：顆粒劑31.71%；口服液17.07；膠囊劑、片劑和散劑均為12.20%，5種劑型合起來(lái)占比達(dá)85.38%。適合兒童使用的劑型顆粒劑+口服額+糖漿+酊劑占56.1%。給藥途徑口服占95.12；其他途徑僅有2個(gè)占4.88%。（具體劑型分布情況見(jiàn)圖11、給藥途徑分布見(jiàn)圖12）
圖11 2012版國(guó)家基藥目錄中兒童可用中成藥劑型分布情況
圖12 2012版國(guó)家基藥目錄中兒童可用中成藥給藥途徑分布情況
《新編國(guó)家中成藥》第二版，已上市的456種兒童專(zhuān)用中成藥中，占比排名前5的劑型依次為：顆粒劑23.68%；丸劑17.54%；散劑15.79%；口服液14.25%；片劑11.84%，這5種劑型共占比達(dá)95.61%。適合兒童的劑型占51%。給藥途徑口服占95.61%，其他途徑僅占4.39%。（具體劑型分布情況見(jiàn)圖13、給藥途徑分布見(jiàn)圖14）
圖13 新編國(guó)家中成藥兒童專(zhuān)用中成藥的劑型分布情況
圖14 新編國(guó)家中成藥兒童專(zhuān)用中成藥給藥途徑分布情況
3 規(guī)格少、用法用量不科學(xué)。
在我國(guó)大多數(shù)藥品是在成人的安全性、有效性確定之后才用于兒童，因此很多藥品缺少兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并且由于這些藥品一開(kāi)始是針對(duì)成人研發(fā)的，故缺乏專(zhuān)門(mén)的兒童劑型和規(guī)格，在用法用量上也只有粗略的表述，如“小兒酌減”、“兒童酌減或遵醫(yī)囑”等。由于缺乏適用于各年齡段兒童的專(zhuān)用規(guī)格，許多藥品在臨床使用的時(shí)候，只能通過(guò)人工分劑量，如把片劑分成1/4片。大蜜丸分成1/4丸等，使用極其馬虎，并且容易造成劑量不準(zhǔn)確。
為了更好地為兒童提供最佳劑型和準(zhǔn)確的用法用量，WHO將其劃分為7個(gè)階段，分別是：早產(chǎn)兒(胎齡<38周)、正常胎齡兒(胎齡>38周)、新生兒(出生后0~30天)、嬰兒(1個(gè)月~2歲)、幼兒(2~6歲)、兒童(6~12歲)和未成年人(12~18歲)，并建議不同時(shí)期兒童所適合藥物的劑型，提高了兒童用藥的安全性和有效性。
在給藥劑量的確定上，目前多依據(jù)成人劑量，再通過(guò)體重?fù)Q算、體表面積換算、年齡換算等方法來(lái)確定。在我國(guó)，尤其是中成藥，兒童的用藥劑量，基本上都以?xún)和哪挲g來(lái)劃分。
《2015版中國(guó)藥典一部》收載的218種兒童可用中成藥中，用法用量分為兩種情況，一是分年齡段表述（簡(jiǎn)稱(chēng)分段）占比為50.46%，二是不分年齡段表述（簡(jiǎn)稱(chēng)不分段）占比為49.54%。分段且劑量明確占34.86%，分段劑量不明確（如3歲以?xún)?nèi)小兒酌減）占15.6%；不分段劑量明確占3.21%，不分段無(wú)兒童用法說(shuō)明（兒童成人同一劑量）占3.21%，不分段劑量不明確（小兒酌減）占43.12%。（具體見(jiàn)圖15）
在73種兒童專(zhuān)用中成藥中，用法用量分段的品種有68種，達(dá)到93.15%，其中用法用量分段且劑量明確的占65.75，劑量不明確的占27.4%；用法用量不分段的品種為6.85%。（具體見(jiàn)圖16）
在145種兒童成人共用中成藥中，用法用量分段的僅42種，占比28.97%，其中劑量不明確，僅以“3周歲以下兒童酌減”等字樣表述的有14種，占9.66%；用法用量不分段有103種，占比達(dá)到71.03%，其中劑量不明確僅以“小兒酌減”等字樣表述的有94種，達(dá)到64.83%。（具體見(jiàn)圖17）
圖15 2015版中國(guó)藥典一部?jī)和捎弥谐伤幱梅ㄓ昧?/span>
圖16 2015版中國(guó)藥典一部?jī)和瘜?zhuān)用中成藥用法用量
圖17 2015版中國(guó)藥典一部?jī)和扇斯灿弥谐伤幱梅ㄓ昧?/span>
