來源：藥智網(wǎng)/紫薯
近日，網(wǎng)傳一份“國家版內部出臺的輔助用藥參考目錄”（以下簡稱“目錄”，詳見文末），該目錄由122個西藥、50個中成藥、8個生物制品構成，總計180個輔助類注射劑藥品。其中有60個獨家品種，包括江蘇恒瑞的鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液、鈉鉀葡萄糖注射液，麗珠集團的參芪扶正注射液，阿斯利康的注射用埃索美拉唑鈉等產(chǎn)品均在內。
據(jù)行業(yè)人士猜測，正式版輔助用藥目錄最快4月會出臺。上述“國家版內部出臺的輔助用藥參考目錄”主要用于各省上報輔助用藥的參考，從“目錄”中不難發(fā)現(xiàn)，180個輔助用藥類產(chǎn)品均為注射劑，西藥部分包含營養(yǎng)支持類、神經(jīng)營養(yǎng)類、免疫調節(jié)劑類藥物，中藥部分包括大批處方常客注射劑，如丹參注射液、血塞通注射液、丹紅注射液、舒血寧注射液等。
2018年12月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》要求制定全國輔助用藥目錄，各省級衛(wèi)生健康行政部門在國家公布的輔助用藥目錄基礎上，制訂本省份輔助用藥目錄，省級輔助用藥目錄不得少于國家輔助用藥目錄。二級以上醫(yī)療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄。其他醫(yī)療機構根據(jù)實際情況，在省級輔助用藥目錄的基礎上，制訂本機構輔助用藥目錄。按照頂層設計的思路，國家層面對輔助用藥的品種遴選集中在注射劑，地方政策也會相應跟進，最終落實到二級以上醫(yī)療機構上，輔助用藥目錄只增不減。
長期以來，注射劑在我國的使用量一直居于首位。尤其是飽受詬病的中藥注射劑，雖屢次上榜各地重點監(jiān)控目錄、醫(yī)保目錄限用目錄，其銷售熱度仍居高不下。但此次國家與地方對輔助用藥的管控達到高度地契合性，由上述“目錄”中體現(xiàn)出，國輔要瞄準注射劑（輔助類、中藥類），實現(xiàn)對其從上而下最集中、最強烈的打擊，注射劑產(chǎn)品或面臨巨大沖擊。
江西：3月15日，江西省衛(wèi)健委發(fā)布通知。根據(jù)全省醫(yī)療機構2018年7-12月藥品采購金額排序、藥品使用監(jiān)測情況、處方點評情況，江西省委對省級重點藥品監(jiān)控目錄進行了動態(tài)調整。此次被納入《2019年第一批省級重點藥品監(jiān)控目錄》的藥品有20個，主要以注射液、粉針劑為主，包括哌拉西林他唑巴坦、人血白蛋白、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂等。
同時要求各地各單位要在本文件公布后的15個工作日內，在單位官網(wǎng)主動公開本地區(qū)、本單位重點藥品監(jiān)控目錄。各醫(yī)療機構要在完善落實重點藥品處方點評相關獎懲制度基礎上，強化信息公開，每月定期在醫(yī)院OA系統(tǒng)和院務公開欄，對使用藥量大、使用金額高和用藥不適宜率排名前10%的科室和醫(yī)生進行公示。
安徽：2月15日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《2019年藥品生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，共計50個品種，其中中藥制劑有14個，化藥制劑9個，生物生化制劑7個，藥材及飲片16個，還有通過一致性評價等其他品種（包括通過一致性評價的品種、創(chuàng)新品種、有條件審批品種、國家集中招采中標品種）。
重慶：3月21日，有媒體報道，重慶市某三甲醫(yī)院《臨床合理用藥管理辦法》（以下簡稱“管理辦法”）發(fā)布，其中對輔助用藥和重點監(jiān)控品種的管理作出了詳細規(guī)定。即輔助用藥指非當前疾病的主要治療藥物，但對該疾病的預防、治療或康復有一定輔助作用的藥物。具體界定，參照六大條件，符合任何一個，視為輔助用藥（品種以通用名計）。
1）《臨床用藥須知》或藥品說明書上明確為“輔助性治療”的；
2）國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的臨床路徑以及中華醫(yī)學會等國家一級(一類)學(協(xié))會發(fā)布的臨床指南、專家共識所提及的用于疾病輔助治療的；
3）所有免疫增強類化學制劑；
