近年來，隨著醫(yī)療衛(wèi)生信息化的迅速發(fā)展，大數(shù)據(jù)在醫(yī)藥研發(fā)、疾病管理、公共衛(wèi)生和健康管理等方面逐漸突顯出優(yōu)勢。美、英等發(fā)達(dá)國家已先后投入巨資開展區(qū)域醫(yī)療健康信息化建設(shè)，希望借助更多、更新的信息化技術(shù)，使得醫(yī)療健康信息化系統(tǒng)能夠最大限度的輔助公民醫(yī)療質(zhì)量和安全，以提升整體醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，提高醫(yī)療服務(wù)可及性，降低醫(yī)療費(fèi)用，減少醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。
對于研究型醫(yī)院而言，對已有的臨床數(shù)據(jù)的回顧性研究，是分析研究疾病最基本、最重要的研究方法之一。傳統(tǒng)研究因很難獲得大數(shù)量的樣本，一般均通過抽樣調(diào)查，抽取一定代表性的樣本，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析和研究，以獲得預(yù)期結(jié)果。依托院內(nèi)的臨床大數(shù)據(jù)平臺和臨床數(shù)據(jù)中心，對歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性統(tǒng)計(jì)分析，分析結(jié)果將為醫(yī)生臨床診療全過程提供疾病共享的發(fā)病及治療總體情況信息，幫助醫(yī)生科學(xué)決策，提高診療水平。
以專病數(shù)據(jù)專題分析研究為例，在院內(nèi)進(jìn)行臨床大數(shù)據(jù)分析的技術(shù)路線主要包括四個(gè)重要步驟：建立專題數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系、納入數(shù)據(jù)預(yù)評估、建立專題數(shù)據(jù)模型庫以及制定院內(nèi)數(shù)據(jù)管控體系，可以說選取適合的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)以及為臨床專病數(shù)據(jù)分析建立數(shù)據(jù)質(zhì)量體系，是臨床大數(shù)據(jù)研究分析的基礎(chǔ)和前提，下文將詳細(xì)說明：
建立數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系的目的是確定數(shù)據(jù)質(zhì)量評估方案，并且評估數(shù)據(jù)的科研可用性，以提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，促進(jìn)數(shù)據(jù)的交換共享和利用，首先需梳理專病相關(guān)的臨床診療數(shù)據(jù)、科研需求數(shù)據(jù)；其次是篩選出國家、地方以及行業(yè)等符合專病的數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，針對院內(nèi)的數(shù)據(jù)情況對選擇標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擴(kuò)展；最終根據(jù)數(shù)據(jù)評估情況和專題分析目標(biāo)，建立和完善專題數(shù)據(jù)質(zhì)量的評估體系。
數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：篩選數(shù)據(jù)來源（以接口規(guī)范、院內(nèi)CDR數(shù)據(jù)和合作醫(yī)聯(lián)體EMR數(shù)據(jù)為來源）中，符合專病診斷的病例數(shù)據(jù)，結(jié)合專病診療指南進(jìn)行梳理，明確數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制范圍。
編制原則：基于國家衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行本地?cái)U(kuò)展，即國家衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)已有的則直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)，超出國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)范圍之外的則按遵循國家標(biāo)準(zhǔn)編制思路進(jìn)行擴(kuò)展。首先是編制數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)，再根據(jù)電子病歷基本數(shù)據(jù)集進(jìn)行分類，進(jìn)一步擴(kuò)展制定數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)。最后是院內(nèi)臨床業(yè)務(wù)表單，根據(jù)專科電子病歷需求，對電子病歷共享文檔規(guī)范做進(jìn)一步的細(xì)化和補(bǔ)充，形成專科電子病歷共享文檔規(guī)范。
質(zhì)量評估體系：首先針對數(shù)據(jù)質(zhì)量問題來源，制定一套包括工作流程優(yōu)化、數(shù)據(jù)錄入質(zhì)量提升、建立主數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控全流程控制、數(shù)據(jù)清洗的數(shù)據(jù)質(zhì)量體系。其次在文獻(xiàn)研究基礎(chǔ)上，確定療效分析為研究角度，針對患者住院數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)質(zhì)量評估方案，評估數(shù)據(jù)的科研可用性。
3.1 需求調(diào)研
（1）需求范圍
