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基于文獻對中藥配方顆粒

應(yīng)用現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢的研究

胡群1王慧玉2張曉芹2

1桐廬縣中醫(yī)院(浙江杭州311500)

2麗水市中醫(yī)院(浙江麗水323000)

中藥配方顆粒是以符合炮制規(guī)范的單味中藥飲片為原料,經(jīng)現(xiàn)代工藝提取?精制而成的一種粉末或顆粒狀制劑?我國于20世紀(jì)50年代即開始了中藥配方顆粒的初步探索,20世紀(jì)80年代在日韓等企業(yè)的沖擊下開始重視中藥配方顆粒,在2011年,我國將中藥配方顆粒列入《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》,說明中藥配方顆粒開始走上新的臺階?

中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑相比具有免于煎煮?攜帶方便?調(diào)劑準(zhǔn)確?利于儲存等優(yōu)點?研究表明,中藥配方顆粒已經(jīng)普遍被大眾所接受?然而,傳統(tǒng)中藥湯劑的共煎是其特點,在共煎過程中,中藥有效成分的相互作用可能是其發(fā)揮臨床療效的物質(zhì)基礎(chǔ),中藥配方顆粒由于少了共煎這一過程,其臨床療效還需全面驗證?另一方面,國內(nèi)關(guān)于中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)還沒有像傳統(tǒng)飲片那樣全面,其生產(chǎn)工藝流程?質(zhì)量控制項目都需進一步優(yōu)化?為了進一步明確中藥配方顆粒的臨床療效,為中藥配方顆粒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的建立提供一定的參考依據(jù),文章對近年來中藥配方顆粒的研究進展進行了探討,概括了中藥配方顆粒的應(yīng)用現(xiàn)狀,并探討了中藥配方顆粒發(fā)展的瓶頸及應(yīng)用前景?

1中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑臨床療效差異研究

中藥配方顆粒作為一種新型制劑,其方便性毋庸置疑,然而其有效性是否與傳統(tǒng)湯劑等同是制約其發(fā)展的主要因素?目前已經(jīng)有學(xué)者對此進行了研究?多杰拉旦等對藏藥瑪諾西湯傳統(tǒng)湯劑與配方顆粒湯劑進行研究發(fā)現(xiàn),二者在質(zhì)量上存在較大差異;張彤等采用小鼠代謝籠法對車前草配方顆粒與車前草飲片的利尿藥效進行比較研究發(fā)現(xiàn),二者具有藥理等效性;郝紅梅以大鼠為研究對象,調(diào)查了刺五加配方顆粒對大鼠抗運動性疲勞的作用,結(jié)果表明,刺五加配方顆粒可以明顯延長力竭運動時間,增強大鼠體力?楊蓉等比較了大承氣湯傳統(tǒng)湯劑與配方顆粒對小鼠排便及腸蠕動作用的影響,結(jié)果表明,二者在藥效上沒有顯著性差異?葉飛比較了單味中藥濃縮顆粒配方與傳統(tǒng)中草藥配方對治療濕疹的作用,結(jié)果發(fā)現(xiàn)二者療效等同?研究表明,中藥配方顆粒有一定的療效,可以替代傳統(tǒng)煎劑?

2中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片中有效成分含量差異研究

中藥配方顆粒經(jīng)提取精制后其有效成分的含量與傳統(tǒng)飲片是否相當(dāng),其化學(xué)成分有沒有發(fā)生變化一直是備受關(guān)注的焦點?曹金華等利用HPLC-ELSD技術(shù)測定積雪草藥材及配方顆粒中積雪草苷的含量,結(jié)果表明,5個批號配方顆粒中積雪草苷的含量均高于藥材中積雪草苷的含量?羅秀瓊等對連樸飲傳統(tǒng)煎劑與中藥配方顆粒中鹽酸小檗堿的含量進行比較發(fā)現(xiàn),連樸飲中藥配方顆粒中鹽酸小檗堿的含量更高?庹芹等比較了當(dāng)歸及其配方顆粒中阿魏酸的含量,結(jié)果發(fā)現(xiàn),配方顆粒中阿魏酸的含量遠(yuǎn)低于原藥材的含量?密順塘等采用酸性染料比色法測定姜半夏藥材及其配方顆粒中生物堿的含量發(fā)現(xiàn),姜半夏藥材的生物堿含量略高于配方顆粒?鄭江萍等采用HPLC法對焦梔子及其配方顆粒中梔子苷含量進行了比較,發(fā)現(xiàn)配方顆粒中梔子苷含量相當(dāng)于焦梔子飲片中含量的22.60%?從目前的文獻研究來看,有一部分配方顆粒中有效成分的含量較高,大部分配方顆粒中有效成分的含量低于原藥材,這可能與中藥配方顆粒的提取工藝有關(guān)?