《2012版國(guó)家基藥目錄》 41種兒童可用中成藥中，用法用量分段的有21種占51.22%，不分段的有20種占48.87.在13個(gè)專(zhuān)用品種用法用量軍分段中但有2個(gè)劑量不明確；28個(gè)共用品種中有20個(gè)不分段，且劑量?jī)H以小兒酌減表示。（具體見(jiàn)圖18）
圖18 2012版國(guó)家基本藥物目錄兒童可用中成藥用法用量
圖19 已上市兒童專(zhuān)用中成藥用法用量
4.不良反應(yīng)發(fā)生率較高。
根據(jù)2013年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童的報(bào)告占10.6%。按藥品類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，2013年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的懷疑藥品，化學(xué)藥占81.3%、中藥占17.3%、生物制品占1.4%。抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的47.6%，較2012年降低1.2個(gè)百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)4年呈下降趨勢(shì)。心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥的10%，較2013年上升0.4個(gè)百分點(diǎn)，且連續(xù)4年呈上升趨勢(shì)。（具體見(jiàn)圖20、圖21）
圖20 2013年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分布
圖21 2013年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類(lèi)別分布
中藥不良反應(yīng)的報(bào)告越來(lái)越多，除了使用不當(dāng)外，處方含有毒性藥材也是其原因之一。經(jīng)統(tǒng)計(jì)《2015版中國(guó)藥典一部》中的218種兒童可用中成藥中，有69個(gè)品種含有毒性藥材，占31.65%。73個(gè)兒童專(zhuān)用中成藥中，有27個(gè)品種含有毒性藥材，占比達(dá)36.99%。《2012版國(guó)家基藥目錄》收載的41中兒童可用中成藥中，有9個(gè)品種的處方含有毒性藥材，占21.96%，其中有4個(gè)兒童專(zhuān)用品種處方含有毒性藥材占9.76%，有5個(gè)共用品種的處方含毒性藥材占12.20%。在已上市的456中兒童專(zhuān)用中成藥中，有168個(gè)品種含有毒性藥材，占比36.84%，其中有79個(gè)品種含有朱砂占比達(dá)17%。（注：毒性藥材參照2010年版《中國(guó)藥典》收載和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的28種毒性中藥材毒性分類(lèi)名單（依據(jù)炮制等不同）（具體見(jiàn)圖22、23、24、25）
圖22 2015版中國(guó)藥典兒童可用中成藥處方分析
圖23 2015版中國(guó)藥典兒童專(zhuān)用中成藥處方分析
圖24 2012版國(guó)家基藥目錄兒童可用中成藥處方分析
圖25 新編國(guó)家中成藥兒童專(zhuān)用中成藥處方分析
5.治療領(lǐng)域范圍廣，品種相對(duì)集中。
目前已上市的中成藥的治療領(lǐng)域基本上囊括了兒童常見(jiàn)病如：感冒、扁桃體炎、支氣管炎、消化不良、腸胃炎、咽喉炎等。但品種主要集中在呼吸系統(tǒng)（化痰、止咳、平喘等）和消化系統(tǒng)（健胃消食、止吐、止瀉等）、感冒（風(fēng)寒、風(fēng)熱、暑濕等）等常規(guī)領(lǐng)域。
