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中藥復(fù)方《強(qiáng)力祛瘀通血方》治療血管堵塞性疾病科研簡(jiǎn)介

1、血管堵塞性疾病的概念

血管堵塞性疾病包括:動(dòng)脈在硬化基礎(chǔ)上的血栓形成、心臟血栓脫落后的動(dòng)脈栓塞、靜脈血栓形成、靜脈曲張后的血液回流受阻等;其臨床表現(xiàn)的疾病主要有:眼底缺血性病變:(缺血性視乳頭水腫、視網(wǎng)膜動(dòng)脈硬化、糖尿病性視網(wǎng)膜病變、高血壓性視網(wǎng)膜病變等);腦供血不足、腦梗塞;冠心?。ㄐ慕g痛、心梗、缺血性心肌萎縮等);糖尿病足、下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥;下肢深靜脈血栓形成及其脫落引起肺動(dòng)脈梗塞,房顫附壁血栓脫落致(腦、腸、肢體等)動(dòng)脈栓塞,股骨頭壞死等;以上諸多疾病統(tǒng)屬血管堵塞性疾病。

2、血管堵塞性疾病的發(fā)病因素及治療現(xiàn)狀

血管堵塞性疾病的常見發(fā)病因素有四:血管壁硬化、血管痙攣、血液粘滯度升高、血小板聚集(硬化斑塊脫落、硬化血管內(nèi)膜下出血、非血栓性栓塞屬特發(fā)性少見原因,不在此討論之列)。

在治療上目前通用的方法是:

(1)針對(duì)血管壁硬化——支架介入、血管搭橋(無論中西醫(yī)就目前而言,均無有效藥物);

(2)針對(duì)血管痙攣——中西醫(yī)均有有效藥物(如硝酸酯類、鈣離子阻滯劑和中藥麝香保心丸、速效救心丸等);

(3)針對(duì)血液粘滯度升高的治療——抗凝藥華法林、低分子肝素及降血脂藥,中藥活血化瘀藥、增加飲水量,針對(duì)細(xì)胞(白細(xì)胞、血小板、紅細(xì)胞)數(shù)增多的原發(fā)病治療;

(4)針對(duì)血小板聚集——阿司匹林、氫氯吡格雷及活血化瘀中藥等。然而,以上抗凝和抗血小板聚集藥都是用于預(yù)防,對(duì)于已經(jīng)在血小板聚集和血凝作用下形成的血栓的治療,目前僅有纖溶類西藥“尿激酶”等能對(duì)其溶解,但不足之點(diǎn)是其“有效時(shí)間窗”太短(僅有3~4小時(shí)),因而嚴(yán)重限制了其臨床有效使用。

3、目前國際上溶栓藥的研發(fā)狀況

溶栓藥分為三代:

第一代:尿激酶(UK),正常血液中存在,由人尿中提取,可溶解血栓,但易引起異位出血,全身纖維蛋白原消耗情況明顯,90分鐘血管開通率53%,血流完全再灌注率(TIMI3級(jí))28%,有效時(shí)間窗在3小時(shí)內(nèi);

第二代:阿替普酶(rt-PA):屬組織型纖溶酶,來自人體組織,溶解血栓時(shí),不引起異位出血,全身纖維蛋白原消耗情況輕度,90分鐘血管開通率大于80%,血流完全再灌注率(TIMI3級(jí))54%,有效時(shí)間窗在3~4.5小時(shí);

第三代:瑞替普酶(r-PA)、替奈普酶(TNK-tPA):屬基因重組的組織型纖溶酶,溶解血栓時(shí),不引起異位出血,以瑞替普酶為例,全身纖維蛋白原消耗情況中度,90分鐘血管開通率大于80%,血流完全再灌注率(TIMI3級(jí))60%,有效時(shí)間窗仍在3~4.5小時(shí);

針對(duì)以上情況,中醫(yī)界設(shè)計(jì)了不少中藥復(fù)方處方,企圖解決這一難題,但已上市的中成藥,藥理作用多數(shù)以抗凝作用為主,比較有影響力的藥品如“脈絡(luò)寧注射液(顆粒)、通脈靈片、腦心通膠囊、活血通脈片、血塞通片、通心絡(luò)膠囊、血栓心脈寧片”等,臨床療效顯示,對(duì)一般性缺血性血管病,療效尚可,但對(duì)于動(dòng)脈狹窄嚴(yán)重的冠心病、復(fù)發(fā)性腦梗、嚴(yán)重的糖尿病足、下肢靜脈曲張并發(fā)重度潰瘍,都顯得“效力有限”。

