6.1 資源的提供
誰來確定并提供資源？檢查其職責(zé)分配，最高管理者是決策者。5.1《管理承諾》審核已是必審內(nèi)容。誰是策劃參謀機(jī)構(gòu)（職能機(jī)構(gòu)）？
6.2 人力資源
1、組織各個(gè)崗位的任務(wù)，性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？
2、組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測(cè)評(píng)？
6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
1、組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會(huì)）是否確定？主要關(guān)鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求？
2、組織是否為滿足組織發(fā)展、個(gè)人成長、必須具備的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求？
3、組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場(chǎng)所、設(shè)施、經(jīng)費(fèi)、工具等）是否充分適宜？
4、根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？
5、組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往等能力）培訓(xùn)？是否注重意識(shí)（參與意識(shí)質(zhì)量意識(shí)）培訓(xùn)？在實(shí)際工作中，員工是否具備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力？
6、組織對(duì)所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)？所采取的評(píng)價(jià)方法（包括考核實(shí)例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？
7、組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
1、組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？
2、基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜、有利于確保組織的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量？
3、組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場(chǎng)所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？
4、組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護(hù)方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？
5、組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？
6、組織支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？
6.4 工作環(huán)境
1、組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識(shí)別和管理？
2、組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲粉塵等）是否充分、適宜，并得到控制？
3、組織為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識(shí)別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故，預(yù)防錯(cuò)誤過程（活動(dòng)）？
4、工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立保持安全、文明的工作現(xiàn)場(chǎng)？
6.5 信息
組織是否確定對(duì)質(zhì)量信息的需求，特別是考慮顧客對(duì)質(zhì)量信息的需求？（軍標(biāo)要求）
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
1、組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？
2、組織是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)？
3、對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確：a)要求？b)所需的客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)認(rèn)定和提供方式？
4、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？
5、為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？
6、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
1 、組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標(biāo)市場(chǎng)是否明確、適宜？
2、顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價(jià)格、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等方面的要求）組織是否已確定并被充分理解？
3、顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所需的要求有哪些？組織是否已確定并被充分理解？
4、與組織有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？是否已被充分理解？
5、為滿足顧客要求，確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審
1、顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、合同、訂單標(biāo)書等）？針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不同表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方法予以接收、確定、評(píng)審？
2、常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？
3、針對(duì)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評(píng)審方式？這些評(píng)審方式是否有效？
4、評(píng)審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求？評(píng)審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附加要求顧客是否樂意接收，能夠達(dá)到？
5、組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否都在接收前得到評(píng)審？若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對(duì)顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)？
6、組織通過評(píng)審，會(huì)得到哪些評(píng)審結(jié)果，會(huì)引起哪些措施？這些評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？
7、抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗(yàn)證組織通過評(píng)審是否能確保
8、當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否評(píng)審、確認(rèn)？當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可？
9、產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否有確定的變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？
7.2.3 顧客溝通
1、是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動(dòng)？
2、組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時(shí)溝通？
3、組織如何使顧客反饋簡(jiǎn)單化，并主動(dòng)要求反饋？
4、發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意？
5、在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠懇、實(shí)在、尊重顧客？
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1 開發(fā)和設(shè)計(jì)策劃
1、組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否存在？如存在，其設(shè)計(jì)、信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)什么？
2、在設(shè)計(jì)開發(fā)前，組織的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件（如市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告）？