《2015版中國(guó)藥典一部》兒童可用中成藥中，治療領(lǐng)域品種數(shù)量排在前4的依次為：呼吸系統(tǒng)23.85%，消化系統(tǒng)22.94%，感冒用藥15.14%，清熱用藥14.68%；。其中呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和感冒用藥3個(gè)領(lǐng)域占所有品種的61.93%。兒童專(zhuān)用中成藥中，治療領(lǐng)域品種數(shù)量排在前3的依次為：消化系統(tǒng)34.25%，呼吸系統(tǒng)26.03%，感冒用藥24.66%，3個(gè)領(lǐng)域所占比重為85%。（具體見(jiàn)圖26、27）
《2012版基藥目錄》41種兒童可用中成藥中，治療領(lǐng)域品種數(shù)量排在前三的依次為：呼吸系統(tǒng)用藥26.83%；感冒用藥24.39%；消化系統(tǒng)用藥19.51%，這3個(gè)領(lǐng)域占了全部品種的70%。（具體見(jiàn)圖28）
《新編國(guó)家中成藥》第二版， 456種兒童專(zhuān)用中成藥中，治療領(lǐng)域品種數(shù)量排在前四的依次為：消化系統(tǒng)用藥42.11%；呼吸系統(tǒng)21.49；感冒用藥10.75%；驚風(fēng)用藥10.31%，其中呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和感冒用藥3個(gè)領(lǐng)域占所有品種的74.35%。（具體見(jiàn)圖29）
米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中成藥兒科用藥格局：2014年兒科用藥各亞類(lèi)份額排名前三的為：感冒用藥占比35.32%，止咳祛痰用藥34.47%，兒科厭食癥用藥16.49%，合計(jì)占比達(dá)到86%。（具體見(jiàn)圖30）
圖26 2015版中國(guó)藥典兒童可用中成藥治療領(lǐng)域分析
注：感冒用藥與呼吸系統(tǒng)有交叉時(shí)歸入呼吸系統(tǒng)，清熱類(lèi)用藥包括（清熱解毒+清熱瀉火+清熱利濕等）
圖27 2015版中國(guó)藥典兒童專(zhuān)用中成藥治療領(lǐng)域分析
圖28 2012版國(guó)家基藥目錄兒童可用中成藥治療領(lǐng)域分析
圖29 新編國(guó)家中成藥兒童專(zhuān)用中成藥治療領(lǐng)域分析
圖30 米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中成藥兒科用藥適應(yīng)癥亞類(lèi)市場(chǎng)格局
6.研發(fā)水平落后
我國(guó)兒童用藥研發(fā)與國(guó)際水平差距明顯。由于兒童特殊的生理特點(diǎn)，正處于生長(zhǎng)發(fā)育階段，對(duì)于兒童提供最佳劑型和準(zhǔn)確的用法用量尤其重要，故就兒童藥方面，建議對(duì)不同時(shí)期的兒童選擇所適合的劑型。在美國(guó)，上市的兒童劑型有混懸劑干粉、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或顆粒等，有效提高了兒童用藥的安全性、有效性和方便性。我國(guó)在兒童專(zhuān)用藥品（通用名中有明確說(shuō)明為小兒用藥）以顆粒劑、片劑、糖漿劑為主，比較缺乏如刻痕片、溶液劑、混懸劑等適合兒童用劑型。
研發(fā)水平跟不上兒童疾病譜變化。研發(fā)目前主要集中在常規(guī)用藥，研發(fā)水平跟不上兒童疾病譜變化，導(dǎo)致很多疾病患兒無(wú)藥可用，或者成人藥兒童用，增加了兒童用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。
缺乏兒童用藥專(zhuān)業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)和人員。我國(guó)的研發(fā)主力主要包括：國(guó)家所屬的科研院所、全國(guó)各高等學(xué)校、藥物研發(fā)企業(yè)、藥品工業(yè)企業(yè)的研發(fā)部門(mén)，據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童的研發(fā)機(jī)構(gòu)，也非常缺乏兒童研發(fā)人員。