3中藥配方顆粒提取工藝研究

中藥配方顆粒是經(jīng)現(xiàn)代工藝提取并精制而成的一種粉末或顆粒狀制劑,原藥材的質(zhì)量穩(wěn)定是質(zhì)量控制的第一步,其次就是提取工藝的合理性,能否將中藥配方顆粒中的有效成分完全提出,并保持中醫(yī)特色的“性味”,是關(guān)系到中藥配方顆粒有效性的關(guān)鍵問題?目前已有不少學(xué)者對提取工藝進行了研究?朱麗紅等采用正交設(shè)計法對茜草配方顆粒的提取工藝進行研究,發(fā)現(xiàn)最佳提取工藝為14倍量水,煎煮2次,每次90min?韓征等對五味子配方顆粒的提取工藝進行研究發(fā)現(xiàn),提取時加入藥材量8倍水,連續(xù)煎煮3次,每次60min為最佳提取工藝?白璐等采用Box-Behnken響應(yīng)面法對延胡索配方顆粒的提取工藝進行了優(yōu)化,最終確定最佳提取工藝條件為提取時間100min,水料比12.50∶1,提取次數(shù)3次?全智慧還將近紅外光技術(shù)應(yīng)用到制川烏配方顆粒的制備中?此外,萬軍等采用電子鼻技術(shù)對天麻配方顆粒制備中氣味相關(guān)性進行研究發(fā)現(xiàn),采用天麻藥材-飲片-浸膏這一制備過程天麻氣味損失較小,而采用浸膏—配方顆粒這一過程氣味損失較大?雖然針對配方顆粒提取工藝的文獻已經(jīng)有很多,但大多是針對某一單味配方顆粒的原本標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化,各企業(yè)也大多是根據(jù)企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)進行配方顆粒的制備,因此配方顆粒提取工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還需要進一步完善統(tǒng)一?

4中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

目前,對中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究方面采用的主要技術(shù)為HPLC指紋圖譜技術(shù),不少學(xué)者應(yīng)用此技術(shù)對黃連?五味子?牡丹皮等23個單味中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行了研究,也有人應(yīng)用TLC及酸性燃料比色法對沙苑子?鹿銜草等配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行了研究?除單味中藥配方顆粒以外,酸棗仁湯?感冒停等復(fù)方制劑的配方顆粒也有學(xué)者對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制提供了可靠的方法?此外,涂瑤生等采用紅外光譜法對生白術(shù)與麩白術(shù)配方顆粒,以及半夏不同炮制品配方顆粒進行了快速鑒別?畢曉黎等也采用紅外光譜法對大黃與酒大黃配方顆粒進行了鑒別?王似錦等基于VITEK2-Compact細(xì)菌鑒定法建立了5種中藥配方顆粒微生物限度檢查法?游淦秀等建立了甘草配方顆粒微生物限度檢查方法?李趣嫦等采用平皿法和培養(yǎng)基稀釋法建立了薔薇科8種中藥配方顆粒的微生物限度檢查方法?任桂友等建立了黃芪配方顆粒中有機氯類農(nóng)藥殘留的測定方法,王爽等建立了甘草配方顆粒有機氯類農(nóng)藥殘留的測定方法?可見,國內(nèi)學(xué)者對配方顆?；瘜W(xué)成分含量?定性鑒別?微生物限度以及農(nóng)藥殘留等已經(jīng)做了深入研究,然而其他質(zhì)量控制項目的檢查方法卻還相對空缺?

