2019年4月8日，由澳大利亞皇家墨爾本理工大學（RMIT）院長、中澳國際中醫(yī)藥研究中心聯(lián)合主任薛長利教授和廣東省中醫(yī)院大呼吸科主任、中醫(yī)藥防治慢性咳喘病團隊負責人林琳教授共同實施的臨床試驗：人參標準提取物治療中度慢阻肺（COPD） ，其研究結果在國際呼吸領域頂尖雜志《Thorax》（醫(yī)學1區(qū)，IF：9.655）上發(fā)表，薛長利教授和林琳教授是文章的共同通訊作者。 這是廣東省中醫(yī)院首個SCI影響因子突破9分的臨床試驗成果，標志著醫(yī)院的臨床研究水平邁入一個新的臺階。同時，這也意味著中澳國際中醫(yī)藥研究中心的循證中醫(yī)藥研究取得標志性成果，為中醫(yī)藥的臨床療效提供了高級別的循證證據(jù)。
慢阻肺（COPD）是全球發(fā)病率、致殘率和死亡率較高的疾病之一，造成了嚴重的經(jīng)濟和社會負擔，嚴重危害患者的健康和生活質(zhì)量。2018年，流行病學研究結果提示，我國20歲及以上成人的COPD患病率為8.6%，40歲以上人群達13.7％，總患病人數(shù)已超過9990萬。
在中國，COPD已位列患者死亡病因的第三位，而受吸煙、大氣污染、人口老齡化等因素的影響，促使COPD的發(fā)病率仍不斷上升。因此，COPD的防治刻不容緩。
人參標準提取物治療COPD是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心研究，是國內(nèi)外首個單味中藥提取物治療COPD的臨床研究。由澳大利亞RMIT大學和廣東省中醫(yī)院牽頭、國外多家醫(yī)院共同參與，目的是探索人參標準提物能否改善中度COPD患者的生活質(zhì)量及評價其安全性。研究選擇G115膠囊進行干預，安慰劑作為對照，2周導入期，治療24周，隨訪24周。研究的主要結局指標為健康相關生活質(zhì)量的改善（如SGRQ、CAT和SF-36），次要結局指標包括急性加重頻次、肺功能和緩解藥物的使用等。
此項目于2010年5月啟動，2016年5月結束，共入組168名中度COPD患者。由于早期COPD患者的癥狀相對較輕，較少接受藥物治療和到醫(yī)院就診，導致病例篩選比較困難。廣東省中醫(yī)院大呼吸科同心協(xié)力，克服重重困難，甚至到社區(qū)進行篩選，順利完成65%的病例任務。研究結束后，文章經(jīng)過專家們反復討論和修改，于2018年11月被呼吸領域的頂尖雜志《Thorax》接收。研究從開始啟動至研究結果被正式發(fā)表，歷時整整九年。
本研究的結果顯示，治療24周時，與基線比較，G115組有降低SGRQ總評分（提示改善患者生活質(zhì)量）的趨勢，盡管差異無統(tǒng)計學意義。隨訪結束時與治療24周時比較，與安慰劑組相比，G115組降低了SGRQ總評分（P=0.03），提高了SF-36量表的生理評分（P=0.04），對生活質(zhì)量的改善優(yōu)于安慰劑組。隨訪結束時，與基線比較，G115組可以降低CAT評分（提示改善患者生活質(zhì)量，P=0.002），而安慰劑組改善不明顯（P=0.6）。亞組分析提示中國的COPD患者在隨訪結束時，與基線比較，G115組對CAT的改善優(yōu)于安慰劑組（P=0.04）。此外，G115具有較好的安全性和耐受性。
如何嚴格保證中草藥的質(zhì)量和安慰劑的制作是制約中醫(yī)藥研究發(fā)展的重大瓶頸。本研究采用國際公認的人參標準提取物，嚴格按照標準生產(chǎn)并通過認證保證其質(zhì)量，安慰劑對照則采用膠囊設計，有效保證了研究的質(zhì)量和真實性，是研究的一大亮點，也可為進一步開展中醫(yī)藥的隨機對照試驗提供新的研究思路。
文章的共同通訊作者之一林琳教授認為：中醫(yī)藥治療COPD在整體上可以有效改善患者臨床癥狀，提高生活質(zhì)量，而早期（輕度和中度）COPD是中醫(yī)切入治療的關鍵環(huán)節(jié)和突破點。目前中醫(yī)藥治療COPD的研究尚缺乏足夠令人信服的循證依據(jù)，希望未來有越來越多的研究能證明中醫(yī)藥的有效性。
中澳國際中醫(yī)藥研究中心(CAIRC-CM) 成立于2013年，由澳大利亞皇家墨爾本理工大學（RMIT）與廣東省中醫(yī)藥科學院、廣東省中醫(yī)院共同資助，并獲中國科技部戰(zhàn)略國際合作基金計劃、國家中醫(yī)藥管理局戰(zhàn)略支持。該中心通過開展臨床試驗、進行系統(tǒng)評價、發(fā)表同行評議高質(zhì)量的文章等推動中醫(yī)藥領域循證醫(yī)學研究的開展。
供稿：廣東省中醫(yī)院肺病科/呼吸與危重癥醫(yī)學科 陳遠彬
編輯：查冠琳 責編：宋莉萍