兒童專(zhuān)用品種注冊(cè)審批情況不樂(lè)觀。根據(jù)解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào)文獻(xiàn)《我國(guó)兒科專(zhuān)用藥注冊(cè)現(xiàn)狀分析及其對(duì)策》的數(shù)據(jù)：2010年7月31日之前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局明共發(fā)布藥品注冊(cè)信息194835條( 含重復(fù)品種注冊(cè)信息，下同) ，其中明確標(biāo)注小兒( 或兒童) 用藥的 4423條(僅占2.27%)；根據(jù)cfda數(shù)據(jù)，截止到 2013年1月，我國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品批文共有 18 萬(wàn)余條，其中專(zhuān)用于兒童的藥品批文僅 3000 多條，涉及品種 400多個(gè)。3000 多條批文中，超過(guò)六成為中成藥。400 多個(gè)品種中八成多為中成藥。（具體見(jiàn)圖31、圖32）
2012年至今，查詢(xún)cfda及cde受理數(shù)據(jù)庫(kù)，中成藥兒童專(zhuān)用藥獲批產(chǎn)3個(gè)，獲得臨床批件3個(gè)，注冊(cè)受理10項(xiàng)，數(shù)量極少。
圖31 我國(guó)兒童專(zhuān)用藥品審批情況
圖32 2002-2012年我國(guó)兒童藥品批文數(shù)
國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)兒童藥品的廠家寥寥無(wú)幾，全國(guó) 6000 多個(gè)藥廠中，生產(chǎn)兒童藥品（通用名中明確說(shuō)明兒童用藥）的廠家有 1000多家，專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的廠家僅30余家。下面對(duì)其專(zhuān)業(yè)兒童藥代表企業(yè)的兒科特點(diǎn)概況說(shuō)明如下。
1.亞寶藥業(yè)（600351）： 透皮貼劑的龍頭企業(yè)
公司概況：2002年9月26日，成功在上海交易所上市，股票代碼：600351，山西省醫(yī)藥行業(yè)首家股票上市公司，為一家以?xún)嚎?、婦科、心腦血管，內(nèi)分泌、保健食品多產(chǎn)品多領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的綜合藥企。
兒科經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)：1）以透皮貼劑適宜兒童的創(chuàng)新劑型為主，獨(dú)家產(chǎn)品丁桂兒臍貼（原名：寶寶一貼靈）為主線(xiàn)，衍生開(kāi)發(fā)了小兒腹瀉貼（緩釋?zhuān)⒍」鹜藷豳N（巴布劑：強(qiáng)滲透、反復(fù)揭貼），到紅色裝丁桂兒臍貼（止瀉）、綠色裝丁桂兒臍貼（厭食）；同時(shí)在此平臺(tái)上未來(lái)推出鹽酸妥洛特羅透皮貼劑、鹽酸奧昔布寧透皮貼劑。2）聚焦兒童市場(chǎng)規(guī)模大且增速較快的常規(guī)用藥領(lǐng)域 形成了胃腸道用藥（乳酸菌素片、復(fù)方胃蛋白酶散、小兒瀉止散）為主體，呼吸感冒（抗感染：依紅霉素顆粒、匹多莫德口服液；解熱鎮(zhèn)痛：小兒布洛芬栓、對(duì)乙酰氨基酚栓/顆粒；感冒：小兒酚胺加敏顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒咳喘靈口服液、兒童清咽解熱口服液、小兒化痰止咳顆粒、兒童感熱清丸）和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（葡萄糖酸鋅口服液、葡萄糖酸鈣口服液、復(fù)方卵磷脂軟膠囊、蔗糖鐵）為兩翼的豐富兒科產(chǎn)品線(xiàn)。3）外延并購(gòu)擴(kuò)充兒科藥 2015年6月，無(wú)償獲得貴州喜兒康藥業(yè)75%股權(quán)，獲得獨(dú)家專(zhuān)利厭食癥治療藥薏芽健脾凝膠。
