四川易爾通藥業(yè)有限公司
質(zhì)量風險評估報告
報告起草人： 胡麗 起草日期：2016.12.25
報告審核人： 審核日期：
報告批準人： 批準日期：
一、評估時間及流程安排：
四川易爾通藥業(yè)有限公司計劃于2016年12月15-2016年12月30日開展質(zhì)量風險評估的活動，由質(zhì)管部組織，各部門積極參于。
（一）時間安排：
第一階段（2016年12月15日）
1、制定風險評估方案，對藥品進銷存等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風險進行廣泛信息收集。
2、確定參加此次風險評估工作的人員及職責。
3、制定評審要求、標準、風險評估的方法和可接受標準。
4、依據(jù)新版GSP的要求，收集的風險點進行打分，確定風險等級。
5，制定風險控制措施和預防措施
第二階段（2016年12月20日）
根據(jù)制定風險評估方案，對藥品進銷存等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風險點在采取風險控制措施和預防措施后的風險評估，對各部門的風險點再次確定風險等級。
第三階段（2016年12月25日）
由質(zhì)管部根據(jù)評估結(jié)果起草本次質(zhì)量風險評估報告，經(jīng)質(zhì)量副總批準后完成此次質(zhì)量風險評估活動。
（二）風險評估的范圍和目標
范圍：質(zhì)管部、采購部、銷售部、綜合辦公室、財務部、儲運部
目標：按照新版GSP的要求，通過本次質(zhì)量風險評估活動，對來源于藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸配送和售后保障等環(huán)節(jié)的風險進行評估。并通過風險控制措施把風險控制到可接受范圍內(nèi)。
（三）風險評估的總體思路
為了確保藥品的安全有效，控制藥品經(jīng)營管理過程中的各種質(zhì)量風險，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，公司結(jié)合自身經(jīng)營實際情況，制定了質(zhì)量風險管理制度。該制度包括風險評估、風險控制、風險溝通和風險評審核四個部分。經(jīng)過風險識別、風險分析和風險評價三個階段，評估出需要重點關注的重大質(zhì)量風險，通過切實有效的控制措施，實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標。
二、風險評估的過程
（一）組織體系建立及運行情況 建立質(zhì)量風險
