浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 王建安
近年來，心臟瓣膜病介入治療取得了里程碑式的進(jìn)展，為外科手術(shù)高危或手術(shù)禁忌的患者提供了一種新的治療選擇。自2010年10月3日葛均波院士完成中國首例經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）以來，我國在心臟瓣膜介入治療領(lǐng)域取得了舉世矚目的成就。
截至目前，全國已有14個省市自治區(qū)26家單位嘗試開展TAVR手術(shù)，累計完成約700例。瓣膜的類型包括進(jìn)口瓣膜：CoreValve（美敦力）、Edwards Sapien（愛德華）和Lotus（波士頓科學(xué)）；國產(chǎn)自主研發(fā)的瓣膜：VENUS A（杭州啟明）、VitaFlow Valve（上海微創(chuàng)）和J Valve（江蘇杰成）。除J Valve為經(jīng)心尖途徑外，其他瓣膜均經(jīng)逆行途徑以股動脈途徑為主，極少數(shù)因股動脈條件差而選用鎖骨下動脈、升主動脈或頸動脈途徑。雖然我國TAVR的例數(shù)較少，但手術(shù)結(jié)果與國際上的大型臨床研究和注冊研究類似。以國產(chǎn)瓣膜VENUS A為例，其已完成臨床試驗，等待國家食品藥品監(jiān)督管理總局的審批，手術(shù)成功率96.3%，30 d病死率為4.94%，起搏器植入率17.3%，瓣膜狹窄程度和紐約心功能分級明顯改善，與PARTNER和CoreValve US Pivotal的研究結(jié)果類似。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院開展TAVR手術(shù)近200例，30 d病死率3%，手術(shù)即刻成功率99%，起搏器植入率18%，上述結(jié)果均證實TAVR在中國人群中是安全有效的。
雖然我國TAVR的手術(shù)結(jié)果和國產(chǎn)瓣膜研發(fā)的進(jìn)程令人鼓舞，但仍然存在著許多問題：（1）整體發(fā)展仍較為緩慢，總體例數(shù)少；（2）發(fā)展不均衡，絕大多數(shù)單位的TAVR例數(shù)為個位數(shù)；（3）國內(nèi)TAVR手術(shù)中二葉式主動脈瓣畸形比例高，遠(yuǎn)較國外高，但缺乏自己的瓣膜病相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，無法真正掌握二葉式主動脈瓣的發(fā)病率。此外，技術(shù)本身還存在一些挑戰(zhàn)：（1）費用問題：進(jìn)口的瓣膜每個約24萬元人民幣，國產(chǎn)瓣膜上市若不能進(jìn)入醫(yī)保范疇，非一般患者能接受，臨床應(yīng)用會受到限制；（2）意識問題：TAVR的患者人群絕大部分為高齡患者，許多患者及家屬因費用、手術(shù)風(fēng)險等問題拒絕手術(shù)，導(dǎo)致患者的預(yù)后差；（3）如何將TAVR推廣到更多的醫(yī)院，并能安全、規(guī)范地為更多的患者服務(wù)，這是國家、學(xué)會、醫(yī)療衛(wèi)生管理部門、醫(yī)院機構(gòu)及醫(yī)生等值得探索的問題。
（1）經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)：與TAVR相比，二尖瓣關(guān)閉不全需要介入治療的人群更多，但因為器械的限制，截至目前，僅上海中山醫(yī)院和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院兩個中心開展經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾合術(shù)（MitraClip）15例。根據(jù)本中心11例的經(jīng)驗，手術(shù)成功率100%，未出現(xiàn)圍術(shù)期死亡、心包壓塞等相關(guān)并發(fā)癥，1例患者因嚴(yán)重肺部感染30 d內(nèi)去世，其余所有患者隨訪至1年均存活，患者癥狀、紐約心功能分級和因心力衰竭再次入院率明顯改善。因此，從有限的經(jīng)驗看，MitraClip在中國人群中是安全有效的。
此外，2015年2月10日，筆者成功開展了國內(nèi)首例經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣環(huán)成形術(shù)（Mitralign）的動物試驗，但進(jìn)入臨床尚需時日。
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)是目前研究的熱點，數(shù)十個產(chǎn)品正在研制中，因二尖瓣的相關(guān)結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，研發(fā)難度高，至今沒有一個成熟的產(chǎn)品，但我們對未來充滿憧憬。
（2）經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣置入術(shù)：杭州啟明公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣VENUS P是自膨脹瓣膜，不需要在肺動脈瓣附件預(yù)裝金屬支架提供固定的力量，較國際上其他類似技術(shù)有明顯優(yōu)勢。截至目前，國內(nèi)有6家中心完成了54例，初步結(jié)果表明是安全有效的。該產(chǎn)品同時進(jìn)行國際的臨床試驗，在英國、印度和巴西等地入組患者，結(jié)果值得期待。
（3）經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)術(shù)：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)術(shù)是此領(lǐng)域的國際性難題，目前僅有探索性的少數(shù)幾例報道，包括MitraClip和Mitralign等。目前國內(nèi)是個空白，僅筆者于2015年4月24日成功開展了國內(nèi)首例經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣瓣環(huán)成形術(shù)（Mitralign）的動物試驗，但進(jìn)入臨床尚需時日。
【摘自《中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報》2016年第20期】
