只需2-5分鐘完成給藥，乳腺癌門診治療成為可能；多基因檢測，實現(xiàn)對腫瘤的“精準(zhǔn)打擊”，近年來，各類抗癌新藥顯著提高了患者生存率及中位生存期，成就腫瘤治療新典范的同時，屢拓治療格局，進(jìn)博會上，腫瘤“慢病化”、治療“門診化”成為熱詞。
5分鐘完成治療，乳腺癌皮下注射劑型亮相
乳腺癌已超越肺癌成為全球新發(fā)病例最高的癌癥，在我國，每年因乳腺癌死亡人數(shù)約11.7萬。進(jìn)博會上，羅氏經(jīng)典抗HER2乳腺癌產(chǎn)品赫賽汀以及赫賽汀聯(lián)合帕捷特的兩款皮下注射劑型亮相，兩款新的皮下注射劑型可把目前每次一到幾個小時的輸注時間縮短到約5分鐘，大大提高乳腺癌患者的治療體驗。
HER2陽性是乳腺癌重要亞型，惡性程度高。乳腺癌患者抗HER2的療程長，長時間住院靜脈輸注為患者帶來不便。10月初，全新的赫賽汀（皮下注射）在國內(nèi)獲批。復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會主任委員吳炅教授表示，赫賽汀皮下注射的優(yōu)點是制劑中的透明質(zhì)酸酶能暫時降低細(xì)胞間質(zhì)的粘性，促進(jìn)藥物快速吸收，只需2-5分鐘完成給藥，讓乳腺癌門診治療成為可能。
目前，全球首個乳腺癌抗HER2雙靶皮下復(fù)方制劑Phesgo，即由帕妥珠單抗和曲妥珠單抗與透明質(zhì)酸酶構(gòu)成的一種固定劑量組合也正在中國開展3期臨床試驗。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院護(hù)理部副主任裘佳佳教授表示：相比靜脈輸注曲妥珠單抗需要30-90分鐘完成輸注，皮下給藥創(chuàng)傷更小，給藥時間（2-5分鐘）和觀察期（15分鐘）也更短，大大緩解患者的痛楚以及輸注中心醫(yī)護(hù)人員的壓力。
為幫助更多中國乳腺癌患者獲得規(guī)范治療、爭取治愈，今年4月，中國乳腺癌科學(xué)化管理促進(jìn)項目啟動。作為項目牽頭專家，吳炅教授分享項目成果稱：全國已有30個省市的300家醫(yī)院參與，各地乳腺?？平ㄔO(shè)能力逐步增強(qiáng)。
分類而治，多基因檢測助力腫瘤精準(zhǔn)診療
隨著醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，尤其是新一代測序（NGS）技術(shù)問世，引領(lǐng)乳腺癌精準(zhǔn)診療的變革。進(jìn)博會上，羅氏診斷中國攜手復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院精準(zhǔn)腫瘤中心、浙江紹興鼎晶生物醫(yī)藥科技股份有限公司，共同啟動乳腺癌精準(zhǔn)診療深化合作項目。三方將基于復(fù)腫精準(zhǔn)腫瘤中心“乳腺癌多基因檢測”產(chǎn)品，探索建立乳腺癌多基因檢測LDT全流程解決方案，加速創(chuàng)新成果惠及更多患者。
乳腺癌已進(jìn)入基于分子分型基礎(chǔ)之上的精準(zhǔn)診療時代。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院精準(zhǔn)腫瘤中心主任邵志敏教授表示：“乳腺癌是一類高度異質(zhì)性的腫瘤，不同分子分型間的臨床特征、惡性程度及預(yù)后等方面影響各不相同。因此，'分類而治’是乳腺癌診療水平提升的重要前提。包括多基因突變檢測在內(nèi)的精準(zhǔn)檢測，可以幫助我們?yōu)榛颊咧贫▊€體化方案，在乳腺癌診斷與治療中有廣闊的應(yīng)用前景，在臨床實踐中也發(fā)揮著更加重要的作用?！?/p>
識別“鉆石”突變，看見每一個“少見”
在肺癌領(lǐng)域，探索從未止步。進(jìn)博會期間，羅氏診斷和羅氏制藥攜手7家國內(nèi)領(lǐng)先的基因檢測醫(yī)療科技合作伙伴成立“肺癌少見靶點生態(tài)聯(lián)盟”，將整合診斷與制藥的優(yōu)勢，協(xié)力打造創(chuàng)新的中國肺癌診療生態(tài)圈，為肺癌個體化精準(zhǔn)診療水平的提升賦能。
中國每年肺癌新發(fā)和死亡病例數(shù)分別高達(dá)81.5萬例、71.3萬例。在肺癌中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見類型，占所有肺癌的85-90%，其中約3-7%的患者為ALK基因融合。上海市肺科醫(yī)院周彩存教授介紹：“ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者平均年齡較低，預(yù)后差。精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)上的不斷進(jìn)步讓臨床醫(yī)生為ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者爭取了寶貴的生命時間?！?/p>
