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新浪

2018-11-17 22:41

11月14日，吉利德的乙肝新藥--磷丙替諾福韋片(英文簡(jiǎn)稱TAF)獲得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的注冊(cè)批件，TAF是替諾福韋二吡呋酯的升級(jí)版，是備受矚目的全球“乙肝神藥”，如今在中國(guó)獲批上市了。

圖1：吉利德磷丙替諾福韋片申報(bào)情況

（點(diǎn)擊圖片可放大）

2017年10月9日，吉利德磷丙替諾福韋片的臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，受理號(hào)為JXHL1700186，根據(jù)2017年10月10日正式實(shí)施的《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)》，吉利德的TAF在中國(guó)完成國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。2017年12月18日，吉利德的TAF被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，2018年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(CFDI)發(fā)布公告，計(jì)劃對(duì)31個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場(chǎng)核查，吉利德的TAF赫然在列。

磷丙替諾福韋片，又稱富馬酸替諾福韋艾拉酚胺片，英文名為Tenofovir alafenemide fumarate(TAF)，是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)，可用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染，是替諾福韋二吡呋酯(TDF)的升級(jí)版。原研廠家吉利德的TAF(商品名Vemlidy)于2016年11月10日在美國(guó)獲批上市，2016年12月19日在日本獲批上市，2017年1月9日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)上市，成為歐洲近10年來(lái)首個(gè)獲批上市的乙肝新藥。

圖2：2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替諾福韋二吡呋酯銷售情況(單位：萬(wàn)元)

近幾年來(lái)，替諾福韋二吡呋酯在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年看漲，近三年來(lái)，隨著仿制藥陸續(xù)獲批上市，替諾福韋二吡呋酯銷售額年均增長(zhǎng)率保持在100%以上。TAF具有耐藥性低、幾乎無(wú)腎毒性、更好的骨骼安全性、十分之一劑量即可達(dá)到TDF同等藥效的優(yōu)勢(shì)，未來(lái)增量可期。

表2：磷丙替諾福韋片仿制藥研發(fā)進(jìn)展

截至目前，國(guó)內(nèi)已有多家藥企布局磷丙替諾福韋片仿制藥研發(fā)，正大天晴藥業(yè)以仿制藥3類的注冊(cè)分類申請(qǐng)上市，10月22日已獲得CDE承辦;江西青峰藥業(yè)也以仿制藥3類申報(bào)上市，10月29日獲得CDE承辦;四川科倫藥業(yè)與齊魯制藥的BE試驗(yàn)已經(jīng)完成患者招募，估計(jì)很快就會(huì)提交上市申請(qǐng)，福建廣生堂藥業(yè)在近期開展了BE試驗(yàn)，目前還處于招募階段。

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