3、誰提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？
4、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃）？所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限？
5、參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通？
6、參加設(shè)計(jì)和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？
7、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更新，保持其適宜、有效性？
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
1、與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？
2、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目：
（1）產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？
（2）新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場(chǎng)的目標(biāo)？
（3）適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（有沒有遺漏）？
（4）以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息？
（5）其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開發(fā)的材料、工藝要求等）？
3、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評(píng)審？通過評(píng)審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計(jì)統(tǒng)一的準(zhǔn)則？設(shè)計(jì)輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性？
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
1、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)？
2、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：
（1）每一設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？
（2）每一輸出文件都能滿足輸入要求？
（3）在輸出文件中已規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？
（4）輸出文件能夠滿足采購、運(yùn)作、服務(wù)的需要？
（5）在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？
（6）已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？
7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
1、在形成設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果各階段、設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn)？各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？各評(píng)審點(diǎn)采取了哪些適宜的評(píng)審方法？
2、被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個(gè)集思廣益，科學(xué)評(píng)價(jià)的過程？
3、評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并保持？
4、評(píng)審未通過時(shí)，組織是否致力于解決未通過的焦點(diǎn)問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段？
5、通過設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，已達(dá)到：
（1）設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力？
（2）對(duì)識(shí)別出的問題已采取措施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證？
7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
1、當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)？各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確？
2、各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法？驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的條件下進(jìn)行？驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？
3、各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？
4、驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？
7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
1、在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)？設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜？
2對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段。
3、確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并保持？
7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
1、當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，投產(chǎn)困難等更改情況時(shí)，是否及時(shí)予以識(shí)別、確認(rèn)、并進(jìn)行更改？
2、所有設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？
3、對(duì)某些設(shè)計(jì)和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)？評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改（如零部件）對(duì)已交付產(chǎn)品及組成部分的影響？
4、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否對(duì)關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門和人員？
5、更改、更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？
7.3.8 新產(chǎn)品開發(fā)
1、組織是否編制新產(chǎn)品試制控制文件？是否在設(shè)計(jì)和開發(fā)適當(dāng)階段進(jìn)行工藝評(píng)審？
2、組織是否在新產(chǎn)品試制前進(jìn)行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查？是否在試制過程中進(jìn)行首件檢查？
3、組織在產(chǎn)品試制完成后是否進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審？
7.3.9 試驗(yàn)控制
1、組織是否編制試驗(yàn)大綱？試驗(yàn)大綱是否經(jīng)顧客同意？組織是否按照試驗(yàn)大綱組織試驗(yàn)？
7.4 采購
7.4.1 采購過程
1、組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？
2、組織有哪些供方應(yīng)選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否確定？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定？組織是否按照供方選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)結(jié)果是否形成記錄并予保持？
3、組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門？采購是否依據(jù)目錄進(jìn)行？
4、供方供貨業(yè)績是否有記錄？對(duì)供貨業(yè)績不良時(shí)是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿足采購要求？
5、組織是否建立實(shí)施合格供方重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？對(duì)重新評(píng)價(jià)結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？
6、組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時(shí)溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？
7、臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？
8、顧客有要求或組織認(rèn)為必要時(shí)，供方更新條件、措施是否確定并予實(shí)施？
