文匯2019.10.15.
肺癌靶向治療再獲新突破。近日在上海召開的“肺癌精準醫(yī)學OS峰會”上，基于剛結束的2019歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布的III期臨床試驗FLAURA研究結果，非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療最新突破引發(fā)專家極大的關注。
就在今年9月28日，在歐洲腫瘤內科學會年會上，針對肺癌靶向治療的Ⅲ期臨床試驗 FLAURA研究總生存期（OS）結果的公布成為大會的焦點之一，研究結果顯示，奧希替尼一線治療的中位總生存期為38.6個月，接近39個月，而對照組為31.8個月，奧希替尼明顯優(yōu)于標準一代EGFR-TKI，成為目前唯一一個單藥一線治療可以讓EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者中位總生存期超過3年的藥物。
“肺癌精準醫(yī)學OS峰會”大會主席、上海交通大學附屬胸科醫(yī)院腫瘤科、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學中心主任陸舜教授表示：靶向藥物因其高精準治療優(yōu)勢，已成為腫瘤治療不可或缺的重要手段，過去十幾年，肺癌靶向藥在晚期非小細胞肺癌患者治療中不斷取得突破，顯著延長了晚期非小細胞肺癌患者的生存期和生存質量，造福廣大肺癌患者。
肺癌是癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數的1/5，中國每年的新發(fā)病例高達65.3萬人，死亡病例約60萬人，是當前腫瘤防控的重點疾病。肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中80%-85%為非小細胞肺癌, 亞洲非小細胞肺癌患者存在EGFR突變陽性比例高達30%-40%。
EGFR突變被醫(yī)生戲稱為“上帝賦予中國人的禮物”。
“有了EGFR突變，意味著可以吃對應的靶向藥，有效率高達60%-70%以上，副作用也比較小，EGFR-TKI靶向藥物的誕生，顯著改善了EGFR突變陽性晚期肺癌患者的生存期，并讓肺癌的臨床治療進入精準治療時代。”陸舜教授介紹，目前，靶向藥物已由最初的一代發(fā)展到二代、三代，此次FLAURA研究的總生存期（OS）數據的公布，證實了對EGFR突變陽性晚期肺癌患者將三代靶向藥物——奧希替尼提前到一線用藥，對比當前標準EGFR-TKI，能為患者帶來更長的總生存時間和生存質量，臨床價值明顯。
總生存期（OS）是記錄一個患者從試驗入組開始到任何原因死亡（或存活超過5年）的時間，而其他臨床終點都是基于腫瘤測量，因此OS被視為腫瘤藥物臨床試驗的“硬終點”，OS的顯著改善也最能體現一個腫瘤藥物的臨床價值。
一般而言，只有在臨床研究中證實可以給患者帶來獲益，包括生存期延長或生活質量提高，才可能會被獲批上市。不過，OS存在記錄時間長，特別是大型III期臨床試驗，如果集齊全部患者的OS數據再申報新藥上市，會大大延緩新藥到達患者的時間。因此，當前很多腫瘤藥會基于臨床試驗中PFS（無進展生存期）、ORR的終點先被監(jiān)管機構批準上市，之后再獲得OS數據。
奧希替尼便是如此。2017年9月， FLAURA研究結果正式發(fā)布，在EGFR突變陽性的晚期NSCLC一線治療上，與當前的標準治療EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）10.2個月的中位無進展生存期（PFS）相比，奧希替尼組中位無進展生存期（PFS）達到前所未有的18.9個月。憑借FLAURA研究中對患者PFS的顯著改善（推遲腫瘤惡化時間），2019年8月奧希替尼獲批用于EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌一線治療。
今年9月，在歐洲腫瘤內科學會年會上，FLAURA研究的詳細總生存期（OS）數據正式發(fā)布：奧希替尼對EGFR突變NSCLC患者實現了EGFR-TKI單藥一線治療最長的OS，比一代EGFR-TKI標準治療延長了近7個月（38.6 vs 31.8個月）。
值得注意的是，這個差異還是在一代EGFR-TKI 31%患者交叉換組到奧希替尼組治療下獲得的，實屬不易；28%的患者可以使用奧希替尼作為一線治療方案維持三年，而標準療法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。
同時，奧希替尼可以減少52%的腦轉移進展風險，增加腦轉移患者無腦部進展或死亡的生存時間，具有顯著統(tǒng)計學意義及臨床意義，進一步證實了奧希替尼一線治療的臨床價值。
專家表示，隨著醫(yī)學不斷進步，將有越來越多的創(chuàng)新好藥進入臨床，肺癌治療未來可期。
作者：唐聞佳