臨床數(shù)據(jù)主要包括兩大部分：一是臨床類數(shù)據(jù)；二是影像類數(shù)據(jù)。臨床類數(shù)據(jù)又分為：業(yè)務(wù)運(yùn)營相關(guān)數(shù)據(jù)、臨床診療病史相關(guān)數(shù)據(jù)、醫(yī)院基礎(chǔ)字典數(shù)據(jù)、醫(yī)保費(fèi)用相關(guān)數(shù)據(jù)、醫(yī)院出院病人調(diào)查表。
（2）產(chǎn)出形式
在衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方面，國家已陸續(xù)發(fā)布數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)、健康檔案共享文檔規(guī)范和電子病歷共享文檔規(guī)范，需在國家衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的思路指導(dǎo)下，參照衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄、電子病歷數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)及電子病歷共享文檔規(guī)范，建立符合臨床科研需求的院內(nèi)專題數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系。
3.2參考標(biāo)準(zhǔn)研究
（1）數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)
2011年8月國家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)計(jì)信息中心編制頒布了《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》，數(shù)據(jù)來源于城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集，數(shù)據(jù)元目錄包含數(shù)據(jù)元1405個(gè)，分為16個(gè)小類：標(biāo)識、人口及社會經(jīng)濟(jì)學(xué)特征、健康史、健康危險(xiǎn)因素、主訴與癥狀、體格檢查、臨床輔助檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)學(xué)評估、計(jì)劃與干預(yù)、衛(wèi)生費(fèi)用、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生人員、藥品、設(shè)備與材料、衛(wèi)生管理。
《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》屬性設(shè)置和屬性描述方法參照WS/T303-2009，根據(jù)數(shù)據(jù)元重復(fù)程度將數(shù)據(jù)元屬性分為公用屬性和專用屬性兩大類。其中公用屬性有7項(xiàng)，分別是版本、注冊機(jī)構(gòu)、相關(guān)環(huán)境、分類模式、主管機(jī)構(gòu)、注冊狀態(tài)額提交機(jī)構(gòu)；專用屬性有6項(xiàng)，分別為數(shù)據(jù)元標(biāo)識符、數(shù)據(jù)元名稱、定義、數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型、表示格式、數(shù)據(jù)元允許值組成。數(shù)據(jù)元公用屬性在各部分統(tǒng)一描述，而專用屬性則采用字典式目錄通用描述格式。如數(shù)據(jù)元“患者姓名”，在數(shù)據(jù)元目錄里的專用屬性格式如下：
（2）數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)
為滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診療信息的數(shù)據(jù)交換和共享需要，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的業(yè)務(wù)協(xié)同，2014年5月30日國家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)計(jì)信息中心頒布了《WS 445-2014 電子病歷基本數(shù)據(jù)集》。其是在2009年12月頒布的《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》（試行）基礎(chǔ)上結(jié)合衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《病歷書寫基本規(guī)范(2010)》和《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范(2010)》相關(guān)要求，將電子病歷基本架構(gòu)劃分為病歷概要、門(急)診病歷記錄、住院病歷記錄、轉(zhuǎn)診(院)記錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，共5個(gè)業(yè)務(wù)域。各業(yè)務(wù)域的信息內(nèi)容再根據(jù)臨床業(yè)務(wù)規(guī)范和實(shí)際應(yīng)用需要，細(xì)分為若干個(gè)既相對獨(dú)立又彼此關(guān)聯(lián)的“業(yè)務(wù)活動記錄類別”?；緮?shù)據(jù)集就是基于“業(yè)務(wù)活動記錄類別”這一層級劃分的，共分為17個(gè)基本數(shù)據(jù)集。特別需要說明的是其中病歷概要并非直接產(chǎn)生于臨床診療過程，而是對患者一次就診過程關(guān)鍵診療信息的集成，包括患者的費(fèi)用信息。