記者 | 金淼
編輯 | 許悅
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此前新聞曾報(bào)道，隨著國內(nèi)疫情回落，口罩市場供應(yīng)平穩(wěn)，同時全球范圍內(nèi)疫情的發(fā)酵，國內(nèi)此前擴(kuò)產(chǎn)口罩的企業(yè)開始紛紛謀求出口。
但是，口罩出口歐盟國家需要先取得相關(guān)認(rèn)證，一系列亂象也隨之滋生。
近期，有檢測咨詢機(jī)構(gòu)從業(yè)人士表示，有企業(yè)拿到的出口歐盟所需的CE證書可能為假證書，客戶不予認(rèn)可。也有企業(yè)向上述專業(yè)人士反映，在收到CE證書后，便再也無法與提供中介服務(wù)的咨詢公司取得聯(lián)系。
事實(shí)上，3月15日廣東省醫(yī)療器械管理協(xié)會已經(jīng)發(fā)表了《廣東省口罩等防控醫(yī)療器械產(chǎn)品投產(chǎn)建議及指引》，文件中提到，由于外銷產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證周期較長，具有較大的市場風(fēng)險，因此建議企業(yè)審慎投產(chǎn)。
“如果按照歐盟此前法規(guī)規(guī)定，防護(hù)類口罩必須獲得Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）或者M(jìn)odule D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。全套流程下來起碼半年時間，但是它和目前的市場需求是矛盾的，現(xiàn)在大家都想快速的出證。 ”該咨詢機(jī)構(gòu)從業(yè)人士表示。
國內(nèi)企業(yè)如果想要將口罩出口到歐盟，需要同第三方咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，由第三方咨詢機(jī)構(gòu)將企業(yè)產(chǎn)品送檢、準(zhǔn)備申報(bào)材料，將申報(bào)材料遞交到CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)。
但目前部分國內(nèi)相關(guān)的咨詢機(jī)構(gòu)則進(jìn)行擦邊球行為，向企業(yè)頒發(fā)非法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)或不具備Module B、Module C2和Module D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書。
按照歐盟此前法規(guī)規(guī)定，只有獲得歐盟委員會(EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動。
“現(xiàn)在咨詢機(jī)構(gòu)打的擦邊球行為一般是，能夠保證證書的真實(shí)性，可查詢。但其實(shí)這些證書的的頒發(fā)機(jī)構(gòu)不一定具備相應(yīng)的認(rèn)證資質(zhì)，這種機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書更多的像是一種擔(dān)保行為。”該行業(yè)人士表示，目前真正被歐盟授權(quán)能夠?qū)Υ隧?xiàng)進(jìn)行認(rèn)證且在中國大陸進(jìn)行認(rèn)證活動的機(jī)構(gòu)數(shù)量很少，而即便是這部分不具備相應(yīng)資質(zhì)機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CE證書，也已經(jīng)由疫情前的幾千元漲至目前的數(shù)萬元。
歐盟關(guān)于防護(hù)口罩的認(rèn)證分為歐盟個人防護(hù)口罩（非醫(yī)療器械）及歐盟醫(yī)用口罩，二者參考的標(biāo)準(zhǔn)不同，認(rèn)證流程時間也不同。前者認(rèn)證時間通常為半年左右，后者可繼續(xù)細(xì)分為非無菌醫(yī)用口罩認(rèn)證及無菌醫(yī)用口罩認(rèn)證，分別需要2-3個月和1-2年。而如果近期國內(nèi)口罩制造企業(yè)想要盡早通過合規(guī)途徑出口到歐盟，則幾乎只有非無菌醫(yī)用口罩認(rèn)證可以進(jìn)行。
隨著近期CE認(rèn)證頻繁出問題，進(jìn)行CE認(rèn)證的口罩制造企業(yè)也大幅減少。
此前曾報(bào)道，有咨詢機(jī)構(gòu)在口罩企業(yè)尋求出口的過程中，每天都能接到四五十個訂單，加班加點(diǎn)趕材料和被催證書。而在行業(yè)內(nèi)接連有企業(yè)無法順利出口后，目前口罩制造企業(yè)對于出口也多呈觀望態(tài)度。
“有企業(yè)聽說了這些之后，想和我們簽合同約定我們保證通過海關(guān)，如果不通關(guān)就要全額退款加賠償金。但這種我們肯定保證不了。我們一般會向客戶闡述清楚相關(guān)的風(fēng)險和利弊，讓客戶自己選擇?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士表示。
這三種選擇分別為：出證快，費(fèi)用低，風(fēng)險高，選擇非公告號機(jī)構(gòu) ；7-15個工作日拿證，費(fèi)用一般，有一定法規(guī)風(fēng)險但可查，選擇公告號機(jī)構(gòu) ；2-5個月左右拿證，費(fèi)用較高，風(fēng)險低。
而另一方面，3月20日，歐盟也發(fā)布了新的應(yīng)急審批法規(guī)，醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩，即使其符合性評價還未完成，也可以允許在一定的時間內(nèi)進(jìn)行銷售，但產(chǎn)品仍必須完成符合性評價過程。但同時歐盟也明確了，將會重點(diǎn)抽查防疫類產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險。
“這就表示，短期內(nèi)口罩需求大，顧不上太多，只要有CE認(rèn)證基本都能出關(guān)，但等到疫情結(jié)束，這些頒發(fā)了違規(guī)證書的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和不合規(guī)的口罩可能會迎來一波清算。”上述業(yè)內(nèi)人士表示。
