丁香園臨床試驗(yàn)與藥理版版主，致力于提供世界級最優(yōu)認(rèn)知和最佳實(shí)踐，提升臨床試驗(yàn)行業(yè)資源轉(zhuǎn)化能力和轉(zhuǎn)換效率
向企業(yè)和個(gè)人提供研究設(shè)計(jì)、方案開發(fā)、試驗(yàn)管理和數(shù)據(jù)管理方面培訓(xùn)，咨詢和管理服務(wù)
開啟動(dòng)會(huì)，是每個(gè)臨床試驗(yàn)實(shí)施前的里程碑節(jié)點(diǎn)，這種Kick Off Meeting象征充滿著儀式感：正式宣布研究者率領(lǐng)其團(tuán)隊(duì)，與申辦方代表正式會(huì)晤，現(xiàn)場討論澄清方案和操作細(xì)節(jié)，落實(shí)職責(zé)分工，并對尚需及時(shí)解決的落地難點(diǎn)建立行動(dòng)計(jì)劃。
管理越精細(xì)的公司，將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理和臨床試驗(yàn)中心管理越分解細(xì)致：
-Trial Level，下設(shè)PMO做項(xiàng)目管理工具、知識(shí)庫創(chuàng)新、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)分享整合入實(shí)踐、更新SOP和相關(guān)文檔，不斷學(xué)習(xí)觀察思考將全球最前沿技術(shù)植入管理實(shí)踐。中國國內(nèi)最頂尖的外企，和國外隨便一個(gè)NIH和NHS的管理水平也是存在天壤之別的，不信下圖為證：
這份Progress Report多達(dá)上百頁，用它非常舒服，我在工作期間管理，用兩個(gè)工具，一個(gè)就是這個(gè)Study Progress Report，可以整合研究者本該承擔(dān)的試驗(yàn)協(xié)調(diào)和管理，另一個(gè)就是Clinical Trial Plan，避免方案抄襲荒謬錯(cuò)誤百出，并整合申辦方試驗(yàn)規(guī)劃和管理的前瞻性工作。
這兩工具一個(gè)是測量掙值和作出Action Log的，一個(gè)是試驗(yàn)前和實(shí)施階段不停的修飾你的計(jì)劃的，難度挺高的。要讓數(shù)據(jù)透明化，準(zhǔn)確化，及時(shí)傳送和發(fā)揮價(jià)值，這本來是一個(gè)非常簡單的基本軍事要求，但在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域許多公司就變成不可思議的難題。
-Site Level，將研究中心分為評估、篩選、啟動(dòng)前、啟動(dòng)、實(shí)施、關(guān)閉、結(jié)束等階段，有些可合并，有些可跳過。平心而論，不管公司要不要求，每個(gè)管理出色的指揮官，都是從自身卓越的小兵做起來的，這樣才能訓(xùn)練好的team，取得卓越戰(zhàn)績，進(jìn)而掌握中樞指揮技能。所以，并不是這些行不通，關(guān)鍵是找到一批內(nèi)在創(chuàng)造性追求管理科學(xué)、規(guī)范的個(gè)人，而不是那些每天疲于奔命但到處挖坑填坑的公司平庸雇員。
本文是為監(jiān)查員自主解決啟動(dòng)會(huì)難點(diǎn)而定，并不適用于研究者會(huì)議。然而，每個(gè)工作實(shí)際上都需要自己摸索，不管是規(guī)范的好企業(yè)，還是不規(guī)范的公司。啟動(dòng)會(huì)雖小，預(yù)約時(shí)間、出席規(guī)模、職責(zé)分工、活動(dòng)列表、餐飲、場所布置也是大有講究的。不懂經(jīng)營之道，缺乏追求的同行在這方面通常是大大咧咧，約個(gè)時(shí)間，帶著自己需要對方簽署的東西過去，其它什么都不準(zhǔn)備（因?yàn)樗X得這和自己的責(zé)任無關(guān)）。
2012年在外企，北京開一研究者會(huì)。非常簡單的一個(gè)中國III期，沒有任何非中國地區(qū)的中心參加。就這樣一個(gè)簡單項(xiàng)目，兩個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)管理，卻應(yīng)變乏術(shù)，驅(qū)策無方，胸中無視野，戰(zhàn)術(shù)能力糟糕。
拍領(lǐng)導(dǎo)馬屁很容易上位，但領(lǐng)導(dǎo)也是容易變得，這碗飯吃起來很辛苦，但吃軟飯的就是那么多。
這位高齡但剛剛做項(xiàng)目的PM，大庭廣眾之下，居然連自己項(xiàng)目的方案題目都背不下來，一吐舌頭，一扭頭去看幻燈照著卡卡巴巴的念。滿座的研究者大驚失色，彼此看看，覺得自己來參加這種傲慢無力連自家項(xiàng)目都不熟悉的公司是一種羞辱，自家公司都不上心，每位研究者以后都記得清清楚楚這個(gè)樣板，對這個(gè)項(xiàng)目的重視度可想而知。他們會(huì)覺得，這公司PM素質(zhì)如此，CRA水平又能高到哪里去。