設(shè)定此業(yè)務(wù)域的目的是為了給居民健康檔案提供所需的醫(yī)療摘要數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)制定的關(guān)鍵在于數(shù)據(jù)元的篩選及其標(biāo)準(zhǔn)化，數(shù)據(jù)元篩選主要依據(jù)2009年以后頒布的衛(wèi)生行業(yè)的業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，主要包括《病歷書寫規(guī)范(2010)》、《電子病歷基本規(guī)范(2010)》、《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范 (2010)》、《住院病案首頁 (2011)》、《中醫(yī)住院病案 首頁 (2011)》等衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范。對于上述規(guī)范中明確要求記錄的數(shù)據(jù)項(xiàng)，均考慮入選相應(yīng)的數(shù)據(jù)集，但數(shù)據(jù)項(xiàng)是否作為數(shù)據(jù)元入選基本數(shù)據(jù)集，還需要根據(jù)數(shù)據(jù)項(xiàng)記錄內(nèi)容的復(fù)雜性進(jìn)一步分析。本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)據(jù)元的標(biāo)準(zhǔn)化通過以下方式進(jìn)行：首先將電子病歷數(shù)據(jù)集中所選的數(shù)據(jù)元與已頒布的《WS363衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》進(jìn)行比對，若WS363中已收錄有相同數(shù)據(jù)元，則等同采用該標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)數(shù)據(jù)元的屬性描述；若WS363中已有的數(shù)據(jù)元在電子病歷特定語境下需要通過一定的約束才能使用，則結(jié)合特定語境通過對WS 363中的數(shù)據(jù)元的對象類或允許值進(jìn)行適當(dāng)?shù)募s束，實(shí)現(xiàn)即能與上位標(biāo)準(zhǔn)兼容、又能滿足特定語境下數(shù)據(jù)元屬性描述的需求。數(shù)據(jù)元值域標(biāo)準(zhǔn)化主要參照《WS364衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼表》。對于WS364未包含但在電子病歷語境下能夠確定其允許值范圍的，則列出該數(shù)據(jù)元允許值的值域代碼表，這些值域代碼表在WS364更新時(shí)將補(bǔ)充納入其中。
（3）電子病歷共享文檔規(guī)范
2016年國家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)計(jì)信息中心頒布《WS/T-500電子病歷共享文檔規(guī)范》，在結(jié)構(gòu)上遵循《衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范》，并結(jié)合業(yè)務(wù)實(shí)際進(jìn)行了細(xì)化和應(yīng)用落地。該標(biāo)準(zhǔn)使用可擴(kuò)展標(biāo)記語言（Extensible MarkupLanguage，XML），遵循HL7 RIM模型，借鑒了國際上已有的成熟文檔架構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO/HL7 CDA R2三層架構(gòu)，同時(shí)結(jié)合我國醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)需求，進(jìn)行本土化約束和適當(dāng)擴(kuò)展，以適合我國衛(wèi)生信息共享文檔共享與交換。
在文檔架構(gòu)中定義了每個(gè)醫(yī)療業(yè)務(wù)活動文檔的內(nèi)容構(gòu)成，包括文檔頭、文檔體以及文檔體對應(yīng)的文檔章節(jié)、文檔條目，以及包括的數(shù)據(jù)元素，并詳細(xì)描述了每類元素組成及其與數(shù)據(jù)元的映射關(guān)系、數(shù)據(jù)元值域、屬性及相對應(yīng)的標(biāo)識符等。數(shù)據(jù)元素主要以電子病歷數(shù)據(jù)集為基礎(chǔ)，以值域代碼為標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范性記載電子病歷共享文檔的編碼型數(shù)據(jù)元素。語義內(nèi)容源自于共享的HL7參考信息模型(Reference Information Model，RIM)，并使用HL7 V3的數(shù)據(jù)類型。
衛(wèi)生信息共享文檔使用了命名空間“xmlnx:pchis”以表示定義于標(biāo)準(zhǔn)中對原HL7 CDA標(biāo)準(zhǔn)命名空間的擴(kuò)展。唯一對象標(biāo)識符OID使用了中國衛(wèi)生信息開放系統(tǒng)互連OID，以標(biāo)識共享文檔中的機(jī)構(gòu)、組織、編碼系統(tǒng)等信息對象。
具體研制中，按照確定的總體技術(shù)路線和文檔架構(gòu)，分析梳理我國醫(yī)院面向信息共享的臨床業(yè)務(wù)的實(shí)際需求，對各業(yè)務(wù)表單的內(nèi)容進(jìn)行業(yè)務(wù)梳理與劃分，形成若干個(gè)內(nèi)容模塊，進(jìn)一步劃分形成若干章節(jié)，構(gòu)建可重用的章節(jié)模板和條目模板。在此基礎(chǔ)上，以電子病歷基本數(shù)據(jù)集等規(guī)范為基礎(chǔ)，選擇確定共享文檔的章節(jié)、條目，同時(shí)并將數(shù)據(jù)集的內(nèi)容映射到共享文檔的文檔頭、文檔體中，進(jìn)一步規(guī)范約束共享文檔的數(shù)據(jù)元素，從而生成具體的電子病歷共享文檔。
3.3數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制
