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一、一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）的突破性藥物資格（BTD）
2018年7月18日，瑞士羅氏（Roche）制藥公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（通用名：atezolizumab 阿特朱單抗）聯(lián)合安維?。ˋvastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）的突破性藥物資格（BTD）。
肝癌是致死率第二的癌癥，估計全球每年有75萬人因此死亡，且每年新診斷78萬個病例。這種疾病地區(qū)差異很大約80％的新病例在亞洲地區(qū)發(fā)生。
次BTD的授予，是基于一項Ib期臨床研究（NCT02715531）的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項開放標(biāo)簽、多中心研究，評估了數(shù)個腫瘤免疫組合療法治療不同實體瘤的安全性和臨床活性，包括Tecentriq/Avastin一線治療晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性HCC（A組）。入組A組的患者接受Tecentriq（1200mg）和Avastin（15mg/kg）每3周一次靜脈輸注（IV），直至失去臨床獲益或不可接受的毒性。A組的主要目標(biāo)是評估臨床活性（由獨立審查機(jī)構(gòu)[IRF]根據(jù)RECIST v1.1評估的客觀緩解率[ORR]確定）以及評估安全性和耐受性。次要療效終點包括研究者評估（INV）根據(jù)RECIST v1.1評估的ORR、無進(jìn)展生存期（PFS）、緩解持續(xù)時間（DOR）、疾病進(jìn)展時間（TTP）和總生存期（OS）。
二、一線療法治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者
2018年12月7日，羅氏（Roche）旗下基因泰克 （Genentech）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)該公司的Tecentriq（atezolizumab）與貝伐單抗，紫杉醇和卡鉑構(gòu)成的組合療法（ABCP），作為一線療法治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者的腫瘤不攜帶EGFR/ALK基因變異。
Tecentriq是羅氏開發(fā)的抗PD-L1抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和B7.1受體相結(jié)合，這一免疫檢查點抑制劑可以重新激活T細(xì)胞，促使它們殺傷腫瘤細(xì)胞。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)作為治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的二線療法。此次批準(zhǔn)將進(jìn)一步擴(kuò)大該療法的適用患者群。
這一批準(zhǔn)是基于名為IMpower150的3期臨床試驗的結(jié)果。在這項研究中，NSCLC患者接受了ABCP組合療法，或者貝伐單抗與化療構(gòu)成的組合療法（BCP）的治療。試驗結(jié)果表明，ABCP組合療法，在野生型意向治療（ITT-WT）患者群中，與BCP療法相比，將患者死亡風(fēng)險降低22%。ABCP組患者的中位總生存期（OS）為19.2個月，顯著優(yōu)于BCP組的14.7 個月（HR=0.78; 95% CI: 0.64-0.96; p=0.016）。
“基于Tecentriq的組合療法作為治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線療法，能夠顯著改善患者生存期，”羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士說：“今日的批準(zhǔn)支持我們使用Tecentriq組合療法治療肺癌的策略。它同時體現(xiàn)了我們致力于為深受這一復(fù)雜癌癥困擾的患者開發(fā)改變治療結(jié)果的藥物的愿景?！?/span>
FDA昨日剛授予Tecentriq優(yōu)先審評資格，治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。這意味著基于Tecentriq的組合療法有望為更多肺癌患者造福。
Tecentriq（阿特朱單抗）
Tecentriq是羅氏的重磅抗PD-L1免疫療法，可以與腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞上的PD-L1結(jié)合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用，從而重新激活T細(xì)胞，擊殺癌細(xì)胞。它目前已在美國獲批治療尿路上皮癌和非小細(xì)胞肺癌。
Avastin（貝伐單抗）
Avastin是針對血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的抗體，通過直接結(jié)合VEGF干擾腫瘤的血液供應(yīng)，抑制腫瘤生長和擴(kuò)散。
Tecentriq加Avastin的組合療法可能增強(qiáng)免疫系統(tǒng)對付廣泛癌癥的潛力。Avastin除了其確定的抗血管生成作用外，還可以通過抑制VEGF相關(guān)的免疫抑制，促進(jìn)T細(xì)胞腫瘤浸潤，并激活針對腫瘤抗原的T細(xì)胞應(yīng)答，從而進(jìn)一步增強(qiáng)Tecentriq的效果。