7.4.2 采購信息
1、采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價(jià)格等）？
2、當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會(huì)導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，組織對(duì)這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并實(shí)施？
3、當(dāng)供方人員的變化會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織是否規(guī)定人員資格要求并對(duì)其鑒定？
4、組織是否按照規(guī)定過程實(shí)施采購？采購及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實(shí)施？
5、組織是否提供必要的采購計(jì)劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
1、組織是否針對(duì)不同供方的產(chǎn)品，性質(zhì)及供貨業(yè)績，進(jìn)行分類或分級(jí)，規(guī)定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？
2、組織是否對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對(duì)不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定的采購要求？
3、組織對(duì)供方首件檢驗(yàn)情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對(duì)供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣品是否有標(biāo)識(shí)、有首樣檢驗(yàn)、封樣的記錄？
4、組織對(duì)采購產(chǎn)品未實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，是否建立實(shí)施了其他有效的控制措施（如簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？
5、組織是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的情況予以實(shí)施？顧客是否提出對(duì)采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的要求并予實(shí)現(xiàn)？如有，組織在采購文件中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法是否作出規(guī)定？
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
1、在生產(chǎn)和服務(wù)提供前、組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件？
2、組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？
3、為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？
4、進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？
5、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時(shí)（如電信、公路），是否能夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備？對(duì)精、大、稀設(shè)備、組織為確保正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施？對(duì)使用的設(shè)備是否適宜?組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢查評(píng)價(jià)制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時(shí)采取措施予以糾正？糾正后是否重新驗(yàn)證評(píng)價(jià)？
6、為確保過程受控，在需進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控的過程或場(chǎng)所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測(cè)量和監(jiān)控要求的裝置？
7、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？監(jiān)控或測(cè)量的項(xiàng)目、要求或方法是什么？由誰實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量的資源是否適當(dāng)、充分？實(shí)施的監(jiān)控或測(cè)量是否已確保過程受控？
8、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，對(duì)產(chǎn)品的放行（上個(gè)過程的輸出作為下個(gè)過程的輸入）是否明確：
（1）放行條件并被遵守？
（2）放行過程的監(jiān)控或測(cè)量并被實(shí)施？
（3）放行手續(xù)并被執(zhí)行？
9、產(chǎn)品交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施？在交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確？組織是否建立并保存產(chǎn)品交付記錄？
10、組織交付后活動(dòng)及規(guī)定有哪些？這些交付后活動(dòng)是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進(jìn)開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
1、組織有哪些特殊過程？證實(shí)特殊過程所需能力的確認(rèn)活動(dòng)是否有規(guī)定并得到實(shí)施？
2、確認(rèn)是否針對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)要求得到滿足進(jìn)行？適用時(shí)，確認(rèn)是否包括：
（1）過程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則并得到實(shí)施？
（2）設(shè)備的認(rèn)可活動(dòng)（認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可記錄）？
（3）人員資格的鑒定（包括人員資格鑒定準(zhǔn)則和鑒定記錄）
（4）使用特定的方法和程序？
（5）過程能力不足采取改進(jìn)措施后，是否進(jìn)行再確認(rèn)？
7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
1、在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式是否確定并被實(shí)施？所作產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求？
2、針對(duì)監(jiān)控和測(cè)量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否確定并被實(shí)施？在任一測(cè)量點(diǎn)，產(chǎn)品待測(cè)、已測(cè)等狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能得到有效、清楚識(shí)別？
3、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)實(shí)施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品標(biāo)識(shí)涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？
4、對(duì)有追溯性要求的場(chǎng)合、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否統(tǒng)一、已受控并有記錄？
5、當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法時(shí)是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、控制、紀(jì)實(shí)和審核？
7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
1、組織是否存在顧客財(cái)產(chǎn)？如有，有哪些？這顧客財(cái)產(chǎn)自交付日起，組織采取哪些措施，進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？這些措施是否有效并被實(shí)施？
2、顧客財(cái)產(chǎn)是否含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)？如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護(hù)措施？
3、當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織是否采取措施防止擴(kuò)大，并予以記錄，向顧客報(bào)告？在未征得顧客意見之前，不擅自處置？
7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)
1、組織是否針對(duì)產(chǎn)品的符合性，在標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存期間采取防護(hù)措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失？