（1）整理數(shù)據(jù)項(xiàng)
將規(guī)范接口、專病診治指南、科研需求相關(guān)數(shù)據(jù)項(xiàng)匯總整理，刪除重復(fù)數(shù)據(jù)項(xiàng)，合并相近、相似數(shù)據(jù)項(xiàng)，對數(shù)據(jù)項(xiàng)的名稱、定義、字符長度進(jìn)行統(tǒng)一，整理出院內(nèi)中心數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)項(xiàng)1500多個(gè)；醫(yī)聯(lián)體補(bǔ)充數(shù)據(jù)包含數(shù)據(jù)項(xiàng)1300個(gè)左右。其中存在大量重復(fù)數(shù)據(jù)項(xiàng)，尤其是患者信息、醫(yī)務(wù)人員信息。在整理過程中遇到的情況大概有以下幾種：
1、數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱相同，定義不同或字符長度不同、小數(shù)點(diǎn)位數(shù)不同；
2、定義相同但名稱不同，字符長度、小數(shù)點(diǎn)位數(shù)不同；
3、數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱和定義相同但代碼不同，等等。對于以上情況，不能簡單的進(jìn)行合并取舍，應(yīng)結(jié)合數(shù)據(jù)產(chǎn)生的業(yè)務(wù)本身來分析，才能整理出符合實(shí)際需求的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)項(xiàng)。經(jīng)整理，得出兩類疾病相關(guān)的數(shù)據(jù)項(xiàng)大概800余個(gè)，其中絕大部分是圍繞患者的臨床診療相關(guān)數(shù)據(jù)。
（2）擴(kuò)展數(shù)據(jù)元目錄
在國家頒布的衛(wèi)生信息行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，依據(jù)《WS/T 303-2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則》、《WS/T 304-2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)模式描述指南》、《WS/T 305-2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范》、《WS/T 306-2009 衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則》，對本研究范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化工作。
首先，與國家頒布的衛(wèi)生信息行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》、《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼》、《電子病歷基本數(shù)據(jù)集》進(jìn)行逐一比對，如在標(biāo)準(zhǔn)里已存在與數(shù)據(jù)項(xiàng)對應(yīng)的數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)可直接引用，如在標(biāo)準(zhǔn)里沒有對應(yīng)的數(shù)據(jù)元，則遵循《WS/T 303-2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則》，對不在范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)項(xiàng)進(jìn)行數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化和分類，包括值域代碼標(biāo)準(zhǔn)編制。在編制過程中應(yīng)特別注意的是，需從實(shí)際業(yè)務(wù)出發(fā)，兼顧國家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院業(yè)務(wù)需求，不能一味追求與國家標(biāo)準(zhǔn)一致，本末倒置，而致所編制的數(shù)據(jù)元不適合本地使用。如遇到與國家標(biāo)準(zhǔn)一致的數(shù)據(jù)元，但醫(yī)院數(shù)據(jù)的長度或小數(shù)位數(shù)比數(shù)據(jù)元要長，則應(yīng)做擴(kuò)展，視為新的數(shù)據(jù)元；如數(shù)據(jù)元值域代碼與國家標(biāo)準(zhǔn)不一致，也需進(jìn)行具體分析再做處理。原則是遵循國家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本地情況進(jìn)行擴(kuò)展。
在具體編制階段，將整理得到的數(shù)據(jù)項(xiàng)，以《WS 363.1-2011衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄 第1部分：總則》為指導(dǎo)，遵照衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄編制規(guī)則，對數(shù)據(jù)元從屬性與描述方面進(jìn)行編制。
數(shù)據(jù)元屬性設(shè)置參照WS/T303，統(tǒng)一規(guī)定采用5類13項(xiàng)屬性，并按通用性程度分為兩類：數(shù)據(jù)元公用屬性和數(shù)據(jù)元專用屬性。數(shù)據(jù)元公用屬性包括7項(xiàng)，數(shù)據(jù)元專用屬性包括6項(xiàng)，如下表所示。
A.數(shù)據(jù)元標(biāo)識符
衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄分16部分，包括標(biāo)識、人口學(xué)及社會經(jīng)濟(jì)學(xué)特征、健康史、健康危險(xiǎn)因素、主訴與癥狀、體格檢查、臨床輔助檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)學(xué)評估、計(jì)劃與干預(yù)、衛(wèi)生費(fèi)用、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生人員、藥品設(shè)備與材料、衛(wèi)生管理。首先將需擴(kuò)展的數(shù)據(jù)項(xiàng)先一一歸入以上各類中，然后在《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》基礎(chǔ)上，在各類數(shù)據(jù)元目錄后擴(kuò)展，編制其數(shù)據(jù)元標(biāo)識符。
衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元（DE）標(biāo)識符采用字母數(shù)字混合碼，包含數(shù)據(jù)標(biāo)識符（DI）和版本標(biāo)識符（VI）兩級結(jié)構(gòu)。
a)DI按照分類法和流水號相結(jié)合的方式，采用字母數(shù)字混合碼。按照數(shù)據(jù)元對應(yīng)的主題分類代碼、大類代碼、小類代碼、順序碼、附加碼從左向右順序排列。
其中:
——主題分類代碼：用2位大寫英文字母表示。衛(wèi)生信息領(lǐng)域代碼統(tǒng)一定為 “DE”。
——大類代碼：用2位數(shù)字表示，數(shù)字大小無含義。
——小類代碼：用2位數(shù)字表示，數(shù)字大小無含義；無小類時(shí)則小類代碼為 00。小類與大類代碼之間加“.”區(qū)分。
——順序碼：用 3位數(shù)字表示，代表某一小類下的數(shù)據(jù)元序號，數(shù)字大小無含義；從 001開始順序編碼。順序碼與小類代碼之間加“.”區(qū)分。
——附加碼：用 2位數(shù)字表示，代表一組數(shù)據(jù)元的連用關(guān)系編碼；從 01開始順序編碼，附加碼與順序號之間加“.”區(qū)分。無連用關(guān)系的數(shù)據(jù)元其附加碼為 “00”。
b) Ⅵ 結(jié)構(gòu)由4部分組成，為“V”+“m..m”+“n..n”。其中“m..m”和“n..n”為阿拉伯?dāng)?shù)字構(gòu)成，在數(shù)學(xué)上應(yīng)是具有意義的正整數(shù)?！癿..m”表示主版本號，“n..n”表示次版本號。
經(jīng)統(tǒng)計(jì)，《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》最后一個(gè)數(shù)據(jù)元的數(shù)據(jù)元標(biāo)識符如下表所示:
表 2 《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》數(shù)據(jù)元標(biāo)識符統(tǒng)計(jì)
在《電子病歷基本數(shù)據(jù)集》編制時(shí)，又補(bǔ)充了一部分《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》沒有的數(shù)據(jù)元，因此目前數(shù)據(jù)元標(biāo)識符編號應(yīng)該比以上表格要多一些。為避免編號沖突，本研究中擴(kuò)展的數(shù)據(jù)元標(biāo)識符編號順序碼均從501開始，如DE08.10.501.00。
B.數(shù)據(jù)元名稱
遵循衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分 總則的規(guī)定，數(shù)據(jù)元“中文名稱”應(yīng)當(dāng)是唯一的,并且以字母漢字、數(shù)字式的字符串形式表示。數(shù)據(jù)元的命名應(yīng)使用一定的邏輯結(jié)構(gòu)和通用的術(shù)語。
完整的數(shù)據(jù)元名稱 =對象類術(shù)語+特性類術(shù)語+表示類術(shù)語+(限定類術(shù)語)。
其中:
—— 一個(gè)數(shù)據(jù)元需要有一個(gè)且僅有一個(gè)對象類術(shù)語。在衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄中若對象類術(shù)語為“本人”，則可酌情省略。
—— 一個(gè)數(shù)據(jù)元需要有一個(gè)且僅有一個(gè)特性類術(shù)語。特性類術(shù)語是任何一個(gè)數(shù)據(jù)元名稱所必需的成分，在數(shù)據(jù)元概念可以完整、準(zhǔn)確、無歧義表達(dá)的情況下，其他術(shù)語可以酌情簡略。
—— 一個(gè)數(shù)據(jù)元需要有一個(gè)且僅有一個(gè)表示類術(shù)語。當(dāng)表示類術(shù)語與特性類術(shù)語有重復(fù)或部分重復(fù)時(shí)，可從名稱中將冗余詞刪除。
—— 限定類術(shù)語由專業(yè)領(lǐng)域給定，限定類術(shù)語是可選的。
C.定義
遵循衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分 總則的規(guī)定，本研究中數(shù)據(jù)元定義以字母、漢字、數(shù)字式的字符串形式表示。
D.數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型
遵循衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分 總則的規(guī)定，數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型分為以下幾類：字符型（string）、布爾型 (boolean)、數(shù)值型（number）、日期時(shí)間型 (datetime)。具體描述規(guī)則詳見衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分 總則。
