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內(nèi)部審核控制程序_ISO13485醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)文件
內(nèi)部審核控制程序
1、目的 
確保本公司質(zhì)量管理體系的有效性和符合性,及時采取糾正和預(yù)防措施,以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 

2、范圍 
適用于公司質(zhì)量管理體系和各部門及過程的審核。 

3、職責(zé) 
3.1管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的領(lǐng)導(dǎo)工作。 
3.2內(nèi)審的時間為每年一次。 
3.3公司管理層負(fù)責(zé)內(nèi)審組織、實(shí)施及管理。 
3.4公司各個部門配合接受內(nèi)審,并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。 

4、控制程序 
4.1內(nèi)部審核的策劃過程,根據(jù)本公司的情況提出內(nèi)審→制定審核計劃→組成審核組→編制檢查表→召開首次會議→現(xiàn)場審核→編制審核報告→末次會議 
4.2根據(jù)審核要求由管理者代表授權(quán)內(nèi)審人員名單,成立審核組選擇審核組組長。 
4.3審核組組長制定計劃,準(zhǔn)備審核時所需的文件,布置審核成員的工作。 
4.4審核組組長主持審核會議,控制現(xiàn)場審核實(shí)施,使審核按計劃和要求進(jìn)行。 
4.5內(nèi)審員根據(jù)審核要求編制檢查表,并按審核計劃完成審核任務(wù),將審核中發(fā)現(xiàn)的問題編制不符合項(xiàng)報告,并整理保存與審核有關(guān)的文件。 
4.6內(nèi)審員對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)形成書面報告,提交受審區(qū)域的負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽名,以確保采取糾正措施。 
4.7針對不符合項(xiàng)及時進(jìn)行原因分析,采取糾正措施,明確相關(guān)部門的責(zé)任和要求。內(nèi)審員對實(shí)施過程和結(jié)果進(jìn)行跟蹤,評價和驗(yàn)證確保糾正措施有效實(shí)施。 
4.8內(nèi)審員應(yīng)接受過國家認(rèn)可審核機(jī)構(gòu)的專門培訓(xùn),取得內(nèi)審員資格,內(nèi)審員在審核過程中不能對內(nèi)審員本人所在的部門進(jìn)行審核。 

5、相關(guān)文件
5.1糾正、改進(jìn)、預(yù)防措施控制程序YH/QP-23

6、相關(guān)記錄 
6.1內(nèi)部體系年度審核計劃QP18-01 
6.2審核實(shí)施計劃QP18-02 
6.3糾正和預(yù)防措施記錄QP23-02 
6.4內(nèi)部體系審核檢查表QP18-03 
6.5內(nèi)部審核會議簽到表QP18-04 
6.6不符合項(xiàng)報告QP18-05 
6.7不符合項(xiàng)分布表QP18-06 
6.8內(nèi)部體系審核報告QP18-07

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