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近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》）以及《藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)的管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《分級(jí)分類(lèi)管理辦法》），對(duì)廣東省內(nèi)藥店進(jìn)行“再規(guī)范”。

兩則《通知》

最矚目的莫過(guò)于《分級(jí)分類(lèi)管理辦法》指出，根據(jù)藥品零售企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模的適應(yīng)程度，核定的經(jīng)營(yíng)范圍從小到大分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，其中一類(lèi)店經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥，而一類(lèi)店以及二類(lèi)店都無(wú)法銷(xiāo)售中藥飲片。

一類(lèi)店：經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥，應(yīng)當(dāng)配備至少1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

二類(lèi)店：經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥、處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外），《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍標(biāo)注“必須憑處方銷(xiāo)售的藥品除外”字樣，同時(shí)注明上述必須憑處方銷(xiāo)售的藥品除外的類(lèi)別。

應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）和1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

三類(lèi)店：經(jīng)營(yíng)范圍包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的藥品。經(jīng)批準(zhǔn)三類(lèi)店還可銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍上單獨(dú)列明。

應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，下同）和2名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。 

上述企業(yè)均應(yīng)執(zhí)行國(guó)家禁止藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品、放射性藥品、第一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗等法律法規(guī)的規(guī)定。

企業(yè)應(yīng)按本管理辦法分類(lèi)管理規(guī)定配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積每超出開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)100平方米（不足100平方米的按100平方米計(jì)），需增加1名執(zhí)業(yè)藥師。

另外，按《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類(lèi)管理辦法》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模及核定的經(jīng)營(yíng)范圍等條件確定藥品零售企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并從小到大依次劃分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)。

藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)開(kāi)辦條件驗(yàn)收、認(rèn)（換）證檢查、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果，結(jié)合企業(yè)設(shè)置條件的滿足程度進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

對(duì)未按核定的分類(lèi)設(shè)置條件要求經(jīng)營(yíng)，擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模與原核定分類(lèi)設(shè)定條件不相適應(yīng)的，執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”，無(wú)法在職在崗履行處方審核、藥學(xué)服務(wù)及質(zhì)量管理等情形的，將按規(guī)定納入藥品安全“黑名單”。企業(yè)被吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，被納入藥品安全“黑名單”的同一投資主體再次申請(qǐng)開(kāi)辦的，將按《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》規(guī)定處理。

與此同時(shí)，《藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》對(duì)“七統(tǒng)一”、落實(shí)藥品追溯系統(tǒng)以及對(duì)違規(guī)違法行為的處罰等方面都做了詳細(xì)要求。

第七條 連鎖門(mén)店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理辦法》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定外，其營(yíng)業(yè)面積及設(shè)備設(shè)施應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配的質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開(kāi)展藥品質(zhì)量管理、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵(lì)連鎖企業(yè)采用“互聯(lián)網(wǎng)+”銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下，在落實(shí)藥品追溯系統(tǒng)并確?！熬€上線下一致”銷(xiāo)售、配送全過(guò)程藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，連鎖門(mén)店可試點(diǎn)“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷(xiāo)售藥品。

為發(fā)揮總部的集約化優(yōu)勢(shì)，總部可集中審核電子處方并統(tǒng)籌連鎖門(mén)店之間調(diào)劑與配送藥品，實(shí)現(xiàn)“就近取藥”、“就近送藥”，以滿足顧客用藥需求。

第八條 連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量、追溯要求的、覆蓋總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）以及連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)具備藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)接口，并按要求及時(shí)將進(jìn)、銷(xiāo)、存數(shù)據(jù)上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門(mén)店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施。

第十二條新開(kāi)辦連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》后，立即對(duì)所有連鎖門(mén)店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門(mén)店在總部取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之前合法購(gòu)進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷(xiāo)售完畢。

第十六條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)等許可事項(xiàng)辦理工作，應(yīng)由連鎖總部向原核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交相關(guān)材料，并由后者負(fù)責(zé)具體辦理，辦理后將相應(yīng)信息錄入省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)。

連鎖總部核減經(jīng)營(yíng)范圍的，連鎖總部應(yīng)通知所有連鎖門(mén)店在30天內(nèi)到原核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理核減手續(xù)，未辦理核減經(jīng)營(yíng)范圍的，以超范圍經(jīng)營(yíng)處理。

連鎖總部注銷(xiāo)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，其所屬連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自然失效。確需保留所屬門(mén)店的，連鎖總部應(yīng)在注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》前向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更所屬門(mén)店為單體藥店的申請(qǐng)，同意后由原核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理變更手續(xù)，所屬門(mén)店經(jīng)營(yíng)方式變更為“零售”。