綜上所述,目前溶栓西藥,僅管溶栓力強(qiáng),但其“有效時(shí)間窗”太短,嚴(yán)重制約其臨床使用,而已有中成藥又顯“藥力”不足。正因如此,全國僅缺血性腦卒中患者中,就有99.8%的未能接受到特效藥物的“溶栓治療”(見《參考資料》)。因此研究一種中藥復(fù)方可以有效治療“重度、復(fù)雜的血管堵塞性疾病”,在當(dāng)前具有十分重要的臨床實(shí)用價(jià)值。

4、研究治療血管堵塞性疾病中藥復(fù)方的目的、意義

血管堵塞性疾病,嚴(yán)重危害著人們的健康。但此類疾病在治療手段上除了支架介入和血管搭橋外,在藥物治療上,西藥受“有效時(shí)間窗”限制,目前上市的中成藥又顯“藥力不夠”。嚴(yán)重制約此類疾病的治療效果。本項(xiàng)目旨在有效解決眼底、心、腦、下肢嚴(yán)重缺血性疾病,對(duì)于保護(hù)視力、挽救生命,保護(hù)生產(chǎn)力有著極大的社會(huì)效益;對(duì)減少社會(huì)殘疾人數(shù)量,降低治療成本,減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān),也有極重要意義,同時(shí)對(duì)提高中草藥在血管堵塞性疾病中的治療地位,增強(qiáng)中成藥企業(yè)的生存能力,提高民族制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力也有重要意義。

5、與血管堵塞相關(guān)的藥物分類

目前在血管堵塞性疾病治療方面:藥物治療(非藥物治療主要是支架介入和血管搭橋)方面分西藥和中藥。

(1) 西藥情況:其藥理作用主要分為

Ⅰ、針對(duì)血管痙攣用藥:

①血管擴(kuò)張劑:硝酸酯類(單硝酸異山梨酯——預(yù)防為主,硝酸甘油——以急救治療為主);

②鈣離子阻斷劑——硝苯地平、氨氯地平等;

Ⅱ、針對(duì)血栓形成用藥:

①抗血小板聚集藥:阿司匹林、氯吡格雷等;

②抗凝藥——華法林、低分子肝素等;

Ⅲ、針對(duì)溶栓用藥

①尿激酶:可溶解血栓,有效時(shí)間窗在3小時(shí)內(nèi);

②阿替普酶:溶解血栓時(shí)不引起異位出血,有效時(shí)間窗3~4.5小時(shí);

(2)中成藥情況:已上市的改善供血的成藥有數(shù)十種,如脈絡(luò)寧注射液(顆粒)、通脈靈片、腦心通膠囊、活血通脈片、血塞通片、通心絡(luò)膠囊、血栓心脈寧片等;

本項(xiàng)目所涉內(nèi)容是在祖國醫(yī)藥寶庫中,從補(bǔ)氣、行氣、活血、化瘀、軟堅(jiān)、散結(jié)諸藥中,按中、西醫(yī)病理,結(jié)合中藥藥理,組合而成。與以上現(xiàn)有藥品及專利無重復(fù)、無相搏之處。

6、本中藥復(fù)方與現(xiàn)國內(nèi)外藥物療效的優(yōu)勢(shì)比較。

目前國際上主要產(chǎn)品是“纖溶類”藥物,現(xiàn)已研發(fā)到第三代,而在臨床上使用的主要是第一代(尿激酶)和第二代(阿替普酶);國內(nèi)現(xiàn)有上市的具有改善供血的中成藥,從其重新開通血管的效能方面比較,總體表現(xiàn)效果不顯著、不理想。本復(fù)方與其比較如下

(1)比“有效時(shí)間窗”:現(xiàn)有“纖溶類”西藥,無論是第一代(尿激酶),還是第二代(阿替普酶),其“有效時(shí)間窗”都低于4.5小時(shí),而本復(fù)合方劑卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了這一時(shí)間范圍,已達(dá)“數(shù)月、數(shù)年”。

