晚期肝癌使用opdivo聯(lián)合樂伐替尼，腫瘤居然消失了！ 發(fā)布后，很多感興趣的患者和家屬紛紛詢問：樂伐替尼是個什么藥？今天就來說說樂伐替尼。
樂伐替尼（Lenvatinib）：小分子多激酶抑制劑，靶向VEGFR (1, 2 and 3), RET, FGFR (1, 2, 3and 4), c-KIT, PDGFR-α and PDGFR-β，2015年2月被美國FDA批準，3月被日本PMDA批準，5月被歐洲EMA批準。目前已獲批適應癥包括：甲狀腺癌、晚期腎細胞癌。目前大量的臨床試驗也在進行，主要包括非小細胞肺癌，肝癌，腦膠質瘤，卵巢癌。并且在多個腫瘤中取得了不錯的療效。
下面看看最新的肝癌研究數(shù)據(jù)：
2016年9月，日本消化道協(xié)會發(fā)表文章《晚期肝細胞癌患者使用樂伐替尼的II期研究》。
患者
20-80歲的肝癌患者，殘余病灶不能手術切除或進行局部治療（包括介入）；有一個或多個可測量腫塊；1-3個直徑>3cm的腫塊或4個或多個腫塊或門靜脈侵犯、肝外侵犯；ECOG身體狀況評分0或1（活動能力完全正?；蚰茏杂勺邉蛹皬氖螺p體力活動）等。
試驗排除了有癥狀的腦轉移或腦膜轉移；接受過一次或多次系統(tǒng)化療，包括靶向治療或介入治療的患者。（根據(jù)最后實際入組情況，對于化療和靶向或介入治療的患者排除并不絕對）。
該試驗最終入組46例患者。
用藥情況
在甲狀腺癌治療中，樂伐替尼的劑量為24mg/天，28天一個周期。但在肝癌治療中，文章指出：推薦對起始劑量進行重新評估。I期的臨床試驗中，根據(jù)CP評級肝功能為A的肝癌患者最大耐受劑量為12mg/天。
患者接受12mg/天的樂伐替尼，如因藥物副作用允許中斷或循序減量至8或4mg/天。一旦減量，劑量就不能再次增加。如果患者一旦恢復時間超過2周，臨床試驗中斷。
觀察指標
主要終點為TTP（疾病進展時間），次級終點包括ORR（客觀緩解率，腫瘤縮小30%以上的患者比率）、DCR（疾病控制率）和OS（總生存期）。
結果：
中位疾病進展時間TTP為7.4個月（參照mRECIST IRRC）。17例（37%）獲得了腫瘤縮小和19個病人（41%）腫瘤穩(wěn)定，簡單來說，也就是合計78%的患者腫瘤沒有長大。中位總生存期達到了18.7個月。
不良反應
最常見的不良反應是高血壓（76%），手足綜合癥（65%），納差（61%），蛋白尿（61%）。嚴重不良不應的發(fā)生率為48%，其中以肝性腦病居多(11%)。沒有治療相關的死亡報告。
同時藥物不良反應可通過降低藥量進行調控。74%（34個病人）的患者因不良反應減少藥量。22%（10例）由于毒性停藥。另外，體重較輕的患者（小于60kg）的藥物毒性作用比體重大于60kg的患者要大。
其他
已有消息稱，樂伐替尼在肝癌III期臨床試驗業(yè)已達到了研究的主要終點，該試驗入組940例患者，以1:1的比例隨機分配接受樂伐替尼（12mg或8mg，每日一次）或索拉菲尼（400mg，每日2次）治療，以此比較樂伐替尼與索拉菲尼在肝癌治療領域孰優(yōu)孰劣。主要指標包括總生存期、無進展生存期、疾病進展時間、客觀緩解率均表現(xiàn)出統(tǒng)計學顯著和臨床意義的改善。
平臺有話說
從用藥到進展，樂伐替尼的中位無進展生存時間達到了7.4個月，總生存期達到18.7個月，的確讓人印象深刻！要知道索拉菲尼（唯一批準的肝癌靶向藥物）的中位疾病進展時間是4個月，中位總生存期為1年。
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