5存在問題及應(yīng)用前景

5.1中藥配方顆粒單煎與共煎問題

近年來,中藥配方顆粒生產(chǎn)中所引起的單煎與共煎問題一直爭議不斷,辨證施治?隨證加減?群藥共煎是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的特點?傳統(tǒng)飲片的共煎對于治療疾病的有效性至關(guān)重要?且中藥復(fù)方藥味之間具有君?臣?佐?使的關(guān)系,湯劑共煎過程為這一關(guān)系的發(fā)揮提供了一個作用過程,而配方顆粒多是由單味原藥材經(jīng)提取加工精制后變?yōu)槊饧孱w粒劑再隨證加減配伍,其使用方法多是開水沖泡,缺少了共煎的這一過程,中藥配方顆粒的臨床療效能否達到傳統(tǒng)湯劑的標(biāo)準(zhǔn)是一大問題?雖然有很多學(xué)者對配方顆粒和傳統(tǒng)湯劑的臨床療效做了比較研究,然而這些研究大多在達到無顯著性差異的統(tǒng)計學(xué)意義時便認(rèn)為二者療效相當(dāng),且大部分研究的實驗對象均是動物,缺乏大量的?確切的臨床跟蹤研究?因此,中藥配方顆粒若想替代傳統(tǒng)飲片,還需要進行大量的臨床研究以證實其有效性?

5.2中藥配方顆粒安全性問題

安全?有效?穩(wěn)定?經(jīng)濟?方便是患者選擇藥品的主要依據(jù),傳統(tǒng)中藥飲片的安全性是經(jīng)過長期臨床實踐和經(jīng)驗總結(jié)而來,但中藥配方顆粒的試行時間還較短,對于這一方面的研究還比較欠缺?例如,中藥配方顆粒是由原藥材經(jīng)加工而來,臨床上對中藥配方顆粒劑量的使用多是按照原藥材的量折算而來,然而中藥配方顆粒經(jīng)過提取后其成分之間是否發(fā)生變化,提取后的有效治愈劑量以及造成不良反應(yīng)的劑量還需要進一步確定?對于每味傳統(tǒng)飲片,中國藥典對其用量都有嚴(yán)格的規(guī)定,尤其是對于毒性藥品的限量?因此,中藥配方顆粒在人體內(nèi)的代謝過程以及其最適宜使用劑量還需要進一步研究?

5.3中藥配方顆粒的質(zhì)量控制問題

雖然已經(jīng)有相當(dāng)多的文獻研究了中藥配方顆粒質(zhì)量控制的方法,然而這些方法大多是基于原藥材的質(zhì)量控制方法進行優(yōu)化,很少有根據(jù)中藥配方顆粒的自身特點進行專一性質(zhì)量控制方法的研究?且目前國內(nèi)中藥配方顆粒的檢驗多是根據(jù)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)自行檢查,不同廠家的配方顆粒存在一定的質(zhì)量差異?因此,有必要仿照中藥飲片的質(zhì)控方法對配方顆粒施行統(tǒng)一的監(jiān)督管理?

5.4應(yīng)用前景

中藥配方顆粒雖然還有不成熟的地方,然而相比較傳統(tǒng)飲片,中藥配方顆粒仍然具有一定的優(yōu)勢?據(jù)調(diào)查,目前大部分年輕患者傾向于選擇省時?省力?攜帶方便?服用方便的配方顆粒,且配方顆?？梢砸罁?jù)其藥效成分進行仿西藥模式的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定,有利于中藥配方顆粒的國際化發(fā)展,提高我國中醫(yī)藥在國際上的地位?因此,筆者認(rèn)為,中藥配方顆?？梢耘c傳統(tǒng)飲片并行,一方面針對配方顆粒的研究盲區(qū)進行深入研究,另一方面深入收集臨床療效反饋,為中藥配方顆粒的廣泛推廣做出鋪墊?