體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)及質控品(物)等，逐漸成為疾病預防、診斷和治療的重要組成部分，涉及醫(yī)療服務的即時、安全、保障和有效等性能。
近年來，隨著國家醫(yī)療器械法規(guī)和政策的不斷完善，尤其是國家醫(yī)改政策的相繼出臺，逐步加大醫(yī)院對體外診斷試劑監(jiān)管力度，而體外診斷試劑的質量安全、儲存安全及檢測結果的準確性等直接關系到患者的利益和醫(yī)療費用的降低。因此，醫(yī)院對體外診斷試劑的采購、運輸、驗收、使用及儲存等生命周期全過程的有效管理至關重要[1]。由于體外診斷試劑管理不同于醫(yī)療耗材，其名稱不統(tǒng)一，種類繁多，專業(yè)性強且物價收費與產(chǎn)品的關聯(lián)性復雜，對生產(chǎn)、運輸和儲存都有嚴格的條件要求，其質量的好壞和使用規(guī)范程度將對臨床診斷具有重要的影響，因此，加強體外診斷試劑的監(jiān)管勢在必行。
對于體外診斷試劑的監(jiān)管，醫(yī)院逐步做到采購計劃統(tǒng)一歸口管理、嚴把資質審核、產(chǎn)品驗收和出入庫環(huán)節(jié)，采取定期下科室抽查體外診斷試劑儲存條件、清點庫存物資、核對產(chǎn)品批號和有效期的管理方式，并制定了各項管理措施，規(guī)范了體外診斷試劑管理流程，確保購進體外診斷試劑的安全、可靠、規(guī)范和有效(如圖1所示)。
(1)供應商資質審核。由于供應商數(shù)量多、體外診斷試劑種類多且變化快，因此產(chǎn)品進入醫(yī)院時，嚴把資質審核關尤為關鍵[2]。對科室“購買體外診斷試劑申請表”的內容完整性進行審核，審核內容包括科室產(chǎn)品論證小組對產(chǎn)品的用量分析、科室收益測算及質量安全性的評估等描述是否具體、使用的理由是否充分、產(chǎn)品有無立項以及是否需要醫(yī)療機構進行審核審批等。要求供應商按照醫(yī)院資質審核模板準備相關材料，其中包括產(chǎn)品三證、產(chǎn)品收費項目和標準、產(chǎn)品功能介紹、市場使用情況以及需配套使用設備情況等。
(2)嚴格耗材審批制度。采購人員按照資質審核標準，對資質的完整性、有效性及合法性進行審核，并及時匯總產(chǎn)品綜合信息，為醫(yī)院設備管理委員會匯報產(chǎn)品做好充分準備，最后經(jīng)過委員會通過的產(chǎn)品納入醫(yī)院體外診斷試劑采購目錄。在此環(huán)節(jié)，采購人員須嚴格落實醫(yī)院耗材審批制度，未經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療設備管理委員會審批的產(chǎn)品嚴禁購入，以此降低采購管理風險。特殊急救的產(chǎn)品采取特殊流程辦理，應及時保障患者使用。
(1)冷鏈管理。大部分體外診斷試劑都需要在2～8 或-18 的環(huán)境下保存，由于體外診斷試劑的供應商自身管理質量水平不一，規(guī)模大小參差不齊，并存在冷鏈設施不足、技術落后、質量事故及冷鏈意識不強的現(xiàn)象。隨著2016年國家“醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南”的頒布和實施，國家監(jiān)管部門通過采取“醫(yī)療器械飛行檢查”和多種整治措施，提高了供應商體外診斷試劑冷鏈的儲存環(huán)境條件和設備硬件標準，加大對體外診斷試劑冷鏈管理的力度，極大地促進醫(yī)院對體外診斷試劑供應商的規(guī)范化管理[3-4]。醫(yī)院借助國家的監(jiān)管要求，提高供應商體外診斷試劑運輸和驗收標準，逐步完善體外診斷試劑專用冷藏箱并配置溫度監(jiān)控裝置，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體質量控制過程。
(2)驗收管理。由于體外診斷試劑儲存的特殊性和使用的專業(yè)性，目前醫(yī)院體外診斷試劑管理基本是零庫存管理模式[5]。醫(yī)院制定了體外診斷試劑驗收管理規(guī)定，要求供應商需按指定時間送到相應科室，產(chǎn)品必須經(jīng)科室人員、醫(yī)學工程科人員和供應商代表進行三方驗收[6-7]。醫(yī)學工程科工作人員驗收時要嚴格按照采購計劃表的數(shù)量、產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格和注冊證號以及儲存溫度等內容進行核對，同時應驗收產(chǎn)品中文標識、產(chǎn)品批號、有效期、檢測報告、發(fā)票、發(fā)票隨貨單及發(fā)票真?zhèn)尾樵兊葍热荩瑹o誤后三方簽字確認，其中一項內容嚴重不符的一律拒收，防止未經(jīng)審批和質量不合格的產(chǎn)品進入醫(yī)院。