標(biāo)紅色部分為公司未來(lái)上市品種。
2.康芝藥業(yè)（300086）：兒童用藥產(chǎn)品系列最全的專(zhuān)注兒藥企業(yè)
公司概況：2010年5月26日，成功在深圳交易所上市，股票代碼：300086，成為海南省首家在創(chuàng)業(yè)板上市的制藥企業(yè)?？抵ニ帢I(yè)是國(guó)內(nèi)最大的兒童藥龍頭企業(yè)，專(zhuān)注兒童用藥領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)兒童用藥產(chǎn)品系列最全的企業(yè)。
兒科經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)：1）兒童全面產(chǎn)品線(xiàn)的布局，公司現(xiàn)有30多種兒童用藥，涵蓋感冒用藥（小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒感冒顆粒、氨金黃那敏顆粒、兒童氫溴酸右美沙芬膜等）、解熱鎮(zhèn)痛（布洛芬顆粒、小兒清解顆粒、瑞芝清退熱貼、對(duì)乙酰氨基酚泡騰片/滴劑/顆粒/口服混宣液）、止咳化痰（小兒咳喘靈顆粒、止咳橘紅顆粒、小兒麻甘顆粒、羧甲司坦顆粒、小兒止咳糖漿）、胃腸用藥（鞣酸蛋白（酵母）散、小兒腹瀉散）、兒科定驚（健兒樂(lè)顆粒、小兒厭食顆粒、乳酸菌素顆粒）、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（小兒四維葡鈣顆粒、硫酸鋅口服液）、抗生素（頭孢克洛顆粒、利巴韋林顆粒、頭孢克肟分散片、頭孢地尼顆粒、羅紅霉素氨溴索顆粒）、咳喘用藥（孟魯司特鈉咀嚼片）、免疫調(diào)節(jié)劑（匹多莫德咀嚼片）、抗過(guò)敏用藥（鹽酸左西替利嗪顆粒）等細(xì)分領(lǐng)域布局，品種齊全。2）嬰幼兒精準(zhǔn)醫(yī)療布局：2015年6月增資宏雅基因，布局用于嬰幼兒個(gè)體化用藥指導(dǎo)和遺傳病篩查的個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)產(chǎn)品，并進(jìn)一步研發(fā)相關(guān)體外診斷試劑產(chǎn)品和儀器設(shè)備。
標(biāo)紅色部分為公司未來(lái)上市品種。
3.濟(jì)川藥業(yè)（600566）： 兒童感冒中成藥霸主
公司概況：2013年8月借殼洪城股份成功上市，股票代碼：600566，泰州市醫(yī)藥第一股，擁有消化類(lèi)、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)、抗感染類(lèi)、心腦血管類(lèi)、鎮(zhèn)痛麻醉類(lèi)、肌肉骨骼類(lèi)、止血類(lèi)、解毒類(lèi)、營(yíng)養(yǎng)類(lèi)等系列產(chǎn)品，并形成了兒科、消化、抗感染類(lèi)三大產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。
兒科經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)：1）兒科感冒藥中成藥霸主，公司兒童產(chǎn)品具備強(qiáng)勁的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，其中小兒豉翹清熱顆粒在兒童感冒中成藥領(lǐng)域處于絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，排行老大，市場(chǎng)份額占比近40%，銷(xiāo)量2.5億元；蒲地藍(lán)消炎口服液（過(guò)10億，兒科占比60-80%），其他用于兒童的品種如小兒腹瀉寧泡騰顆粒、賴(lài)氨肌醇維B12口服溶液、阿奇霉素顆粒、健胃消食口服液（過(guò)1億）也有較好表現(xiàn)。2）在研產(chǎn)品布局兒童品種：蛋白琥珀酸鐵口服溶液、小兒便通顆粒。
