泰州君實重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液（JS001）2014年12月申報臨床，是國內(nèi)首家申報臨床的PD-1單抗，也是國內(nèi)最早獲批臨床的PD-1單抗。
2015年衛(wèi)計委重大新藥創(chuàng)制專項已明確將PD-1、PD-L1等列為重要靶點，為今年國家重大新藥創(chuàng)制專項新動向。
目前國內(nèi)已有許多公司或?qū)W術(shù)機構(gòu)正在進行anti-PD1、anti-CTLA4單抗臨床前研究，也有企業(yè)已進入申報臨床階段。值得關注的是：恒瑞PD-1單抗注射用SHR-1210進入審批綠色通道，目前處于在審評階段。 2015年9月7日恒瑞以2500萬美元首付款加總額可達7.7億美元，將此藥物的國外權(quán)益出售給美國Incyte公司，實現(xiàn)了中國企業(yè)第一次轉(zhuǎn)讓創(chuàng)新生物藥品！
百濟神州靶向PD-1單抗藥BGB-A317也獲得突破性進展，已在澳大利亞多家醫(yī)院進行Ⅰ期臨床試驗，2015年11月16日被CDE受理。
關于PD-1單克隆抗體
PD-1單克隆抗體一直都是免疫治療的熱點，也是醫(yī)藥巨頭競爭的前沿陣地。
1987年，法國研究者在T細胞表面發(fā)現(xiàn)了一種蛋白受體CTLA-4，幾年后，研究人員發(fā)現(xiàn)了PD-1。2013年，《New York Times》和《Science》都將癌癥免疫治療評為重大突破。
從1997年FDA批準的針對CD20的利妥昔單抗，到后來針對HER2、CD52、EGFR和VGFR的單抗，每一個單抗都是重磅炸彈。
2014年最熱門的抗體當屬百時美施貴寶（BMS）和默沙東（Merk）的針對免疫治療的明星PD-1單抗，BMS的單抗在日本獲批用于晚期黑色素瘤，Merk的單抗在美國獲批用于治療晚期黑色素瘤。羅氏的針對PD-1的配體PD-L1的抗體也處于臨床試驗中，很快也會獲批用于臨床；阿斯利康的MEDI4736是PD-L1抗體，該公司在該領域已經(jīng)落后于默沙東、百時美施貴寶和羅氏，面臨的挑戰(zhàn)較大，但未來仍有機會。
PD-1抗體的抗癌效果是前所未有的，該類藥物一次次地在美國臨床腫瘤年會上刮起黑色旋風。
根據(jù)目前的臨床試驗，PD-1抗體能控制約50%的皮膚癌病人的癌癥進展，治愈10%左右的皮膚癌病人；對于頑固的非小細胞肺癌病人，也能對24%的病人起到控制效果。BMS最新的臨床試驗顯示其PD-1單抗能使41%的患者存活超過一年。目前，利用PD-1抗體針對腎癌、胃癌、乳腺癌、膀胱癌、血癌、頭頸癌、腸癌和腦瘤等癌癥的臨床療效也正在臨床試驗中。
隨著PD-1抑制劑類抗癌藥研發(fā)管線的不斷豐富和拓展，未來該領域還會有更多的藥物上市，這將為腫瘤免疫治療提供更多的用藥選擇。
關于君實生物
泰州君實生物醫(yī)藥科技有限公司2014年5月12日成立，為上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司在泰州的分公司，法人代表兼總經(jīng)理都是陳博，2015年8月13日,君實生物在新三板掛牌上市。
君實生物專注于單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，其中“全新治療用重組人源化抗PD-1單克隆抗體的臨床前和臨床I期研究”獲得2015年國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的正式立項，該項目申報臨床實驗已經(jīng)獲得受理。企業(yè)估值已達10億元。
君實生物把握國際抗體藥物創(chuàng)新發(fā)展趨勢和熱門靶標研究，一方面依托了君實生物在美國灣區(qū)中心的早期開發(fā)和引智，實現(xiàn)雙向的國際化合作；另一方面依托蘇州工藝開發(fā)和中試生產(chǎn)中心推動產(chǎn)業(yè)化進程。
據(jù)悉，目前君實生物已經(jīng)搭建了人源化抗體藥物產(chǎn)品研究開發(fā)技術(shù)平臺、雜交瘤抗體藥物產(chǎn)品研究開發(fā)技術(shù)平臺和穩(wěn)轉(zhuǎn)表達體系，實現(xiàn)新分子抗體的篩選時間由之前的12個月縮短至9個月，達到國際先進水平，高產(chǎn)穩(wěn)定CHO細胞株的抗體表達量達到4-8g/L的國際一流水平。
君實生物目前在研產(chǎn)品十余種，主要覆蓋腫瘤 、心血管疾病和骨質(zhì)疏松等領域。
關于君實生物總經(jīng)理陳博
君實生物的總經(jīng)理陳博自稱是一名愛折騰的人，做過研究，創(chuàng)過業(yè)，在大型藥企擔任過資深研究員，也在創(chuàng)業(yè)型企業(yè)中摸爬滾打過，具有在跨專業(yè)協(xié)作環(huán)境下成功實施從治療靶標的選擇到臨床實驗申報的成功經(jīng)驗。
在這樣的高成長背后，國內(nèi)卻面臨缺乏“源頭創(chuàng)新”的新抗體分子，國內(nèi)廠家絕大多數(shù)抗體項目為生物仿制項目，項目重復、多家競爭，導致投入高、風險高。
陳博和他的團隊敏銳地意識到，他們所擅長的治療性抗體藥物開發(fā)領域正是國內(nèi)所需要并且缺乏的。以廣譜腫瘤的新型免疫治療藥物PD-1單克隆抗體為例，歐美尚未有同靶點藥物進入市場銷售，國內(nèi)尚未有自主產(chǎn)權(quán)藥物進入臨床。帶著此項關鍵技術(shù)回國創(chuàng)業(yè)，將有可能實現(xiàn)從靶點發(fā)現(xiàn)到新藥推向市場的全流程創(chuàng)新。
在陳博看來，君實生物對項目選擇依據(jù)了三個方面的考慮：對社會，要解決未被滿足的臨床需求，實現(xiàn)病有所醫(yī)；對研究成果，要研發(fā)安全、有效、質(zhì)量可控的創(chuàng)新性藥物；對市場回報，要實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動、持續(xù)發(fā)展。正是依據(jù)這三大核心目標，君實生物專注于在廣譜抗癌、心血管疾病、自身免疫等領域研究、開發(fā)和生產(chǎn)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)、源頭創(chuàng)新的新型抗體藥物。