E.表示格式
遵循衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分 總則的規(guī)定，除了布爾型，其他數(shù)據(jù)類型表示格式由字符表示和字符長度組成，如字符型AN..10，數(shù)字型N..10,2，時(shí)間型如DT15。
F.數(shù)據(jù)元允許值
遵循衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分 總則的規(guī)定，數(shù)據(jù)元值域有兩種類型：可枚舉類型和不可枚舉類型?？擅杜e值域中若可選值較少（如3個(gè)或以下）可直接列出，否則應(yīng)標(biāo)出值域代碼表名稱。
G.數(shù)據(jù)元目錄格式
遵循衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分 總則的規(guī)定，數(shù)據(jù)元公用屬性在各部分統(tǒng)一描述，專用屬性按摘要式目錄通用格式來描述。詳細(xì)信息可見總則部分。
（3）擴(kuò)展電子病歷數(shù)據(jù)集
收集醫(yī)院內(nèi)臨床診療相關(guān)的業(yè)務(wù)表單進(jìn)行梳理歸納，完成業(yè)務(wù)需求分析。確定數(shù)據(jù)集里的數(shù)據(jù)元條目，按照《WS 370-2012衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范》，在《電子病歷基本數(shù)據(jù)集》基礎(chǔ)上進(jìn)行擴(kuò)展。
A.數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)
直接采用《電子病歷基本數(shù)據(jù)集》的元數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)集進(jìn)行描述，描述格式如下：
表3《電子病歷基本數(shù)據(jù)集》元數(shù)據(jù)
B.數(shù)據(jù)集標(biāo)識符編碼規(guī)則
沿用《電子病歷數(shù)據(jù)集》的數(shù)據(jù)集標(biāo)識符編碼規(guī)則，采用字母數(shù)字混合代碼，結(jié)構(gòu)為數(shù)據(jù)集類目編碼（DCC）_版本標(biāo)識符（VI）。其中數(shù)據(jù)集類目編碼采用長度為9位的字母數(shù)字混合碼，按業(yè)務(wù)域代碼、一級類目代碼、二級類目代碼、順序號從左到右順序排列。業(yè)務(wù)域代碼統(tǒng)一用HDS表示，一級類目代碼應(yīng)依據(jù)《衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范》的附錄A.1 衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集分類代碼。
C.數(shù)據(jù)元屬性
C.1屬性選取
沿用《電子病歷基本數(shù)據(jù)集》里對數(shù)據(jù)元的描述，選取五類14項(xiàng)數(shù)據(jù)元基本屬性，對擴(kuò)展的數(shù)據(jù)元進(jìn)行描述。
表 4 《電子病歷基本數(shù)據(jù)集》數(shù)據(jù)元屬性列表
C.2數(shù)據(jù)元描述格式
沿用《電子病歷基本數(shù)據(jù)集》的描述格式，在同一個(gè)數(shù)據(jù)集中，公用屬性采用下表方式統(tǒng)一描述。
表5《電子病歷基本數(shù)據(jù)集》數(shù)據(jù)元公用屬性描述格式
數(shù)據(jù)元專用屬性采用下表的摘要式目錄描述格式進(jìn)行描述：
表 6 《電子病歷基本數(shù)據(jù)集》數(shù)據(jù)元專用屬性描述格式
其中內(nèi)部標(biāo)識符沿用《電子病歷基本數(shù)據(jù)集》的長度13位的字母數(shù)字混合碼格式，為避免發(fā)生沖突，擴(kuò)展數(shù)據(jù)元的內(nèi)部標(biāo)識符編碼的順序號從500起往后順序排列。除了內(nèi)部標(biāo)識符，其余的數(shù)據(jù)元專用屬性描述格式均直接沿用數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)。
（4）?？齐娮硬v共享文檔規(guī)范
為實(shí)現(xiàn)醫(yī)院之間以及醫(yī)院與管理部門之間的電子病歷共享，需依據(jù)實(shí)際的臨床業(yè)務(wù)表單需求，在《電子病歷共享文檔規(guī)范》基礎(chǔ)上，依據(jù)業(yè)務(wù)表單內(nèi)容進(jìn)行擴(kuò)展，同時(shí)優(yōu)化文檔結(jié)構(gòu)，形成本地化的電子病歷共享文檔規(guī)范。
在衛(wèi)計(jì)委解讀《電子病歷共享文檔規(guī)范》中提出，各地在進(jìn)行醫(yī)院信息化新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目，應(yīng)以按本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的共享文檔為基準(zhǔn)，并可結(jié)合實(shí)際情況按照《衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范》確定的技術(shù)路線進(jìn)行擴(kuò)展，以更好地契合各地衛(wèi)生業(yè)務(wù)需求。
制定CDA的需求來源于確切的臨床實(shí)踐及數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)落地，分析梳理醫(yī)院面向信息共享的臨床業(yè)務(wù)的實(shí)際需求，對各業(yè)務(wù)表單的內(nèi)容進(jìn)行業(yè)務(wù)梳理與劃分，形成若干個(gè)內(nèi)容模塊，進(jìn)一步劃分形成若干章節(jié)，構(gòu)建可重用的章節(jié)模板和條目模板。在此基礎(chǔ)上，以電子病歷基本數(shù)據(jù)集等規(guī)范為基礎(chǔ)，選擇確定共享文檔的章節(jié)、條目，同時(shí)并將數(shù)據(jù)集的內(nèi)容映射到共享文檔的文檔頭、文檔體中，進(jìn)一步規(guī)范約束共享文檔的數(shù)據(jù)元素，從而生成具體的電子病歷共享文檔。
