分析：本品配伍液變色與阿莫西林鈉和克拉維酸鉀在一定條件下（水分、溫度、 光線、溶媒及pH值、時間）分解有關(guān)。
水分 《中國藥典》2005年版二部規(guī)定本品含水分不得過4.0%。研究表明：水分含量低的樣品，外觀色澤穩(wěn)定，有關(guān)物質(zhì)（即分解產(chǎn)物等）變化小，阿莫西林鈉和克拉維酸鉀分解慢。筆者認為不同廠家的生產(chǎn)工藝和內(nèi)部質(zhì)控標準可能不同，導致不同廠家的制劑質(zhì)量有差異。比如個別西林瓶在生產(chǎn)過程中沒有完全烤干或個別西林瓶鋁蓋封口不緊等，加上本品極具吸濕性，貯存一定時間后，阿莫西林鈉和克拉維酸鉀分解，導致溶解后產(chǎn)生變色。
溫度是影響藥物穩(wěn)定性的重要因素。 研究表明：溫度對阿莫西林鈉和克拉維酸鉀的穩(wěn)定性的影響均較大。40℃放置10d，制劑外觀色澤明顯變黃，有關(guān)物質(zhì)增加，阿莫西林鈉含量下降至原始含量的81%，克拉維酸鉀含量下降至原始含量的45%；而室溫放置10d，制劑外觀色澤無變化，阿莫西林鈉含量下降至原始含量的95%，克拉維酸鉀含量下降至原始含量的80%。研究：分別于5℃、25℃、37℃條件下觀察本品NS配伍液的外觀變化以及阿莫西林鈉和克拉維酸鉀的含量變化。結(jié)果5℃條件下放置濃度為2.4g/100ml的配伍液有少量沉淀，阿莫西林鈉和克拉維酸鉀的分解速度37℃>25℃>5℃。因此本品應(yīng)在陰涼處保存、溶解、稀釋和輸注。 溶媒及pH值溶媒及pH不適，能導致藥物降解，也影響藥物溶解度。
研究表明：本品在含葡萄糖的注射液中極不穩(wěn)定，并且葡萄糖含量越高，其含量下降越快，尤以克拉維酸鉀明顯?？死S酸鉀在10%GS中3h時克拉維酸鉀含量只相當于原來的12.31%，阿莫西林鈉也只有71.75%。本品在NS中相對穩(wěn)定，在3h時克拉維酸鉀含量只下降10%，阿莫西林鈉含量下降了6.5%，即使在配液后12h仍保留了67%的克拉維酸鉀和78%的阿莫西林鈉。研究又表明：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀在中性溶液中易被溶解，當溶液pH降低時，兩者均由鹽的形式變成酸的形式存在，其在水溶液中的溶解度就大大降低。一般不應(yīng)在pH6.5以下的溶液中使用，否則有出現(xiàn)沉淀的危險。因此本品應(yīng)選擇NS（pH值6.5～7.0）為溶媒。
濃度和時間對穩(wěn)定性的影響本品氯化鈉注射液配伍液濃度越高分解越快。 因此在用氯化鈉注射液（pH值6.5～7.0）溶解后,應(yīng)立即稀釋至1.2g/100ml，30min內(nèi)完成靜脈滴注,整個輸液過程最好控制在2h內(nèi)（20℃以下暗處）
克拉維酸鉀 CAS:
61177-45-5 MSDS 分子式：C8H8KNO5 分子量：237.25100
http://www.chemsrc.com/cas/61177-45-5_1102375.html
結(jié)構(gòu)式物理化學性質(zhì)
常用名
克拉維酸鉀英文名
Potassium clavulanateCAS號
61177-45-5分子量237.25100
密度N/A沸點545.8oC at 760 mmHg
分子式C8H8KNO5熔點>1600C (dec)
MSDS
閃點283.9oC
物理化學性質(zhì)
[ 沸點 ]:545.8oC at 760 mmHg
[ 熔點 ]:>1600C (dec)
[ 分子式 ]:C8H8KNO5
[ 分子量 ]:237.25100
[ 閃點 ]:283.9oC
[ 精確質(zhì)量 ]:237.00400
[ PSA ]:89.90000
[ 外觀性狀 ]:淡黃色固體
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