4.健民集團(tuán)（600976）： 兒童保健領(lǐng)域的老牌將軍
公司概況：武漢健民是一家致力于兒童大健康領(lǐng)域的綜合藥企，其主打兒童保健藥品，龍牡是兒童補(bǔ)鈣的老品牌。除聚焦兒科外，在婦科用藥和特色中藥大品種上（老年用藥、疑難重癥等）不斷挖掘。
兒科經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)：1）兒科保健領(lǐng)域的老牌將軍，公司以拳頭產(chǎn)品龍牡壯骨顆粒為主導(dǎo)，對(duì)其深入研究，開(kāi)發(fā)了果味龍牡壯骨顆粒（糖分?jǐn)z入更少，不會(huì)引起齲齒，適合肥胖寶寶補(bǔ)鈣）、龍牡壯骨咀嚼片（攜帶服用更方便）；以健脾生血顆粒、小金膠囊、健胃消食片為二線(xiàn)產(chǎn)品布局兒童用藥。2）組建兒童藥物研究院。3）開(kāi)展兒童用保健食品（多維系列）和日化產(chǎn)品（嬰童洗護(hù)用品）。
5.葵花藥業(yè)（600976）： 小葵花營(yíng)銷(xiāo)品牌典范
公司概況：葵花藥業(yè)是中成藥為主的綜合藥企，旗下有兒童藥、婦科藥、呼吸感冒藥、消化藥、心腦血管藥和風(fēng)濕骨病藥六大產(chǎn)品群，六大品類(lèi)已形成明晰的產(chǎn)品梯隊(duì)。
兒科經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)：1）打造“小葵花”兒童藥營(yíng)銷(xiāo)品牌 “小葵花”已成為醫(yī)藥市場(chǎng)上最有影響力的兒童藥品牌之一，公司通過(guò)冠名電視臺(tái)主題活動(dòng)、開(kāi)展親子活動(dòng)及健康教育、開(kāi)通小葵花媽媽課堂等方式，推動(dòng)小葵花品牌家喻戶(hù)曉，形成了以獨(dú)家品種小兒肺熱咳喘口服液為領(lǐng)軍，上市銷(xiāo)售20多個(gè)品種、擁有超過(guò)70個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的兒童用藥產(chǎn)品系列群，是醫(yī)藥市場(chǎng)上最有影響力的兒童藥品牌之一。2）外延并購(gòu)?fù)晟飘a(chǎn)品群 2015年6月8日，公司收購(gòu)了湖北襄陽(yáng)隆中藥業(yè)55%股權(quán)，豐富了公司“小葵花”兒童藥、婦科藥和呼吸感冒用藥的產(chǎn)品群。
6.華潤(rùn)三九（600976）： 999小兒品牌聲名鵲起
公司概況：葵花藥業(yè)是中成藥為主的綜合藥企，旗下有兒童藥、婦科藥、呼吸感冒藥、消化藥、心腦血管藥和風(fēng)濕骨病藥六大產(chǎn)品群，六大品類(lèi)已形成明晰的產(chǎn)品梯隊(duì)。
兒科經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)：1）兒童感冒和兒童止咳具絕對(duì)優(yōu)勢(shì) 小兒感冒顆粒、小兒止咳糖漿是公司王牌產(chǎn)品，在小兒感冒用藥占據(jù)半壁江山；2014年借助《爸爸去哪兒》知名度大幅提升。
（注：以上內(nèi)容部分來(lái)自廣證恒生《小人兒撼動(dòng)大市場(chǎng)，童藥緊缺-兒童藥企哪家強(qiáng)》、華泰證券《桃李不言下自成蹊，兒童藥市場(chǎng)悄然在變》及上述公司公告。）
1.兒童中成藥的挑戰(zhàn)
