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FDA發(fā)布托法替布安全聲明！

2月26日（美國(guó)時(shí)間2019年2月25日），美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布藥物紅色安全警報(bào)：安全性試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中，使用較高劑量的托法替布（tofacitinib）與肺部血栓和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)，F(xiàn)DA正深入調(diào)查中。

2012年，托法替布首次被FDA批準(zhǔn)用于治療對(duì)甲氨蝶呤反應(yīng)不佳的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成年患者。該藥是首個(gè)獲批上市的JAK選擇性抑制劑，可有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻斷多種炎性細(xì)胞因子的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)。

2017年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該藥第二種適應(yīng)證——銀屑病關(guān)節(jié)炎，用于對(duì)甲氨蝶呤或其他的改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARDs)反應(yīng)不佳的患者。

銀屑病關(guān)節(jié)炎同樣也會(huì)引起關(guān)節(jié)疼痛和腫脹。

2018年，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)托法替布治療潰瘍性結(jié)腸炎，一種慢性炎癥性腸道疾病。

托法替布目前已在全球50多個(gè)國(guó)家獲批使用。據(jù)人民網(wǎng)報(bào)道，該藥原研廠家2017年時(shí)宣稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已正式批準(zhǔn)了托法替布的在中國(guó)的上市申請(qǐng)。

此次，對(duì)于托法替布可能帶來(lái)的肺血栓和死亡風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA作出如下建議：

醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)遵循托法替布處方中針對(duì)具體治療情況提供的建議。監(jiān)測(cè)患者肺栓塞的體征和癥狀，并建議患者一旦發(fā)生肺栓塞應(yīng)立即就醫(yī)。

在未事先經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療人員的同意下，患者不應(yīng)停用托法替布或更改藥物劑量，因?yàn)榭赡軙?huì)使病情惡化。 服用托法替布的患者如果出現(xiàn)以下肺部血栓癥狀或其他異常癥狀，應(yīng)立即就醫(yī)：

呼吸突然急促或呼吸困難；

胸痛或背痛；

咳血；

出汗過(guò)多；

皮膚濕冷或變藍(lán)。

FDA發(fā)布聲明依據(jù)

當(dāng)FDA首次批準(zhǔn)托法替布時(shí)，在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中進(jìn)行了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)：與一種腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑相比，評(píng)估患者在服用甲氨蝶呤的基礎(chǔ)上聯(lián)用兩種不同劑量的托法替布（10 mg，bid和5 mg，bid）的心臟相關(guān)事件、腫瘤和機(jī)會(huì)性感染的風(fēng)險(xiǎn)。

該研究要求參與試驗(yàn)的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者要求至少50歲以上，并且至少有一個(gè)心血管危險(xiǎn)因素，目前已有4400名參與者。

在該試驗(yàn)的最新分析中，外部數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會(huì)發(fā)現(xiàn)，與服用托法替布（5 mg，bid）或TNF抑制劑的患者相比，服用托法替布（10 mg，bid）的患者肺部血栓的發(fā)生率和死亡率均有所增加。

因此針對(duì)這一結(jié)果的發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA發(fā)出此次最新警告，但關(guān)于藥物劑量、風(fēng)險(xiǎn)人群等等問(wèn)題仍需進(jìn)行更深入的研究和數(shù)據(jù)支持。

該藥原研廠家已正在將該試驗(yàn)中患者每天服用10mg 托法替布的劑量調(diào)整至每日兩次5mg，但研究將繼續(xù)進(jìn)行，預(yù)計(jì)2019年底完成。

FDA也表示未來(lái)將進(jìn)行類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者使用托法替布安全性的深入調(diào)查。

在此之前，F(xiàn)DA也指出類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者不應(yīng)隨意停用或更改托法替布藥物劑量

（目前國(guó)內(nèi)獲批劑量為5mg bid），遵循處方用藥。

參考文獻(xiàn)：

[1] https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm631871.htm

[2] http://health.people.com.cn/n1/2017/0316/c404177-29149610.html