2、在顧客有要求時(shí)，組織是否按照顧客要求提供防護(hù)措施且經(jīng)驗(yàn)證有效？組織所采取防護(hù)措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點(diǎn)？
3、當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時(shí)，組織所采取防護(hù)措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？
7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
1、組織的測(cè)量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配置？所配置的測(cè)量和監(jiān)控裝置能力是否滿足規(guī)定要求？
2、組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？組織通過建立哪些過程，確保上述活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施？
3、組織是否建立了測(cè)量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際或國家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)？
4、組織是否建立了測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)？所有測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn)系統(tǒng)、并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期？測(cè)量設(shè)備是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？
5、測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒有國際或國家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證文件？
6、測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保持？是否建立標(biāo)識(shí)，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？
7、測(cè)量設(shè)備調(diào)整或再調(diào)整情況、方法及要求是否明確？調(diào)整過程是否受控，防止調(diào)整使測(cè)量結(jié)果失效的措施有哪些并被實(shí)施？
8、測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄？組織對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品是否采取了適當(dāng)措施？
9、計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對(duì)需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄？
10、對(duì)測(cè)量設(shè)備需重新校準(zhǔn)（校準(zhǔn)周期以外的）情況是否確定并予實(shí)施？
11、測(cè)量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間是否有適宜的防護(hù)措施，防止損壞或失效？
8.1 總則
1、組織為確保產(chǎn)品，QMS符合性并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對(duì)所需的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程如何進(jìn)行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績、顧客滿意程度四個(gè)方面展開？策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度？
2、組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、場(chǎng)合及要求？對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗(yàn)證措施？
8.2.1 顧客滿意
1、為監(jiān)控和測(cè)量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪些？采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿意程度的測(cè)量或監(jiān)控？
2、組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的依據(jù)？
3、組織是否在顧客不滿意的問題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)，并確定了測(cè)量或監(jiān)控方法？
4、組織對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性？
8.2.2 內(nèi)部審核
1、組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持了內(nèi)部審核程序？
2、根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔，組織是否編制了審核計(jì)劃？該計(jì)劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場(chǎng)所、過程？
3、根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對(duì)象，是否編制了檢查表？這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求？是否覆蓋了所審核對(duì)象主要職能？是否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要？是否突出了審核區(qū)域的重點(diǎn)？是否可操作？是否根據(jù)審核準(zhǔn)則（特別是組織QMS文件）編制？
4、審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過程的客觀性和公正性？有沒有審核員審核自己工作的現(xiàn)象？審核員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、授權(quán)，具備相應(yīng)資格？
5、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查？對(duì)不合格客觀事實(shí)描述是否清楚、可證實(shí)、可追溯？
6、對(duì)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開具不合格項(xiàng)，并經(jīng)受審核部門確認(rèn)？
7、對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生？對(duì)措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證，并有驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告？
8、組織是否編制內(nèi)審報(bào)告，對(duì)QMS的符合性、有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)并實(shí)施改進(jìn)？
9、內(nèi)審首、末次會(huì)議是否召開？有沒有會(huì)議記錄？與會(huì)人員是否符合要求？
10、審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確、并得到整理、保存？
8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量
1、在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，組織設(shè)置了哪能測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)？針對(duì)關(guān)鍵過程，組織是否實(shí)施了有效的測(cè)量或監(jiān)控活動(dòng)？
2、組織對(duì)所設(shè)置的測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)，是否針對(duì)過程要素，特別是過程支配因素進(jìn)行測(cè)量或監(jiān)控？這些測(cè)量或監(jiān)控活動(dòng)能否證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力？成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段？
3、當(dāng)測(cè)量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否針對(duì)不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生？
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
1、采購產(chǎn)品特性的測(cè)量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)行？
2、對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的半成品（在制品）特性的測(cè)量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？
3、產(chǎn)品交付前，對(duì)產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：
1) 所有規(guī)定的測(cè)量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿完成？
