針對“山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件”受種者和兒童家長對涉案疫苗安全性和有效性的擔(dān)憂，科學(xué)嚴謹?shù)胤治錾姘敢呙缃臃N給受種者帶來的安全性風(fēng)險和是否有效。
一、基本情況
本次疫苗案件不涉及第一類疫苗。
本次涉案的12種第二類疫苗，均為正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。
本次涉案的疫苗流向山東等23個省份的部分基層接種單位。疫苗在龐氏母女經(jīng)銷倉庫中未冷藏。2015年4月28日在案發(fā)現(xiàn)場被查扣的23000多支疫苗，現(xiàn)場溫度為14℃，有23支儲存時間超過4周，14000多支儲存時間在1周以內(nèi)。
二、分析依據(jù)
主要基于：
三、疫苗安全性分析
01
疫苗特性分析
按照疫苗的組成成分和理化特性分析，在包裝完整的情況下，短期脫離冷鏈，不會產(chǎn)生毒性物質(zhì)。世界衛(wèi)生組織也多次指出，短期脫離冷鏈儲存的疫苗幾乎不會引起毒性反應(yīng)。
02
全國和涉案省份預(yù)防接種不良反應(yīng)分析
此次事件發(fā)生后，專家委員會對近五年監(jiān)測數(shù)據(jù)及涉案相同種類疫苗逐一進行了深入分析。結(jié)果顯示，12種涉案疫苗在重點涉案省份和其他省份的異常反應(yīng)發(fā)生率無差異，變化趨勢沒有異常。
03
查扣疫苗的安全性檢驗
中國食品藥品檢定研究院對查扣的涉案疫苗進行了安全性項目檢驗，即小鼠和豚鼠異常毒性試驗，截至目前未發(fā)現(xiàn)異常。
四、疫苗有效性分析
01
疫苗的熱穩(wěn)定性分析
依據(jù)世界衛(wèi)生組織有關(guān)技術(shù)指南和中國藥典，按照疫苗的熱穩(wěn)定性特征，將本次涉案的12種疫苗分為兩類：
01
乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗和狂犬病疫苗等7種疫苗對熱較穩(wěn)定，在室溫條件下可保持穩(wěn)定數(shù)月。
02
腮腺炎疫苗、乙腦減毒活疫苗、輪狀病毒疫苗、水痘疫苗和脊灰滅活疫苗等5種疫苗，對熱相對敏感，在室溫條件下可保持穩(wěn)定1至4周。
結(jié)果顯示相關(guān)疫苗均按要求進行嚴格的加速熱穩(wěn)定試驗，其中乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗、狂犬病疫苗等7種疫苗在37℃下1個月或6個月內(nèi)效力及相關(guān)指標(biāo)保持穩(wěn)定，具有較好的熱穩(wěn)定性，與世界衛(wèi)生組織指南一致。
02
查扣涉案疫苗檢定結(jié)果
2016年3月21日，中國食品藥品檢定研究院對涉案查封的12種27個批號的疫苗進行與效力有關(guān)的實驗室檢驗?，F(xiàn)已完成8種（12批）疫苗的實驗室檢測，其中檢測時尚在有效期內(nèi)的疫苗2批（甲肝滅活疫苗和腮腺炎疫苗各1批），其他10批疫苗檢測時已超過有效期1至8個月。所有已完成的檢測結(jié)果達到質(zhì)量要求。結(jié)果提示，較短時間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。
03
疫苗針對疾病監(jiān)測結(jié)果分析
本次涉案的12種疫苗共涉及10種疾病，其中7種為法定報告?zhèn)魅静?。通過對涉案疫苗針對疾病在全國和涉案省份的發(fā)病情況分析認為，未出現(xiàn)異常發(fā)病增高情況，預(yù)防接種的適齡兒童整體發(fā)病水平呈平穩(wěn)或下降趨勢。
五、典型案例調(diào)查
在山東省開展了典型案例調(diào)查通過數(shù)據(jù)分析，沒有發(fā)現(xiàn)疫苗針對疾病發(fā)病率增高的情況，疫苗接種后異常反應(yīng)發(fā)生率處于正常水平。個案調(diào)查沒有發(fā)現(xiàn)接種疫苗后未產(chǎn)生保護效果的現(xiàn)象。
例如2014年某縣發(fā)生一起狂犬（后證實病毒陽性）咬傷16人事件，均按照規(guī)范要求進行傷口處理、接種狂犬免疫球蛋白和狂犬病疫苗保護，16人均未發(fā)病。專家委員會還在山東省采集了涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受種者的血清標(biāo)本，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢測，兩組人群的抗體水平一致，均達到保護水平。
六、評估結(jié)論
調(diào)查顯示，涉案疫苗屬于正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格疫苗，在有效期內(nèi)使用，在儲運環(huán)節(jié)有脫離冷鏈的情況。認為：基于數(shù)據(jù)分析和實驗室檢測結(jié)果，接種了涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險，沒有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。