企業(yè)研發(fā)兒童專(zhuān)用藥積極性不高或望而卻步。研發(fā)兒童用藥除了安全性、有效性要求外，對(duì)外觀、口感、規(guī)格、劑型、包裝等有更高要求，同時(shí)用藥劑量偏小、適用年齡層窄，季節(jié)性又強(qiáng)，臨床試驗(yàn)難度極大，且對(duì)于兒童病癥、相應(yīng)的服藥劑量等，針對(duì)性強(qiáng)的、可供查詢(xún)的資料又少，風(fēng)險(xiǎn)又高， 致使企業(yè)對(duì)兒藥積極性不高或望而卻步不敢靠近。
生產(chǎn)成本高，定價(jià)優(yōu)勢(shì)不明顯，導(dǎo)致整體利潤(rùn)低下。兒童用藥生產(chǎn)的特點(diǎn)為小批量、多批次、工藝相對(duì)復(fù)雜，但投入的設(shè)備、人工并不比生產(chǎn)成人藥少，導(dǎo)致生產(chǎn)成本較高。為提高兒童用藥依從性，要給一些藥物添加甜味劑，精準(zhǔn)地制出非常小規(guī)格的藥品，工藝遠(yuǎn)比生產(chǎn)成人藥復(fù)雜。另外，像流行性感冒，過(guò)敏性哮喘等兒童高發(fā)病具有季節(jié)性，藥品生產(chǎn)線(xiàn)存在季節(jié)性閑置現(xiàn)象。凡此諸多因素，導(dǎo)致兒童藥物的生產(chǎn)成本高于成人藥物的生產(chǎn)，但定價(jià)方面優(yōu)勢(shì)并不明顯，致使兒童藥品整理利潤(rùn)偏低。
高質(zhì)量的兒童用中成藥研發(fā)水平低下。多年來(lái)，社會(huì)為保護(hù)兒童免受試驗(yàn)帶來(lái)的傷害，對(duì)兒童參加藥物試驗(yàn)一直處于保護(hù)狀態(tài)，特別是那些不是受試者直接受益的試驗(yàn)。招募合適的兒童進(jìn)行臨床試驗(yàn)也存在實(shí)際的操作困難和倫理上的困惑，特別在是否吸納正常兒童參與試驗(yàn)和安慰對(duì)照組的使用等問(wèn)題上。而由于兒童特殊的生理特征，成人體內(nèi)獲得的資料不能簡(jiǎn)單地應(yīng)用在兒童人群，因此兒童用藥資料匱乏，即使有提供兒童用藥說(shuō)明的，也可能是在有限的兒童受試者上得到的信息，結(jié)果可能也存有差異。因此，兒童用中成藥說(shuō)明書(shū)與其相關(guān)的藥品的不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和禁忌癥，包括給藥方法及給藥劑量(常用治療劑量和極量)的具體化是其研制的一個(gè)難點(diǎn)?！吨袊?guó)藥典》尚未制定出適合用于中藥范疇的兒童用藥專(zhuān)用的質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn)。這些都影響了兒童用中成藥研發(fā)的質(zhì)量。
2、兒童中成藥的機(jī)遇
政策利好。近年來(lái)，國(guó)家高度重視兒童用藥，陸續(xù)密集推出了眾多兒童藥的利好消息：如2012年國(guó)務(wù)院提出“鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”，2013年CFDA明確提出了鼓勵(lì)研制兒童用藥的相關(guān)措施，2014年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等六部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，2015年籌劃的兒童藥基本藥物目錄、兒童藥研發(fā)綠色通道、兒童藥掛網(wǎng)招標(biāo)采購(gòu)直通車(chē)政策等，我國(guó)兒童用藥迎來(lái)了政策紅利的全面利好時(shí)期。
兒童用藥政策一覽表
兒童人口增量可期。70后人口總數(shù)是2.15億，80后人口總數(shù)是2.28億，90后人口總數(shù)是1.75億，婚育最佳年齡（24-35歲）女性人群占比25%，受全面二孩政策的落地，有望未來(lái)若干年我國(guó)兒童人口數(shù)保持穩(wěn)定或增長(zhǎng)趨勢(shì)，預(yù)計(jì)維持在2.2-2.5億間，人口增量可期。