2) 交付前產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則？
有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可？
4、在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程適當(dāng)階段，產(chǎn)品特性的接收準(zhǔn)則是否確定并被遵守？產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持？測(cè)量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員（如簽名）？
5、根據(jù)產(chǎn)品特性測(cè)量和監(jiān)控文件的規(guī)定，測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒能完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)，是否得到組織有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，或適用時(shí)顧客的批準(zhǔn)？
8.3 不合格品控制
1、組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”？該程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并對(duì)組織各個(gè)過程、各種情況不合格品評(píng)審、處置了作出了明確的、合適的規(guī)定？其被實(shí)施能防止不合格品的非預(yù)期使用或交付？
2、不合格品的評(píng)審、處置人員及權(quán)限是否明確？不合格品是否具有資格的人員評(píng)審后才進(jìn)行處置？
3、所選擇的不合格品處置方式是否符合要求？讓步時(shí)，是否經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn)？不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？
4、對(duì)不合格品的性質(zhì)、評(píng)審、處置（包括讓步批準(zhǔn)）是否保持記錄？
5、對(duì)交付或開始使用后的不合格品，組織是否區(qū)分輕重緩急，指定人員迅速確認(rèn)不合格品，采取補(bǔ)救措施，解決顧客當(dāng)前不滿意？該措施是否與其所產(chǎn)生的影響（包括潛在的）相適應(yīng)？
8.4 數(shù)據(jù)分析
1、組織為證實(shí)QMS的適宜性、有效性并識(shí)別持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)，確定、收集、分析了哪些數(shù)據(jù)？這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施？是否包括來自測(cè)量和監(jiān)控，不合格品控制等主要數(shù)據(jù)？
2、組織是否建立、實(shí)施了數(shù)據(jù)分析規(guī)定？通過數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供的信息是否包括：
1) 顧客滿意？
2) 與產(chǎn)品要求的符合性？
3) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)？
供方業(yè)績改進(jìn)與開發(fā)？
8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
1、組織QMS持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制是否形成？該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍，使每一個(gè)員工都有參與改進(jìn)的意識(shí)和機(jī)會(huì)？
2、組織是否通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審、致力于提高QMS的有效性？
3、組織持續(xù)改進(jìn)QMS績效是否明確？有充分的、可靠的事實(shí)或數(shù)據(jù)對(duì)比予以證明？
8.5.2 糾正措施
1、組織是否建立并保持了“糾正措施程序”？該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出了以下的規(guī)定：
1) 評(píng)審不合格（包括顧客投訴）？
2) 確定不合格的原因？
3) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求？
4) 確定和實(shí)施所需的措施？
5) 記錄所采取措施的結(jié)果？
評(píng)審所采取的糾正措施？
2、組織對(duì)應(yīng)采取糾正措施的不合格，是否執(zhí)行了“糾正措施程序”？
3、組織采集糾正措施信息的來源是否正常、充分、可靠、及時(shí)？所采取的糾正措施，是否注重過程及有效性，能防止不合格再發(fā)生，并與不合格的影響程度相適應(yīng)？對(duì)糾正措施實(shí)施及有效性是否進(jìn)行記錄，評(píng)審，實(shí)施了閉環(huán)管理？
4、對(duì)來自顧客的投訴，是否在采取補(bǔ)救措施后，能分析顧客投訴原因，采取了糾正措施，防止再發(fā)生類似的顧客投訴？
8.5.3 預(yù)防措施
1、組織是否建立保持了“預(yù)防措施程序？該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出了以下規(guī)定：
1) 確定潛在不便格及其原因？
2) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求？
3) 確定并實(shí)施所需的措施？
4) 記錄所采取措施的結(jié)果？
評(píng)審所采取的預(yù)防措施？
2、組織對(duì)應(yīng)采取預(yù)防措施的潛在不合格，是否執(zhí)行了程序？
3、組織采集預(yù)防措施信息的來源是否正常、充分、可靠、及時(shí)？適用時(shí)、是否包括：
1) 顧客需求和期望？
2) 市場(chǎng)分析？
3) 管理評(píng)審的輸出？
4) 數(shù)據(jù)分析的輸出？
5) 滿意度的測(cè)量？
6) 過程測(cè)量？
7) 顧客信息的匯總系統(tǒng)？
8) 有關(guān)QMS的記錄？
9) 自我評(píng)價(jià)的結(jié)果？
提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過程？
4、組織所采取的預(yù)防措施過程是否符合要求？是否注重過程及有效性？是否能防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生，并與潛在不合格的影響程度相適應(yīng)？對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否有記錄？有效性是否評(píng)價(jià)？是否實(shí)施了閉環(huán)管理？
審核現(xiàn)場(chǎng)
按過程審核方法審核現(xiàn)場(chǎng)
選擇關(guān)鍵/特殊過程，將涉及該過程相關(guān)活動(dòng)，結(jié)合到過程中實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。
1）檢查對(duì)該過程的要求：查圖樣、工藝規(guī)程、評(píng)價(jià)其現(xiàn)行有效性、適宜性，以及修改的符合性（7.5.1、4.2.3）
2）查是否按工藝要求實(shí)施：觀察操作情況，及所用設(shè)備、工裝、量具是否與工藝要求一致？
3）查是否執(zhí)行首件檢驗(yàn)？首件標(biāo)識(shí)、記錄？
4）檢查設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況（面談、觀察、記錄）
5）檢查測(cè)量工具的校準(zhǔn)情況？（7.6）
6）檢查對(duì)操作者的培訓(xùn)（6.2.2）（能力勝任、持證上崗、重要性認(rèn)識(shí)）（在本崗位如何防止出產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品符合性）
7）該過程的產(chǎn)品符合性、持續(xù)改進(jìn)的穩(wěn)定性（8.2.4）
8）不合格品控制（8.3）
9）產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5）
綜合評(píng)價(jià)該過程的受控狀態(tài)。
不符合項(xiàng)程度的分級(jí)和判定
不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度分為“嚴(yán)重不符合”和“一般不符合”兩級(jí)
1）嚴(yán)重不符合
出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成嚴(yán)重不符合：
a）質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性失效
例如某一過程或關(guān)鍵子過程重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象，即多次重復(fù)發(fā)生不符合現(xiàn)象，而又未能采取有效的糾正措施加以消除，形成系統(tǒng)性失效或在一個(gè)部門的主要過程中出現(xiàn)多個(gè)不符合形成區(qū)域性失效。
b）產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果造成嚴(yán)重不良影響或后果的不符合。
例如某施工單位對(duì)購買的水泥沒有進(jìn)行試驗(yàn)就在某建筑物中使用，造成該建筑物出現(xiàn)嚴(yán)重的施工質(zhì)量問題。
2）一般不符合
出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不符合：
a）對(duì)滿足質(zhì)量管理體系過程或質(zhì)量管理體系文件要求而言，是個(gè)別的、偶然的、孤立的問題。
b）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理運(yùn)行效果的影響輕微的問題。
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