前期已對需要擴(kuò)展的數(shù)據(jù)項(xiàng)進(jìn)行數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)集的標(biāo)準(zhǔn)化擴(kuò)展、分類，接下來可將確定的數(shù)據(jù)集根據(jù)臨床概念進(jìn)行章節(jié)歸類，并映射到可參考的章節(jié)模板庫里的章節(jié)。然后將各章節(jié)里的數(shù)據(jù)元映射到模板庫的條目模板中，如果確實(shí)找不到合適的章節(jié)或條目模板，則可從模板庫中選擇相似的進(jìn)行修改或者完全開發(fā)一個(gè)新的模板，再歸入模板庫中。下一步在遵循國家已發(fā)布的電子病歷共享文檔規(guī)范基礎(chǔ)上，對章節(jié)模板和條目模板中的具體數(shù)據(jù)元素和元素屬性進(jìn)行確定，確定文檔規(guī)范的內(nèi)容。
3.4數(shù)據(jù)質(zhì)量評估體系
大數(shù)據(jù)質(zhì)量體系的制定，其根本是為了保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可用性和適用性。通過分析發(fā)現(xiàn)，數(shù)據(jù)質(zhì)量問題來源主要有四類。第一類，數(shù)據(jù)輸入性錯誤，即輸入是符合邏輯的，IT技術(shù)無法判斷數(shù)據(jù)內(nèi)容的真實(shí)性；第二類，數(shù)據(jù)一致性錯誤，數(shù)據(jù)庫保存的數(shù)據(jù)有錯誤或因工作人員違規(guī)操作等；第三類，數(shù)據(jù)顆粒度不夠。
通過建立數(shù)據(jù)質(zhì)量體系來解決上述問題。具體內(nèi)容包括：
（1）建立保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的工作流程，建立獎懲制度，如關(guān)鍵數(shù)據(jù)的錄入及審核制度、關(guān)鍵數(shù)據(jù)發(fā)布的核對及審核制度等；
（2）對提高數(shù)據(jù)錄入的環(huán)境和系統(tǒng)進(jìn)行投資，如更新現(xiàn)有系統(tǒng)，降低界面錄入的出錯率，培訓(xùn)錄入人員，增加新的技術(shù)和設(shè)備提高錄入效率；
（3）制定元數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化的術(shù)語庫，提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，便于檢索和統(tǒng)計(jì)。
（4）建立數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)，隨時(shí)監(jiān)測和管理醫(yī)療數(shù)據(jù)的質(zhì)量，數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)由數(shù)據(jù)項(xiàng)目和質(zhì)量屬性兩個(gè)部分組成。其中，數(shù)據(jù)項(xiàng)目是指醫(yī)院信息系統(tǒng)中需要進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控和管理的數(shù)據(jù)項(xiàng)目，并非所有數(shù)據(jù)項(xiàng)目都涉及質(zhì)量問題，需要選擇。質(zhì)量屬性是指每個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)目的質(zhì)量描述，包括：數(shù)據(jù)的合法值域，表述數(shù)據(jù)的類型、長度和取值區(qū)間、正常值，以及遵從的標(biāo)準(zhǔn)等；數(shù)據(jù)的完整性，表述數(shù)據(jù)是否完整，有無缺失和漏項(xiàng)；數(shù)據(jù)的一致性，表述同一數(shù)據(jù)的同一屬性在數(shù)據(jù)系統(tǒng)或數(shù)據(jù)集內(nèi)是否一致；數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性，表述數(shù)據(jù)系統(tǒng)或數(shù)據(jù)集內(nèi)數(shù)據(jù)間是否存在邏輯、數(shù)值、應(yīng)用等方面的關(guān)聯(lián)；數(shù)據(jù)的有效性，表述數(shù)據(jù)是否滿足應(yīng)用系統(tǒng)定義的條件；數(shù)據(jù)的唯一性，表述數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)系統(tǒng)或數(shù)據(jù)集內(nèi)是否存在重復(fù)記錄。
（5）數(shù)據(jù)清洗維護(hù)，數(shù)據(jù)清洗主要目的是檢測并消除數(shù)據(jù)中的錯誤和不一致，以提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。主要集中在幾個(gè)方面：重復(fù)對象檢測、缺失數(shù)據(jù)處理、異常數(shù)據(jù)檢測、邏輯錯誤檢測、不一致數(shù)據(jù)處理等。
A.重復(fù)對象檢測
