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新數(shù)據(jù)!樂(lè)伐替尼聯(lián)合PD1,力克七大癌種,穩(wěn)控80%疾病控制率

PD1在各個(gè)癌種已用得風(fēng)生水起,無(wú)需多介紹,今天重點(diǎn)講下樂(lè)伐替尼(Lenvima,樂(lè)衛(wèi)瑪)這個(gè)藥。日本衛(wèi)材公司研發(fā)這個(gè)多靶藥在經(jīng)典的REFLECT研究中成功打破索拉菲尼10年來(lái)在肝癌一線治療中的獨(dú)有地位,從此改變晚期肝癌患者的治療格局。不止于此,樂(lè)伐替尼在其他癌種也有許多亮眼的表現(xiàn),已批準(zhǔn)用于治療難治性甲狀腺癌、晚期腎癌和晚期肝癌。 如此強(qiáng)勢(shì)的好藥,若與PD1聯(lián)合起來(lái)一起用,療效之大值得期待。

近期,各種會(huì)議上就報(bào)出了K藥與樂(lè)伐替尼在各個(gè)癌種的給力數(shù)據(jù)。小編今天就給大家分享這種新聯(lián)藥方案在多癌種(肺癌、腎癌、肝癌、黑色素瘤、子宮內(nèi)膜癌、頭頸鱗癌)的美景。

K藥+樂(lè)伐替尼挽救治療晚期肺癌,控制率達(dá)80.9%!療效無(wú)視PDL1表達(dá)

該試驗(yàn)為多中心、開(kāi)放式Ib/II期的研究(NCT02501096),納入了21例晚期NSCLC患者,接受樂(lè)伐替尼20mg/天+K藥200mg/三周治療。納入患者中,14%為初治,有33%患者既往接受過(guò)一線治療,48%接受過(guò)2線治療, 5%經(jīng)三線以上治療。PD-L1表達(dá)情況為9名陽(yáng)性(TPS≥1%),5名陰性(TPS<1%),7名未知。

結(jié)果發(fā)現(xiàn),總有效率ORR為33.3%(包括1例完全緩解,6例部分緩解,),疾病控制率DCR為80.9%,中位PFS為7.4月。

3級(jí)不良反應(yīng)占了48%,4級(jí)不良反應(yīng)占5%,1名患者死于失血過(guò)多,總體安全性可管理。

小結(jié):試驗(yàn)中,K藥聯(lián)合樂(lè)伐替尼在晚期NSCLC后線治療(超過(guò)半數(shù)患者為2線以上治療)展現(xiàn)了強(qiáng)大療效,控制率達(dá)到80.9%之高,且療效無(wú)視PDL1表達(dá)情況,可作為多線失敗后的保底治療。就算是PDL1表達(dá)陽(yáng)性,K藥單藥在各線的療效ORR也只有18.5%,PFS不過(guò)4.0個(gè)月,聯(lián)藥確實(shí)實(shí)現(xiàn)了1+1>2的效應(yīng)。進(jìn)一步的試驗(yàn)數(shù)據(jù)將會(huì)在2019年美國(guó)臨床腫瘤免疫學(xué)(ASCO-SITC)會(huì)議上報(bào)道,同期待。

K藥+樂(lè)伐肝癌療效創(chuàng)新高,控制率達(dá)到100%!

2018年ASCO大會(huì)上,報(bào)道了一項(xiàng)1b期樂(lè)伐替尼聯(lián)合K藥治療晚期肝癌的試驗(yàn)結(jié)果。該研究納入了的患者(含初治及索拉菲尼耐藥)接受樂(lè)伐替尼(≥60kg為12mg,<60kg為8mg)每日一次+Keytruda 200mg/3周治療,分為劑量遞增及擴(kuò)大兩部分。試驗(yàn)結(jié)果非常亮眼,總體ORR為42.3%(11/26),劑量擴(kuò)大組(20例)中有效率ORR達(dá)到35%,控制率更是高達(dá)100%,創(chuàng)下滿分新高!而我們知道RELFECT研究中一線治療的24.1%,聯(lián)合K要的有效率似乎有所提升,前景光明。

中位PFS也達(dá)到了9.69個(gè)月,相比樂(lè)伐替尼單藥的7.4個(gè)月,確實(shí)更勝一籌。

不過(guò)聯(lián)藥的不良反應(yīng)也比較沉重,治療相關(guān)不良反應(yīng)(AEs)發(fā)生率為100%,而3級(jí)以上AEs發(fā)生率占了54.2%。

小結(jié):相比樂(lè)伐替尼單藥一線治療ORR24.1%、PFS7.4個(gè)月及K藥單藥2線ORR17%、PFS4.6個(gè)月,聯(lián)合方案成功提升了療效,但如何在保證有療效的情況下減小不良反應(yīng)是個(gè)待攻克的點(diǎn)。

K藥+樂(lè)伐治療腎癌有效率70%!療效無(wú)視PDL1高低

該試驗(yàn)為2018年ASCO上報(bào)道的Ib/II期研究。共納入30例晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者,其中40%為初治患者,入組后接受樂(lè)伐替尼20mg/天+Keytruda 200mg/3周治療。研究者評(píng)估的有效率ORR為70%,控制率DCR96.7%,只有1例患者未見(jiàn)效!獨(dú)立評(píng)委會(huì)評(píng)估的ORR為66.7%,DCR為93.3%,中位PFS達(dá)到18個(gè)月。

重點(diǎn)來(lái)了!分層分析得出,療效不受PDL1表達(dá)影響,意思是PDL1陰性也能獲益!

