YM6303在未取得許可的情況下擅自經(jīng)營(yíng)用于醫(yī)學(xué)整容的第三類醫(yī)療器械構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪
天津垚眾律師事務(wù)所醫(yī)療美容（6）醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)警示案例 (查看更多醫(yī)療糾紛案例)
【生活美容】美容分為醫(yī)療美容和生活美容。所謂生活美容，是使用化妝或一般護(hù)理保養(yǎng)方法的修飾性美容，同時(shí)包括美容知識(shí)咨詢與指導(dǎo)、形象設(shè)計(jì)和美體等服務(wù)項(xiàng)目。生活美容對(duì)美容師的要求不是很高，只要掌握基本的專業(yè)知識(shí)，在獲得的關(guān)部門認(rèn)可的資格證書后便可上崗工作?，F(xiàn)有的美容項(xiàng)目中，生活美容也還是占有絕大部分。
【醫(yī)療美容】《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》2002衛(wèi)生部令第19號(hào)（2016修正）第二條，“本辦法所稱醫(yī)療美容，是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑”。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》1994衛(wèi)生部令35號(hào)（2017修正）第八十八條，“醫(yī)療美容；是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容”。
【醫(yī)療美容特點(diǎn)】醫(yī)療學(xué)美容是多種學(xué)科相互交融形成的一個(gè)以應(yīng)用為特征的醫(yī)學(xué)新學(xué)科，從事醫(yī)學(xué)美容項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)必須到有關(guān)部門進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可營(yíng)業(yè)。同時(shí)，國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)美容的醫(yī)師的要求也非常嚴(yán)格，必須具備較高的醫(yī)學(xué)知識(shí)，有一定的臨床經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士才可上崗。
【美容糾紛】審判實(shí)踐中，因?yàn)槊廊輪栴}引發(fā)的糾紛如何適用法律，尤其是對(duì)此類糾紛是否屬于醫(yī)療損害責(zé)任糾紛的范疇爭(zhēng)議較大。明確醫(yī)療美容損害責(zé)任糾紛的法律適用規(guī)則，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展、維護(hù)廣大人民群眾的健康利益具有重要意義。
【法律適用】《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》法釋〔2017〕20號(hào)，第一條第二款“患者以在美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者開設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施的醫(yī)療美容活動(dòng)中受到人身或者財(cái)產(chǎn)損害為由提起的侵權(quán)糾紛案件，適用本解釋”。
【高風(fēng)險(xiǎn)因素】1）完備醫(yī)療資質(zhì)：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)，人員，技術(shù)等資質(zhì)；2）做好知情同意：將醫(yī)療方案及可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行如實(shí)告知并簽署知情同意書；3）落實(shí)病歷書寫規(guī)范：嚴(yán)格按照醫(yī)療規(guī)范書寫病歷和管理病歷，出現(xiàn)糾紛病歷對(duì)以后舉證至關(guān)重要；4）杜絕虛假?gòu)V告：夸大宣傳并不會(huì)帶來(lái)更多的顧客，相反虛假?gòu)V告反而成了索賠的借口。
【案例】丁某犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，非法經(jīng)營(yíng)罪，被告人方小蘭犯非法經(jīng)營(yíng)罪一案二審刑事裁定書//（2016）陜刑終350號(hào)陜西省高級(jí)人民法院刑事二審裁定生產(chǎn)、銷售假藥罪//（2016）醫(yī)療案例 (29)醫(yī)療美容 第6303號(hào)。
【起訴書】原審法院認(rèn)定，被告人丁某為牟取不法利益，在北京、濟(jì)南等地銷售”保妥適”牌肉毒素、梭菌肉毒桿菌毒素A型等假藥，且在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的情況下，銷售”衡力”牌肉毒素以及”瑞藍(lán)”牌玻尿酸、”奇跡美”牌玻尿酸等第三類醫(yī)療器械。經(jīng)鑒定，丁某銷售的”保妥適”牌肉毒素價(jià)值2014380元，”衡力”牌肉毒素價(jià)值68640元，”瑞藍(lán)”牌玻尿酸價(jià)值574200元。被告人方小蘭在未取得經(jīng)營(yíng)許可的情況下，給二十余人注射整形美容針劑，非法所得104950元。
【鑒定】西安市食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)函及中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告證明，從公安機(jī)關(guān)查獲的無(wú)標(biāo)簽紫色蓋玻璃小瓶?jī)?nèi)裝白色粉末中檢出A型肉毒毒素，認(rèn)定該藥品按假藥論處。
【行政管理】家食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)文件規(guī)定，用于醫(yī)學(xué)整容的注射用透明質(zhì)酸鈉屬于第三類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制。
【一審法院認(rèn)為】 被告人丁某違反國(guó)家藥品管理法規(guī),明知是假藥而予以銷售,情節(jié)特別嚴(yán)重,其行為已構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。丁某還違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，在未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，擅自經(jīng)營(yíng)用于醫(yī)學(xué)整容的第三類醫(yī)療器械，其行為又構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪，對(duì)丁某應(yīng)依法數(shù)罪并罰。被告人方小蘭在未取得《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)師職業(yè)資格證》的情況下，擅自開展微整形手術(shù)，其行為已構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪，依法應(yīng)予懲處。
【一審判決結(jié)果】判決，（一）被告人丁某犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處有期徒刑十二年，并處罰金四百零五萬(wàn)元。犯非法經(jīng)營(yíng)罪判處有期徒刑六年，并處罰金五萬(wàn)元，決定執(zhí)行有期徒刑十四年，并處罰金四百一拾萬(wàn)元；（二）被告人方小蘭犯非法經(jīng)營(yíng)罪，判處有期徒刑一年六個(gè)月，并處罰金二萬(wàn)元；（三）被告人方小蘭退繳的非法所得104950元依法予以沒收。
【二審裁定結(jié)果】駁回上訴，維持原判。
【醫(yī)學(xué)專家輔助人意見】用于醫(yī)學(xué)整容的注射用透明質(zhì)酸鈉屬于第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品須取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫(yī)學(xué)美容機(jī)構(gòu)在購(gòu)入該類產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)從取得合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的產(chǎn)品。消費(fèi)者應(yīng)到取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行注射美容。
【天津醫(yī)療糾紛律師點(diǎn)評(píng)】注射用A型肉毒素都屬于藥品，應(yīng)列入毒性藥品管理。藥品批發(fā)企業(yè)只能將A型肉毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)銷A型肉毒毒素制劑，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。進(jìn)口A型肉毒毒素制劑的流通和使用按照上述規(guī)定執(zhí)行。
【適用法律】《中華人民共和國(guó)刑法》2015主席令第83號(hào)第二百二十五條【非法經(jīng)營(yíng)罪】“違反國(guó)家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營(yíng)行為之一，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)：(一)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;(二)買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件的;(三)未經(jīng)國(guó)家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營(yíng)證券、期貨、保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的，或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的;(四)其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為”。
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