主要采用數(shù)據(jù)庫和人工智能方法，主要包括關(guān)系數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的重復(fù)記錄檢測和XML元素重復(fù)元素檢測。對于關(guān)系數(shù)據(jù)庫里數(shù)據(jù)重復(fù)記錄檢測，主要用以下方法進(jìn)行識別：排序&合并方法、建索引方法、機(jī)器學(xué)習(xí)方法、根據(jù)上下文信息識別、基于特定領(lǐng)域知識的方法、根據(jù)數(shù)據(jù)特征的方法。對于重復(fù)XML元素檢測，相比于傳統(tǒng)關(guān)系數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，識別層次狀的XML數(shù)據(jù)中重復(fù)元素時(shí)，面臨兩個(gè)挑戰(zhàn)性的問題：一是結(jié)構(gòu)的多樣性，二是不同于平面關(guān)系數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，層次狀的XML數(shù)據(jù)具有復(fù)雜的元素與子元素之間的依賴關(guān)系。一種方法是采用XQuery語言將具有不同子樹結(jié)構(gòu)的XML元素變換成統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)，并將同層次的XML元素的內(nèi)容合并為一個(gè)元素來處理。但這種方法由于混淆了具有不同標(biāo)簽(元素名)的數(shù)據(jù)進(jìn)行相似性計(jì)算，會損失精度。此外還有一種方法是將具有相似結(jié)構(gòu)的XML元素進(jìn)行合并的方法，通過三類啟發(fā)式聚類算法來實(shí)現(xiàn)相似重復(fù)元素的合并:全部比較聚類、選擇比較聚類、M樹聚類方法來實(shí)現(xiàn)重復(fù)元素的有效合并。其主要不足在于它沒有解決XML數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)多樣性的問題。因此XML數(shù)據(jù)清洗技術(shù)還有待完善。
B.缺失數(shù)據(jù)處理
缺失數(shù)據(jù)處理的研究主要分布在統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域和數(shù)據(jù)庫領(lǐng)域。主要分成單一填補(bǔ)法和多重填補(bǔ)法。其中單一填補(bǔ)法是指對缺失值構(gòu)造單一替代值來填補(bǔ)，常見的方法有取平均值或中間數(shù)填補(bǔ)法、回歸填補(bǔ)法、最大期望填補(bǔ)法、hotdeck填補(bǔ)等方法。其中hotdeck填補(bǔ)法也叫就近補(bǔ)齊，是指采用與有缺失的觀測最“相似”的那條觀測的相應(yīng)變量值作為填充值。但單值填充方法常常不能反映原有數(shù)據(jù)集的不確定性，會造成較大的偏差。多重填補(bǔ)法是指用多個(gè)值來填充，然后用針對完整數(shù)據(jù)集的方法對它們進(jìn)行分析得出綜合的結(jié)果。需要指出，缺失值填補(bǔ)主要是為了防止數(shù)據(jù)分析時(shí)，由于相當(dāng)部分的值空缺導(dǎo)致的分析偏差。但這種填補(bǔ)方法，對于填補(bǔ)的單個(gè)數(shù)據(jù)，只具有統(tǒng)計(jì)意義，不具有個(gè)體意義。
C.異常數(shù)據(jù)檢測
數(shù)據(jù)中異常一般是由兩種原因造成的:一是數(shù)據(jù)固有變異性造成的，另外一種則是由于度量或執(zhí)行錯誤導(dǎo)致的，在數(shù)據(jù)清洗時(shí)這兩者都應(yīng)予以關(guān)注。在數(shù)據(jù)清洗領(lǐng)域?qū)Ξ惓?shù)據(jù)的自動化發(fā)現(xiàn)主要采用數(shù)據(jù)審計(jì)的方法來解決。其基本步驟主要分兩個(gè)環(huán)節(jié)來解決，第一步是數(shù)據(jù)概化，即采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法對數(shù)據(jù)分布進(jìn)行概化描述，以自動化地獲得數(shù)據(jù)的總體分布特征，以此作為進(jìn)一步分析的基礎(chǔ)。然后針對某一特定的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題進(jìn)行挖掘以發(fā)現(xiàn)異常。在數(shù)據(jù)清洗領(lǐng)域，由于數(shù)據(jù)常常是不干凈的，在特定的挖掘算法執(zhí)行前的數(shù)據(jù)概化常常是非常重要的，這有助于探測型挖掘的進(jìn)行更有針對性地發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)。
D.邏輯錯誤檢測
實(shí)際的信息系統(tǒng)都是面向某一個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域的，對于一個(gè)具體的應(yīng)用如何采用自動化的方法來解決數(shù)據(jù)中不符合業(yè)務(wù)邏輯的錯誤，是一個(gè)有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值的問題。這類問題是數(shù)據(jù)編輯修正所研究的主要內(nèi)容，其思路是根據(jù)應(yīng)用依賴的領(lǐng)域知識建立規(guī)則體系來自動處理。
E.不一致數(shù)據(jù)處理
多個(gè)數(shù)據(jù)源的數(shù)據(jù)集成清洗的時(shí)候，幾個(gè)獨(dú)立維護(hù)的數(shù)據(jù)源經(jīng)常提供相互重疊的數(shù)據(jù)內(nèi)容，會出現(xiàn)不一致的數(shù)據(jù)，如何從若干個(gè)不一致的數(shù)據(jù)結(jié)果中獲得理想的數(shù)據(jù)答案是數(shù)據(jù)清洗中經(jīng)常面臨的問題。目前常用的方法有排序、融合和根據(jù)規(guī)則的方式。
通過上述數(shù)據(jù)質(zhì)量體系的建立，大大保障了臨床數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)的統(tǒng)一性（一致性）、可靠性、高可用性、高適用性，并為數(shù)據(jù)高效利用奠定了基礎(chǔ)。