安全性方面,總AEs發(fā)生率為100%,3-4級(jí)AEs發(fā)生率為73.3%。安全性尚可控?;谄恋慕Y(jié)果,目前已展開(kāi)樂(lè)伐替尼聯(lián)合治療晚期腎癌的全球多中心III期CLEAR試驗(yàn)。

小結(jié):回顧一下樂(lè)伐及PD1的單藥治療數(shù)據(jù),樂(lè)伐替尼后線治療腎癌的ORR為27%,中位PFS 為7.4個(gè)月;而K藥單藥的一線ORR為38.2%,中位PFS為8.7個(gè)月。下表對(duì)比,樂(lè)伐替尼+K藥強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合可以將中位PFS延長(zhǎng)了一倍以上,有效率也明顯提高。

樂(lè)伐+K藥治療子宮內(nèi)膜癌安全有效,3例完全緩解!

2018年ASCO上報(bào)道了該試驗(yàn),為Ib/II期。納入了53例晚期子宮內(nèi)膜癌患者,接受樂(lè)伐替尼20mg/天+Keytruda 200mg/3周治療。

研究者評(píng)估的有效率ORR為39.6%,包括3例完全緩解(PR)。中位PFS為7.4個(gè)月。試驗(yàn)還分析了患者的MSI及PDL1表達(dá)情況,發(fā)現(xiàn)聯(lián)合療法的療效不受兩者指標(biāo)的影響,即使是MSI及PDL1低表達(dá)仍有療效。

相比單藥治療,樂(lè)伐替尼既往ORR為21.8%,而K藥只有13%;中位PFS分別為5.4及1.8個(gè)月,聯(lián)合治療明顯更有優(yōu)勢(shì)。研究3級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率為59%,無(wú)4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生,耐受性良好。

樂(lè)伐+K藥后線治療頭頸鱗癌有效率翻倍,PFS延長(zhǎng)3倍!

2018ASCO上也報(bào)了頭頸鱗癌的研究結(jié)果,該1b/2期試驗(yàn)納入了22例晚期頭頸鱗癌患者,其中86%患者既往接受過(guò)≥1線治療,接受樂(lè)伐替尼20mg/天+Keytruda 200mg/3周治療。

ORR為40.9%,并且大部分患者都觀察到了腫瘤縮小(如下圖),療效與HPV感染無(wú)關(guān)。中位PFS為8.2個(gè)月。

相比之下,頭頸鱗癌K藥單藥的ORR只有15%-18%,中位PFS為2個(gè)月左右,聯(lián)合方案帶來(lái)了重大突破。

K藥+樂(lè)伐治療黑色素瘤控制率達(dá)85.7%!

在即將開(kāi)始的ASCO-SITC大會(huì)上,將會(huì)報(bào)道該1b/2期的臨床試驗(yàn)結(jié)果,這里小編先給大家搶先看下摘要。試驗(yàn)共納入了21例晚期黑色素瘤患者,38%的患者既往接受過(guò)其他治療。入組患者中中PDL1陽(yáng)性占67%,陰性為19%。入組患者接受樂(lè)伐替尼20mg/天+Keytruda 200mg/3周治療。

ORR為47.6%,包括1例完全緩解(CR)及9例部分緩解(PR)。相比于既往K藥單藥一線治療的ORR 21%-34%,新方案提高了不少的療效。DCR為85.7%!緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為12.5個(gè)月,中位PFS為7.6個(gè)月,12個(gè)月的PFS率為38.3%。3-4級(jí)AEs發(fā)生率為67%,62%患者下調(diào)藥物劑量。

K藥+樂(lè)伐治療尿路上皮癌控制率達(dá)70%

同樣在即將開(kāi)始的ASCO-SITC會(huì)議上,搶先看熱點(diǎn)摘要。這項(xiàng)1b/2期試驗(yàn)納入了20例晚期尿路上皮癌患者。入組患者接受樂(lè)伐替尼20mg/天+Keytruda 200mg/3周治療。其中PDL1+占了45%,陰性占了25%。有20%為初治患者,55%的患者既往經(jīng)1線治療,25%經(jīng)二線治療。

ORR為25%(1例PR及4例CR),DCR為70%。相比K藥單藥二線的有效率21%,略有提高。

中位PFS為5.5個(gè)月。3-4級(jí)AEs發(fā)生率為50%,1例致命。

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