隨著靶向治療藥物的涌現(xiàn)，ALK陽性NSCLC患者的預(yù)后有明顯的改善，肺癌初顯“慢病化”可能。通過病理診斷明確肺癌分子分型是進(jìn)行NSCLC靶向治療的前提，推進(jìn)ALK檢測規(guī)范化刻不容緩。研究及臨床實踐證明，VENTANA ALK（D5F3）IHC檢測能有效助力ALK陽性NSCLC患者的精準(zhǔn)識別，最大程度增加可能改善結(jié)局的“鉆石”突變患者數(shù)量，讓每一個“少見”突變的NSCLC患者能被“看見”，并從靶向治療中切實獲益。
數(shù)“智”腫瘤，首個肺癌數(shù)字療法項目問世
針對肺癌少見靶點突變的治療方案的局限，進(jìn)博會期間，武田兩款針對肺癌少見靶點突變的創(chuàng)新藥物亮相，針對ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者的創(chuàng)新治療藥物布格替尼片已于今年8月在中國上市，琥珀酸莫博賽替尼則是全球首款專門針對EGFR 20號外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者設(shè)計的口服靶向治療藥物。
研發(fā)新藥的同時，后續(xù)患者支持是肺癌患者診療全程中的重要一環(huán)，進(jìn)博會期間，武田中國攜手北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院趙軍教授、CSCO智慧醫(yī)療委員會委員&零氪科技項目負(fù)責(zé)人，宣布首個肺癌數(shù)字療法項目正式啟動。
這是專門針對武田兩款創(chuàng)新靶向藥物布格替尼和莫博賽替尼定制化的伴隨管理工具，為目前腫瘤領(lǐng)域數(shù)字化診療的前沿探索。“數(shù)字療法在國際上多應(yīng)用于慢性病管理，而當(dāng)前肺癌的治療道路正趨于'慢病化’轉(zhuǎn)型。武田肺癌數(shù)字療法可以直觀呈現(xiàn)患者用藥數(shù)據(jù)、癥狀監(jiān)測及生活質(zhì)量，并在大數(shù)據(jù)、算法加持下不斷迭代，真正實現(xiàn)肺癌慢病化管理，幫助更多的肺癌患者活得更長、更好?！摆w軍教授表示。
顛覆成果頻現(xiàn)，共建精準(zhǔn)治療生態(tài)圈
近年來，隨著抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）等新型藥物的出現(xiàn)，不僅開創(chuàng)了腫瘤全新治療格局，也促進(jìn)相應(yīng)精準(zhǔn)診斷發(fā)展。2022年8月，美國藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)創(chuàng)新ADC藥物獲批適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)成人乳腺癌患者。這不僅預(yù)示著開啟“HER2低表達(dá)”乳腺癌的精準(zhǔn)治療時代，也意味著HER2乳腺癌臨床分型和治療標(biāo)準(zhǔn)顛覆性的變革。
此外，作為非小細(xì)胞肺癌的罕見驅(qū)動基因之一，HER2突變與其不良預(yù)后密切相關(guān)。2022年8月，經(jīng)FDA加速批準(zhǔn)，ADC藥物打破20年的治療僵局，成為全球首個針對HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者的藥物。
精準(zhǔn)診療的目標(biāo)，聚攏越來越多的同行人。進(jìn)博會上，阿斯利康、第一三共、和黃醫(yī)藥、羅氏診斷、艾德生物、安必平、迪英加科技、衡道病理、睿昂基因、泛生子等10家制藥與診斷企業(yè)宣告MET HER2精準(zhǔn)診斷聯(lián)盟成立，開啟中國HER2診療結(jié)合新生態(tài)。
同期，禮來與艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)達(dá)成合作意向，共同推動禮來全球首個高選擇性RET抑制劑塞普替尼在中國伴隨診斷的開發(fā)，以惠及更多中國RET驅(qū)動型癌癥患者。這是禮來和中國本土診斷公司首次合作。
禮來近年來在精準(zhǔn)治療領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，創(chuàng)新靶向藥塞普替尼于2020年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為全球首個獲批的高選擇性RET抑制劑 ，并于2022年9月在中國正式獲批上市用于RET驅(qū)動型肺癌和甲狀腺癌患者。此次禮來與兩家診斷公司的合作將聚焦開發(fā)塞普替尼在中國地區(qū)的伴隨診斷試劑，用于檢測肺癌和甲狀腺癌患者的RET基因變異。
精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時代，腫瘤精準(zhǔn)治療更需要藥物和診斷的協(xié)同。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等部門先后頒布多項指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)規(guī)范化的精準(zhǔn)檢測及伴隨診斷在新藥研發(fā)中的必要性，從而提高更多腫瘤患者的臨床獲益。
作者：唐聞佳
編輯：唐聞佳