(2)比血管開通時(shí)間:雖然纖溶類的西藥開通率達(dá)50%~80%時(shí)需90分鐘,而本方用藥后癥狀得到明顯改善(約開通50%左右)一般在5~20天,但是,根據(jù)心、腦細(xì)胞耐受缺血缺氧的時(shí)間分別為30分鐘和6分鐘的生物學(xué)特性分析,無論用西藥或中藥,其血流再灌注時(shí)間都大于30分鐘,因此無論西藥還是中藥,對(duì)心、腦缺血核心區(qū)組織的復(fù)活都無實(shí)際意義,相反對(duì)于挽救缺血邊緣區(qū)組織,促使其細(xì)胞復(fù)活,對(duì)于有效時(shí)間窗較長的中藥復(fù)合配方確有十分重要的臨床意義。其競(jìng)爭(zhēng)能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于具有纖溶作用的西藥。

(3)比同類中藥復(fù)方:現(xiàn)有已上市的中藥復(fù)方雖能改善已堵塞血管的供血狀況,但對(duì)嚴(yán)重缺血性血管病,多數(shù)顯得“無能為力”,至今鮮有關(guān)于單用中藥口服,使糖尿病足Wagner分級(jí)Ⅳ級(jí)以上者痊愈,使心臟的左右冠狀動(dòng)脈、前降支、左旋支及二根橋血管均狹窄95%~100%的病人康復(fù)正常生活達(dá)數(shù)年,使腦部5部位血管重度堵塞的患者正常生活的報(bào)導(dǎo)。(詳見舉例)

7、該方目前適應(yīng)癥及使用效果簡(jiǎn)介

(1) 眼科疾?。喝毖匝鄣撞。ㄌ悄虿⌒砸暰W(wǎng)膜病、高血壓性視網(wǎng)膜病、缺血性視乳頭病變等),用本方后可使癥狀明顯改善,有些病人則視力完全恢復(fù)正常;

(2)神經(jīng)內(nèi)科疾?。嚎煽刂品磸?fù)發(fā)作性腦梗;亦可使部分康復(fù)期超過一年仍然癱瘓的病人能重新行走,或本來行走能力很差的病人大幅度提高行走能力;

(3)心內(nèi)科疾?。阂呀?jīng)行冠脈“支架介入”或“搭橋手術(shù)”后,血管重新嚴(yán)重堵塞,且不能再重新進(jìn)行非藥物治療者,可使其改善供血,恢復(fù)心功能;也可以使已達(dá)支架介入標(biāo)準(zhǔn),并具有典型的、嚴(yán)重的心絞痛患者在未介入支架的情況下,通過單純使用中藥治療,達(dá)到癥狀消失,并能參加正常室內(nèi)外活動(dòng);

(4)周圍血管病:糖尿病患者下肢已明顯供血障礙數(shù)年,出現(xiàn)潰爛、壞死數(shù)月至數(shù)年,甚至出現(xiàn)嚴(yán)重感染需要截肢時(shí),經(jīng)單純口服本方中藥可使血流再通、炎癥消退、潰瘍修復(fù)、并正常生活。下肢靜脈曲張已出現(xiàn)腫脹、騷癢、抽搐、潰爛、甚至久治不愈的潰瘍,使用本方后,可在1月左右癥狀緩解,3月左右潰瘍?nèi)?duì)深靜脈血栓形成,下肢動(dòng)脈栓塞、股骨頭壞死可顯著改善癥狀。

