本文是一篇關于常見膠粘劑及其對滅菌過程反應的綜述。
樂泰（Locktite）醫(yī)療器械的膠粘劑可涂在軟管上，實現(xiàn)牢固的柔性粘接。
復雜的醫(yī)療器械通常由熱固性塑料和其他工程塑料制成，此類塑料需要采用先進的膠粘劑技術。除了要考慮粘接、密封、間隙填充和可加工等因素之外，開發(fā)者還要考慮包括膠粘劑在內(nèi)的所有材料都耐受的滅菌方案。
這一挑戰(zhàn)對于可重復使用的非一次性器械而言異常艱巨。這些器械通常經(jīng)過高壓蒸氣、過氧化氫和化學浸泡等滅菌處理，因為這些方法的滅菌快，且被認為毒性低。
此類醫(yī)療器械中采用高壓滅菌的比例很高，但高溫、高壓和高濕的組合給醫(yī)療器械制造商帶來極大的挑戰(zhàn)。制造商必須尋找多功能、易于使用且能耐受最嚴苛環(huán)境的基材和連接方法。
常用于醫(yī)療器械組裝的膠粘劑包括：氰基丙烯酸酯膠粘劑、光固化氰基丙烯酸酯膠粘劑、光固化丙烯酸膠粘劑、紫外線/濕氣雙固化有機硅膠粘劑、環(huán)氧樹脂膠粘劑和聚氨酯膠粘劑。
氰基丙烯酸酯膠粘劑是極性的、線性分子，經(jīng)歷過陰離子聚合反應。這是一個弱堿基底，例如，幾乎所有表面上都存在水分，它可觸發(fā)反應，導致線性鏈的形成。通過添加起到穩(wěn)定劑作用的弱酸，可以讓此類膠粘劑保持液態(tài)。各種氰基丙烯酸酯配方可以提供不同粘度、固化時間、強度性能和耐溫性。氰基丙烯酸酯固化后形成熱塑性樹脂。
用各種滅菌方法對氰基丙烯酸酯膠粘劑進行試驗得到了不同的結(jié)果，這取決于膠粘劑配方。但一般來說，氰基丙烯酸酯膠粘劑通?？赡褪茏疃?0個周期的液體浸泡滅菌和過氧化氫滅菌。此外，選擇氰基丙烯酸酯膠粘劑對高壓滅菌表現(xiàn)出中等耐受力——在經(jīng)過50個高壓滅菌周期后，一些特種乙基級保持了近100%的初始強度。氰基丙烯酸酯膠粘劑在高壓滅菌后保持粘合強度的一項關鍵因素是選擇具有中等到高等初始強度的基質(zhì)以及能夠耐受滅菌系統(tǒng)的嚴苛的溫度、壓力和蒸汽環(huán)境的基質(zhì)。
當暴露于適宜波長和強度的光照下，光固化丙烯酸通過自由基反應形成熱固性樹脂發(fā)生固化。與氰基丙烯酸酯一樣，光固化丙烯酸膠粘劑有不同的粘度可供選擇。此外，光固化膠粘劑也有多種最終固化形態(tài)，從堅硬的玻璃狀樹脂到柔軟的彈性樹脂等。
與氰基丙烯酸酯膠粘劑一樣，光固化丙烯酸樹脂在暴露后的粘合強度保留程度不同，這基于配方、所選用的基質(zhì)和所達到初始強度。試驗表明，光固化丙烯酸膠粘劑通常在50個高壓滅菌周期后仍可保持初始強度的 50% 到 100%。
光固化氰基丙烯酸酯屬于乙基產(chǎn)品，配方中含有光引發(fā)劑。最終結(jié)果為快速固化（如同傳統(tǒng)的光固化丙烯酸樹脂一樣），并且是在避光區(qū)域固化。光固化氰基丙烯酸酯在經(jīng)滅菌（包括高壓滅菌）后的性能表現(xiàn)與標準的乙基氰基丙烯酸酯相似。
有機硅膠粘劑與聚氨酯膠粘劑相似，在固化后均形成彈性聚合物。但有機硅沒有剛性的部分，因此粘合強度（即聚合物本身的強度）較低。由于該聚合物的粘合強度低，通常是在本體聚合物上而不是在制好的樣本上測量有機硅膠粘劑對滅菌的耐受性。對光/濕氣雙固化膠粘劑進行50個高壓滅菌周期的試驗表明，滅菌對該膠粘劑的延伸率有輕微影響，但拉伸強度下降了大約60%。
環(huán)氧樹脂膠粘劑與前面提到的光固化丙烯酸樹脂膠粘劑一樣，固化后形成熱固性塑料。與之前所述的化學反應一樣，聚氨酯膠粘劑固化后形成熱固性樹脂，從而表現(xiàn)出良好的耐化學性和環(huán)境耐受性。值得一提的是，固化后聚氨酯的總熱阻低于固化后的環(huán)氧樹脂的總熱阻。
聚氨酯膠粘劑適用于各種基質(zhì)，但偶爾需要使用表面底涂劑來增加待粘合表面的反應性。環(huán)氧樹脂膠粘劑和聚氨酯膠粘劑憑借良好的耐化學性和耐熱性適合多種應用。這種耐受性使它們成為適用于無菌可重復使用和非一次性器械的理想膠粘劑。由于可能需要反復暴露于高壓滅菌，可重復使用的/非一次性醫(yī)療器械制造商選擇能夠耐受高溫和高蒸汽壓力的膠粘劑非常重要。
來源：MDDI+Qmed