每位CRA都會(huì)羨慕那些卓越的領(lǐng)導(dǎo)者和管理者，他們能帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展工作把事情做正確又能領(lǐng)導(dǎo)大家找到正確的方向，這些上級是可遇而不可求的。他們都能侃侃而談，腹中有才氣自華，談方案，談操作，從容不迫，瀟灑自如。
實(shí)際上，每位領(lǐng)導(dǎo)人走到這個(gè)狀態(tài)前，都經(jīng)歷過大量的質(zhì)疑，忘詞，慌亂錯(cuò)誤，和不可避免的尷尬，誰都不例外。只有卓越的自我定向訓(xùn)練，素質(zhì)業(yè)務(wù)能力的不斷加強(qiáng)，才能一步步走到你期望的位置。
我們介紹過，完成工作的境界有三段：
第一段，及時(shí)準(zhǔn)確高質(zhì)量的完成工作。這一個(gè)段位，已經(jīng)是在Top10的水平。當(dāng)然，有大部分人的詞典中，對及時(shí)、準(zhǔn)確、質(zhì)量的解釋，和我們不同一個(gè)字典。就是說，你能完成一個(gè)啟動(dòng)會(huì)報(bào)告，達(dá)到預(yù)期效果。臨床試驗(yàn)中，最重要的就是選擇合適的研究者（你能控制住局面，俗稱hold得?。┖椭髻e相敬氣氛融洽提問不斷的啟動(dòng)會(huì)（如果沒有研究者提問任何問題，這個(gè)中心必然是搞砸了，它遠(yuǎn)遠(yuǎn)比你被當(dāng)場問住要嚴(yán)重的多）。
第二段，搭建客戶人際管理，塑造好的人脈。通過啟動(dòng)會(huì)，研究中心和機(jī)構(gòu)感受到你的談吐、氣質(zhì)，方案的嚴(yán)謹(jǐn)性，你對自家產(chǎn)品和方案操作程序的了解程度，你對研究中心和機(jī)構(gòu)的熟悉度，準(zhǔn)備狀況，解決問題的價(jià)值觀和遇到?jīng)_突時(shí)的處理策略，利益沖突時(shí)才能反映靈魂深處的東西。開啟動(dòng)會(huì)，客戶是鄙夷你，還是崇拜你，這就是第二段，Top10之中的Top10可以做到。
第三段，人力資源增值。這個(gè)境界非常高深，但經(jīng)過數(shù)年訓(xùn)練，可能達(dá)成。你能更高效率的準(zhǔn)備啟動(dòng)會(huì)，各種會(huì)議的銜接更加流暢，用時(shí)更精準(zhǔn)，成本控制力更高，自己的談吐、邏輯、眼神更加銳利，接人待物不斷的上新臺(tái)階，我們稱為成長，這是對自己開展獨(dú)立工作甚至能開發(fā)啟動(dòng)會(huì)流程優(yōu)化組織實(shí)施水平的領(lǐng)袖級CRA的評價(jià)。對客戶也要實(shí)現(xiàn)增值，有些研究者聽完一個(gè)人的演講，作為受眾，他喜歡聽，糾正一些錯(cuò)誤的理念，灌輸?shù)玫秸_的東西，對方案和操作程序的安排更加wise，研究中心綜合績效水平不斷提升，這是客戶認(rèn)可你的內(nèi)在表現(xiàn)和外在輸出，不是那些很low的push研究者的企業(yè)可比的（當(dāng)然更low的是壓根沒有CRA去管理中心）。簡而言之，能自我增值、能讓客戶增值、能讓企業(yè)形象口碑增值、能讓CRA這個(gè)行業(yè)角色因你而在行業(yè)提升地位，那是非常牛的，這種人百里挑一。
如何準(zhǔn)備啟動(dòng)會(huì)工作清單，除我們包年用戶在暗道內(nèi)查詢NIH和外企都在使用的《Site IP Approval Form》和Green FORM外，我們在暗道內(nèi)給大家列出一個(gè)啟動(dòng)會(huì)工作清單，便于具體查明。
該中心監(jiān)查系列共五十篇，歡迎加入包年用戶&陽思明語俱樂部。
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我們時(shí)間精力有限，想做的也是IDP和Trial Plan，Protocol方面事情，并不會(huì)在低端培訓(xùn)上花費(fèi)時(shí)間精力。歡迎我們共同提升。
針對成員：CRA、Trial Manager、Director、QA，我們推出標(biāo)準(zhǔn)手冊的同時(shí)，提供2019年12場培訓(xùn)，再提供專屬的臨床試驗(yàn)職業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃。
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