體外診斷試劑入庫時，庫管人員憑發(fā)票和隨貨單辦理出入庫手續(xù)，入庫要及時，錄入內容要完整、準確。在入庫時審核供應商發(fā)票信息的完整性，包括發(fā)票抬頭、開票公司名稱、印章、單價和總額，并需核對清單內容、物品名稱、規(guī)格、物品類別、單位、數(shù)量、單價、生產(chǎn)批號、有效期、總金額與發(fā)票及隨貨單是否一致。如發(fā)現(xiàn)問題及時上報相關部門，由采購人員與供應商進行溝通并解決。出庫人員按照出庫內容，認真核對物品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、單價、批號及有效期等，準確無誤后出貨到相應科室。產(chǎn)品出入庫關系到科室成本核算，需要出入庫人員高度負責，認真核對數(shù)據(jù)信息，操作要穩(wěn)，防止操作失誤導致成本核算不準確，或者易引起臨床監(jiān)管數(shù)據(jù)的提取出現(xiàn)誤差。
為保證各臨床科室能夠落實體外診斷試劑的管理制度，醫(yī)學工程科制定出具體的巡檢計劃和巡檢內容，第一季度完成一輪巡檢，第二個季度對上次巡檢問題進行了解，周而復始，不斷完善[8-9]。巡檢主要內容包括與科室體外診斷試劑負責人進行溝通，了解科室需求和意見建議，查閱科室盤庫記錄，查看體外診斷試劑儲存溫濕度記錄，盤點記錄科室產(chǎn)品數(shù)量、有效期和批號。由于部分體外診斷試劑需在特殊條件下儲存，因此對儲存環(huán)境的溫度和濕度都有較高要求。冷藏設備運轉是否安全、冷凍室冰塊積壓是否嚴重以及冷藏室是否有積水等是巡檢的重要內容。查看庫存擺放是否遵循“先進先出”原則，并查看庫房整體管理有無溫度顯示、溫度記錄、物品防護措施、擺放安全、整潔度、物品積壓、庫存量及產(chǎn)品失效等情況是否規(guī)范[10]。同時根據(jù)醫(yī)院體外診斷試劑管理規(guī)定，科室應設專人負責體外診斷試劑管理，管理人員按照科室體外診斷試劑管理制度，維護體外診斷試劑日常申領、計價、盤庫、產(chǎn)品報損以及不良事件上報工作。
為保證體外診斷試劑使用的合理性，醫(yī)學工程科每月定期對臨床使用科室體外診斷試劑的使用和存儲情況進行隨機抽查，對體外診斷試劑使用情況的抽查，需記錄和登記抽查體外診斷試劑的名稱、規(guī)格、庫存、批號和有效期等，杜絕使用過期體外診斷試劑，減少浪費節(jié)約成本；對體外診斷試劑存儲情況抽查后醫(yī)學工程科根據(jù)科室申請領用數(shù)量進行數(shù)據(jù)分析，了解體外診斷試劑組合使用情況，提高體外診斷試劑認知能力[11-12]。為核對體外診斷試劑成本效益，保證科室體外診斷試劑收費“來源清楚，去向明確”，科室需記錄體外診斷試劑成本及收費情況，醫(yī)學工程科對體外診斷試劑使用數(shù)量和收費情況進行檢查，了解科室有無漏收、多收及亂收費的情況，并記錄單一收費體外診斷試劑的成本及收費情況，隨后分析數(shù)量誤差及成本收益誤差，并分析原因[13]。
臨床科室必須有專人負責體外診斷試劑不良事件的記錄。體外診斷試劑使用人員在使用體外診斷試劑的過程中，發(fā)現(xiàn)不良事件應及時向負責人員匯報[14-15]。醫(yī)學工程科巡檢過程中要了解在用體外診斷試劑質量問題，收集體外診斷試劑不良事件，加強體外診斷試劑不良事件的監(jiān)管工作，加強不良事件意識，提升醫(yī)院體外診斷劑不良事件的監(jiān)測能力與水平。
雖然醫(yī)院體外診斷試劑管理制度在不斷完善，管理內容不斷明確，但目前的管理實施仍存在問題：有的信息系統(tǒng)還限于手工模式，工作效率受限；體外診斷試劑使用的臨床監(jiān)管力度不夠，導致體外診斷試劑領用量和收費量出現(xiàn)誤差；體外診斷試劑組合使用方面有管理空白現(xiàn)象，收費情況不明確。上述問題解決辦法有待下一步進行探討，以進一步完善體外診斷試劑的管理制度。
醫(yī)院體外診斷試劑全生命周期管理方式從體外診斷試劑來源審核、驗收到臨床科室使用監(jiān)管實現(xiàn)全程參與和管理，明確了管理內容，完善體外診斷試劑管理的制度，可為供應商提供安全可靠的體外診斷試劑和減少臨床體外診斷試劑浪費奠定基礎，促進醫(yī)院的管理水平和醫(yī)療質量進一步提高。
