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導(dǎo)語：免疫治療領(lǐng)域在各學(xué)科的聯(lián)合努力下，不斷帶來改變臨床實踐的治療方案，造福腫瘤患者。

來源：梅斯醫(yī)學(xué)

近年來，免疫治療開啟了腫瘤治療的新時代，在抗腫瘤治療中引導(dǎo)主流、大放異彩，免疫治療藥物PD-1/PD-L1抑制劑在各個癌種的治療中不斷取得令人驚喜的突破，給眾多治療患者帶來了福音。

近日Nature Reviews Drug Discovery 雜志發(fā)表綜述，分析了PD-1 / PD-L1抑制劑相關(guān)的臨床試驗現(xiàn)狀以及未來發(fā)展趨勢。

目前，PD-1 / PD-L1單克隆抗體的適應(yīng)證已經(jīng)覆蓋到了16個不同的癌種，自2017年9月以來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)共了23個PD-1/PD-L1單克隆抗體，隨著4個新研發(fā)的PD-1單克隆抗體進(jìn)入市場，使得全球市場的PD-1/PD-L1免疫抑制劑藥物總數(shù)達(dá)到了9個。

PD-1/PD-L1抑制劑臨床研究趨勢

自2006年以來，全球共開展了3362項PD-1 / PD-L1抑制劑相關(guān)的臨床試驗（單藥或聯(lián)合治療），截至2019年9月仍有2,975項仍在進(jìn)行中，計劃招募50多萬名患者。

2017年-2019年P(guān)D-1/PD-L1抑制劑相關(guān)的臨床試驗

其中有76％的臨床試驗正在評估免疫聯(lián)合治療方案的療效，例如免疫治療聯(lián)合化療、免疫治療聯(lián)合放療及免疫治療聯(lián)合靶向治療等。

近年來，隨著聯(lián)合治療臨床試驗的增加并取得滿意的治療效果，使得免疫聯(lián)合治療已成為抗腫瘤治療的主流。

目前為止，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了14項免疫聯(lián)合療法。尤其是在過去的兩年中，兩種新的聯(lián)合治療策略得到了批準(zhǔn)——針對腎癌和子宮內(nèi)膜癌的PD-1單克隆抗體聯(lián)合靶向治療以及針對肺癌的PD-1單克隆抗體聯(lián)合靶向治療和化療。

在過去2年中，最常見的三種免疫聯(lián)合治療方案是免疫聯(lián)合化療（共235項新試驗），聯(lián)合CTLA-4 抑制劑（共186項新試驗）和聯(lián)合抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子(VEGF)及其受體（VEGFR）（共114項新試驗）。

以下是FDA最近批準(zhǔn)的四項免疫聯(lián)合治療抗腫瘤方案：兩項用于腎癌（帕博利珠單抗聯(lián)合阿西替尼、avelumab聯(lián)合阿西替尼），一項用于子宮內(nèi)膜癌（帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼），另一項用于非小細(xì)胞肺癌（atezolizumab聯(lián)合貝伐珠單抗和化療），表明這些聯(lián)合治療策略具有廣泛的應(yīng)用價值。

過去兩年P(guān)D-1/PD-L1抑制劑聯(lián)合治療藥物匯總

PD-1/PD-L1臨床試驗入組患者人數(shù)在變少

試驗設(shè)計方面，在過去6年中，平均每項試驗計劃入組患者人數(shù)從2014年的429名下降至2019年的每項試驗129名患者。

試驗入組患者人數(shù)的減少與相關(guān)常見的癌種（例如黑素瘤、乳腺癌、腎癌以及肺癌）的臨床試驗數(shù)目減少有關(guān)。

相比之下，更多的試驗開始針對罕見癌種，而這些癌癥患者人數(shù)要少得多，因此符合入組要求的人數(shù)也會相應(yīng)減少。

中國患者的招募率最高

根據(jù)已完成或正在進(jìn)行的55個PD-1 / PD-L1相關(guān)臨床試驗，其中包含了629個臨床中心（美國、中國、法國、德國、日本、英國以及其他亞太地區(qū)等國家）患者招募率的統(tǒng)計顯示美國患者的招募率最低，可能是由于PD-1 / PD-L1抑制劑作為標(biāo)準(zhǔn)治療在美國的普及率最高。

相比之下，在中國，PD-1 / PD-L1抑制劑單藥治療的患者招募率幾乎是美國的六倍，聯(lián)合治療的患者招募率是美國的四倍。

中國每年有超過400萬的新發(fā)腫瘤患者，而且大多數(shù)患者未接受PD-1 / PD-L1 抑制劑治療，這意味著滿足入組臨床試驗資格的中國患者人數(shù)最多。

不同國家和地區(qū)PD-1/PD-L1抑制劑臨床試驗患者的中位招募率

實際上，與其他獲批準(zhǔn)的PD-1 / PD-L1抑制劑相比，中國自主生產(chǎn)的三種PD-1單抗（信迪利單抗，特瑞普利單抗和卡瑞利珠單抗）的臨床開發(fā)速度較為迅速，這得益于中國患者的招募相對方便容易。

隨著最近中國加入了人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH) ，在中國開展的臨床試驗數(shù)據(jù)也可以支持這些藥物在其他ICH成員國的市場應(yīng)用。同時，全球關(guān)于PD-1 / PD-L1的臨床試驗可以利用這一寶貴的患者資源來加速免疫治療藥物的臨床開發(fā)。

總結(jié)

（1）目前PD-1/PD-L1抑制劑的相關(guān)藥物仍在開發(fā)中，涉及的臨床試驗數(shù)目也在不斷增加，不斷探索新的聯(lián)合方式來滿足更多癌種治療的適應(yīng)證。

（2）在各學(xué)科之間的聯(lián)合與努力下，免疫治療領(lǐng)域的研究成果令人驚喜，不斷帶來改變臨床實踐的治療方案，造福腫瘤患者。

（3）隨著聯(lián)合療法的不斷興起，亟需開發(fā)每種組合治療方案有效的生物標(biāo)志物，來準(zhǔn)確預(yù)測、篩選能從中獲益的患者。

（4）此外，應(yīng)用PD-1/ PD-L1抑制劑的患者也難免會出現(xiàn)耐藥和復(fù)發(fā)，因而需要我們繼續(xù)深入探索其耐藥機(jī)制，尋找相應(yīng)的生物標(biāo)志物，并用相應(yīng)的臨床試驗去測試和驗證，針對多種耐藥機(jī)制的綜合治療可能是未來的研究發(fā)展方向。

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