一、藥品經(jīng)營與使用管理(38分)
掌握處方藥、非處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)，非處方藥的分類和專有標識的管理，非處方藥、處方藥的管理要求，零售藥店銷售處方藥、非處方藥的要求、必須憑處方銷售的藥品種類，醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整、醫(yī)保藥品使用的費用與支付原則(★★)
【部分考點精析】
1.零售藥品不得經(jīng)營的藥品種類(★★)
麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。
2.醫(yī)保藥品目錄確定原則(★★)
臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)
3.不得納入醫(yī)保藥品目錄的藥品(★)
起營養(yǎng)滋補作用的藥品;部分可以人藥的動物及動物臟器，干(水)果類;用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;血液制品、蛋白類制品 (特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。
4.處方藥、非處方藥管理比較(★★★)
5.高頻考題
(1)關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是( )
A.基本醫(yī)療保險藥品目錄在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選
B.“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，價格低的藥品
C.“乙類目錄”的藥品是供臨床選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品
D.目錄中“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整
E.乙類藥品目錄各省調(diào)整不超過乙類目錄總數(shù)的15%,由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。
解析：“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，“乙類目錄”可以由省(區(qū)、市)可以調(diào)整，2年調(diào)整一次。故選D。
一、藥品經(jīng)營與使用管理(38分)
掌握藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定、劃分、分類、報告的主題、范圍、監(jiān)督主題;藥品重點監(jiān)測的范圍和要求(★★)
【部分考點精析】
1.藥品不良反應(yīng)的分類(★)
A型不良反應(yīng)：毒性反應(yīng)、副作用、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)。
B型不良反應(yīng)：特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等
C型不良反應(yīng)：致癌、致畸以及長期用藥后致纖溶系統(tǒng)變化、心血管疾病等有關(guān)。
2.個例藥品不良反應(yīng)報告的時限(★★)
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報告，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告;新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。
3.群體藥品不良反應(yīng)事件報告時限(★)
藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當立即報告，7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
4.境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)的報告及處置(★★)
進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
5.高頻考題
(1)嚴重的藥品不良反應(yīng)是( )
A.導(dǎo)致死亡、住院或住院延長
B.危及生命
C.致畸致癌致出生缺陷
D.導(dǎo)致人體傷殘或器官功能受損
解析：嚴重的藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡、住院或住院延長;危及生命;致畸致癌致出生缺陷;導(dǎo)致人體顯著或者永久的人體傷殘或器官功能損傷;導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選ABC
一、中藥管理(9分)
掌握GAP的基本要求和實施;國家重點保護野生藥材物種的目錄、醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理分級;《中藥品種保護條例》的適用范圍;中藥保護品種的范圍和等級劃分(★★)
【部分考點精析】
1.我國重點保護野生藥材物種的界定、分類管理(★★★)
2.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑中藥飲片(★)
“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當由處方醫(yī)生確認 (“雙簽字”)或重新開具處方后方可調(diào)配
3.中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理(★★)
嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片;嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動;
4.中藥保護品種的等級劃分(★★)
分為一級和二級。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。
申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;對特定疾病有特殊療效的;用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件：符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑;對特定疾病有顯著療效的。
5.高頻考題
(1)多次使用《進口藥材批件》是( )
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
解析：《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。 《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。故選B。
