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編寫醫(yī)療器械說明書的注意事項(xiàng)

日常工作中，說明書不僅指我們所說的說明書，關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶的產(chǎn)品說明的最常見文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產(chǎn)品說明書、使用手冊(cè)等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設(shè)備，有的廠商會(huì)附快速操作卡，或是貼附于器械機(jī)身。只要是隨產(chǎn)品提供，均屬于管控范疇。

依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

2、注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

7、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

8、安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

13、說明書的編制或者修訂日期；

14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十二條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

關(guān)于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項(xiàng)不適用的，則可缺?。?/span>

1、產(chǎn)品名稱；

2、包裝規(guī)格；

3、預(yù)期用途；

4、檢驗(yàn)原理；

5、主要組成成分；

6、儲(chǔ)存條件及有效期；

7、適用儀器；

8、樣本要求；

9、檢驗(yàn)方法；

10、陽性判斷值或者參考區(qū)間；

11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋；

12、檢驗(yàn)方法的局限性；

13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；

14、注意事項(xiàng)；

15、標(biāo)識(shí)的解釋；

16、參考文獻(xiàn)；

17、基本信息；

18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（或者醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)）；

19、說明書核準(zhǔn)及修改日期。