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過程監(jiān)視和測(cè)量控制程序_ISO13485醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)文件
過程監(jiān)視和測(cè)量控制程序
1、目的 
確定并確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到監(jiān)視和測(cè)量,證實(shí)過程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 

2、范圍 
管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)過程的監(jiān)視和測(cè)量。 

3、職責(zé) 
3.1管理者代表負(fù)責(zé)組織確定需要監(jiān)視和測(cè)量的過程,并確定過程監(jiān)視和測(cè)量的方法。 
3.2采購部、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)采購物資采購過程的控制。 
3.3檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)的檢驗(yàn)和質(zhì)量管理。 
3.4行政部負(fù)責(zé)崗位培訓(xùn)工作。 

4、控制程序 
4.1管理者代表按照標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合公司實(shí)際情況,確定質(zhì)量管理體系所需的過程,并按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部體系審核,以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程的有效性和符合性。 
4.2總經(jīng)理按策劃的時(shí)間間隔每年舉行一次管理評(píng)審會(huì)議,以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性和有效性。 
4.3質(zhì)檢部和技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測(cè)量數(shù)據(jù)采取適宜的方法進(jìn)行分析,當(dāng)未達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。 
4.4車間檢驗(yàn)員按《過程檢驗(yàn)規(guī)程》的要求進(jìn)行檢驗(yàn):按《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》的要求正確使用產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí);對(duì)過程檢驗(yàn)出現(xiàn)的不合格品按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。 
4.5車間主任負(fù)責(zé)《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》要求協(xié)助質(zhì)檢部對(duì)生產(chǎn)過程中使用的計(jì)量、檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢定和管理,確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的正確和準(zhǔn)確。 
4.6生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》作好并保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性等記錄。 
4.7有關(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、防護(hù)等進(jìn)行控制。 
4.8操作人員上崗前,必須經(jīng)過上崗培訓(xùn)。關(guān)鍵過程和特殊工序的操作人員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn),考核合格后,方可上崗,并保存培訓(xùn)記錄。 
4.9產(chǎn)品檢驗(yàn)員,必須進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn),考核合格方可上崗。 
4.10技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作,對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備制定保養(yǎng)計(jì)劃,確保完好并做好維修和保養(yǎng)記錄。 
4.11關(guān)鍵過程的控制。 
4.11.1對(duì)進(jìn)公司的零部件或上道工序產(chǎn)品,按檢驗(yàn)規(guī)范檢驗(yàn)合格后才能投產(chǎn)和安裝。 
4.11.2對(duì)影響產(chǎn)品主要特性的關(guān)鍵工序,技術(shù)部加強(qiáng)監(jiān)督該工序按照工藝文件規(guī)定的順序和要求進(jìn)行操作,認(rèn)真做好記錄。 
4.11.3質(zhì)檢部按工藝卡規(guī)定,對(duì)控制點(diǎn)加工過程的參數(shù)或產(chǎn)品特性進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控制,確保滿足規(guī)定的要求。 
4.11.4必要時(shí)對(duì)操作工進(jìn)行再培訓(xùn)。 
4.12生產(chǎn)過程中質(zhì)量記錄的管理按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 

5、相關(guān)文件 
5.1《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》YH/QP-16 
5.2《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》YH/QP-14 
5.3過程檢驗(yàn)規(guī)程QP19-02 
5.4《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》YH/QP-20 
5.5《質(zhì)量記錄控制程序》YH/QP-02 

6、相關(guān)記錄 
6.1檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄QP19-01 
6.2生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡QP12-03 
6.3員工培訓(xùn)記錄QP04-04 
6.4設(shè)備臺(tái)帳QP05-01 
6.5設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄QP05-02 
6.6設(shè)計(jì)文件清單QP08-07

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