4）除激素類制劑、特定營養(yǎng)缺乏下支持治療外的，所有人體自然存在的成分及其衍生物類化學制劑；
5）列入軍地輔助用藥目錄的；
6）被醫(yī)院既往或其他兄弟單位納入輔助用藥管理且非臨床治療必需的中成藥及民族醫(yī)藥。
據(jù)說該院首批公示了136個輔助用藥品種和32個重點監(jiān)控品種，目前尚未公開。但就上述六大界定，那些只要被貼上“輔助用藥”、“輔助治療”標簽的產(chǎn)品將“寸步難行”。
注射劑上市后再評價工作或將開展
2017年10月，中辦、國辦在鼓勵藥械創(chuàng)新“36條”中，提到要用5-10年時間開展注射劑上市后再評價。根據(jù)“【好藥記】一致性評價受理號破1000；6品種過評，11品種扎堆闖關；揚子江、齊魯、豪森、恒瑞等再發(fā)力”文章統(tǒng)計，截止3月20日，有167個受理號（80個品種）通過一致性評價，其中過評的注射劑品種有7個，可見，通過率并不高?，F(xiàn)目前，雖然注射劑上市后再評價工作未從國家層面正式推開，大批注射劑暫且“安全”。若一旦實施，中藥注射劑會首當其沖，尤其，那些無法證明自身安全、有效的注射劑產(chǎn)品將遭到淘汰。
省級衛(wèi)計委實時監(jiān)控藥品銷售量，靈活使用動態(tài)調整機制
自去年12月《通知》發(fā)布以來，海南、新疆、安徽、內蒙古、福建、廣西、河北、海南、上海等地已響應國家政策，將上報輔助用藥名單已提上了日程。其中云南要求醫(yī)院處方或住院醫(yī)囑用藥不適宜率均應≤10%，一旦超過該值，應進行預警。如連續(xù)三個月某藥的消費金額排名在前20位，且第三個月用藥不適宜率仍超10%，醫(yī)院應立即停止使用，半年不得恢復使用；內蒙古對輔助用藥重點監(jiān)控目錄的遴選要求有采購金額排序靠前、范圍應包括本機構前6個月消耗金額排序前30位藥品中的輔助用藥，并對該目錄試行動態(tài)管理，原則上半年更新一次。此外，山西、安徽、湖北、遼寧、吉林等地也發(fā)布輔助用藥相關政策，要求，針對相應的采購金額、用量等相關參數(shù)對輔助用藥重點監(jiān)控目錄實行動態(tài)管理。
臨床使用受限
從各地發(fā)布的輔助用藥相關政策來看，醫(yī)療機構要逐漸強化處方（病歷）點評、建立醫(yī)師考核機制，重點考察輔助用藥類產(chǎn)品的使用，以促進醫(yī)生合理用藥。如醫(yī)師開具處方連續(xù)出現(xiàn)不合理的情況，會被通報、警告，甚者會被取消處方權。在這種監(jiān)控壓力之下，昔日暢銷注射劑的生存空間勢必被大大壓縮。
醫(yī)保目錄限用
根據(jù)2017年版醫(yī)保目錄，有400種(占比24%)西藥,503種(占比38%)中成藥均進行限定支付范圍。若這一限定機制沿用在2019版醫(yī)保目錄中，那么對去年修改說明書的刺五加注射液、柴胡注射液、丹參注射劑等兒童禁用的中藥注射劑將會受到影響；同時，醫(yī)保對適應癥限制，即對于治療同一適應癥療效相當?shù)乃幤?會優(yōu)先選擇經(jīng)濟性更佳的藥品納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?這樣以來，大批臨床療效不明確的輔助用藥難逃“出局”的危險。
企業(yè)營收下滑
據(jù)健識局報道，在已披露2018年業(yè)績報告或預告的中藥注射劑企業(yè)中。天目藥業(yè)的虧損最嚴重。預虧報告顯示，公司預計歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期相比將減少1,514.16萬元到1,764.16萬元，同比下降185.98%到216.69%。
振東制藥報告期內總營收3.3億元，同比下降9.13%，利潤總額卻降低了144.89%。
大理藥業(yè)2018年實際歸屬上市公司股東的凈利潤與2017年相比，預計將減少3245萬元到3445萬元，同比減少73%到78%。醒腦靜注射液、參麥注射液為該公司主打產(chǎn)品。
龍津藥業(yè)2018年歸屬上市公司股東凈利潤1387.01萬元，較2017年的3515.95萬元，減少約70%。注射用燈盞花素為主要產(chǎn)品，且在上述“目錄”之內。
隨著藥品監(jiān)管的力度不斷加強，臨床用藥的規(guī)范性提高，中藥注射劑的市場還將進一步萎縮，相關企業(yè)將面臨前所未有的挑戰(zhàn)。同時，大批臨床價值低?經(jīng)濟性差的營養(yǎng)支持類藥物、神經(jīng)營養(yǎng)類藥物、免疫調節(jié)劑等輔助治療產(chǎn)品也會被市場淘汰。