研發(fā)需求旺盛。 一是規(guī)范說(shuō)明書(shū)諸如用法用量、與其相關(guān)的藥品的不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和禁忌癥等的信息的補(bǔ)充研究。二是開(kāi)發(fā)適用兒童專(zhuān)用藥劑型如吸入溶液劑、混懸劑干粉、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或顆粒等。三是針對(duì)國(guó)內(nèi)已上市具備臨床需求但不方便服用的兒科藥，可合理改劑型。四是針對(duì)現(xiàn)有國(guó)內(nèi)上市且安全性好的成人用藥增加兒童適用規(guī)格。五是根據(jù)兒童疾病譜的變化，研發(fā)諸如哮喘、神經(jīng)類(lèi)（抗抑郁）、小兒多動(dòng)癥、肥胖、糖尿病類(lèi)、降脂類(lèi)、罕見(jiàn)病等的兒童用藥。以及其他針對(duì)個(gè)體品種的個(gè)性化研究等。
中成藥較化藥在兒童領(lǐng)域有更好表現(xiàn)。在兒童用藥市場(chǎng)，中成藥為臨床兒科常用的一線(xiàn)藥物，目前約有460個(gè)兒童用的中成藥，占比約八成，化藥占比約二成（不含疫苗等生物制品）；兒童相較于成年人，不論是其身體臟器、新陳代謝率，包括用藥習(xí)慣和劑量都有其特點(diǎn)，中成藥以其藥性溫和，具有保健、調(diào)理身體機(jī)能的治養(yǎng)結(jié)合作用，與化學(xué)藥單一成分的治療相比，有著副作用小等優(yōu)勢(shì)，品種一旦獲得市場(chǎng)認(rèn)可，患者的粘性便很高，容易形成獨(dú)家品種/劑型，有培育大品種的潛質(zhì)?；幏矫嫱馄笥邢劝l(fā)優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)很難形成獨(dú)家品種/劑型； 且從市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，兒童中成藥每年增長(zhǎng)要高于化學(xué)藥，2012年比2011年增加32.4%。綜上說(shuō)明中成藥在很多方面比化藥更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
兒童藥生產(chǎn)企業(yè)少。現(xiàn)有6000多個(gè)制藥企業(yè)中，通用名中明確說(shuō)明小兒或兒童用藥的廠家有 1000多家，專(zhuān)業(yè)兒童生產(chǎn)企業(yè)僅30多家，競(jìng)爭(zhēng)力小，將為兒童藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)較大發(fā)展機(jī)遇。
1.從兒童中成藥藥品出發(fā)，關(guān)注兒童藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)。
2.從兒科用藥的劑型、規(guī)格、味道等出發(fā)，關(guān)注致力于兒童藥某一優(yōu)勢(shì)技術(shù)的機(jī)構(gòu)。
3.從兒童特性出發(fā)的多發(fā)病、易發(fā)病，關(guān)注其兒童感冒、呼吸、消化和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等常規(guī)藥品。
4.關(guān)注針對(duì)兒童疾病譜變化的兒童藥和機(jī)構(gòu)。
（本內(nèi)容部分?jǐn)?shù)據(jù)來(lái)自于《2013年中國(guó)兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》、華泰證券、廣證恒生等券商報(bào)告、米內(nèi)網(wǎng)、文獻(xiàn)報(bào)道、國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、衛(wèi)計(jì)委、CFDA等。)
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