隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對自身醫(yī)療水平要求的日益趨高，眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)均選擇添置、更新設(shè)備以提高自身醫(yī)療水平來更好地服務(wù)患者，醫(yī)療器械融資租賃就此應(yīng)運(yùn)而生。我國近幾年來的醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)量猛增，已經(jīng)從2009年的約200億元增長到2014年的610億元。在醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)高速發(fā)展發(fā)展的過程中，出現(xiàn)了諸多的法律問題，本文將著重對醫(yī)療器械設(shè)備租賃特有的法律風(fēng)險進(jìn)行一些論述，以闡明存在的現(xiàn)實(shí)風(fēng)險，以期能降低有關(guān)企業(yè)的風(fēng)險。
醫(yī)療器械融資租賃屬于設(shè)備融資租賃的一種，一般設(shè)備融資租賃所涉及的法律問題和法律風(fēng)險，醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)同樣會碰到。但由于醫(yī)療器械的特殊性以及醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要性，政府對于醫(yī)療器械融資租賃的法律監(jiān)管比一般設(shè)備的融資租賃的法律監(jiān)管更為嚴(yán)格。筆者以如下案例一個案例對此做簡要說明：
某市藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某外商融資租賃公司與某市醫(yī)院簽訂定期租賃合同，約定由公司以融資租賃的方式向該醫(yī)院出租全自動數(shù)字化生化分析儀、血透機(jī)、電子胃鏡等醫(yī)療器械，總租金近200萬元，租賃期限為36個月。該外商融資租賃公司另與該市中醫(yī)院也簽訂了類似的融資租賃合同。然而經(jīng)市藥監(jiān)局調(diào)查，該租賃公司未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。隨后，該市藥監(jiān)局對租賃公司進(jìn)行了查處并向其下達(dá)了《行政處罰決定書》，認(rèn)定租賃公司未獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》而從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的規(guī)定，擾亂了醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，做出了“沒收經(jīng)營的醫(yī)療器械，沒收租金等違法所得，并處違法所得三倍罰款”的處罰決定。
故而，從事醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營活動除了融資租賃均需注意的法律問題之外還應(yīng)注意如下法律風(fēng)險：
1.融資租賃公司有否獲得經(jīng)營資格
融資租賃公司經(jīng)營醫(yī)療器械的融資租賃經(jīng)營活動除了融資租賃經(jīng)營資格之外，營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)許可范圍上還應(yīng)該包含醫(yī)療器械融資租賃。
國家對于經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行注冊管理制，國家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）中明確指出，融資租賃公司開展的融資租賃醫(yī)療器械行為屬經(jīng)營醫(yī)療器械行為的范疇，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)使用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)章對融資租賃醫(yī)療器械行為進(jìn)行監(jiān)管，融資租賃公司必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)章的規(guī)定，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可從事經(jīng)營活動。
故此，融資租賃公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條、第三十一條的規(guī)定，按照從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可從事醫(yī)療器械的融資租賃業(yè)務(wù)。
2.承租人購置醫(yī)療器械有否經(jīng)過招標(biāo)投標(biāo)程序
我國大部分的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是公共事業(yè)單位，因此這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)療器械采購的時候都需要根據(jù)《政府采購法》的規(guī)定進(jìn)行招標(biāo)投標(biāo)后才能簽訂采購合同、融資租賃合同等。故而，醫(yī)療器械融資租賃合同是否需要經(jīng)過政府采購的招標(biāo)投標(biāo)流程也是在醫(yī)療器械融資租賃中需要關(guān)注的問題。
衛(wèi)生部于2007年發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》，對政府集中采購醫(yī)療器械做了更明確的詳細(xì)規(guī)定，不同類型的醫(yī)療器械，集中采購的層級也有所不同。故而，融資租賃公司與非民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立融資租賃關(guān)系時，一定要對招投標(biāo)的程序有所關(guān)注。
現(xiàn)實(shí)中，曾有承租人（醫(yī)院）以未采用政府公開招標(biāo)采購方式為理由要求法院認(rèn)定融資租賃合同無效同時不再繼續(xù)支付租金。對此，審理駁回承租人的主張，法院認(rèn)為承租人作為醫(yī)院具有獨(dú)立法人資格，醫(yī)療器械融資租賃合同簽訂系雙方真實(shí)意思表示，應(yīng)為有效合同，承租人應(yīng)當(dāng)繼續(xù)履行合同義務(wù)即向融資租賃公司支付租金。雖然上述案例中，租賃公司與承租人間融資租賃合同的效力得到了法院的認(rèn)可，但是由于該融資租賃公司在從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)未程序有所關(guān)注，引起了不必要的糾紛。
在醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)中，除上面提到的兩個風(fēng)險點(diǎn)外，一些常規(guī)設(shè)備租賃中會出現(xiàn)的一些風(fēng)險點(diǎn)出租人也該有所關(guān)注。例如，租賃物的交付是否確實(shí)完成、租賃物的所有權(quán)是否明晰、租賃物的價值及折舊情況出租人與承租人是否達(dá)成一致、關(guān)聯(lián)方的擔(dān)?；蚧刭徲袩o瑕疵。此外，由于醫(yī)療器械的融資租賃中也會涉及一些國家或海關(guān)限制自由轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備，在進(jìn)行項目交易設(shè)計及所有權(quán)交付設(shè)計時，也需要格外注意。
文章摘自：星瀚微法苑 作者：王沁