由于臨床實(shí)踐證明該方效果獨(dú)特,故冠名為《強(qiáng)力祛瘀通血方》或《強(qiáng)力活血通脈方》。

8、本中藥復(fù)方的臨床療效舉例

(1)腦缺血性血管病

夏××:男,就診時(shí)67歲,江蘇省大豐市大中鎮(zhèn)人。

患者于2011-7-23在田間勞動(dòng)時(shí)突然暈倒,后自動(dòng)緩解,二天后吃飯時(shí)再次暈倒在地。經(jīng)當(dāng)?shù)啬晨h級(jí)醫(yī)院診為“腦梗”,住院治療二次,療效不佳,而于2011年8月3日在原病基礎(chǔ)上,出現(xiàn)手麻,口詞不清,去省人民醫(yī)院診治。影像學(xué)檢查中,僅核磁共振就顯示有五處狹窄或閉塞。具體見:(1)B超:雙側(cè)椎動(dòng)脈流量低;(2)頭顱CT:兩側(cè)腦室旁腔梗;(3)頭顱MRI:右側(cè)大腦前中動(dòng)脈近端管腔閉塞,右側(cè)頸總動(dòng)脈近分叉處管腔狹窄,左側(cè)椎動(dòng)脈變細(xì),管腔呈節(jié)段性顯示,右側(cè)椎動(dòng)脈遠(yuǎn)端及基底動(dòng)脈近端管腔狹窄,局部基本閉塞?;颊呒韧小案哐獕菏?年,糖尿病史6年”。住院期間,經(jīng)用多種西藥和活血化瘀中成藥靜脈滴注,出院時(shí)續(xù)用阿司匹林、硝苯地平、硫酸氯吡格雷(玻立維)等藥物,但病情非但無明顯減輕,反而加重,于2011-9-11服用本方,經(jīng)用藥一個(gè)月,癥狀明顯減輕,治療三個(gè)月后癥狀全部消失,病人能騎電動(dòng)車行走,各種社會(huì)活動(dòng)恢復(fù)正常。至今未見病情反復(fù)。

(2)心臟缺血性血管病

徐××:男,江蘇省大豐市某建筑公司職工,就診時(shí)69歲。

高血壓病史20多年,1999年因心臟冠狀動(dòng)脈狹窄,在省人民醫(yī)院行支架置入,2000年行冠脈搭橋手術(shù)。2011年7月中旬突發(fā)心絞痛,經(jīng)當(dāng)?shù)啬晨h級(jí)醫(yī)院治療病情緩解,但心絞痛仍頻發(fā),于2011年7月28日經(jīng)某省級(jí)醫(yī)院冠脈造影顯示有六處全部或基本堵塞,具體為:(1)左主干末端95%狹窄;(2)前降支全閉,可見近端支架影;(3)回旋支全閉;(4)右冠脈近端60%左右狹窄,后三叉前95%狹窄;(5)橋血管造影:①SVG—RCA:近段90%狹窄,吻合口95%狹窄;②SVG—LCX:近段40%狹窄,吻合口90%狹窄;③LIM—LAD:大致正常;側(cè)支循環(huán):無。因全身情況不能重新行手術(shù)治療,故用“單硝酸異山梨酯”及“硫氮卓酮”改善冠脈供血;“阿托伐他汀”調(diào)脂;“氯吡格雷”,“阿司匹林”抗血小板聚集;“美托洛爾”控制心率;“氯沙坦”控制血壓;“來得時(shí)”、“諾和銳”降血糖治療。但心絞痛仍頻繁發(fā)作。于2011年8月底服本方中藥,經(jīng)治一月病情穩(wěn)定,近二年來,維持治療病情無反復(fù),能正常生活,出行,可騎電動(dòng)車帶人,并參加一般社會(huì)活動(dòng)。

(3)下肢缺血性血管病

4、 郭××,男,就診時(shí)51歲,工人,江蘇省大豐市人

患糖尿病十余年,出現(xiàn)糖尿病足三年多。左足小母趾已壞死截除,因右足無名趾破潰流水住當(dāng)?shù)啬晨h級(jí)醫(yī)院治療近三月,經(jīng)用多種活血中、西藥及抗生素治療無效,右足無名趾已壞死脫落,中趾食趾已變黑發(fā)枯,整個(gè)足面嚴(yán)重感染,伴水腫、糜爛、流膿。病人由內(nèi)分泌科轉(zhuǎn)至骨科準(zhǔn)備截肢,因患者拒絕,而將右足底潰爛處刮除壞死組織,遺留的一條深溝已感染滲液,全足壞死發(fā)臭,氣味熏人。右下肢重度水腫,站立不穩(wěn),不能行走。于2011-7-9到我處就診。經(jīng)服用本方中藥十天,水腫消退近一半,服藥一月后足底部潰瘍愈合,足面部僅前三分之一處有腫脹,服藥二月后炎癥全部消失,能正常走路、騎自行車,生活已能自理。

(以上病例均門診治療,單獨(dú)使用本方中藥,未加用任何西藥及其他中成藥,也未外用藥物。詳細(xì)病例請(qǐng)參閱相關(guān)病例介紹)。

附參考資料:

《健康報(bào)》2012-7-5第一版《缺血性卒中治療定下“雙20”目標(biāo)》一文中部分內(nèi)容如下:“根據(jù)“十一五”期間的調(diào)查顯示,我國僅有16%的急性缺血性卒中患者在發(fā)病3小時(shí)內(nèi)被送到醫(yī)院,其中只有1.3%的患者接受溶栓治療。”

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